원발성 면역결핍 질환(PID)이 있는 일본인의 TAK-771에 대한 연구
2024년 9월 5일 업데이트: Takeda
원발성 면역결핍 질환(PID)이 있는 일본 피험자에서 TAK-771의 약동학, 안전성 및 내약성, 효능을 평가하기 위한 3상, 공개 라벨, 비대조 연구
연구의 주요 목표는 TAK-771이 시간이 지남에 따라 혈액에 얼마나 머무르는지, 연구 치료제 또는 TAK-771의 부작용, TAK-771 참가자가 부작용 없이 얼마나 받을 수 있는지, TAK -771은 원발성 면역결핍 질환(PID)의 증상을 개선합니다. 이것은 연구 후원자(Takeda)가 미래에 사람들에게 제공할 최상의 용량을 찾는 데 도움이 될 것입니다.
참가자들은 총 27주 또는 30주 동안 TAK-771로 치료받게 됩니다. 치료 기간은 Epoch 1과 Epoch 2라고 하는 두 기간으로 구성됩니다. Epoch 1에서 참가자의 다른 그룹은 3~6주 동안 더 낮은 용량에서 더 높은 용량의 TAK-771을 투여받습니다. 연구 의사는 TAK-771의 각 용량에서 부작용을 확인할 것입니다. Epoch 2에서 참가자는 24주가 끝날 때까지 3주 또는 4주에 한 번씩 TAK-771을 받게 됩니다.
많은 클리닉 방문이있을 것입니다. 방문 횟수는 연구 약물의 주입 주기(3주 또는 4주마다)에 따라 달라집니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka, 일본
- Kyushu University Hospital
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Gifu, 일본
- Gifu University Hospital
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Hiroshima, 일본
- Hiroshima University Hospital
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Saitama, 일본
- Saitama Prefectual Children's Medical Center
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Shizuoka, 일본
- Shizuoka Childrens Hospital
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Aichi
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Nagoya, Aichi, 일본
- Nagoya University Hospital
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Fukuoka
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Kitakyushu, Fukuoka, 일본
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
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Kurume, Fukuoka, 일본
- Kurume University Hospital
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본
- Kanagawa Children's Medical Center
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Nagano
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Matsumoto, Nagano, 일본
- Shinshu University Hospital
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본
- Tokyo Medical Dental University Hospital
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Setagaya-ku, Tokyo, 일본
- National Center for Child Health and Development
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준
- 일본인이 되십시오.
- 참가자는 IUIS(International Union of Immunological Societies) 위원회 2017에 따라 정의된 바와 같이 항체 형성을 포함하고 감마글로불린 대체가 필요한 원발성 체액성 면역결핍의 형태에 대한 문서화된 진단을 받아야 합니다. 진단은 TAK-771 치료 전에 의료 책임자가 확인해야 합니다.
- 참가자는 정맥 면역글로불린(IVIG) 또는 기존 피하 면역글로불린(cSCIG)의 안정적인 임상 용량을 받고 있으며, 이는 IVIG의 경우 3~4주 동안 체중당 약 200~600mg/kg, 체중당 약 50~200mg/kg에 해당합니다. 스크리닝 전 최소 3개월 동안 지속적으로 패키지 삽입물의 설명을 기반으로 cSCIG에 대한 주당 kg 체중, 또는 참가자는 스크리닝 전 최소 3개월 전에 고정 용량 및 투여 빈도로 TAK-664를 투여받았습니다. 등록. 즉, 참가자는 연구 TAK-664-3001을 완료하거나 연구 TAK-664-3002에 참여하려고 합니다.
- IVIG 또는 cSCIG를 투여받은 참가자는 스크리닝/등록 전 1개월 이내에 총 면역글로불린 G(IgG) >=5 g/L의 모든 혈청 최저 수준을 보였습니다.
스크리닝/등록 시 혈청 최저 수준은 다음 중 하나를 충족합니다.
- IVIG 처리 또는 cSCIG 처리 참가자 TAK-771의 첫 번째 투여 전 스크리닝 절차의 마지막 2개 지점에서 IgG >=5 g/L의 혈청 최저 수준을 보인 참가자.
- TAK-664 치료 참가자 TAK-771의 첫 번째 투여 전 TAK-664 연구의 마지막 2개 시점에서 혈청 최저 IgG 수준 >=5 g/L인 참가자.
- 참가자는 디지털 도구 및 응용 프로그램 사용을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준
- 참가자는 다음 중 하나 이상에 대한 스크리닝/등록에 대해 알려진 이력이 있거나 양성입니다: B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 중합효소 연쇄 반응(PCR), 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대한 PCR ) 유형 1/2 TAK-664 연구에서 전환하는 참가자의 경우 1주차에 실시한 특수 검사 결과가 나온 후 자격이 재확인됩니다.
다음 기준 중 하나를 충족하는 스크리닝/등록 시 비정상적인 실험실 값(비정상 테스트는 지속 여부를 결정하기 위해 한 번 반복될 수 있음):
- 지속적 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 검사 실험실의 정상 상한치(ULN) >2.5배
- 지속적인 중증 호중구 감소증(절대 호중구 수[ANC] =<500/mm^3로 정의됨)
- 참가자는 eGFR <60 mL/min/1.73m^2로 정의되는 신기능 장애가 있습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 무병 기간이 5년을 초과하지 않는 한 악성 종양(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내암종 제외) 진단을 받았거나 악성 종양을 앓았습니다.
- 참가자는 항응고 요법을 받고 있거나 스크리닝/등록 전 12개월 이내에 혈전성 에피소드(심부 정맥 혈전증, 심근 경색증, 뇌혈관 사고, 폐색전증 포함)의 병력이 있거나 혈전성향증의 병력이 있습니다.
- 참가자는 비정상적인 단백질 손실이 있습니다(단백 손실 장병증, 신증후군).
- 참가자는 현장의 표준 관행에 따라 실험실 연구를 위한 정맥 절개를 불가능하게 하는 빈혈이 있습니다.
- 참가자는 IVIG, 피하 면역글로불린(SCIG) 및/또는 면역 혈청 글로불린 주입 후 과민성 또는 지속적인 반응(두드러기, 호흡 곤란, 심한 저혈압 또는 아나필락시스)의 지속적인 병력이 있습니다.
- 참가자는 면역글로불린 A(IgA) 결핍(혈청 IgA 0.07g/L 미만) 및 과민증의 병력 또는 확인된 항-IgA 항체의 병력 또는 둘 다를 가지고 있습니다.
- 참가자는 세균 감염을 치료하거나 예방하기에 충분한 용량의 예방적(예방적) 전신 항균 항생제를 복용하고 있으며 스크리닝/등록 시 이러한 항생제를 중단할 수 없습니다.
- 참여자가 활동성 감염이 있고 스크리닝/등록 당시 감염 치료를 위해 항생제 치료를 받고 있거나 스크리닝/등록 전 3개월 이내에 심각한 세균 감염이 있었던 경우
- 참여자는 출혈 장애가 있거나 혈소판 수가 20,000/microL 미만이거나 연구자의 의견으로는 피하(SC) 요법의 결과로 출혈 또는 타박상이 증가할 위험이 큽니다.
- 참여자는 총 단백질 >9g/dL 또는 골수종, 또는 마크로글로불린혈증(IgM) 또는 파라단백혈증이 있습니다.
- 참가자는 히알루로니다아제에 알려진 알레르기가 있습니다.
- 참가자는 안전한 제품 투여를 위한 적절한 부위를 불가능하게 하는 심각한 피부염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에포크 1: TAK-771 램프업 기간
TAK-771에는 IGI 10% 및 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)가 포함되어 있습니다.
참가자들은 먼저 80U/g IgG 용량의 rHuPH20 용액을 피하 주입 받은 후, rHuPH20 용액 주입 완료 후 10분 이내에 10% IGI를 SC 주입 받았습니다.
10% IGI 용량은 TAK-771을 3주에 한 번씩 투여받은 참가자의 경우 전체 용량의 1/3에서 3주 만에 최대 용량으로 증가했고, 다음 참가자의 경우 6주 이내에 전체 용량의 1/4에서 최대 용량으로 증가했습니다. 4주에 한 번씩 TAK-771을 받았습니다.
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개입 설명; 면역 글로불린 주입(IGI) 10% 및 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)
다른 이름들:
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실험적: 에포크 2: TAK-771 전체 용량 치료 기간
TAK-771에는 면역 글로불린 주입(IGI) 10% 및 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)가 포함되어 있습니다.
참가자들은 먼저 80U/g IgG 용량의 rHuPH20 용액을 피하 주입받은 후, rHuPH20 용액 주입 완료 후 10분 이내에 최대 27주 동안 3주 또는 4주마다 10% IGI를 SC 주입 받았습니다. 4주 투여 간격을 가진 참가자 또는 3주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 25주차.
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개입 설명; 면역 글로불린 주입(IGI) 10% 및 재조합 인간 히알루로니다제(rHuPH20)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Epoch 2: TAK-771 투여 후 총 IgG 항체의 혈청 최저 수준
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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데이터는 4주 간격으로 7주, 11주, 15주, 19주, 23주, 27주, 31주에 보고되었고 3주 간격으로 4주, 7주, 10주, 13주, 16주, 19주, 22주, 25주, 28주에 데이터가 보고되었습니다. .
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Epoch 2: IgG 및 IgG 하위 클래스의 총 혈청 수준의 최대 농도(Cmax)
기간: 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 27주차에 사전 주입하거나 3주 투여 간격으로 25주차에 주입하고, 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 최대 31주까지 여러 시점에 주입 후, 3주 투여 간격으로 최대 28주차에 주입합니다. 간격.
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4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 27주차에 사전 주입하거나 3주 투여 간격으로 25주차에 주입하고, 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 최대 31주까지 여러 시점에 주입 후, 3주 투여 간격으로 최대 28주차에 주입합니다. 간격.
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Epoch 2: IgG 및 IgG 하위 클래스(IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4)의 총 혈청 수준이 최대 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 27주차에 사전 주입하거나 3주 투여 간격으로 25주차에 주입하고, 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 최대 31주까지 여러 시점에 주입 후, 3주 투여 간격으로 최대 28주차에 주입합니다. 간격.
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4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 27주차에 사전 주입하거나 3주 투여 간격으로 25주차에 주입하고, 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 최대 31주까지 여러 시점에 주입 후, 3주 투여 간격으로 최대 28주차에 주입합니다. 간격.
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에포크 2: IgG 및 IgG 하위 클래스(IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4)의 총 혈청 수준의 AUC(곡선 아래 면적)
기간: 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 27주차에 사전 주입하거나 3주 투여 간격으로 25주차에 주입하고, 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 최대 31주까지 여러 시점에 주입 후, 3주 투여 간격으로 최대 28주차에 주입합니다. 간격.
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AUC는 그램*리터당 일/킬로그램당 그램[(g*일/L)/(g/kg)]으로 표시됩니다.
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4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 27주차에 사전 주입하거나 3주 투여 간격으로 25주차에 주입하고, 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 최대 31주까지 여러 시점에 주입 후, 3주 투여 간격으로 최대 28주차에 주입합니다. 간격.
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Epoch 2: IgG 및 IgG 하위 클래스(IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4)의 총 혈청 수준의 반감기
기간: 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 7주차부터 또는 3주 투여 간격을 사용하는 4주차부터 4주 투여 간격을 사용하는 참가자의 경우 최대 31주까지, 3주 투여 간격을 사용하여 최대 28주차까지 주입 후 여러 시점에서
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4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 7주차부터 또는 3주 투여 간격을 사용하는 4주차부터 4주 투여 간격을 사용하는 참가자의 경우 최대 31주까지, 3주 투여 간격을 사용하여 최대 28주차까지 주입 후 여러 시점에서
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에포크 2: IgG 및 IgG 하위 클래스(IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4)의 총 혈청 수준의 겉보기 총 청소율(CL/F)
기간: 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 27주차에 사전 주입하거나 3주 투여 간격으로 25주차에 주입하고, 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 최대 31주까지 여러 시점에 주입 후, 3주 투여 간격으로 최대 28주차에 주입합니다. 간격.
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4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 27주차에 사전 주입하거나 3주 투여 간격으로 25주차에 주입하고, 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 최대 31주까지 여러 시점에 주입 후, 3주 투여 간격으로 최대 28주차에 주입합니다. 간격.
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에포크 2: IgG 및 IgG 하위 클래스(IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4)의 총 혈청 수준의 겉보기 분포 용적(Vz/F)
기간: 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 27주차에 사전 주입하거나 3주 투여 간격으로 25주차에 주입하고, 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 최대 31주까지 여러 시점에 주입 후, 3주 투여 간격으로 최대 28주차에 주입합니다. 간격.
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4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 27주차에 사전 주입하거나 3주 투여 간격으로 25주차에 주입하고, 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 최대 31주까지 여러 시점에 주입 후, 3주 투여 간격으로 최대 28주차에 주입합니다. 간격.
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Epoch 2: IgG 및 IgG 하위 클래스(IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4)의 총 혈청 수준의 최소 농도(Cmin)
기간: 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 27주차에 사전 주입하거나 3주 투여 간격으로 25주차에 주입하고, 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 최대 31주까지 여러 시점에 주입 후, 3주 투여 간격으로 최대 28주차에 주입합니다. 간격.
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4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 27주차에 사전 주입하거나 3주 투여 간격으로 25주차에 주입하고, 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 최대 31주까지 여러 시점에 주입 후, 3주 투여 간격으로 최대 28주차에 주입합니다. 간격.
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Epoch 2: TAK-771 투여 후 IgG 하위 클래스(IgG1, IgG2, IgG3 및 IgG4)의 혈청 최저 수준
기간: 4주 투여 간격(7주차, 11주차, 15주차, 19주차, 23주차, 27주차 및 31주차); 3주 투여 간격(4주차, 7주차, 10주차, 16주차, 19주차, 22주차, 25주차, 28주차)
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4주 투여 간격(7주차, 11주차, 15주차, 19주차, 23주차, 27주차 및 31주차); 3주 투여 간격(4주차, 7주차, 10주차, 16주차, 19주차, 22주차, 25주차, 28주차)
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Epoch 1 및 2: TAK-771 투여 후 항클로스트리듐테타니톡소이드 항체의 최저 수준
기간: 1주차부터 임상시험 종료까지(EOS: 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 31주, 3주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 28주)
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1주차부터 임상시험 종료까지(EOS: 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 31주, 3주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 28주)
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Epoch 1 및 2: TAK-771 투여 후 항-HBV 항체의 최저 수준
기간: 1주차부터 임상시험 종료까지(EOS: 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 31주, 3주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 28주)
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1주차부터 임상시험 종료까지(EOS: 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 31주, 3주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 28주)
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에포크 1 및 2: TAK-771 투여 후 항-HIB 항체의 최저 수준
기간: 1주차부터 시험 종료까지(EOS: 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 31주, 3주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 28주).
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1주차부터 시험 종료까지(EOS: 4주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 31주, 3주 투여 간격을 가진 참가자의 경우 28주).
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치료로 인한 부작용(TEAE)이 발생한 참가자의 비율
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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TEAE는 임상시험용 제품(IP)의 첫 번째 투여 날짜 이후에 발병한 이상사례(AE) 또는 IP 시작 이전에 존재했지만 IP의 첫 번째 투여 날짜 이후 심각도나 관계가 증가한 의학적 상태로 정의됩니다. .
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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TAK-771 관련 및 TAK-771 비관련 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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TEAE는 IP의 첫 번째 투여 날짜 시간 이후에 발병한 AE, 또는 IP 시작 이전에 존재했지만 IP의 첫 번째 투여 날짜 시간 이후 중증도 또는 관계가 증가한 의학적 상태를 갖는 AE로 정의됩니다.
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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심각한 TEAE와 심각하지 않은 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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TEAE는 IP의 첫 번째 투여 날짜 시간 이후에 발병한 AE, 또는 IP 시작 이전에 존재했지만 IP의 첫 번째 투여 날짜 시간 이후 중증도 또는 관계가 증가한 의학적 상태를 갖는 AE로 정의됩니다.
심각한 TEAE = 모든 투여량에서 징후, 증상, 결과(IP 관련 여부와 상관없이)의 바람직하지 않은 임상적 발현: 사망을 초래하고, 생명을 위협했으며, 입원 환자/입원 연장이 필요하고, 지속적/중요한 장애/무능력을 초래함, 선천적 이상/선천적 결함, 중요한 의학적 사건.
AESI=시험자가 보고한 과민반응, 출혈/과응고성 AESI와 같은 응고 장애 사건.
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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심각한 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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국소 및 전신 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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조기 연구 중단으로 이어지는 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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주입 관련 TEAE가 있는 참가자의 비율
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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TEAE로 기록된 임상 실험실 매개변수에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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TEAE로 기록된 활력 징후 및 체중에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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에포크 2: 1:160 이상의 항-rHuPH20 결합 항체 역가를 개발한 참가자의 비율
기간: 4주 투여 간격(7주차, 19주차 및 31주차); 3주 투여 간격(4주차, 16주차, 28주차)
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4주 투여 간격(7주차, 19주차 및 31주차); 3주 투여 간격(4주차, 16주차, 28주차)
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에포크 2: rHuPH20에 대한 중화 항체를 개발한 참가자의 비율
기간: 4주 투여 간격(7주차, 19주차 및 31주차); 3주 투여 간격(4주차, 16주차, 28주차)
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4주 투여 간격(7주차, 19주차 및 31주차); 3주 투여 간격(4주차, 16주차, 28주차)
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TAK-771 주입과 관련된 내약성 사건을 경험한 참가자의 비율
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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내약성 사건은 TAK-771 주입과 관련된 TEAE로 인해 주입 속도가 감소하거나 주입이 중단 또는 중단되는 경우로 정의됩니다.
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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1번째 에포크: 최종 투여 간격에 도달하기까지의 주 수(3주 또는 4주)
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 4주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 3주까지
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최종 투여 간격에 도달하는 주 수는 Epoch 1의 치료 기간으로 정의됩니다.
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 4주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 3주까지
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2번째 에포크: 3~4주의 치료 간격을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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2번째 에포크: 3~4주의 치료 간격을 유지하는 참가자의 비율
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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참가자당 연간 검증된 급성 중증 세균 감염(ASBI)의 연간 비율
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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검증된 ASBI의 연간 비율은 참가자당 연간 평균 ASBI 수로 계산됩니다.
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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연간 참가자당 전체 감염의 연간 비율
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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모든 감염의 연간 비율은 참가자당 연간 평균 감염 수로 계산됩니다.
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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의료 자원 활용: 질병/감염으로 인해 학교/직장에 출석하지 못하거나 정상적인 일상 활동을 수행할 수 없는 날
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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의료 자원 활용: 항생제 복용 일수
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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의료자원 활용: 연간 질병/감염으로 인한 입원 건수
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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의료 자원 활용: 참가자당 연간 질병/감염으로 인한 입원 일수
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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의료 자원 활용: 질병/감염으로 인한 급성(긴급 또는 예정되지 않은) 의사 방문 횟수
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 1주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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Epoch 2의 주입 매개변수: 주입당 주입 부위 수
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 7주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 4주부터 28주까지
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Epoch 2에 주입된 총 주입 부위 수/Epoch 2에 투여된 총 주입 수입니다.
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 7주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 4주부터 28주까지
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Epoch 2의 주입 매개변수: 월별 주입 사이트 수
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 7주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 4주부터 28주까지
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Epoch 2에 주입된 총 주입 부위 수/(Epoch 2 기간/30.4375),
여기서 Epoch 2의 기간은 Epoch 2의 종료 날짜 - Epoch 2 + 1의 시작 날짜로 계산됩니다.
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 7주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 4주부터 28주까지
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Epoch 2의 주입 매개변수: 개별 주입 기간
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 7주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 4주부터 28주까지
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Epoch 2의 주입 종료 날짜 및 시간 - 참가자당 각 주입에 대해 Epoch 2의 주입 시작 날짜 및 시간입니다.
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 7주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 4주부터 28주까지
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Epoch 2의 주입 매개변수: 현장당 최대 주입 속도
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 7주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 4주부터 28주까지
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최대 주입 속도는 CRF / 주입 부위/신체 수에 따라 결정됩니다.
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 7주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 4주부터 28주까지
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Epoch 2의 주입 매개변수: 부위당 주입량
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 7주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 4주부터 28주까지
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부위당 주입량은 CRF/주입 부위/신체 수에 따라 결정됩니다.
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 7주부터 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 4주부터 28주까지
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삶의 질(QOL): 소아 삶의 질 목록(PEDS-QL)
기간: 4주 투여 간격(1주차 및 31주차); 3주 투여 간격(1주차 및 28주차)
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PEDS-QL은 소아 집단을 위해 특별히 설계된 일반적인 건강 관련 삶의 질(HR QoL) 도구입니다.
이는 일반적인 건강/활동, 감정/정서, 사회적 기능, 학교 기능 등의 영역을 포착합니다.
본 연구에서는 PEDS-QL 건강 설문지에 대한 2~7세(부모 관찰자), 8~13세(관찰자 참여)를 분석합니다.
점수가 높을수록 PEDS-QL의 모든 영역에서 삶의 질(QOL)이 더 우수함을 나타냅니다.
이 모듈식 도구는 0(전혀 그렇지 않음)부터 4(거의 항상)까지 5점 척도를 사용합니다.
항목은 역점수로 계산되며 다음과 같이 0~100 척도로 선형적으로 변환됩니다: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
4가지 차원(신체적, 정서적, 사회적, 학교 기능)이 점수로 매겨집니다.
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4주 투여 간격(1주차 및 31주차); 3주 투여 간격(1주차 및 28주차)
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QOL: 약식-36 건강 설문조사 버전 2(SF-36 v2)
기간: 4주 투여 간격(1주차 및 31주차); 3주 투여 간격(1주차 및 28주차)
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SF-36은 참가자의 건강 관련 삶의 질(HR QoL)을 평가하는 데 널리 사용되어 온 일반적인 삶의 질 도구입니다.
본 연구에서는 SF-36 건강설문지를 대상으로 14세 이상(관찰자로 참여자)을 대상으로 분석을 진행한다.
일반 도구는 다양한 건강 상태, 조건 및 질병에 적용할 수 있는 광범위한 영역을 평가하기 위해 일반 인구에서 사용됩니다.
SF-36은 8개의 다중 항목 척도(신체 기능, 역할 - 신체, 신체 통증, 일반 건강, 활력, 사회적 기능, 역할 - 정서적, 정신 건강)로 집계된 36개 항목으로 구성되며 점수 범위는 0점입니다. 100으로.
점수가 높을수록 HR QoL이 더 우수함을 나타냅니다.
물리적 구성요소 요약(PCS).
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4주 투여 간격(1주차 및 31주차); 3주 투여 간격(1주차 및 28주차)
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QOL: EuroQoL(삶의 질)-5차원 3단계(EQ-5D-3L) 건강 설문지 지수 점수
기간: 4주 투여 간격(1주차 및 31주차); 3주 투여 간격(1주차 및 28주차)
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EQ-5D-3L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구이며, 참가자의 삶의 질에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 모든 참가자에게 투여되었습니다.
참가자는 다음 3가지 수준 차원 각각에 대한 답변을 선택합니다. 1) 이동성; 2) 자기 관리; 3) 일상적인 활동; 4) 통증/불편함; 5) 0(상상할 수 있는 최악의 건강 상태)부터 1(상상할 수 있는 가장 좋은 건강 상태) 범위의 지수 점수를 계산하는 데 사용되는 불안/우울.
EQ-5D-3L 지수 점수의 증가는 개선을 나타냅니다.
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4주 투여 간격(1주차 및 31주차); 3주 투여 간격(1주차 및 28주차)
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QOL: EuroQoL(삶의 질)-5차원 3단계(EQ-5D-3L) 건강 설문지 VAS(시각 아날로그 척도) 점수
기간: 4주 투여 간격(1주차 및 31주차); 3주 투여 간격(1주차 및 28주차)
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EQ-5D-3L은 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화된 도구이며, 참가자의 삶의 질에 대한 치료 효과를 평가하기 위해 모든 참가자에게 투여되었습니다.
EQ-5D-3L에는 참가자가 그날 자신의 건강 상태를 표시할 수 있는 수직 척도인 시각적 아날로그 척도(VAS)가 포함되어 있으며 범위는 0(상상할 수 있는 최악)부터 100(상상할 수 있는 최고)까지이며 점수가 높을수록 더 좋음을 나타냅니다. 건강 상태.
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4주 투여 간격(1주차 및 31주차); 3주 투여 간격(1주차 및 28주차)
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치료 선호도
기간: 4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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치료 선호도 설문지는 새로운 피하 면역글로불린(SCIG) 치료법 투여에 대한 참가자의 선호도를 평가하기 위해 개발된 자가 작성 설문지입니다.
설문지에는 면역글로불린(IG) 치료를 받기 위한 진료소/병원/가정 환경에 대한 참가자의 선호도, 투여 빈도 및 방법에 대한 참가자의 평가, 계속해서 받기를 원하는 참가자의 선호도를 조사하는 4개 항목이 있습니다. IGSC 치료.
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4주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 31주까지, 3주 투여 간격을 갖는 참가자의 경우 최대 28주까지
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치료 만족도: 약물 치료에 대한 설문지-9(TSQM-9)
기간: 4주 투여 간격(1주차 및 31주차); 3주 투여 간격(1주차 및 28주차)
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약물에 대한 치료 만족도 설문지(TSQM)는 참가자의 약물 치료에 대한 전반적인 만족도 또는 불만족 수준을 평가하는 데 사용되는 글로벌 만족도 척도입니다.
본 연구에서는 TSQM 건강 설문지에 대한 2~12세(부모가 관찰자), 13세 이상(참여자가 관찰자)을 대상으로 분석합니다.
TSQM-9는 참가자의 약물 만족도를 평가하는 데 사용되는 9개 항목으로 구성된 검증된 자가 투여 도구입니다.
평가되는 세 가지 영역은 효율성, 편의성, 전반적인 만족도입니다.
3개 도메인 각각의 점수는 0~100점의 점수를 생성하는 알고리즘을 기반으로 합니다.
점수가 높을수록 해당 영역에 대한 만족도가 더 높은 것을 의미합니다.
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4주 투여 간격(1주차 및 31주차); 3주 투여 간격(1주차 및 28주차)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TAK-771-3004
- jRCT2031210457 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 특정 연구에서 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 개별 환자가 재식별될 수 있는 합당한 가능성이 있으므로 공유되지 않습니다(연구 참가자/연구 사이트의 수가 제한됨으로 인해).
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 IPD는 https://vivli.org/ourmember/takeda/에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 적격 연구자들과 공유됩니다.
승인된 요청의 경우, 연구자에게는 익명화된 데이터(해당 법률 및 규정에 따라 환자의 개인 정보 보호를 존중하기 위해)에 대한 액세스 권한과 데이터 공유 계약 조건에 따라 연구 목표를 해결하는 데 필요한 정보가 제공됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .