A szemfelszín optimalizálása szürkehályog-műtét előtt a PROKERA segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az amniotikus membránt számos szembetegség kezelésére és a szem felszíni károsodásának helyreállítására használták. A PROKERA magzatvíz membránt tartalmaz, amely egy gyűrűrendszer közé van rögzítve, és kontaktlencseként viselhető a szemben. A PROKERA egy orvosi eszköz, amelyet az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatósága (FDA) 2001-ben engedélyezett.
A szürkehályog műtét a leggyakoribb szemműtét az Egyesült Államokban. A szürkehályog műtét előtt a gépek átvizsgálják a szemet, hogy kiszámítsák, melyik implantátumra van szükség a szürkehályog-műtét idején. Ha a beteg szeme száraz, előfordulhat, hogy a gépek pontatlan méréseket végeznek.
A vizsgálat célja annak felmérése, hogy a PROKERA képes-e kellően stabilizálni a szemfelszínt a szürkehályog-műtét előtt, és javítani tudja-e a posztoperatív eredményeket a közepesen súlyos vagy súlyos száraz betegségben szenvedő betegeknél. Legfeljebb 64 szem 18 éves vagy annál idősebb személy vesz részt egy vizsgálati helyen. Minden alany mindkét szemét értékelni kell a vizsgálathoz.
A szürkehályog-műtét előtt a vizsgálatba bevont betegeknek a szem felszínére helyezik a Pro Cara készüléket. Az alany ezután körülbelül öt nap múlva visszatér, hogy eltávolítsa a PROKERA eszközt, és a PROKERA eszköz eltávolítása után egy hét és két hét múlva ismét nyomon követhesse. Mindkét nyomon követési látogatás során a vizsgálatot végző orvos kérdőív alapján osztályozza az Ön tüneteit, megvizsgálja a szemét, képeket készít, és besorolja a száraz szem betegség súlyosságát, hogy megállapítsa a kiindulási vizsgálathoz képest bármilyen változást.
Kéthetes látogatása alkalmával beütemezi a szürkehályog-műtétet, amely egy-két héten belül lesz. Ha a PROKERA eszköz eltávolítása után továbbra is száraz szem betegsége van, és a vizsgálatot végző orvosa úgy ítéli meg, hogy Ön nem jogosult szürkehályog-műtétre, akkor egy másik PROKERA eszközt kell behelyeznie. Ha a PROKERA eszközzel végzett két kezelés sikertelen, Önt kivonják a vizsgálatból.
A műtétet követően a műtét utáni egy hónappal vissza kell térnie egy utolsó ellenőrző látogatásra, ahol ugyanazon a vizsgálati eljárásokon esik át, mint a korábbi ellenőrző látogatásokon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Egyesült Államok, 66061
- Grin Eye Care
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves, és szürkehályog-műtétet tervez
- DED/keratitis konzervatív kezelések (műkönnyek, kenőcsök, Xiidra®, Restasis, meleg borogatások stb.) előzetes alkalmazása 30 napon belül
- Közepesen súlyos vagy súlyos DED/keratitis (SPEED pontszám ≥ 10)
- A szaruhártya teljes fluoreszcein festési pontszáma ≥ 4 (NEI skála)
- A vizsgáló által meghatározott topográfiai változások, például szabálytalanság, lemorzsolódás és magasabb rendű aberrációk (HOA; RMS > 0,4)
Torzult keratometria vagy inkonzisztens biometria 2 egymást követő leolvasás között (30 másodperces különbséggel), ahogy azt a vizsgáló állapította meg
Kizárási kritériumok:
- Lágy kontaktlencse, pólyás kontaktlencse vagy scleralis lencse használata 7 napon belül
- Szemműtét 3 hónapon belül
- Történelmi refraktív műtétek (LASIK, keratectomia, radiális keratotómia stb.)
- Klinikailag jelentős szem trauma anamnézisében
- Jelentős hátsó szaruhártya asztigmatizmus (≥ 0,75 D)
- Herpetikus keratitis anamnézisében
- Folyamatos szem- vagy szisztémás fertőzés
- Vizuálisan jelentős retina patológia
- A szűrés során megfigyelt klinikailag szignifikáns leletek, beleértve a szemhéj-rendellenességeket, a hám alapmembrán-disztrófiáját, a Salzmann-féle göbös degenerációt, a szubklinikai vagy klinikai keratoconust (definíció szerint: KISA% index > 6019), ectasia (Belin/Ambrosio fokozott ectasia display végső 'D' index2 >02). , Fuchs endothel szaruhártya dystrophiája (Sun et al21 osztályozása alapján) stb.
- Rövid szemek (tengelyirányú hossza < 22 mm22, 23)
- Erős rövidlátás (axiális hossza ≥ 26 mm)22, 24
- Szemek glaukóma-elvezető eszközökkel vagy szűrőfolttal
- Olyan betegek, akiknek anamnézisében ciprofloxacin, amfotericin B, glicerin és/vagy DMEM gyógyszerreakciók fordultak elő.
- A beteg nem tudja becsukni a szemhéját, nem teljesen pislog, vagy az expozíció egyéb jeleit mutatja, amelyeket a vizsgáló nem képes kezelni.
- Terhesség vagy terhességre váró alany
- További szemészeti gyógyszerek alkalmazása (pl. glaukóma elleni szemcseppek, antihisztaminok stb.)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés
A hidegkonzervált amniotikus membrán (Prokera) alkalmazása
|
Az amniotikus membrán az a zsák, amely körülveszi a babát a terhesség alatt.
Az amniotikus membránt alkalmazták számos szem (szem) betegség kezelésére és a szemfelszíni károsodás javítására.
A Prokera egy gyűrűs rendszer közé rögzített amniotikus membránt tartalmaz, és a szemben viselhető, mint egy kontaktlencse.
A Prokera egy orvostechnikai eszköz, amelyet az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynöksége (FDA) 2003 -ban tisztított meg.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az emmetropia eléréséhez szükséges százalék
Időkeret: 2-3 hónap
|
Gömb alakú ekvivalens -0,5d - +0,5d és <1,0d astigmatizmusként definiálva a kezelés előtt és után
|
2-3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9132
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .