Optimierung der Augenoberfläche vor Kataraktoperationen mit PROKERA
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Amnionmembran wurde verwendet, um viele Augenerkrankungen zu behandeln und Schäden an der Augenoberfläche zu reparieren. PROKERA enthält zwischen einem Ringsystem befestigte Amnionmembran und kann wie eine Kontaktlinse im Auge getragen werden. PROKERA ist ein Medizinprodukt, das 2001 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde.
Die Kataraktoperation ist die häufigste Augenoperation, die in den Vereinigten Staaten durchgeführt wird. Vor der Kataraktoperation scannen Maschinen die Augen, um zu berechnen, welches Implantat zum Zeitpunkt der Kataraktoperation benötigt wird. Wenn ein Patient trockene Augen hat, können die Geräte ungenaue Messungen liefern.
Ziel der Studie ist es, zu beurteilen, ob PROKERA die Augenoberfläche vor einer Kataraktoperation ausreichend stabilisieren und die postoperativen Ergebnisse bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer trockener Erkrankung verbessern kann. Es werden maximal 64 Augen von Personen ab 18 Jahren in die Studie aufgenommen, die an einem Studienzentrum aufgenommen werden. Bei jedem Probanden werden beide Augen für die Studie untersucht.
Vor der Kataraktoperation wird den an der Studie teilnehmenden Patienten das pro Cara-Gerät auf der Augenoberfläche eingesetzt. Das Subjekt wird dann nach etwa fünf Tagen wiederkommen, um das PROKERA-Gerät zu entfernen, und eine Woche und zwei Wochen nach dem Entfernen des PROKERA-Geräts erneut nachuntersucht. Während der beiden Nachsorgeuntersuchungen wird der Prüfarzt Ihre Symptome anhand eines Fragebogens einstufen, Ihre Augen untersuchen, Bilder machen und den Schweregrad des Trockenen Auges einstufen, um etwaige Veränderungen gegenüber dem Ausgangstest festzustellen.
Bei Ihrem zweiwöchigen Besuch planen Sie Ihre Kataraktoperation, die innerhalb von ein bis zwei Wochen stattfinden wird. Wenn Sie nach der Entfernung des PROKERA-Geräts weiterhin an der Erkrankung des trockenen Auges leiden und Ihr Prüfarzt feststellt, dass Sie für eine Kataraktoperation nicht in Frage kommen, wird Ihnen ein anderes PROKERA-Gerät eingesetzt. Wenn Sie zwei Behandlungen mit dem PROKERA-Gerät nicht bestehen, werden Sie von der Studie ausgeschlossen.
Nachdem Sie sich einer Operation unterzogen haben, müssen Sie einen Monat nach der Operation zu einem letzten Nachsorgetermin zurückkehren, bei dem Sie denselben Untersuchungsverfahren wie bei den vorherigen Nachsorgeterminen unterzogen werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kansas
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Olathe, Kansas, Vereinigte Staaten, 66061
- Grin Eye Care
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt und planen, sich einer Kataraktoperation zu unterziehen
- Vorherige Anwendung konservativer Behandlungen von KCS/Keratitis (künstliche Tränenflüssigkeit, Salbe, Xiidra®, Restasis, warme Kompressen usw.) innerhalb von 30 Tagen
- Mittelschwere bis schwere KCS/Keratitis (SPEED-Score ≥ 10)
- Gesamt-Cornea-Fluorescein-Färbungs-Score ≥ 4 (NEI-Skala)
- Topografische Veränderungen wie Unregelmäßigkeit, Dropout und Aberrationen höherer Ordnung (HOAs; RMS > 0,4), wie vom Untersucher festgestellt
Verzerrte Keratometrieflecken oder inkonsistente Biometrie zwischen 2 aufeinanderfolgenden Messungen (30 Sekunden auseinander), wie vom Untersucher festgestellt
Ausschlusskriterien:
- Verwendung von weichen Kontaktlinsen, Verbandskontaktlinsen oder Sklerallinsen innerhalb von 7 Tagen
- Augenchirurgie innerhalb von 3 Monaten
- Geschichte der refraktiven Chirurgie (LASIK, Keratektomie, radiale Keratotomie usw.)
- Anamnese eines klinisch signifikanten Augentraumas
- Signifikanter hinterer Hornhautastigmatismus (≥ 0,75 D)
- Geschichte der herpetischen Keratitis
- Anhaltende Augen- oder systemische Infektion
- Visuell signifikante Netzhautpathologie
- Klinisch signifikante Befunde, die beim Screening beobachtet wurden, einschließlich Lidanomalien, epitheliale Basalmembrandystrophie, noduläre Salzmann-Degeneration, subklinischer oder klinischer Keratokonus (definiert als KISA%-Index > 6019), Ektasie (Belin/Ambrosio-verstärkte Ektasie-Anzeige endgültiger „D“-Index > 2,6920) , Endotheliale Hornhautdystrophie von Fuchs (unter Verwendung der Klassifikation von Sun et al21) usw.
- Kurze Augen (Achslänge < 22 mm22, 23)
- Hohe Kurzsichtigkeit (Achsenlänge ≥ 26 mm)22, 24
- Augen mit Glaukomdrainagen oder Filterblasen
- Patienten mit Arzneimittelreaktionen auf Ciprofloxacin, Amphotericin B, Glycerol und/oder DMEM in der Vorgeschichte.
- Der Patient kann das Augenlid nicht schließen, blinzelt unvollständig oder zeigt andere Anzeichen einer Exposition, die vom Prüfarzt nicht behandelt werden können
- Schwangerschaft oder erwartete Schwangerschaft
- Verwendung zusätzlicher Augenmedikamente (d. h. Glaukom-Augentropfen, Antihistaminika usw.)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Behandlung
Anwendung einer kryokonservierten Fruchtwassermembran (Prokera)
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Fruchtwasser ist der Sack, der das Baby während der Schwangerschaft umschließt.
Fruchtwassermembran wurde verwendet, um viele Augenkrankheiten (Augen-) Krankheiten zu behandeln und Augenoberflächenschäden zu reparieren.
Prokera enthält eine Fruchtwassermembran, die zwischen einem Ringsystem befestigt ist und wie eine Kontaktlinse im Auge getragen werden kann.
Prokera ist ein medizinisches Gerät, das 2003 von der United States Food and Drug Administration (FDA) geräumt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz zur Erreichung von Emmetropie
Zeitfenster: 2-3 Monate
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Definiert als sphärisch äquivalent -0,5d bis +0,5d und <1,0d Astigmatismus vor und nach der Behandlung
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2-3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 9132
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Prokera
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Walter Reed National Military Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; BioTissue Holdings, Inc; St. John's HospitalAbgeschlossenHeilung von HornhautwundenVereinigte Staaten
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Tissue Tech Inc.AbgeschlossenKrankheit des trockenen AugesVereinigte Staaten
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Tissue Tech Inc.AbgeschlossenHornhautdystrophie, epitheliale BasalmembranVereinigte Staaten
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Oregon Health and Science UniversityTissue Tech Inc.ZurückgezogenHerpes simplex dendritische KeratitisVereinigte Staaten
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University of ArkansasBeendetBakterielles HornhautgeschwürVereinigte Staaten
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Milton S. Hershey Medical CenterZurückgezogen