Optimering av ögonytan före kataraktkirurgi med PROKERA

Fosterhinnan har använts för att behandla många ögonsjukdomar och reparera skador på ögonytan. PROKERA innehåller fosterhinna fäst mellan ett ringsystem och kan bäras i ögat som en kontaktlins. PROKERA är en medicinteknisk produkt som godkändes av United States Food and Drug Administration (FDA) 2001.

Kataraktkirurgi är den vanligaste ögonoperationen som görs i USA. Före operation för grå starr skannar maskiner ögonen för att beräkna vilket implantat som behövs vid ögonblicket för grå starr. När en patient har torra ögon kan maskinerna ha felaktiga mätningar.

Syftet med studien är att bedöma om PROKERA kan stabilisera ögonytan tillräckligt innan kataraktoperation och förbättra postoperativa resultat för patienter med måttlig till svår torrsjukdom. Det kommer att finnas högst 64 ögon av individer 18 år och äldre i studien inskrivna på en studieplats. Varje försöksperson kommer att få båda ögonen utvärderade för studien.

Före kataraktoperationen kommer patienter som ingår i studien att ha Pro Cara-enheten införd på ögats yta. Försökspersonen kommer sedan tillbaka efter cirka fem dagar för att ta bort PROKERA-enheten och följa upp igen om en vecka och två veckor efter borttagningen av PROKERA-enheten. Under båda uppföljningsbesöken kommer studieläkaren att gradera dina symtom baserat på ett frågeformulär, undersöka dina ögon, ta bilder och gradera svårighetsgraden av torra ögonsjukdomen för att fastställa eventuella förändringar från baslinjetestningen.

Vid ditt tvåveckorsbesök kommer du att schemalägga din kataraktoperation, som kommer att ske inom en till två veckors tid. Om du fortsätter att ha torra ögonsjukdomar efter att hon tagit bort PROKERA-enheten, och din studieläkare fastställer att du inte är berättigad till gråstarrsoperation, kommer du att få en annan PROKERA-enhet insatt. Om du misslyckas med två behandlingar av PROKERA-apparaten kommer du att dras ur studien.

Efter att du opererats måste du återvända för ett sista uppföljningsbesök en månad postoperativt, där du kommer att genomgå samma undersökningsprocedurer som de tidigare uppföljningsbesöken.