Оптимизация поверхности глаза перед операцией по удалению катаракты с использованием PROKERA
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Амниотическая мембрана используется для лечения многих заболеваний глаз и восстановления повреждений поверхности глаза. PROKERA содержит амниотическую мембрану, скрепленную системой колец, и ее можно носить в глазу как контактную линзу. PROKERA — это медицинское устройство, одобренное Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) в 2001 году.
Хирургия катаракты является наиболее распространенной операцией на глазах, проводимой в Соединенных Штатах. Перед операцией по удалению катаракты машины сканируют глаза, чтобы рассчитать, какой имплантат необходим во время операции по удалению катаракты. Когда у пациента сухость глаз, аппараты могут давать неточные измерения.
Цель исследования - оценить, может ли PROKERA в достаточной степени стабилизировать поверхность глаза перед операцией по удалению катаракты и улучшить послеоперационные результаты у пациентов с сухой болезнью средней и тяжелой степени. В исследовании будет задействовано не более 64 глаз лиц в возрасте 18 лет и старше, зарегистрированных в одном исследовательском центре. У каждого субъекта будут оцениваться оба глаза для исследования.
Перед операцией по удалению катаракты пациентам, включенным в исследование, будет вставлено устройство The pro Cara на поверхность глаза. Затем субъект вернется примерно через пять дней, чтобы удалить устройство PROKERA, и снова проследит через одну неделю и две недели после удаления устройства PROKERA. Во время обоих последующих посещений врач-исследователь оценит ваши симптомы на основе анкеты, осмотрит ваши глаза, сделает снимки и оценит тяжесть заболевания сухого глаза, чтобы определить любые изменения по сравнению с исходным тестированием.
Во время двухнедельного визита вы запланируете операцию по удалению катаракты, которая состоится в течение одной-двух недель. Если у вас сохранится сухость глаз после удаления устройства PROKERA, и ваш врач-исследователь решит, что вы не имеете права на операцию по удалению катаракты, вам вставят другое устройство PROKERA. Если вы не пройдете два курса лечения устройством PROKERA, вы будете исключены из исследования.
После того, как вы перенесете операцию, вам нужно будет вернуться для последнего контрольного визита через один месяц после операции, где вы пройдете те же процедуры обследования, что и во время предыдущих контрольных визитов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Соединенные Штаты, 66061
- Grin Eye Care
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет и планируют операцию по удалению катаракты
- Предшествующее использование консервативных методов лечения DED/кератита (искусственные слезы, мазь, Xiidra®, Restasis, теплые компрессы и т. д.) в течение 30 дней.
- DED/кератит средней и тяжелой степени (оценка SPEED ≥ 10)
- Общий балл окрашивания флуоресцеином роговицы ≥ 4 (шкала NEI)
- Топографические изменения, такие как неравномерность, выпадение и аберрации более высокого порядка (HOA; RMS > 0,4), определяемые исследователем
Искаженные результаты кератометрии или противоречивая биометрия между двумя последовательными показаниями (с разницей в 30 с), как определено исследователем.
Критерий исключения:
- Использование мягких контактных линз, бандажных контактных линз или склеральных линз в течение 7 дней.
- Глазная хирургия в течение 3 месяцев
- Рефракционная хирургия в анамнезе (LASIK, кератэктомия, радиальная кератотомия и др.)
- Клинически значимая травма глаза в анамнезе
- Значительный задний роговичный астигматизм (≥ 0,75 дптр)
- История герпетического кератита
- Текущая глазная или системная инфекция
- Визуально значимая патология сетчатки
- Клинически значимые находки, наблюдаемые при скрининге, включая аномалии век, дистрофию эпителиальной базальной мембраны, узелковую дегенерацию Зальцмана, субклинический или клинический кератоконус (определяется как процентный индекс KISA> 6019), эктазию (усиленная эктазия по Белину/Амброзио показывает окончательный индекс «D»> 2,6920) , эндотелиальная дистрофия роговицы Фукса (с использованием классификации Sun et al21) и т. д.
- Короткие глазки (осевая длина < 22 мм22, 23)
- Миопия высокой степени (осевая длина ≥ 26 мм)22, 24
- Глаза с дренажными устройствами против глаукомы или фильтрующим пузырем
- Пациенты с реакцией на ципрофлоксацин, амфотерицин В, глицерин и/или DMEM в анамнезе.
- Пациент не может закрыть веко, имеет неполное моргание или демонстрирует какие-либо другие признаки облучения, на которые исследователь не может обратить внимание.
- Беременность или субъект, ожидающий беременности
- Использование дополнительных глазных препаратов (т. глазные капли от глаукомы, антигистаминные препараты и др.)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уход
Применение криоконсервированной амниотической мембраны (Prokera)
|
Амниотическая мембрана - это мешок, который охватывает ребенка во время беременности.
Амниотическая мембрана использовалась для лечения многих глазных (глазных) заболеваний и восстановления повреждения поверхности глаз.
Prokera содержит амниотическую мембрану, закрепленную между кольцевой системой и может быть носит в глазах, как контактная линза.
Prokera - это медицинское устройство, которое было очищено Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) в 2003 году.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент для достижения эмметропии
Временное ограничение: 2-3 месяца
|
Определяется как сферический эквивалент от -0,5d до +0,5d и <1,0d астигматизм до и после лечения
|
2-3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 9132
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .