Ottimizzazione della superficie oculare prima dell'intervento di cataratta con PROKERA
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La membrana amniotica è stata utilizzata per trattare molte malattie oculari e riparare danni alla superficie oculare. PROKERA contiene una membrana amniotica fissata tra un sistema ad anello e può essere indossata nell'occhio come una lente a contatto. PROKERA è un dispositivo medico autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel 2001.
La chirurgia della cataratta è la chirurgia oculare più comune eseguita negli Stati Uniti. Prima dell'intervento di cataratta, le macchine scansionano gli occhi per calcolare quale impianto è necessario al momento dell'intervento di cataratta. Quando un paziente ha gli occhi asciutti, le macchine potrebbero avere misurazioni imprecise.
Lo scopo dello studio è valutare se PROKERA può stabilizzare sufficientemente la superficie oculare prima dell'intervento di cataratta e migliorare gli esiti postoperatori dei pazienti con malattia secca da moderata a grave. Ci saranno un massimo di 64 occhi di individui di età pari o superiore a 18 anni nello studio arruolati in un centro di studio. Ogni soggetto avrà entrambi gli occhi valutati per lo studio.
Prima dell'intervento di cataratta, i pazienti arruolati nello studio avranno Il dispositivo pro Cara inserito sulla superficie dell'occhio. Il soggetto tornerà quindi dopo circa cinque giorni per rimuovere il dispositivo PROKERA e seguire nuovamente una settimana e due settimane dopo la rimozione del dispositivo PROKERA. Durante entrambe le visite di follow-up, il medico dello studio classificherà i sintomi sulla base di un questionario, esaminerà gli occhi, scatterà foto e classificherà la gravità della malattia dell'occhio secco per determinare eventuali cambiamenti rispetto al test di riferimento.
Alla tua visita di due settimane, pianificherai il tuo intervento di cataratta, che avverrà entro una o due settimane. Se continui ad avere la malattia dell'occhio secco dopo la rimozione del suo dispositivo PROKERA e il medico dello studio stabilisce che non sei idoneo per la chirurgia della cataratta, ti verrà inserito un altro dispositivo PROKERA. Se fallisci due trattamenti del dispositivo PROKERA, sarai ritirato dallo studio.
Dopo aver subito l'intervento chirurgico, dovrai tornare per un'ultima visita di controllo un mese dopo l'intervento, dove sarai sottoposto alle stesse procedure di esame delle precedenti visite di controllo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kansas
-
Olathe, Kansas, Stati Uniti, 66061
- Grin Eye Care
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età e pianifica di sottoporsi a intervento di cataratta
- Precedente utilizzo di trattamenti conservativi per DED/cheratite (lacrime artificiali, unguento, Xiidra®, Restasis, impacchi caldi, ecc.) entro 30 giorni
- DED/cheratite da moderata a grave (punteggio SPEED ≥ 10)
- Punteggio totale di colorazione della cornea con fluoresceina ≥ 4 (scala NEI)
- Cambiamenti topografici come irregolarità, abbandono e aberrazioni di ordine superiore (HOA; RMS> 0,4) come determinato dall'investigatore
Mire cheratometriche distorte o biometria incoerente tra 2 letture consecutive (a distanza di 30 secondi) come determinato dall'investigatore
Criteri di esclusione:
- Uso di lenti a contatto morbide, lenti a contatto con bendaggio o lenti sclerali entro 7 giorni
- Chirurgia oculare entro 3 mesi
- Anamnesi di chirurgia refrattiva (LASIK, cheratectomia, cheratotomia radiale, ecc.)
- Storia di trauma oculare clinicamente significativo
- Astigmatismo corneale posteriore significativo (≥ 0,75 D)
- Storia di cheratite erpetica
- Infezione oculare o sistemica in corso
- Patologia retinica visivamente significativa
- Reperti clinicamente significativi osservati allo screening, tra cui anomalie palpebrali, distrofia epiteliale della membrana basale, degenerazione nodulare di Salzmann, cheratocono subclinico o clinico (definito come indice KISA% > 6019), ectasia (l'ectasia potenziata di Belin/Ambrosio mostra l'indice 'D' finale > 2,6920) , Distrofia corneale endoteliale di Fuchs (utilizzando la classificazione di Sun et al21), ecc.
- Occhi corti (lunghezza assiale < 22 mm22, 23)
- Miopia elevata (lunghezza assiale ≥ 26 mm)22, 24
- Occhi con dispositivi di drenaggio del glaucoma o bleb filtrante
- Pazienti con una storia di reazioni farmacologiche a ciprofloxacina, amfotericina B, glicerolo e/o DMEM.
- Il paziente non può chiudere la palpebra, ha un battito di ciglia incompleto o mostra altri segni di esposizione che non possono essere affrontati dallo sperimentatore
- Gravidanza o soggetto che si aspetta una gravidanza
- Uso di farmaci per gli occhi aggiuntivi (ad es. glaucoma collirio, antistaminici, ecc.)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento
Applicazione della membrana amniotica crioconservata (Prokera)
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La membrana amniotica è il sacco che racchiude il bambino durante la gravidanza.
La membrana amniotica è stata utilizzata per trattare molte malattie oculari (oculari) e riparare danni alla superficie oculare.
Prokera contiene la membrana amniotica fissata tra un sistema ad anello e può essere indossata negli occhi come una lente a contatto.
Prokera è un dispositivo medico che è stato autorizzato dalla Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti nel 2003.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale per raggiungere l'emmetropia
Lasso di tempo: 2-3 mesi
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Definito come equivalente sferico da -0,5d a +0,5d e <1.0d astigmatismo prima e dopo il trattamento
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2-3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 9132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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