Optimalisatie van het oogoppervlak voorafgaand aan staaroperaties met behulp van PROKERA

Vruchtwatermembraan is gebruikt om veel oogziekten te behandelen en schade aan het oogoppervlak te herstellen. PROKERA bevat een vruchtwatermembraan dat is bevestigd tussen een ringsysteem en kan als een contactlens in het oog worden gedragen. PROKERA is een medisch hulpmiddel dat in 2001 werd goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA).

Cataractchirurgie is de meest voorkomende oogoperatie in de Verenigde Staten. Voorafgaand aan een staaroperatie scannen machines de ogen om te berekenen welk implantaat nodig is op het moment van een staaroperatie. Wanneer een patiënt droge ogen heeft, kunnen de machines onnauwkeurige metingen hebben.

Het doel van de studie is om te beoordelen of PROKERA het oogoppervlak voldoende kan stabiliseren voorafgaand aan cataractchirurgie en de postoperatieve resultaten kan verbeteren bij patiënten met matige tot ernstige droge ziekte. Er zullen maximaal 64 ogen zijn van personen van 18 jaar en ouder die deelnemen aan de studie die op één onderzoekslocatie zijn ingeschreven. Elk onderwerp zal beide ogen laten evalueren voor het onderzoek.

Voorafgaand aan een cataractoperatie wordt bij patiënten die deelnemen aan het onderzoek het pro Cara-apparaat op het oogoppervlak ingebracht. De proefpersoon zal dan na ongeveer vijf dagen terugkomen om het PROKERA-hulpmiddel te verwijderen en binnen een week en twee weken na het verwijderen van het PROKERA-hulpmiddel opnieuw te worden gecontroleerd. Tijdens beide follow-upbezoeken zal de onderzoeksarts uw symptomen beoordelen op basis van een vragenlijst, uw ogen onderzoeken, foto's maken en de ernst van de droge-ogenziekte beoordelen om eventuele veranderingen ten opzichte van de uitgangstest vast te stellen.

Tijdens uw bezoek van twee weken plant u uw staaroperatie, die binnen een tot twee weken zal plaatsvinden. Als u droge ogen blijft houden nadat haar PROKERA-apparaat is verwijderd en uw onderzoeksarts bepaalt dat u niet in aanmerking komt voor een staaroperatie, krijgt u een ander PROKERA-apparaat. Als u na twee behandelingen met het PROKERA-apparaat niet slaagt, wordt u uit het onderzoek teruggetrokken.

Nadat u een operatie heeft ondergaan, moet u een maand na de operatie terugkomen voor een laatste vervolgbezoek, waar u dezelfde onderzoeksprocedures zult ondergaan als de vorige vervolgbezoeken.