Optimalizace očního povrchu před operací katarakty pomocí PROKERA
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Amniová membrána se používá k léčbě mnoha očních onemocnění a opravě poškození očního povrchu. PROKERA obsahuje amniovou membránu upevněnou mezi kroužkovým systémem a lze ji nosit v oku jako kontaktní čočku. PROKERA je zdravotnický prostředek, který byl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) v roce 2001.
Operace šedého zákalu je nejběžnější oční operací prováděnou ve Spojených státech. Před operací šedého zákalu stroje skenují oči, aby vypočítaly, který implantát je v době operace šedého zákalu potřebný. Když má pacient suché oči, přístroje mohou mít nepřesná měření.
Účelem studie je posoudit, zda přípravek PROKERA může dostatečně stabilizovat oční povrch před operací katarakty a zlepšit pooperační výsledky pacientů se středně těžkou až těžkou suchou chorobou. V jednom studijním místě bude ve studii zapsáno maximálně 64 očí jedinců ve věku 18 let a starších. U každého subjektu se pro studii vyhodnotí obě oči.
Před operací šedého zákalu bude pacientům zařazeným do studie na povrch oka zaveden přístroj The pro Cara. Subjekt se poté vrátí asi po pěti dnech, aby odstranil zařízení PROKERA a bude znovu sledovat jeden týden a dva týdny po odstranění zařízení PROKERA. Během obou následných návštěv lékař studie ohodnotí vaše příznaky na základě dotazníku, vyšetří vaše oči, pořídí snímky a ohodnotí závažnost onemocnění suchého oka, aby určil jakékoli změny oproti základnímu testování.
Při své dvoutýdenní návštěvě si naplánujete operaci šedého zákalu, která bude během jednoho až dvou týdnů. Pokud budete mít onemocnění suchého oka i po odstranění jejího zařízení PROKERA a váš studijní lékař rozhodne, že nejste způsobilí k operaci šedého zákalu, bude vám zavedeno další zařízení PROKERA. Pokud neuspějete ve dvou léčbách přístrojem PROKERA, budete ze studie vyřazeni.
Po operaci se budete muset vrátit na poslední kontrolní návštěvu měsíc po operaci, kde podstoupíte stejné vyšetřovací procedury jako předchozí kontrolní návštěvy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Spojené státy, 66061
- Grin Eye Care
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let a plánujete podstoupit operaci šedého zákalu
- Předchozí použití konzervativní léčby DED/keratitis (umělé slzy, mast, Xiidra®, Restasis, teplé obklady atd.) do 30 dnů
- Středně těžká až těžká DED/keratitida (SPEED skóre ≥ 10)
- Celkové skóre barvení rohovky fluoresceinem ≥ 4 (škála NEI)
- Topografické změny, jako jsou nepravidelnosti, výpadky a aberace vyššího řádu (HOA; RMS > 0,4), jak určil vyšetřovatel
Zkreslené keratometrie nebo nekonzistentní biometrie mezi 2 po sobě jdoucími měřeními (od sebe 30 s), jak určil vyšetřovatel
Kritéria vyloučení:
- Použití měkkých kontaktních čoček, obvazových kontaktních čoček nebo sklerálních čoček do 7 dnů
- Operace oka do 3 měsíců
- Anamnéza refrakční chirurgie (LASIK, keratektomie, radiální keratotomie atd.)
- Anamnéza klinicky významného očního traumatu
- Významný astigmatismus zadní rohovky (≥ 0,75 D)
- Herpetické keratitidy v anamnéze
- Probíhající oční nebo systémová infekce
- Vizuálně významná patologie sítnice
- Klinicky významné nálezy pozorované při screeningu, včetně abnormalit víčka, dystrofie epiteliální bazální membrány, Salzmannovy nodulární degenerace, subklinického nebo klinického keratokonusu (definovaný jako KISA% index > 6019), ektázie (Belin/Ambrosio zvýšená ektázie zobrazuje konečný „D“ index > 2,6920) , Fuchsova endoteliální dystrofie rohovky (Using the Classification by Sun et al21) atd.
- Krátká oka (axiální délka < 22 mm22, 23)
- Vysoká krátkozrakost (axiální délka ≥ 26 mm)22, 24
- Oči s drenážními zařízeními pro glaukom nebo filtračním váčkem
- Pacienti s anamnézou lékových reakcí na ciprofloxacin, amfotericin B, glycerol a/nebo DMEM.
- Pacient nemůže zavřít víčko, neúplně mrká nebo vykazuje jiné známky expozice, které zkoušející nemůže řešit
- Těhotenství nebo subjekt očekávaný těhotenství
- Použití dalších očních léků (tj. oční kapky proti glaukomu, antihistaminika atd.)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zacházení
Aplikace kryokonzervované amniotické membrány (Prokera)
|
Amniotická membrána je vak, který během těhotenství uzavírá dítě.
Amniotická membrána byla použita k léčbě mnoha očních (očních) onemocnění a opravy poškození očního povrchu.
Prokera obsahuje amniotickou membránu připevněnou mezi kruhovým systémem a lze ji nosit v oku jako kontaktní čočka.
Prokera je zdravotnický prostředek, který v roce 2003 vyčistil Spojené státy Food and Drug Administration (FDA).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento k dosažení emmetropie
Časové okno: 2-3 měsíce
|
Definován jako sférický ekvivalent -0,5d až +0,5d a <1,0d astigmatismus před a po léčbě
|
2-3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 9132
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .