使用 PROKERA 优化白内障手术前的眼表
研究概览
详细说明
羊膜已被用于治疗多种眼部疾病和修复眼表损伤。 PROKERA 包含固定在环形系统之间的羊膜,可以像隐形眼镜一样戴在眼睛上。 PROKERA 是一种医疗器械,于 2001 年获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的批准。
白内障手术是美国最常见的眼科手术。 在白内障手术之前,机器会扫描眼睛以计算在白内障手术时需要哪种植入物。 当患者眼睛干涩时,机器的测量结果可能不准确。
该研究的目的是评估 PROKERA 是否可以在白内障手术前充分稳定眼表,并改善患有中度至重度干病的患者的术后结果。 在一个研究地点注册的研究中将有最多 64 只 18 岁及以上的人的眼睛。 每个受试者的双眼都将接受评估以进行研究。
在白内障手术之前,参加研究的患者将在眼睛表面插入 Pro Cara 设备。 然后受试者将在大约五天后回来移除 PROKERA 装置,并在移除 PROKERA 装置后的一周和两周内再次跟进。 在两次随访期间,研究医生将根据问卷对您的症状进行分级,检查您的眼睛,拍照并对干眼病的严重程度进行分级以确定与基线测试相比的任何变化。
在两周的访问中,您将安排白内障手术,这将在一到两周的时间内完成。 如果您在她的 PROKERA 装置移除后仍然患有干眼症,并且您的研究医生确定您不符合白内障手术的条件,您将插入另一个 PROKERA 装置。 如果您对 PROKERA 装置进行两次治疗均失败,您将退出研究。
接受手术后,您需要在术后一个月返回进行最后一次随访,在那里您将接受与上次随访相同的检查程序。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Jeff Wongskhaluang, MD
- 电话号码:913-829-5511
- 邮箱:jeff.wongs@grineyecare.com
学习地点
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Kansas
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Olathe、Kansas、美国、66061
- 招聘中
- Grin Eye Care
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接触:
- Jeff Wongskhaluang, MD
- 电话号码:913-829-5511
- 邮箱:jeff.wongs@grineyecare.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- ≥ 18 岁并计划接受白内障手术
- 在 30 天内使用过 DED/角膜炎保守治疗(人工泪液、软膏、Xiidra®、Restasis、热敷等)
- 中度至重度 DED/角膜炎(SPEED 评分 ≥ 10)
- 总角膜荧光素染色评分 ≥ 4(NEI 量表)
- 研究人员确定的地形变化,例如不规则、丢失和高阶像差(HOA;RMS > 0.4)
由研究者确定的 2 个连续读数(相隔 30 秒)之间的角膜曲率测量扭曲或生物测量不一致
排除标准:
- 7 天内使用软性隐形眼镜、绷带隐形眼镜或巩膜镜
- 眼科手术3个月内
- 屈光手术史(LASIK、角膜切除术、放射状角膜切开术等)
- 具有临床意义的眼外伤史
- 明显的后角膜散光(≥ 0.75 D)
- 疱疹性角膜炎病史
- 持续的眼部或全身感染
- 视觉上显着的视网膜病变
- 筛选时观察到的具有临床意义的发现,包括眼睑异常、上皮基底膜营养不良、Salzmann 结节变性、亚临床或临床圆锥角膜(定义为 KISA% 指数 > 6019)、扩张(Belin/Ambrosio 增强型扩张显示最终“D”指数 > 2.6920) , Fuchs' endothelial corneal dystrophy (Using the Classification by Sun et al21), 等等。
- 短眼(轴向长度 < 22 mm22, 23)
- 高度近视(眼轴≥26mm)22, 24
- 有青光眼引流装置或滤过泡的眼睛
- 对环丙沙星、两性霉素 B、甘油和/或 DMEM 有药物反应史的患者。
- 患者无法合上眼睑、不完全眨眼或表现出任何其他研究者无法解决的暴露迹象
- 怀孕或预期怀孕的对象
- 使用额外的眼药(即 青光眼滴眼液、抗组胺药等)
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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为白内障手术选择的最终人工晶状体度数的准确性
大体时间:2-3个月
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治疗前后达到正视(球镜等效 -0.5D 至 +0.5D 和 <1.0D 散光)的患者百分比
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2-3个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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