Otimização da superfície ocular antes da cirurgia de catarata usando PROKERA
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A membrana amniótica tem sido usada para tratar muitas doenças oculares e reparar danos na superfície ocular. PROKERA contém membrana amniótica fixada entre um sistema de anéis e pode ser usada no olho como uma lente de contato. O PROKERA é um dispositivo médico aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em 2001.
A cirurgia de catarata é a cirurgia ocular mais comum realizada nos Estados Unidos. Antes da cirurgia de catarata, as máquinas examinam os olhos para calcular qual implante é necessário no momento da cirurgia de catarata. Quando um paciente tem olhos secos, as máquinas podem ter medições imprecisas.
O objetivo do estudo é avaliar se o PROKERA pode estabilizar suficientemente a superfície ocular antes da cirurgia de catarata e melhorar os resultados pós-operatórios de pacientes com doença seca moderada a grave. Haverá um máximo de 64 olhos de indivíduos com 18 anos ou mais no estudo inscritos em um local de estudo. Cada sujeito terá ambos os olhos avaliados para o estudo.
Antes da cirurgia de catarata, os pacientes inscritos no estudo terão o dispositivo pro Cara inserido na superfície do olho. O sujeito retornará após cerca de cinco dias para remover o dispositivo PROKERA e fará o acompanhamento novamente em uma semana e duas semanas após a remoção do dispositivo PROKERA. Durante ambas as visitas de acompanhamento, o médico do estudo classificará seus sintomas com base em um questionário, examinará seus olhos, tirará fotos e classificará a gravidade da doença do olho seco para determinar quaisquer alterações em relação ao teste inicial.
Na sua visita de duas semanas, você agendará sua cirurgia de catarata, que será dentro de uma a duas semanas. Se você continuar a ter olho seco após a remoção do dispositivo PROKERA e o médico do estudo determinar que você não é elegível para cirurgia de catarata, outro dispositivo PROKERA será inserido em você. Se você falhar em dois tratamentos com o dispositivo PROKERA, você será retirado do estudo.
Após a cirurgia, você precisará retornar para uma última consulta de acompanhamento um mês após a cirurgia, onde será submetido aos mesmos procedimentos de exame das consultas de acompanhamento anteriores.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Kansas
-
Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- Grin Eye Care
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade e planeja se submeter à cirurgia de catarata
- Uso prévio de tratamentos conservadores DED/ceratite (lágrimas artificiais, pomada, Xiidra®, Restasis, compressas mornas, etc.) dentro de 30 dias
- DED/ceratite moderada a grave (escore SPEED ≥ 10)
- Pontuação total de coloração de fluoresceína da córnea ≥ 4 (escala NEI)
- Alterações topográficas, como irregularidade, abandono e aberrações de ordem superior (HOAs; RMS > 0,4), conforme determinado pelo investigador
Ceratometria distorcida ou biometria inconsistente entre 2 leituras consecutivas (30s de intervalo) conforme determinado pelo investigador
Critério de exclusão:
- Uso de lentes de contato gelatinosas, lentes de contato curativas ou lentes esclerais dentro de 7 dias
- Cirurgia ocular em 3 meses
- Histórico de cirurgia refrativa (LASIK, ceratectomia, ceratotomia radial, etc.)
- História de trauma ocular clinicamente significativo
- Astigmatismo corneano posterior significativo (≥ 0,75 D)
- História de ceratite herpética
- Infecção ocular ou sistêmica contínua
- Patologia retiniana visualmente significativa
- Achados clinicamente significativos observados na triagem, incluindo anormalidades da pálpebra, distrofia da membrana basal epitelial, degeneração nodular de Salzmann, ceratocone subclínico ou clínico (definido como índice KISA% > 6019), ectasia (Belin/Ambrosio realçou a ectasia com índice final 'D' > 2,6920) , distrofia endotelial da córnea de Fuchs (usando a classificação de Sun et al21), etc.
- Olhos curtos (comprimento axial < 22 mm22, 23)
- Alta miopia (comprimento axial ≥ 26 mm)22, 24
- Olhos com dispositivos de drenagem de glaucoma ou bolha filtrante
- Pacientes com história de reações medicamentosas à Ciprofloxacina, Anfotericina B, Glicerol e/ou DMEM.
- O paciente não consegue fechar a pálpebra, pisca de forma incompleta ou demonstra qualquer outro sinal de exposição que não possa ser abordado pelo investigador
- Gravidez ou sujeito que espera estar grávida
- Uso de medicamentos oftalmológicos adicionais (ou seja, colírios para glaucoma, anti-histamínicos, etc.)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento
Aplicação da membrana amniótica criopreservada (Prokera)
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A membrana amniótica é o saco que envolve o bebê durante a gravidez.
A membrana amniótica tem sido usada para tratar muitas doenças oculares (oculares) e reparar danos na superfície ocular.
O ProKera contém a membrana amniótica presa entre um sistema de anel e pode ser usada no olho como uma lente de contato.
A Prokera é um dispositivo médico que foi liberado pela Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos em 2003.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem para alcançar a emmetropia
Prazo: 2-3 meses
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Definido como equivalente esférico -0,5d a +0,5d e <1,0d astigmatismo antes e depois do tratamento
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2-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 9132
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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