Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja powierzchni oka przed operacją zaćmy przy użyciu PROKERA

6 marca 2025 zaktualizowane przez: Jeff Wongskhaluang
Celem badania jest ocena, czy PROKERA może w wystarczającym stopniu ustabilizować powierzchnię oka przed operacją zaćmy i poprawić wyniki pooperacyjne pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej suchą chorobą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Błona owodniowa była stosowana w leczeniu wielu chorób oczu i naprawianiu uszkodzeń powierzchni oka. PROKERA zawiera błonę owodniową zamocowaną pomiędzy systemem pierścieni i może być noszona w oku jak soczewka kontaktowa. PROKERA to wyrób medyczny, który został dopuszczony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) w 2001 roku.

Operacja zaćmy jest najczęstszą operacją oka wykonywaną w Stanach Zjednoczonych. Przed operacją zaćmy maszyny skanują oczy, aby obliczyć, który implant jest potrzebny w czasie operacji zaćmy. Gdy pacjent ma suche oczy, urządzenia mogą dawać niedokładne pomiary.

Celem badania jest ocena, czy PROKERA może w wystarczającym stopniu ustabilizować powierzchnię oka przed operacją zaćmy i poprawić wyniki pooperacyjne pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej suchą chorobą. W badaniu weźmie udział maksymalnie 64 oczu osób w wieku 18 lat i starszych w jednym ośrodku badawczym. Każdy pacjent będzie miał ocenione oboje oczu na potrzeby badania.

Przed operacją zaćmy u pacjentów włączonych do badania zostanie umieszczone urządzenie pro Cara na powierzchni oka. Następnie pacjent wróci po około pięciu dniach, aby usunąć urządzenie PROKERA i ponownie zgłosić się na wizytę kontrolną po tygodniu i dwóch tygodniach po usunięciu urządzenia PROKERA. Podczas obu wizyt kontrolnych lekarz prowadzący badanie oceni objawy na podstawie kwestionariusza, zbada oczy, zrobi zdjęcia i oceni stopień nasilenia zespołu suchego oka, aby określić wszelkie zmiany w stosunku do badań wyjściowych.

Podczas dwutygodniowej wizyty zaplanujesz operację zaćmy, która odbędzie się w ciągu jednego do dwóch tygodni. Jeśli po usunięciu jej urządzenia PROKERA nadal będziesz cierpieć na zespół suchego oka, a Twój lekarz prowadzący badanie stwierdzi, że nie kwalifikujesz się do operacji usunięcia zaćmy, zostanie Ci wstawione kolejne urządzenie PROKERA. W przypadku niepowodzenia dwóch zabiegów urządzeniem PROKERA zostaniesz wycofany z badania.

Po poddaniu się operacji będziesz musiał zgłosić się na ostatnią wizytę kontrolną miesiąc po operacji, podczas której zostaniesz poddany tym samym procedurom badawczym, co podczas poprzednich wizyt kontrolnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat i planujesz poddać się operacji usunięcia zaćmy
  2. Wcześniejsze zastosowanie leczenia zachowawczego DED/zapalenia rogówki (sztuczne łzy, maść, Xiidra®, Restasis, ciepłe okłady itp.) w ciągu 30 dni
  3. Umiarkowane do ciężkiego DED/zapalenie rogówki (wskaźnik SPEED ≥ 10)
  4. Całkowity wynik barwienia fluoresceiną rogówki ≥ 4 (skala NEI)
  5. Zmiany topograficzne, takie jak nieregularności, wypadki i aberracje wyższego rzędu (HOA; RMS > 0,4) określone przez badacza

  6. Zniekształcone torfowiska keratometryczne lub niespójna biometria między 2 kolejnymi odczytami (w odstępie 30 sekund) zgodnie z ustaleniami badacza

    Kryteria wyłączenia:

  7. Używanie miękkich soczewek kontaktowych, bandażowych soczewek kontaktowych lub soczewek twardówkowych w ciągu 7 dni
  8. Operacja okulistyczna za 3 miesiące
  9. Historia chirurgii refrakcyjnej (LASIK, keratektomia, keratotomia radialna itp.)
  10. Historia klinicznie istotnego urazu oka
  11. Znaczący astygmatyzm tylnej części rogówki (≥ 0,75 D)
  12. Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
  13. Trwająca infekcja oka lub układowa
  14. Wizualnie znacząca patologia siatkówki
  15. Klinicznie istotne zmiany obserwowane podczas badań przesiewowych, w tym nieprawidłowości powiek, dystrofia błony podstawnej nabłonka, zwyrodnienie guzkowe Salzmanna, subkliniczny lub kliniczny stożek rogówki (zdefiniowany jako wskaźnik KISA% > 6019), ektazja (Ektazja wzmocniona przez Belin/Ambrosio wyświetla końcowy wskaźnik „D” > 2,6920) , dystrofia śródbłonka rogówki Fuchsa (stosując klasyfikację Sun i wsp.21) itp.
  16. Oczka krótkie (długość osiowa < 22 mm22, 23)
  17. Wysoka krótkowzroczność (długość osiowa ≥ 26 mm)22, 24
  18. Oczy z urządzeniami do drenażu jaskry lub pęcherzykiem filtrującym
  19. Pacjenci z reakcjami polekowymi na cyprofloksacynę, amfoterycynę B, glicerol i/lub DMEM w wywiadzie.
  20. Pacjent nie może zamknąć powieki, mruga niecałkowicie lub wykazuje jakiekolwiek inne oznaki ekspozycji, których badacz nie może rozwiązać
  21. Ciąża lub osoba spodziewająca się ciąży
  22. Stosowanie dodatkowych leków do oczu (np. krople do oczu na jaskrę, leki przeciwhistaminowe itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie
Zastosowanie kriokrejnej błony owodniowej (Prokera)
Urządzenie: Prokera
Membrana owodniowa to worek, który otacza dziecko podczas ciąży. Membranę owodniową zastosowano w leczeniu wielu chorób oka (oka) i naprawy uszkodzenia powierzchni oka. Prokera zawiera błonę owodniową przymocowaną między systemem pierścieniowym i może być noszona w oku jak soczewki kontaktowe. Prokera to urządzenie medyczne, które zostało oczyszczone przez Stanów Zjednoczonych Agencji ds. Żywności i Leków (FDA) w 2003 r.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent, aby osiągnąć emmetropię
Ramy czasowe: 2-3 miesiące
Zdefiniowane jako sferyczny równoważny -0,5D do +0,5d i <1,0d astygmatyzmu przed i po leczeniu
2-3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeff Wongskhaluang

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 9132

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma

Badania kliniczne na Prokera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj