Metagenomische und metatranskriptomische Analyse klinischer Plaqueproben
29. November 2021 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Das Ziel dieser Studie ist es, die metagenomische und metatranskriptomische Analyse klinischer Proben zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist ein verblindetes, nicht randomisiertes Crossover-Design.
Probanden, die die Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Nach der Registrierung werden die Probanden gebeten, mindestens 1 Woche lang eine auswaschbare Zahnpasta (#200000035883/001/000) zu verwenden.
Fasten-Plaque wird bei Baseline gesammelt und dann erneut bei einer doppelten Baseline-Sammlung bis zu 1 Woche nach der Baseline-Sammlung.
Den Probanden wird eine neue Zahnpasta (#200000035883/001/000) zur Verwendung für 12 Wochen zugewiesen.
Nach 12-wöchiger Anwendung wird die Nüchternplakette gesammelt.
Bis zu 1 Woche nach der 12-wöchigen Sammlung wird eine doppelte Plaque-Sammlung durchgeführt.
Die Probanden erhalten eine neue Zahnpasta (#200000040228/001/000) zur Verwendung für die nächsten 24 Wochen.
Nach 24-wöchiger Anwendung wird Nüchtern-Plaque gesammelt, und bis zu 1 Woche nach dieser Sammlung findet eine doppelte Plaque-Sammlung statt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
34
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich
- King's College London Dental Institute, UK
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Männliche und/oder weibliche Probanden ab 16 Jahren
- Es müssen mindestens 20 natürliche, ungekronte Zähne (ausgenommen dritte Molaren) vorhanden sein
- Kariesaktive Probanden haben mindestens 3 aktive Kariesläsionen (ICDAS-Score 1–3). Kariesfreie Kontrollpersonen haben entweder einen ICDAS-Score von 0 oder einen ICDAS-Score von 1–3, wenn die Läsion inaktiv ist.
- Während der gesamten Studie verfügbar
- Bereitschaft, während der gesamten Dauer der Studie nur zugewiesene Produkte für die Mundhygiene zu verwenden
- Muss eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Muss in guter allgemeiner Gesundheit sein
Ausschlusskriterien
- Nicht willens oder nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Fortgeschrittene Parodontitis
- Erkrankung, die eine Prämedikation vor zahnärztlichen Besuchen/Behandlungen erfordert
- Erkrankungen des weichen oder harten Mundgewebes
- Kieferorthopädische Apparaturen, die klinische Beurteilungen beeinträchtigen
- Beeinträchtigte Speichelfunktion
- Aktuelle Einnahme von Medikamenten, die den Speichelfluss beeinflussen können
- Verwenden Sie Antibiotika 3 Monate vor oder während dieser Studie
- Verwendung von Arginin enthaltenden Mundpflegeprodukten wie Colgate Sensitive Pro-Relief und Colgate Maximum Cavity Protection plus Sugar Acid Neutralizer Zahncremes 3 Monate vor oder während dieser Studie
- Schwanger oder stillend
- Nehmen Sie 1 Woche vor Beginn der Auswaschphase oder während des Studienzeitraums an einer anderen klinischen Studie teil
- Konsum von Tabakprodukten
- Allergisch gegen übliche Inhaltsstoffe von Zahnputzmitteln
- Allergisch gegen Aminosäuren
- Personen mit geschwächtem Immunsystem (HIV, AIDS, immunsuppressive medikamentöse Therapie)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Colgate Maximum Cavity Protection plus Zuckersäure-Neutralisator
Zahnpasta
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Zahnpasta
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Sonstiges: Hohlraumschutz von Colgate
Zahnpasta
|
Zahnpasta
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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DNA (metagenomische) Sequenzen
Zeitfenster: 38 Wochen
|
Das primäre Ergebnis ist die Sammlung von Plaque nach jeder Behandlung und die Beurteilung der DNA
|
38 Wochen
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RNA (metatranskriptomische) Sequenzen
Zeitfenster: 38 Wochen
|
Das primäre Ergebnis ist die Sammlung von Plaque nach jeder Behandlung und die Beurteilung der RNA
|
38 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Luciana Rinaudi-Marron, DR, Colgate Palmolive
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. Oktober 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Dezember 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. November 2021
Zuletzt verifiziert
1. November 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ERO-2015-PLA-07-RPS
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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