Optimalisering av øyeoverflaten før kataraktkirurgi ved bruk av PROKERA
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fosterhinne har blitt brukt til å behandle mange øyesykdommer og reparere okulær overflateskade. PROKERA inneholder fosterhinne festet mellom et ringsystem og kan bæres i øyet som en kontaktlinse. PROKERA er et medisinsk utstyr som ble godkjent av United States Food and Drug Administration (FDA) i 2001.
Kataraktkirurgi er den vanligste øyeoperasjonen som gjøres i USA. Før kataraktoperasjon skanner maskiner øynene for å beregne hvilket implantat som er nødvendig på tidspunktet for kataraktoperasjonen. Når en pasient har tørre øyne, kan maskinene ha unøyaktige målinger.
Formålet med studien er å vurdere om PROKERA i tilstrekkelig grad kan stabilisere øyeoverflaten før kataraktkirurgi og forbedre postoperative utfall hos pasienter med moderat til alvorlig tørr sykdom. Det vil være maksimalt 64 øyne til personer 18 år og eldre i studien registrert på ett studiested. Hvert emne vil få begge øyne evaluert for studien.
Før kataraktoperasjon vil pasienter som er registrert i studien ha Pro Cara-enheten satt inn på overflaten av øyet. Personen vil da komme tilbake etter ca. fem dager for å fjerne PROKERA-enheten og følge opp igjen om én uke og to uker etter fjerning av PROKERA-enheten. Under begge oppfølgingsbesøkene vil studielegen gradere symptomene dine basert på et spørreskjema, undersøke øynene dine, ta bilder og gradere alvorlighetsgraden av den tørre øyesykdommen for å fastslå eventuelle endringer fra grunnlinjetestingen.
Ved ditt to ukers besøk vil du planlegge kataraktoperasjonen, som vil være innen én til to ukers tid. Hvis du fortsetter å ha tørre øyne etter at hun har fjernet PROKERA-enheten, og studielegen din fastslår at du ikke er kvalifisert for kataraktoperasjon, vil du få satt inn et annet PROKERA-enhet. Hvis du mislykkes to behandlinger av PROKERA-apparatet, vil du bli trukket fra studien.
Etter at du har blitt operert, må du komme tilbake for et siste oppfølgingsbesøk én måned postoperativt, hvor du vil gjennomgå de samme undersøkelsesprosedyrene som de forrige oppfølgingsbesøkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Forente stater, 66061
- Grin Eye Care
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år og planlegger å gjennomgå kataraktoperasjon
- Tidligere bruk av DED/keratitt konservative behandlinger (kunstige tårer, salve, Xiidra®, Restasis, varme kompresser, etc.) innen 30 dager
- Moderat til alvorlig DED/keratitt (SPEED-score ≥ 10)
- Total hornhinnefluoresceinfargingsscore ≥ 4 (NEI-skala)
- Topografiske endringer som uregelmessighet, frafall og høyere ordens aberrasjoner (HOA; RMS > 0,4) som bestemt av etterforskeren
Forvrengte keratometrimyrer eller inkonsekvent biometri mellom 2 påfølgende avlesninger (30s fra hverandre) som bestemt av etterforskeren
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av myk kontaktlinse, bandasjekontaktlinse eller sklerallinse innen 7 dager
- Øyekirurgi innen 3 måneder
- Anamnese med refraktiv kirurgi (LASIK, keratektomi, radiell keratotomi, etc.)
- Anamnese med klinisk signifikant øyetraume
- Signifikant posterior hornhinneastigmatisme (≥ 0,75 D)
- Historie om herpetisk keratitt
- Pågående okulær eller systemisk infeksjon
- Visuelt signifikant retinal patologi
- Klinisk signifikante funn observert ved screening, inkludert lokkabnormaliteter, epitelbasalmembrandystrofi, Salzmanns nodulær degenerasjon, subklinisk eller klinisk keratokonus (definert som KISA%-indeks > 6019), ektasi (Belin/Ambrosio-forsterket ectasia viser endelig 'D'-indeks > . , Fuchs 'endoteliale hornhinnedystrofi (Using the Classification by Sun et al21), etc.
- Korte øyne (aksial lengde < 22 mm22, 23)
- Høy nærsynthet (aksial lengde ≥ 26 mm)22, 24
- Øyne med dreneringsutstyr for glaukom eller filtrerende bleb
- Pasienter med en historie med legemiddelreaksjoner på ciprofloksacin, amfotericin B, glyserol og/eller DMEM.
- Pasienten kan ikke lukke øyelokket, har en ufullstendig blunk eller viser andre tegn på eksponering som ikke kan behandles av etterforskeren
- Graviditet eller forsøksperson som forventer å bli gravid
- Bruk av ekstra øyemedisiner (dvs. glaukom øyedråper, antihistaminer, etc)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandling
Påføring av kryokonserverte fostervannsmembran (Prokera)
|
Fostermembran er sekken som omslutter babyen under graviditet.
Fostermembran har blitt brukt til å behandle mange okulære (øye) sykdommer og reparere skader på okulær overflate.
Prokera inneholder fostervannsmembran festet mellom et ringesystem og kan bæres i øyet som en kontaktlinse.
Prokera er et medisinsk utstyr som ble ryddet av USAs Food and Drug Administration (FDA) i 2003.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel for å oppnå emmetropia
Tidsramme: 2-3 måneder
|
Definert som sfærisk ekvivalent -0,5d til +0,5D og <1.0D astigmatisme før og etter behandling
|
2-3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 9132
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .