PROKERA를 이용한 백내장 수술 전 안구 표면의 최적화
연구 개요
상세 설명
양막은 많은 안구 질환을 치료하고 안구 표면 손상을 복구하는 데 사용되었습니다. PROKERA는 링 시스템 사이에 고정된 양막을 포함하며 콘택트 렌즈처럼 눈에 착용할 수 있습니다. 프로케라는 2001년 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 받은 의료기기입니다.
백내장 수술은 미국에서 행해지는 가장 일반적인 눈 수술입니다. 백내장 수술에 앞서 기계는 눈을 스캔하여 백내장 수술 시 어떤 임플란트가 필요한지 계산합니다. 환자의 안구 건조증이 있으면 기계가 부정확한 측정값을 가질 수 있습니다.
이 연구의 목적은 프로케라가 백내장 수술 전 안구 표면을 충분히 안정시키고 중등도에서 중증 건성 질환 환자의 수술 후 결과를 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다. 하나의 연구 사이트에 등록된 연구에서 18세 이상의 개인의 최대 64개의 눈이 있을 것입니다. 각 피험자는 연구를 위해 양쪽 눈을 평가하게 됩니다.
백내장 수술 전에 연구에 등록한 환자는 눈 표면에 Pro Cara 장치를 삽입하게 됩니다. 피험자는 약 5일 후에 돌아와서 PROKERA 장치를 제거하고 PROKERA 장치 제거 후 1주 및 2주 후에 다시 후속 조치를 취할 것입니다. 두 번의 후속 방문 중에 연구 의사는 설문지를 기반으로 증상의 등급을 매기고, 눈을 검사하고, 사진을 찍고, 안구 건조증의 중증도를 등급을 매겨 기준선 테스트에서 변경 사항을 결정합니다.
2주 방문 시 1~2주 내에 백내장 수술 일정을 잡게 됩니다. 귀하가 PROKERA 장치를 제거한 후에도 안구 건조증이 지속되고 귀하의 연구 의사가 귀하가 백내장 수술에 적합하지 않다고 판단하는 경우, 귀하는 다른 PROKERA 장치를 삽입하게 됩니다. PROKERA 장치의 두 가지 치료에 실패하면 연구에서 제외됩니다.
수술 후에는 수술 후 1개월에 한 번 마지막 후속 방문을 위해 재방문해야 하며 이전 후속 방문과 동일한 검사 절차를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kansas
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Olathe, Kansas, 미국, 66061
- Grin Eye Care
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세이고 백내장 수술을 받을 계획
- 30일 이내에 DED/각막염 보존 치료(인공 눈물, 연고, Xiidra®, Restasis, 온습포 등)의 사전 사용
- 중등도에서 중증 DED/각막염(SPEED 점수 ≥ 10)
- 총 각막 플루오레세인 염색 점수 ≥ 4(NEI 척도)
- 조사자가 결정한 불규칙성, 드롭아웃 및 고차 수차(HOA; RMS > 0.4)와 같은 지형 변화
조사자가 결정한 대로 2개의 연속 판독값(30초 간격) 사이의 왜곡된 각막곡률 진창 또는 일관되지 않은 생체 측정
제외 기준:
- 7일 이내 소프트콘택트렌즈, 반창고 콘택트렌즈 또는 공막렌즈 사용
- 3개월 이내 안과 수술
- 굴절 수술(LASIK, 각막절제술, 방사상 각막절개술 등)의 병력
- 임상적으로 중요한 안구 외상의 병력
- 상당한 후방 각막 난시(≥ 0.75 D)
- 헤르페스 각막염의 병력
- 진행 중인 안구 또는 전신 감염
- 시각적으로 중요한 망막 병리
- 눈꺼풀 이상, 상피 기저막 이영양증, 잘츠만 결절 변성, 무증상 또는 임상적 원추 각막(KISA % 지수 > 6019로 정의), 확장증(Belin/Ambrosio 강화 확장증 표시 최종 'D' 지수 > 2.6920)을 포함하여 스크리닝에서 관찰된 임상적으로 유의한 소견 , Fuchs' endothelial corneal dystrophy (Using the Classification by Sun et al21) 등
- 짧은 눈(축 길이 < 22 mm22, 23)
- 고도 근시(축 길이 ≥ 26 mm)22, 24
- 녹내장 배액 장치 또는 여과 수포가 있는 눈
- 시프로플록사신, 암포테리신 B, 글리세롤 및/또는 DMEM에 대한 약물 반응 병력이 있는 환자.
- 환자가 눈꺼풀을 감을 수 없거나, 깜박임이 불완전하거나, 조사관이 해결할 수 없는 기타 노출 징후를 보입니다.
- 임신 또는 임신을 예상하는 피험자
- 추가 안약 사용(예: 녹내장 안약, 항히스타민제 등)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료
동결 보존 양수 막의 적용 (Prokera)
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양수 막은 임신 중에 아기를 동봉하는 주머니입니다.
양수 막은 많은 안구 (눈) 질병을 치료하고 안구 표면 손상을 복구하는 데 사용되었습니다.
Prokera는 고리 시스템 사이에 고정 된 양수 막이 포함되어 있으며 접촉 렌즈처럼 눈에 착용 할 수 있습니다.
Prokera는 2003 년 미국 식품 의약품국 (FDA)이 정리 한 의료 기기입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Emmetropia를 달성하기위한 백분율
기간: 2-3 개월
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구형 등가 -0.5d ~ +0.5d 및 <1.0d 난시로 정의 된 후 치료 전후
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2-3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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Prokera에 대한 임상 시험
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Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; BioTissue Holdings, Inc; St. John's Hospital완전한