Optimización de la Superficie Ocular Previo a la Cirugía de Cataratas Utilizando PROKERA
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La membrana amniótica se ha utilizado para tratar muchas enfermedades oculares y reparar daños en la superficie ocular. PROKERA contiene una membrana amniótica sujeta entre un sistema de anillos y se puede usar en el ojo como una lente de contacto. PROKERA es un dispositivo médico aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en 2001.
La cirugía de cataratas es la cirugía ocular más común realizada en los Estados Unidos. Antes de la cirugía de cataratas, las máquinas escanean los ojos para calcular qué implante se necesita en el momento de la cirugía de cataratas. Cuando un paciente tiene ojos secos, las máquinas pueden tener mediciones inexactas.
El propósito del estudio es evaluar si PROKERA puede estabilizar suficientemente la superficie ocular antes de la cirugía de cataratas y mejorar los resultados postoperatorios en pacientes con enfermedad seca de moderada a grave. Habrá un máximo de 64 ojos de personas mayores de 18 años en el estudio inscritos en un sitio de estudio. A cada sujeto se le evaluarán ambos ojos para el estudio.
Antes de la cirugía de cataratas, a los pacientes inscritos en el estudio se les insertará el dispositivo pro Cara en la superficie del ojo. Luego, el sujeto regresará después de aproximadamente cinco días para retirar el dispositivo PROKERA y el seguimiento nuevamente en una semana y dos semanas después de la extracción del dispositivo PROKERA. Durante las dos visitas de seguimiento, el médico del estudio calificará sus síntomas según un cuestionario, examinará sus ojos, tomará fotografías y calificará la gravedad de la enfermedad del ojo seco para determinar cualquier cambio con respecto a las pruebas de referencia.
En su visita de dos semanas, programará su cirugía de cataratas, que será dentro de una o dos semanas. Si continúa teniendo la enfermedad del ojo seco después de la extracción del dispositivo PROKERA y el médico del estudio determina que no es elegible para la cirugía de cataratas, se le insertará otro dispositivo PROKERA. Si falla dos tratamientos del dispositivo PROKERA, será retirado del estudio.
Después de someterse a la cirugía, deberá regresar para una última visita de seguimiento un mes después de la operación, donde se someterá a los mismos procedimientos de examen que en las visitas de seguimiento anteriores.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kansas
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Olathe, Kansas, Estados Unidos, 66061
- Grin Eye Care
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad y planea someterse a una cirugía de cataratas
- Uso previo de tratamientos conservadores para EOS/queratitis (lágrimas artificiales, pomada, Xiidra®, Restasis, compresas calientes, etc.) dentro de los 30 días
- EOS/queratitis de moderada a grave (puntuación SPEED ≥ 10)
- Puntuación total de tinción con fluoresceína de córnea ≥ 4 (escala NEI)
- Cambios topográficos como irregularidad, deserción y aberraciones de orden superior (HOA; RMS > 0,4) según lo determine el investigador
Queratometría distorsionada o biometría inconsistente entre 2 lecturas consecutivas (30 s de diferencia) según lo determine el investigador
Criterio de exclusión:
- Uso de lentes de contacto blandos, lentes de contacto de vendaje o lentes esclerales dentro de los 7 días
- Cirugía ocular en 3 meses
- Antecedentes de cirugía refractiva (LASIK, queratectomía, queratotomía radial, etc.)
- Antecedentes de trauma ocular clínicamente significativo
- Astigmatismo corneal posterior significativo (≥ 0,75 D)
- Historia de queratitis herpética
- Infección ocular o sistémica en curso
- Patología retiniana visualmente significativa
- Hallazgos clínicamente significativos observados en la selección, que incluyen anomalías palpebrales, distrofia epitelial de la membrana basal, degeneración nodular de Salzmann, queratocono subclínico o clínico (definido como índice KISA% > 6019), ectasia (índice 'D' final de visualización de ectasia mejorada de Belin/Ambrosio > 2,6920) , distrofia corneal endotelial de Fuchs (utilizando la clasificación de Sun et al21), etc.
- Ojos cortos (longitud axial < 22 mm22, 23)
- Miopía alta (longitud axial ≥ 26 mm)22, 24
- Ojos con dispositivos de drenaje de glaucoma o ampolla de filtración
- Pacientes con antecedentes de reacciones farmacológicas a Ciprofloxacina, Anfotericina B, Glicerol y/o DMEM.
- El paciente no puede cerrar el párpado, tiene un parpadeo incompleto o demuestra cualquier otro signo de exposición que el investigador no puede abordar
- Embarazo o sujeto que espera estarlo
- Uso de medicamentos oculares adicionales (es decir, colirios para el glaucoma, antihistamínicos, etc.)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento
Aplicación de la membrana amniótica criopreservada (Prokera)
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La membrana amniótica es el saco que encierra al bebé durante el embarazo.
La membrana amniótica se ha utilizado para tratar muchas enfermedades oculares (oculares) y reparar el daño de la superficie ocular.
Prokera contiene membrana amniótica sujeta entre un sistema de anillo y se puede usar en el ojo como una lente de contacto.
Prokera es un dispositivo médico autorizado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) en 2003.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje para lograr Emmetropia
Periodo de tiempo: 2-3 meses
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Definido como equivalente esférico -0.5D a +0.5D y <1.0d astigmatismo antes y después del tratamiento
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2-3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 9132
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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