Silmän pinnan optimointi ennen kaihileikkausta PROKERAn avulla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsivesikalvoa on käytetty monien silmäsairauksien hoitoon ja silmän pintavaurioiden korjaamiseen. PROKERA sisältää amnionkalvon, joka on kiinnitetty rengasjärjestelmän väliin, ja sitä voidaan pitää silmässä kuin piilolinssiä. PROKERA on lääketieteellinen laite, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) hyväksyi vuonna 2001.
Kaihileikkaus on yleisin Yhdysvalloissa tehty silmäleikkaus. Ennen kaihileikkausta koneet skannaavat silmät ja laskevat, mikä implantti kaihileikkauksen aikana tarvitaan. Kun potilaalla on kuivat silmät, koneiden mittaukset voivat olla epätarkkoja.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, pystyykö PROKERA riittävästi vakauttamaan silmän pintaa ennen kaihileikkausta ja parantamaan leikkauksen jälkeisiä tuloksia potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea kuivasairaus. Tutkimukseen osallistuu enintään 64 silmää 18-vuotiaita ja sitä vanhempia henkilöitä yhdessä tutkimuspaikassa. Jokaisen kohteen molemmat silmät arvioidaan tutkimusta varten.
Ennen kaihileikkausta tutkimukseen osallistuville potilaille asetetaan Pro Cara -laite silmän pintaan. Koehenkilö palaa noin viiden päivän kuluttua irrottamaan PROKERA-laitteen ja seuraamaan uudelleen viikon ja kahden viikon kuluttua PROKERA-laitteen poistamisesta. Molempien seurantakäyntien aikana tutkimuslääkäri arvioi oireesi kyselylomakkeen perusteella, tutkii silmäsi, ottaa kuvia ja arvioi kuivasilmäsairauden vaikeusasteen määrittääkseen mahdolliset muutokset lähtötilanteesta.
Kahden viikon vierailullasi varaat kaihileikkauksen, joka on yhden tai kahden viikon sisällä. Jos sinulla on edelleen kuivasilmäsairaus PROKERA-laitteen poistamisen jälkeen ja tutkimuslääkärisi toteaa, että et ole kelvollinen kaihileikkaukseen, sinulle asetetaan toinen PROKERA-laite. Jos epäonnistut kahdessa PROKERA-laitteen hoidossa, sinut suljetaan pois tutkimuksesta.
Leikkauksen jälkeen sinun on palattava viimeiselle seurantakäynnille kuukauden kuluttua leikkauksesta, jossa sinulle tehdään samat tutkimustoimenpiteet kuin edellisilläkin seurantakäynneillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Yhdysvallat, 66061
- Grin Eye Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias ja suunnittelee kaihileikkausta
- DED/keratiitin konservatiivisten hoitojen (keinotekoiset kyyneleet, voide, Xiidra®, Restasis, lämpimät kompressit jne.) aikaisempi käyttö 30 päivän sisällä
- Keskivaikea tai vaikea DED/keratiitti (SPEED-pisteet ≥ 10)
- Sarveiskalvon fluoreseiinivärjäytymispistemäärä ≥ 4 (NEI-asteikko)
- Topografiset muutokset, kuten epäsäännöllisyys, pudotukset ja korkeamman asteen poikkeamat (HOA:t; RMS > 0,4) tutkijan määrittämänä
Vääristyneet keratometriset suot tai epäjohdonmukainen biometria kahden peräkkäisen lukeman välillä (30 sekunnin välein) tutkijan määrittämänä
Poissulkemiskriteerit:
- Pehmeän piilolinssin, sidelinssin tai skleralinssin käyttö 7 päivän sisällä
- Silmäleikkaus 3 kuukauden sisällä
- Taittokirurgiahistoria (LASIK, keratektomia, radiaalinen keratotomia jne.)
- Aiemmat kliinisesti merkittävät silmävammat
- Merkittävä posteriorinen sarveiskalvon astigmatismi (≥ 0,75 D)
- Herpeettisen keratiitin historia
- Jatkuva silmä- tai systeeminen infektio
- Visuaalisesti merkittävä verkkokalvon patologia
- Seulonnassa havaitut kliinisesti merkittävät löydökset, mukaan lukien silmäluomien poikkeavuudet, epiteelin tyvikalvon dystrofia, Salzmannin nodulaarinen rappeuma, subkliininen tai kliininen keratokonus (määritelty KISA-prosenttiindeksinä > 6019), ektasia (Belin/Ambrosio-tehostettu ektasianäytön lopullinen 'D'-indeksi2>02). , Fuchsin sarveiskalvon endoteelidystrofia (käyttämällä Sun et al21 luokittelua) jne.
- Lyhyet silmät (aksiaalinen pituus < 22 mm22, 23)
- Korkea likinäköisyys (aksiaalinen pituus ≥ 26 mm)22, 24
- Silmät, joissa on glaukooman tyhjennyslaitteet tai suodatinpilkku
- Potilaat, joilla on ollut lääkereaktioita siprofloksasiinille, amfoterisiini B:lle, glyserolille ja/tai DMEM:lle.
- Potilas ei voi sulkea silmäluomia, hän räpäyttää epätäydellisesti tai hänellä on muita altistumisen merkkejä, joihin tutkija ei pysty puuttumaan
- Raskaus tai henkilö, joka odottaa olevansa raskaana
- Ylimääräisten silmälääkkeiden käyttö (esim. glaukooman silmätipat, antihistamiinit jne.)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoito
Cryopazed Amniotic Membraanin (Prokera) soveltaminen
|
Amnioottinen kalvo on pussi, joka sulkee vauvan raskauden aikana.
Amnioottista membraania on käytetty monien silmien (silmien) sairauksien käsittelemiseen ja silmän pintavaurioiden korjaamiseen.
Prokera sisältää rengasjärjestelmän väliin kiinnitettyjä amnioottisia kalvoja, ja sitä voidaan käyttää silmissä kuin kosketuslinssi.
Prokera on lääketieteellinen laite, jonka Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) on puhdistanut vuonna 2003.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus Emmetropian saavuttamiseksi
Aikaikkuna: 2-3 kuukautta
|
Määritelty pallomaiseksi ekvivalentiksi -0,5d - +0,5d ja <1,0d asgmatismi ennen ja jälkeen hoitoa ja sen jälkeen
|
2-3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .