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Eine Studie zu TAK-771 bei Japanern mit primären Immunschwächekrankheiten (PID)

5. September 2024 aktualisiert von: Takeda

Eine offene, nicht kontrollierte Phase-3-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Wirksamkeit von TAK-771 bei japanischen Probanden mit primärer Immunschwächekrankheit (PID)

Das Hauptziel der Studie besteht darin, zu überprüfen, wie viel TAK-771 im Laufe der Zeit in ihrem Blut verbleibt, Nebenwirkungen von der Studienbehandlung oder TAK-771, wie viel TAK-771 die Teilnehmer erhalten können, ohne Nebenwirkungen davon zu bekommen, und ob TAK -771 verbessert die Symptome primärer Immunschwächekrankheiten (PID). Dies wird dem Studiensponsor (Takeda) helfen, die beste Dosis zu ermitteln, die Menschen in Zukunft verabreicht werden können.

Die Teilnehmer werden insgesamt 27 oder 30 Wochen lang mit TAK-771 behandelt. Die Behandlungsperiode besteht aus zwei Perioden, genannt Epoche 1 und Epoche 2. In Epoche 1 erhalten verschiedene Teilnehmergruppen für 3 bis 6 Wochen niedrigere bis höhere Dosen von TAK-771. Die Studienärzte werden jede Dosis von TAK-771 auf Nebenwirkungen untersuchen. In Epoche 2 erhalten die Teilnehmer TAK-771 einmal alle 3 oder 4 Wochen bis zum Ende von 24 Wochen.

Es wird viele Klinikbesuche geben. Die Anzahl der Besuche hängt von den Infusionszyklen des Studienmedikaments ab (alle 3 oder 4 Wochen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Fukuoka, Japan
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japan
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japan
        • Hiroshima University Hospital
      • Saitama, Japan
        • Saitama Prefectual Children's Medical Center
      • Shizuoka, Japan
        • Shizuoka Childrens Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japan
        • Hospital of University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Fukuoka, Japan
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japan
        • Shinshu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Tokyo Medical Dental University Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan
        • National Center for Child Health and Development

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Sei ein Japaner.
  2. Der Teilnehmer muss eine dokumentierte Diagnose einer Form von primärer humoraler Immunschwäche haben, die eine Antikörperbildung beinhaltet und einen Gammaglobulinersatz erfordert, wie gemäß dem Komitee der International Union of Immunological Societies (IUIS) 2017 definiert. Die Diagnose muss vor der Behandlung mit TAK-771 vom medizinischen Direktor bestätigt werden.
  3. Der Teilnehmer hat eine stabile klinische Dosis von intravenösem Immunglobulin (IVIG) oder konventionellem subkutanem Immunglobulin (cSCIG) erhalten, was ungefähr 200 bis 600 mg/kg Körpergewicht pro 3 bis 4 Wochen für IVIG und ungefähr 50 bis 200 mg/ kg Körpergewicht pro Woche für cSCIG, basierend auf der Beschreibung in der Packungsbeilage, konsistent über einen Zeitraum von mindestens 3 Monaten vor dem Screening, oder der Teilnehmer hat TAK-664 mit fester Dosis und Dosierungshäufigkeit mindestens 3 Monate zuvor erhalten Einschreibung. Das heißt, der Teilnehmer steht kurz vor dem Abschluss der Studie TAK-664-3001 oder nimmt an der Studie TAK-664-3002 teil.
  4. Teilnehmer, die IVIG oder cSCIG erhalten haben, hatten alle Serum-Talspiegel von Gesamt-Immunglobulin G (IgG) >= 5 g/l innerhalb von 1 Monat vor dem Screening/der Aufnahme.

  5. Serum-Talspiegel beim Screening/Einschreibung erfüllen eine der folgenden Bedingungen:

    1. IVIG-behandelte oder cSCIG-behandelte Teilnehmer Teilnehmer, der Serum-Talspiegel von IgG >=5 g/L an den letzten 2 Punkten des Screening-Verfahrens vor der ersten Verabreichung von TAK-771 aufwies.
    2. Mit TAK-664 behandelte Teilnehmer Teilnehmer, der Serum-Talspiegel von IgG >= 5 g/l an den letzten 2 Punkten in TAK-664-Studien vor der ersten Verabreichung von TAK-771 aufwies.
  6. Der Teilnehmer ist bereit und in der Lage, die Nutzung digitaler Tools und Anwendungen zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien

  1. Der Teilnehmer hat eine bekannte Vorgeschichte von oder ist beim Screening/Einschreibung positiv auf einen oder mehrere der folgenden Faktoren: Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg), Polymerase-Kettenreaktion (PCR) für das Hepatitis-C-Virus (HCV), PCR für das humane Immundefizienzvirus (HIV ) Typ 1/2 Für Teilnehmer, die von TAK-664-Studien wechseln, wird die Eignung erneut bestätigt, nachdem die Ergebnisse des in Woche 1 durchgeführten Facharzttests verfügbar sind.

  2. Abnormale Laborwerte beim Screening/Einschreibung, die eines der folgenden Kriterien erfüllen (abnormale Tests können einmal wiederholt werden, um festzustellen, ob sie anhaltend sind):

    • Persistente Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) > 2,5-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN) für das Testlabor
    • Anhaltende schwere Neutropenie (definiert als absolute Neutrophilenzahl [ANC] = <500/mm^3)
  3. Der Teilnehmer hat eine eingeschränkte Nierenfunktion, definiert durch eGFR <60 ml/min/1,73m^2.
  4. Bei dem Teilnehmer wurde eine Malignität diagnostiziert oder hatte eine Malignität (mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzell- oder Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), es sei denn, der krankheitsfreie Zeitraum vor dem Screening beträgt mehr als 5 Jahre.
  5. Der Teilnehmer erhält eine Antikoagulationstherapie oder hat eine Vorgeschichte von thrombotischen Episoden (einschließlich tiefer Venenthrombose, Myokardinfarkt, Schlaganfall, Lungenembolie) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening/Einschreibung oder eine Vorgeschichte von Thrombophilie.
  6. Der Teilnehmer hat einen abnormalen Proteinverlust (Proteinverlust-Enteropathie, nephrotisches Syndrom)
  7. Der Teilnehmer hat eine Anämie, die eine Phlebotomie für Laborstudien gemäß der Standardpraxis am Standort ausschließen würde.
  8. Der Teilnehmer hat eine anhaltende Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anhaltenden Reaktionen (Urtikaria, Atembeschwerden, schwere Hypotonie oder Anaphylaxie) nach Infusionen von IVIG, subkutanem Immunglobulin (SCIG) und/oder Immunserumglobulin
  9. Der Teilnehmer hat einen Immunglobulin A (IgA)-Mangel (Serum-IgA weniger als 0,07 g/l) und eine Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder eine Vorgeschichte von bestätigten Anti-IgA-Antikörpern oder beides.
  10. Der Teilnehmer erhält vorbeugende (prophylaktische) systemische antibakterielle Antibiotika in Dosen, die ausreichen, um bakterielle Infektionen zu behandeln oder zu verhindern, und kann diese Antibiotika zum Zeitpunkt des Screenings/der Registrierung nicht absetzen.
  11. Der Teilnehmer hat eine aktive Infektion und erhält zum Zeitpunkt des Screenings/der Einschreibung eine Antibiotikatherapie zur Behandlung der Infektion oder hatte innerhalb der 3 Monate vor dem Screening/der Einschreibung eine schwere bakterielle Infektion
  12. Der Teilnehmer hat eine Blutgerinnungsstörung oder eine Thrombozytenzahl von weniger als 20.000/Mikroliter oder wäre nach Ansicht des Prüfarztes einem erheblichen Risiko für vermehrte Blutungen oder Blutergüsse als Folge einer subkutanen (SC) Therapie ausgesetzt.
  13. Teilnehmer hat Gesamtprotein >9 g/dl oder Myelom oder Makroglobulinämie (IgM) oder Paraproteinämie.
  14. Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen Hyaluronidase
  15. Der Teilnehmer hat eine schwere Dermatitis, die geeignete Stellen für eine sichere Produktverabreichung ausschließen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Epoche 1: TAK-771-Hochlaufphase
TAK-771 enthielt 10 % IGI und rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20). Die Teilnehmer erhielten zunächst eine subkutane Infusion von rHuPH20-Lösung in einer Dosis von 80 U/g IgG, gefolgt von einer SC-Infusion von 10 % IGI innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss der Infusion von rHuPH20-Lösung. Die Dosis von 10 % IGI wurde bei Teilnehmern, die TAK-771 einmal alle 3 Wochen erhielten, innerhalb von 3 Wochen von 1/3 der vollen Dosis auf die volle Dosis bzw. bei Teilnehmern, die TAK-771 alle 3 Wochen erhielten, innerhalb von 6 Wochen von 1/4 der vollen Dosis auf die volle Dosis erhöht erhielt alle 4 Wochen TAK-771.
Arzneimittel: TAK-771
Interventionsbeschreibung; Immunglobulin-Infusion (IGI) 10 % und rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20)
Andere Namen:
  • Immunglobulin-Infusion 10 % (Mensch) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase
Experimental: Epoche 2: TAK-771-Volldosis-Behandlungszeitraum
TAK-771 umfasste 10 % Immunglobulin-Infusion (IGI) und rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20). Die Teilnehmer erhielten zunächst eine subkutane Infusion von rHuPH20-Lösung in einer Dosis von 80 U/g IgG, gefolgt von einer subkutanen Infusion von 10 % IGI innerhalb von 10 Minuten nach Abschluss der Infusion von rHuPH20-Lösung, alle 3 oder 4 Wochen bis Woche 27 Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder Woche 25 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall.
Arzneimittel: TAK-771
Interventionsbeschreibung; Immunglobulin-Infusion (IGI) 10 % und rekombinante humane Hyaluronidase (rHuPH20)
Andere Namen:
  • Immunglobulin-Infusion 10 % (Mensch) mit rekombinanter humaner Hyaluronidase

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epoche 2: Serum-Talspiegel der gesamten IgG-Antikörper nach Verabreichung von TAK-771
Zeitfenster: Bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Die Daten wurden in Woche 7, 11, 15, 19, 23, 27 und 31 für 4-wöchige Intervalle und in Woche 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25 und 28 für 3-wöchige Intervalle gemeldet .
Bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Epoche 2: Maximale Konzentration (Cmax) der Gesamtserumspiegel von IgG und IgG-Unterklassen
Zeitfenster: Vorinfusion in Woche 27 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder Woche 25 mit 3-wöchigem Dosierungsintervall und Nachinfusion zu mehreren Zeitpunkten bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und bis Woche 28 mit 3-wöchiger Dosierung Intervall.
Vorinfusion in Woche 27 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder Woche 25 mit 3-wöchigem Dosierungsintervall und Nachinfusion zu mehreren Zeitpunkten bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und bis Woche 28 mit 3-wöchiger Dosierung Intervall.
Epoche 2: Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) der Gesamtserumspiegel von IgG und IgG-Unterklassen (IgG1, IgG2, IgG3 und IgG4)
Zeitfenster: Vorinfusion in Woche 27 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder Woche 25 mit 3-wöchigem Dosierungsintervall und Nachinfusion zu mehreren Zeitpunkten bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und bis Woche 28 mit 3-wöchiger Dosierung Intervall.
Vorinfusion in Woche 27 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder Woche 25 mit 3-wöchigem Dosierungsintervall und Nachinfusion zu mehreren Zeitpunkten bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und bis Woche 28 mit 3-wöchiger Dosierung Intervall.
Epoche 2: Fläche unter der Kurve (AUC) der Gesamtserumspiegel von IgG und IgG-Unterklassen (IgG1, IgG2, IgG3 und IgG4)
Zeitfenster: Vorinfusion in Woche 27 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder Woche 25 mit 3-wöchigem Dosierungsintervall und Nachinfusion zu mehreren Zeitpunkten bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und bis Woche 28 mit 3-wöchiger Dosierung Intervall.
Die AUC wird in Gramm*Tag pro Liter/Gramm pro Kilogramm [(g*Tag/L)/(g/kg)] ausgedrückt.
Vorinfusion in Woche 27 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder Woche 25 mit 3-wöchigem Dosierungsintervall und Nachinfusion zu mehreren Zeitpunkten bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und bis Woche 28 mit 3-wöchiger Dosierung Intervall.
Epoche 2: Halbwertszeit der Gesamtserumspiegel von IgG und IgG-Unterklassen (IgG1, IgG2, IgG3 und IgG4)
Zeitfenster: Zu mehreren Zeitpunkten nach der Infusion ab Woche 7 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder Woche 4 mit 3-wöchigem Dosierungsintervall bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und bis Woche 28 mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Zu mehreren Zeitpunkten nach der Infusion ab Woche 7 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder Woche 4 mit 3-wöchigem Dosierungsintervall bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und bis Woche 28 mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Epoche 2: Scheinbare Gesamtclearance (CL/F) der Gesamtserumspiegel von IgG und IgG-Unterklassen (IgG1, IgG2, IgG3 und IgG4)
Zeitfenster: Vorinfusion in Woche 27 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder Woche 25 mit 3-wöchigem Dosierungsintervall und Nachinfusion zu mehreren Zeitpunkten bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und bis Woche 28 mit 3-wöchiger Dosierung Intervall.
Vorinfusion in Woche 27 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder Woche 25 mit 3-wöchigem Dosierungsintervall und Nachinfusion zu mehreren Zeitpunkten bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und bis Woche 28 mit 3-wöchiger Dosierung Intervall.
Epoche 2: Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) der Gesamtserumspiegel von IgG und IgG-Unterklassen (IgG1, IgG2, IgG3 und IgG4)
Zeitfenster: Vorinfusion in Woche 27 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder Woche 25 mit 3-wöchigem Dosierungsintervall und Nachinfusion zu mehreren Zeitpunkten bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und bis Woche 28 mit 3-wöchiger Dosierung Intervall.
Vorinfusion in Woche 27 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder Woche 25 mit 3-wöchigem Dosierungsintervall und Nachinfusion zu mehreren Zeitpunkten bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und bis Woche 28 mit 3-wöchiger Dosierung Intervall.
Epoche 2: Mindestkonzentration (Cmin) der Gesamtserumspiegel von IgG und IgG-Unterklassen (IgG1, IgG2, IgG3 und IgG4)
Zeitfenster: Vorinfusion in Woche 27 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder Woche 25 mit 3-wöchigem Dosierungsintervall und Nachinfusion zu mehreren Zeitpunkten bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und bis Woche 28 mit 3-wöchiger Dosierung Intervall.
Vorinfusion in Woche 27 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder Woche 25 mit 3-wöchigem Dosierungsintervall und Nachinfusion zu mehreren Zeitpunkten bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall und bis Woche 28 mit 3-wöchiger Dosierung Intervall.
Epoche 2: Serumtalspiegel der IgG-Unterklassen (IgG1, IgG2, IgG3 und IgG4) nach Verabreichung von TAK-771
Zeitfenster: 4-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 7, Woche 11, Woche 15, Woche 19, Woche 23, Woche 27 und Woche 31); 3-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 4, Woche 7, Woche 10, Woche 16, Woche 19, Woche 22, Woche 25 und Woche 28)
4-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 7, Woche 11, Woche 15, Woche 19, Woche 23, Woche 27 und Woche 31); 3-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 4, Woche 7, Woche 10, Woche 16, Woche 19, Woche 22, Woche 25 und Woche 28)
Epoche 1 und 2: Tiefstspiegel des Anti-Clostridium-Tetani-Toxoid-Antikörpers nach Verabreichung von TAK-771
Zeitfenster: Von Woche 1 bis zum Ende des Versuchs (EOS: Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall)
Von Woche 1 bis zum Ende des Versuchs (EOS: Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall)
Epoche 1 und 2: Tiefstspiegel des Anti-HBV-Antikörpers nach Verabreichung von TAK-771
Zeitfenster: Von Woche 1 bis zum Ende des Versuchs (EOS: Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall)
Von Woche 1 bis zum Ende des Versuchs (EOS: Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall)
Epoche 1 und 2: Tiefstspiegel des Anti-HIB-Antikörpers nach Verabreichung von TAK-771
Zeitfenster: Von Woche 1 bis zum Ende des Versuchs (EOS: Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall).
Von Woche 1 bis zum Ende des Versuchs (EOS: Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall).
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
TEAEs sind definiert als unerwünschte Ereignisse (UE), die nach dem Datum/Uhrzeit der ersten Dosis des Prüfpräparats (IP) auftreten, oder als medizinische Zustände, die vor Beginn des IP vorhanden waren, deren Schwere oder Zusammenhang jedoch nach dem Datum/Uhrzeit der ersten Dosis des IP zunahm .
Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Prozentsatz der Teilnehmer mit TAK-771-bezogenen und TAK-771-nicht-bezogenen TEAEs
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
TEAEs sind definiert als UE, die nach dem Datum/Uhrzeit der ersten IP-Dosis auftreten, oder als medizinische Zustände, die vor Beginn der IP vorhanden waren, deren Schweregrad oder Zusammenhang jedoch nach dem Datum/Uhrzeit der ersten IP-Dosis zunahm.
Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
TEAEs sind definiert als UE, die nach dem Datum/Uhrzeit der ersten IP-Dosis auftreten, oder als medizinische Zustände, die vor Beginn der IP vorhanden waren, deren Schweregrad oder Zusammenhang jedoch nach dem Datum/Uhrzeit der ersten IP-Dosis zunahm. Schwerwiegendes TEAE = jede unerwünschte klinische Manifestation von Anzeichen, Symptomen und Ergebnissen (im Zusammenhang mit IP oder nicht) bei jeder Dosis: führte zum Tod, war lebensbedrohlich, erforderte eine stationäre Behandlung/Verlängerung des Krankenhausaufenthalts, führte zu einer anhaltenden/erheblichen Behinderung/Behinderung, angeboren Anomalie/Geburtsfehler, wichtiges medizinisches Ereignis. AESI = vom Prüfer berichtete Überempfindlichkeitsreaktionen, Ereignisse einer gestörten Gerinnung als Blutung/hyperkoagulierbares AESI.
Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Prozentsatz der Teilnehmer mit schweren TEAEs
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Prozentsatz der Teilnehmer mit lokalen und systemischen TEAEs
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Prozentsatz der Teilnehmer mit TEAEs, die zu einem vorzeitigen Abbruch des Studiums führen
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Prozentsatz der Teilnehmer mit infusionsbedingten TEAEs
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Änderungen der klinischen Laborparameter, die als TEAEs aufgezeichnet wurden
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Prozentsatz der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen der Vitalfunktionen und des Körpergewichts, aufgezeichnet als TEAEs
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Epoche 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die Anti-rHuPH20-bindende Antikörpertiter von mehr als oder gleich 1:160 entwickeln
Zeitfenster: 4-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 7, Woche 19 und Woche 31); 3-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 4, Woche 16 und Woche 28)
4-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 7, Woche 19 und Woche 31); 3-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 4, Woche 16 und Woche 28)
Epoche 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die neutralisierende Antikörper gegen rHuPH20 entwickeln
Zeitfenster: 4-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 7, Woche 19 und Woche 31); 3-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 4, Woche 16 und Woche 28)
4-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 7, Woche 19 und Woche 31); 3-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 4, Woche 16 und Woche 28)
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen Verträglichkeitsereignisse im Zusammenhang mit der Infusion von TAK-771 auftraten
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Unter Verträglichkeitsereignissen versteht man den Fall, dass die Infusionsrate aufgrund eines TEAE im Zusammenhang mit der TAK-771-Infusion verringert oder die Infusion unterbrochen oder gestoppt wird.
Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Epoche 1: Anzahl der Wochen bis zum Erreichen des endgültigen Dosisintervalls (3 Wochen oder 4 Wochen)
Zeitfenster: Bis Woche 4 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 3 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Die Anzahl der Wochen bis zum Erreichen des endgültigen Dosisintervalls wird als Behandlungsdauer von Epoche 1 definiert.
Bis Woche 4 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 3 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Epoche 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Behandlungsintervall von 3 oder 4 Wochen erreichen
Zeitfenster: Bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Epoche 2: Prozentsatz der Teilnehmer, die ein Behandlungsintervall von 3 oder 4 Wochen einhalten
Zeitfenster: Bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Jährliche Rate validierter akuter schwerer bakterieller Infektionen (ASBIs) pro Teilnehmer und Jahr
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Die jährliche Rate validierter ASBIs wird als durchschnittliche Anzahl von ASBIs pro Teilnehmer und Jahr berechnet.
Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Jährliche Rate aller Infektionen pro Teilnehmer und Jahr
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Die jährliche Rate aller Infektionen wird als mittlere Anzahl von Infektionen pro Teilnehmer und Jahr berechnet.
Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Inanspruchnahme von Ressourcen im Gesundheitswesen: Tage, an denen es aufgrund einer Krankheit/Infektion nicht möglich ist, zur Schule/Arbeit zu gehen oder normalen täglichen Aktivitäten nachzugehen
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen: Tage mit Antibiotika
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Ressourcenauslastung im Gesundheitswesen: Anzahl der Krankenhauseinweisungen aufgrund von Krankheit/Infektion pro Jahr
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Ressourcennutzung im Gesundheitswesen: Aufenthaltsdauer in Tagen von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Krankheit/Infektion pro Teilnehmer und Jahr
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Auslastung der Gesundheitsressourcen: Anzahl der akuten (dringenden oder außerplanmäßigen) Arztbesuche aufgrund einer Krankheit/Infektion
Zeitfenster: Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Von Woche 1 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Infusionsparameter in Epoche 2: Anzahl der Infusionsstellen pro Infusion
Zeitfenster: Von Woche 7 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder von Woche 4 bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Gesamtzahl der in Epoche 2 injizierten Infusionsstellen / Gesamtzahl der in Epoche 2 verabreichten Infusionen.
Von Woche 7 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder von Woche 4 bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Infusionsparameter in Epoche 2: Anzahl der Infusionsstellen pro Monat
Zeitfenster: Von Woche 7 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder von Woche 4 bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Gesamtzahl der in Epoche 2 injizierten Infusionsstellen / (Dauer von Epoche 2 / 30,4375), wobei die Dauer von Epoche 2 als Enddatum von Epoche 2 – Startdatum von Epoche 2 + 1 berechnet wird.
Von Woche 7 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder von Woche 4 bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Infusionsparameter in Epoche 2: Dauer einzelner Infusionen
Zeitfenster: Von Woche 7 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder von Woche 4 bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Enddatum und -uhrzeit der Infusion in Epoche 2 – Startdatum und -uhrzeit der Infusion in Epoche 2, für jede Infusion pro Teilnehmer.
Von Woche 7 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder von Woche 4 bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Infusionsparameter in Epoche 2: Maximale Infusionsrate pro Standort
Zeitfenster: Von Woche 7 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder von Woche 4 bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Die maximale Infusionsrate ergibt sich aus CRF/Anzahl der Infusionsstellen/Körper.
Von Woche 7 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder von Woche 4 bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Infusionsparameter in Epoche 2: Infusionsvolumen pro Standort
Zeitfenster: Von Woche 7 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder von Woche 4 bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Das Infusionsvolumen pro Stelle ist geplant. Dosisergebnisse aus CRF/Anzahl der Infusionsstellen/Körper.
Von Woche 7 bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder von Woche 4 bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Lebensqualität (QOL): Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar (PEDS-QL)
Zeitfenster: 4-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 1 und Woche 31); 3-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 1 und Woche 28)
Das PEDS-QL ist ein generisches Instrument zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR QoL), das speziell für eine pädiatrische Bevölkerungsgruppe entwickelt wurde. Es erfasst die folgenden Bereiche: allgemeine Gesundheit/Aktivitäten, Gefühle/Emotionen, soziales Funktionieren, schulisches Funktionieren. In dieser Studie werden 2–7 Jahre (Elternteil als Beobachter), 8–13 Jahre (Teilnehmer als Beobachter) für den PEDS-QL-Gesundheitsfragebogen analysiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität (QOL) für alle Bereiche des PEDS-QL hin. Dieses modulare Instrument verwendet eine 5-Punkte-Skala: von 0 (nie) bis 4 (fast immer). Die Items werden umgekehrt bewertet und wie folgt linear auf eine Skala von 0–100 transformiert: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Es werden vier Dimensionen (körperliche, emotionale, soziale und schulische Funktionsfähigkeit) bewertet.
4-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 1 und Woche 31); 3-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 1 und Woche 28)
QOL: Kurzform-36-Gesundheitsumfrage Version 2 (SF-36 v2)
Zeitfenster: 4-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 1 und Woche 31); 3-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 1 und Woche 28)
Der SF-36 ist ein generisches Instrument zur Lebensqualität, das häufig zur Beurteilung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HR QoL) von Teilnehmern eingesetzt wird. In dieser Studie werden Personen ab 14 Jahren (Teilnehmer als Beobachter) für den SF-36-Gesundheitsfragebogen analysiert. Generische Instrumente werden in der Allgemeinbevölkerung verwendet, um ein breites Spektrum von Bereichen zu bewerten, die auf eine Vielzahl von Gesundheitszuständen, Zuständen und Krankheiten anwendbar sind. Der SF-36 besteht aus 36 Items, die in 8 Multi-Item-Skalen zusammengefasst sind (körperliche Funktionsfähigkeit, Rolle – körperlich, körperlicher Schmerz, allgemeine Gesundheit, Vitalität, soziale Funktionsfähigkeit, Rolle – emotionale und geistige Gesundheit), mit Werten zwischen 0 und 0 bis 100. Höhere Werte weisen auf eine bessere HR-Lebensqualität hin. Zusammenfassung der physischen Komponenten (PCS).
4-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 1 und Woche 31); 3-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 1 und Woche 28)
QOL: EuroQoL (Lebensqualität) – 5 Dimensionen 3 Stufen (EQ-5D-3L) Gesundheitsfragebogen-Indexwert
Zeitfenster: 4-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 1 und Woche 31); 3-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 1 und Woche 28)
Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und wurde allen Teilnehmern verabreicht, um die Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. Die Teilnehmer wählen eine Antwort für jede der folgenden dreistufigen Dimensionen: 1) Mobilität; 2) Selbstfürsorge; 3) übliche Aktivitäten; 4) Schmerzen/Unwohlsein; 5) Angst/Depression zur Berechnung eines Indexwerts im Bereich von 0 (schlechtester vorstellbarer Gesundheitszustand) bis 1 (bester vorstellbarer Gesundheitszustand). Ein Anstieg des EQ-5D-3L-Indexwerts weist auf eine Verbesserung hin.
4-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 1 und Woche 31); 3-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 1 und Woche 28)
QOL: EuroQoL (Lebensqualität) – 5 Dimensionen, 3 Stufen (EQ-5D-3L), Gesundheitsfragebogen, visuelle Analogskala (VAS).
Zeitfenster: 4-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 1 und Woche 31); 3-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 1 und Woche 28)
Der EQ-5D-3L ist ein standardisiertes Instrument zur Messung des Gesundheitsergebnisses und wurde allen Teilnehmern verabreicht, um die Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität der Teilnehmer zu bewerten. Der EQ-5D-3L umfasst eine visuelle Analogskala (VAS), eine vertikale Skala, die es den Teilnehmern ermöglicht, ihren Gesundheitszustand an diesem Tag anzugeben, und reicht von 0 (vorstellbar schlechteste) bis 100 (vorstellbare beste), wobei höhere Werte eine bessere Bedeutung bedeuten Gesundheitszustand.
4-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 1 und Woche 31); 3-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 1 und Woche 28)
Behandlungspräferenz
Zeitfenster: Bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Der Fragebogen zur Behandlungspräferenz ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Präferenz der Teilnehmer für die Verabreichung einer neuen subkutanen Immunglobulin-Therapie (SCIG) zu beurteilen. Der Fragebogen besteht aus 4 Punkten, die die Präferenz eines Teilnehmers hinsichtlich der Klinik-/Krankenhaus-/Heimumgebung für den Erhalt der Immunglobulin(IG)-Therapie, die Bewertung des Teilnehmers hinsichtlich der Häufigkeit und Art der Verabreichung sowie die Präferenz des Teilnehmers, die Therapie weiterhin zu erhalten, untersuchen IGSC-Behandlung.
Bis Woche 31 für Teilnehmer mit 4-wöchigem Dosierungsintervall oder bis Woche 28 für Teilnehmer mit 3-wöchigem Dosierungsintervall
Behandlungszufriedenheit: Fragebogen für Medikamente-9 (TSQM-9)
Zeitfenster: 4-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 1 und Woche 31); 3-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 1 und Woche 28)
Der Treatment Satisfaction Questionnaire for Medication (TSQM) ist eine globale Zufriedenheitsskala, die zur Beurteilung des Gesamtniveaus der Zufriedenheit oder Unzufriedenheit der Teilnehmer mit ihren Medikamenten verwendet wird. In dieser Studie werden 2–12 Jahre (Elternteil als Beobachter), 13 Jahre und älter (Teilnehmer als Beobachter) für den TSQM-Gesundheitsfragebogen analysiert. TSQM-9 ist ein validiertes, selbst verabreichtes Instrument mit 9 Punkten, das zur Beurteilung der Zufriedenheit der Teilnehmer mit Medikamenten verwendet wird. Die drei bewerteten Bereiche sind Wirksamkeit, Bequemlichkeit und globale Zufriedenheit. Der Score jeder der drei Domänen basiert auf einem Algorithmus, der einen Score von 0 bis 100 erstellt. Eine höhere Punktzahl deutete auf eine größere Zufriedenheit in diesem Bereich hin.
4-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 1 und Woche 31); 3-wöchiges Dosierungsintervall (Woche 1 und Woche 28)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Takeda

Ermittler

  • Studienleiter: Study Director, Takeda

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAK-771-3004
  • jRCT2031210457 (Registrierungskennung: jRCT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer aus dieser bestimmten Studie werden nicht weitergegeben, da eine begründete Wahrscheinlichkeit besteht, dass einzelne Patienten erneut identifiziert werden könnten (aufgrund der begrenzten Anzahl von Studienteilnehmern/Studienzentren).

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

IPD aus förderfähigen Studien wird gemäß den unter https://vivli.org/ourmember/takeda/ beschriebenen Kriterien und Verfahren an qualifizierte Forscher weitergegeben. Bei genehmigten Anfragen erhalten die Forscher Zugang zu anonymisierten Daten (um die Privatsphäre der Patienten im Einklang mit den geltenden Gesetzen und Vorschriften zu respektieren) und zu Informationen, die zur Erreichung der Forschungsziele im Rahmen einer Datenaustauschvereinbarung erforderlich sind.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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