Optimisation de la surface oculaire avant la chirurgie de la cataracte avec PROKERA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La membrane amniotique a été utilisée pour traiter de nombreuses maladies oculaires et réparer les lésions de la surface oculaire. PROKERA contient une membrane amniotique fixée entre un système d'anneaux et peut être portée dans l'œil comme une lentille de contact. PROKERA est un dispositif médical qui a été autorisé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en 2001.
La chirurgie de la cataracte est la chirurgie oculaire la plus pratiquée aux États-Unis. Avant la chirurgie de la cataracte, des machines scannent les yeux pour calculer quel implant est nécessaire au moment de la chirurgie de la cataracte. Lorsqu'un patient a les yeux secs, les machines peuvent avoir des mesures inexactes.
Le but de l'étude est d'évaluer si PROKERA peut suffisamment stabiliser la surface oculaire avant la chirurgie de la cataracte et améliorer les résultats postopératoires des patients atteints de sécheresse modérée à sévère. Il y aura un maximum de 64 yeux de personnes âgées de 18 ans et plus dans l'étude inscrites sur un site d'étude. Chaque sujet aura les deux yeux évalués pour l'étude.
Avant la chirurgie de la cataracte, les patients inscrits à l'étude auront l'appareil The pro Cara inséré à la surface de l'œil. Le sujet reviendra ensuite après environ cinq jours pour retirer le dispositif PROKERA et effectuera un suivi une semaine et deux semaines après le retrait du dispositif PROKERA. Au cours des deux visites de suivi, le médecin de l'étude évaluera vos symptômes sur la base d'un questionnaire, examinera vos yeux, prendra des photos et évaluera la gravité de la sécheresse oculaire pour déterminer tout changement par rapport aux tests de base.
Lors de votre visite de deux semaines, vous planifierez votre chirurgie de la cataracte, qui aura lieu dans un délai d'une à deux semaines. Si vous continuez à souffrir de sécheresse oculaire après le retrait de son dispositif PROKERA et que votre médecin de l'étude détermine que vous n'êtes pas éligible pour une chirurgie de la cataracte, un autre dispositif PROKERA vous sera inséré. Si vous échouez à deux traitements de l'appareil PROKERA, vous serez retiré de l'étude.
Après avoir subi une intervention chirurgicale, vous devrez revenir pour une dernière visite de suivi un mois après l'opération, où vous subirez les mêmes procédures d'examen que les visites de suivi précédentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kansas
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Olathe, Kansas, États-Unis, 66061
- Grin Eye Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans et envisagez de subir une chirurgie de la cataracte
- Utilisation préalable de traitements conservateurs SSO/kératite (larmes artificielles, pommade, Xiidra®, Restasis, compresses chaudes, etc.) dans les 30 jours
- SSO/kératite modéré à sévère (score SPEED ≥ 10)
- Score total de coloration de la cornée à la fluorescéine ≥ 4 (échelle NEI)
- Changements topographiques tels que l'irrégularité, l'abandon et les aberrations d'ordre supérieur (HOA ; RMS> 0,4) tels que déterminés par l'investigateur
Mires de kératométrie déformées ou biométrie incohérente entre 2 lectures consécutives (à 30 s d'intervalle) comme déterminé par l'investigateur
Critère d'exclusion:
- Utilisation de lentilles de contact souples, de lentilles de contact bandage ou de lentilles sclérales dans les 7 jours
- Chirurgie oculaire dans les 3 mois
- Antécédents de chirurgie réfractive (LASIK, kératectomie, kératotomie radiaire, etc.)
- Antécédents de traumatisme oculaire cliniquement significatif
- Astigmatisme cornéen postérieur important (≥ 0,75 D)
- Antécédents de kératite herpétique
- Infection oculaire ou systémique en cours
- Pathologie rétinienne visuellement significative
- Résultats cliniquement significatifs observés lors du dépistage, y compris les anomalies des paupières, la dystrophie de la membrane basale épithéliale, la dégénérescence nodulaire de Salzmann, le kératocône subclinique ou clinique (défini comme l'indice KISA % > 6019), l'ectasie (l'ectasie améliorée par Belin/Ambrosio affiche l'indice « D » final > 2,6920) , la dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs (selon la classification de Sun et al21), etc.
- Yeux courts (longueur axiale < 22 mm22, 23)
- Myopie forte (longueur axiale ≥ 26 mm)22, 24
- Yeux avec dispositifs de drainage du glaucome ou bulle filtrante
- Patients ayant des antécédents de réactions médicamenteuses à la ciprofloxacine, à l'amphotéricine B, au glycérol et/ou au DMEM.
- Le patient ne peut pas fermer la paupière, a un clignement incomplet ou présente tout autre signe d'exposition qui ne peut pas être traité par l'investigateur
- Grossesse ou sujet s'attendant à être enceinte
- Utilisation de médicaments supplémentaires pour les yeux (c.-à-d. glaucome collyre, anti-histaminiques, etc.)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement
Application de la membrane amniotique cryoconrevrée (Prokera)
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La membrane amniotique est le sac qui enferme le bébé pendant la grossesse.
La membrane amniotique a été utilisée pour traiter de nombreuses maladies oculaires (œil) et réparer les dommages de la surface oculaires.
Prokera contient une membrane amniotique fixée entre un système d'anneau et peut être porté dans l'œil comme une lentille de contact.
Prokera est un dispositif médical éliminé par la United States Food and Drug Administration (FDA) en 2003.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage pour atteindre l'emmétropie
Délai: 2-3 mois
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Défini comme l'équivalent sphérique -0,5d à + 0,5d et <1,0D astigmatisme avant et après le traitement
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2-3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 9132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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