Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-771 u Japończyków z pierwotnym niedoborem odporności (PID)

5 września 2024 zaktualizowane przez: Takeda

Otwarte, niekontrolowane badanie fazy 3 oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję oraz skuteczność TAK-771 u japońskich pacjentów z pierwotnym niedoborem odporności (PID)

Głównym celem badania jest sprawdzenie, ile TAK-771 pozostaje we krwi w czasie, efekt uboczny badanego leku lub TAK-771, ile uczestnicy TAK-771 mogą otrzymać bez skutków ubocznych i czy TAK -771 poprawia objawy pierwotnych niedoborów odporności (PID). Pomoże to sponsorowi badania (Takeda) w opracowaniu najlepszej dawki do podania pacjentom w przyszłości.

Uczestnicy będą leczeni TAK-771 przez łącznie 27 lub 30 tygodni. Okres leczenia składa się z dwóch okresów zwanych Epoką 1 i Epoką 2. W Epoce 1 różne grupy uczestników będą otrzymywać niższe lub wyższe dawki TAK-771 przez 3 do 6 tygodni. Lekarze prowadzący badanie będą sprawdzać skutki uboczne każdej dawki TAK-771. W Epoch 2 uczestnicy będą otrzymywać TAK-771 raz na 3 lub 4 tygodnie do końca 24 tygodni.

Wizyt w klinice będzie dużo. Liczba wizyt będzie zależała od cykli infuzji badanego leku (co 3 lub 4 tygodnie).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia
        • Kyushu University Hospital
      • Gifu, Japonia
        • Gifu University Hospital
      • Hiroshima, Japonia
        • Hiroshima University Hospital
      • Saitama, Japonia
        • Saitama Prefectual Children's Medical Center
      • Shizuoka, Japonia
        • Shizuoka Childrens Hospital
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Nagoya University Hospital
    • Fukuoka
      • Kitakyushu, Fukuoka, Japonia
        • Hospital of University of Occupational and Environmental Health
      • Kurume, Fukuoka, Japonia
        • Kurume University Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia
        • Kanagawa Children's Medical Center
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia
        • Shinshu University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia
        • Tokyo Medical Dental University Hospital
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonia
        • National Center for Child Health and Development

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Bądź Japończykiem.
  2. Uczestnik musi mieć udokumentowane rozpoznanie postaci pierwotnego humoralnego niedoboru odporności polegającego na wytwarzaniu przeciwciał i wymagającego zastąpienia gammaglobulin, zgodnie z definicją Komitetu Międzynarodowej Unii Towarzystw Immunologicznych (IUIS) 2017. Diagnoza musi zostać potwierdzona przez Dyrektora Medycznego przed rozpoczęciem leczenia TAK-771.
  3. Uczestnik otrzymywał stabilną dawkę kliniczną immunoglobuliny dożylnej (IVIG) lub konwencjonalnej immunoglobuliny podskórnej (cSCIG), która odpowiada około 200 do 600 mg/kg masy ciała na okres 3 do 4 tygodni w przypadku IVIG i około 50 do 200 mg/kg mc. kg masy ciała na tydzień dla cSCIG na podstawie opisu w ulotce dołączonej do opakowania, konsekwentnie przez okres co najmniej 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub Uczestnik otrzymywał TAK-664 w ustalonej dawce i częstotliwości dawkowania co najmniej 3 miesiące przed zapisy. Oznacza to, że uczestnik ma zamiar ukończyć badanie TAK-664-3001 lub uczestniczyć w badaniu TAK-664-3002.
  4. U uczestnika, który otrzymywał IVIG lub cSCIG, wszystkie minimalne poziomy całkowitej immunoglobuliny G (IgG) w surowicy >=5 g/lw ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym/włączeniem.

  5. Minimalne poziomy w surowicy podczas badania przesiewowego/włączenia spełniają jedno z poniższych kryteriów:

    1. Uczestnicy leczeni IVIG lub cSCIG Uczestnik, u którego minimalne poziomy IgG w surowicy >=5 g/l w ostatnich 2 punktach procedury przesiewowej przed pierwszym podaniem TAK-771.
    2. Uczestnicy leczeni TAK-664 Uczestnik, u którego minimalne poziomy IgG w surowicy >=5 g/l w ostatnich 2 punktach w badaniach TAK-664 przed pierwszym podaniem TAK-771.
  6. Uczestnik jest chętny i zdolny do przestrzegania zasad korzystania z narzędzi i aplikacji cyfrowych.

Kryteria wyłączenia

  1. Uczestnik ma znaną historię lub ma pozytywny wynik badania przesiewowego/włączenia na jeden lub więcej z następujących: antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR) na obecność wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV), PCR na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) ) Typ 1/2 W przypadku uczestników, którzy przechodzą z badań TAK-664, kwalifikowalność zostanie ponownie potwierdzona po udostępnieniu wyniku testu specjalistycznego przeprowadzonego w 1. tygodniu.

  2. Nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego/włączenia spełniające jedno z poniższych kryteriów (nieprawidłowe wyniki badań można powtórzyć raz w celu ustalenia, czy są trwałe):

    • Trwała aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i aminotransferazy asparaginianowej (AST) >2,5-krotność górnej granicy normy (GGN) dla laboratorium badawczego
    • Utrzymująca się ciężka neutropenia (zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofilów [ANC] =<500/mm^3)
  3. U uczestnika występują zaburzenia czynności nerek określone przez eGFR <60 ml/min/1,73m^2.
  4. U uczestniczki zdiagnozowano lub występowała choroba nowotworowa (inna niż odpowiednio leczony rak podstawnokomórkowy lub płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy), chyba że okres wolny od choroby przed badaniem przesiewowym przekracza 5 lat.
  5. Uczestnik otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe lub miał epizody zakrzepowe w wywiadzie (w tym zakrzepicę żył głębokich, zawał mięśnia sercowego, incydent naczyniowo-mózgowy, zatorowość płucną) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym/włączeniem lub trombofilię w wywiadzie.
  6. Uczestnik ma nieprawidłową utratę białka (enteropatia z utratą białka, zespół nerczycowy)
  7. Uczestnik ma niedokrwistość, która wykluczałaby wykonanie upuszczania krwi do badań laboratoryjnych zgodnie ze standardową praktyką w ośrodku.
  8. Uczestnik ma ciągłą historię nadwrażliwości lub uporczywych reakcji (pokrzywka, trudności w oddychaniu, ciężkie niedociśnienie lub anafilaksja) po infuzjach IVIG, podskórnej immunoglobuliny (SCIG) i/lub immunoglobuliny surowicy
  9. Uczestnik ma niedobór immunoglobuliny A (IgA) (IgA w surowicy poniżej 0,07 g/l) i historię nadwrażliwości lub historię potwierdzonych przeciwciał anty-IgA, lub jedno i drugie.
  10. Uczestnik przyjmuje zapobiegawczo (profilaktycznie) ogólnoustrojowe antybiotyki przeciwbakteryjne w dawkach wystarczających do leczenia lub zapobiegania zakażeniom bakteryjnym i nie może przerwać stosowania tych antybiotyków w czasie badania przesiewowego/rejestracji.
  11. Uczestnik ma aktywną infekcję i otrzymuje antybiotykoterapię w celu leczenia infekcji w czasie badania przesiewowego/wpisu lub miał poważną infekcję bakteryjną w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym/wpisem
  12. Uczestnik ma skazę krwotoczną lub liczbę płytek krwi mniejszą niż 20 000/mikrol lub w opinii badacza byłby narażony na znaczne ryzyko zwiększonego krwawienia lub powstawania siniaków w wyniku terapii podskórnej (SC).
  13. U uczestnika występuje białko całkowite >9 g/dl lub szpiczak, makroglobulinemia (IgM) lub paraproteinemia.
  14. Uczestnik ma znaną alergię na hialuronidazę
  15. Uczestnik ma ciężkie zapalenie skóry, które uniemożliwia odpowiednie miejsca do bezpiecznego podania produktu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Epoka 1: Okres wzrostu TAK-771
TAK-771 zawierał IGI 10% i rekombinowaną hialuronidazę ludzką (rHuPH20). Uczestnicy otrzymali najpierw podskórny wlew roztworu rHuPH20 w dawce 80 U/g IgG, a następnie wlew SC 10% IGI w ciągu 10 minut od zakończenia wlewu roztworu rHuPH20. Dawkę 10% IGI zwiększono z 1/3 pełnej dawki do pełnej dawki w ciągu 3 tygodni w przypadku uczestników, którzy otrzymywali TAK-771 raz na 3 tygodnie lub z 1/4 pełnej dawki do pełnej dawki w ciągu 6 tygodni w przypadku uczestników, którzy otrzymywali TAK-771 raz na 3 tygodnie. otrzymywał TAK-771 raz na 4 tygodnie.
Lek: TAK-771
Opis interwencji; Infuzja globuliny immunologicznej (IGI) 10% i rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20)
Inne nazwy:
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką
Eksperymentalny: Epoka 2: Okres leczenia pełną dawką TAK-771
TAK-771 zawierał 10% wlew immunoglobuliny (IGI) i rekombinowaną hialuronidazę ludzką (rHuPH20). Uczestnicy otrzymali najpierw podskórny wlew roztworu rHuPH20 w dawce 80 U/g IgG, a następnie podskórny wlew 10% IGI w ciągu 10 minut od zakończenia wlewu roztworu rHuPH20, co 3 lub 4 tygodnie przez okres do 27. tygodnia przez uczestnicy z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub 25. tydzień w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu.
Lek: TAK-771
Opis interwencji; Infuzja globuliny immunologicznej (IGI) 10% i rekombinowana hialuronidaza ludzka (rHuPH20)
Inne nazwy:
  • Infuzja immunoglobuliny 10% (ludzka) z rekombinowaną hialuronidazą ludzką

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epoka 2: Minimalne poziomy całkowitych przeciwciał IgG w surowicy po podaniu TAK-771
Ramy czasowe: Do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Dane zgłaszano w 7., 11., 15., 19., 23., 27. i 31. tygodniu w przypadku 4-tygodniowego odstępu oraz w 4., 7., 10., 13., 16, 19, 22, 25 i 28. tygodniu w przypadku 3-tygodniowego odstępu .
Do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epoka 2: Maksymalne stężenie (Cmax) całkowitego poziomu w surowicy podklas IgG i IgG
Ramy czasowe: Przed infuzją w 27. tygodniu dla uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub w 25. tygodniu z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu i po infuzji w wielu punktach czasowych do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i do 28. tygodnia w przypadku 3-tygodniowego dawkowania interwał.
Przed infuzją w 27. tygodniu dla uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub w 25. tygodniu z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu i po infuzji w wielu punktach czasowych do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i do 28. tygodnia w przypadku 3-tygodniowego dawkowania interwał.
Epoka 2: Czas do maksymalnego stężenia (Tmax) całkowitego poziomu w surowicy podklas IgG i IgG (IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4)
Ramy czasowe: Przed infuzją w 27. tygodniu dla uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub w 25. tygodniu z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu i po infuzji w wielu punktach czasowych do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i do 28. tygodnia w przypadku 3-tygodniowego dawkowania interwał.
Przed infuzją w 27. tygodniu dla uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub w 25. tygodniu z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu i po infuzji w wielu punktach czasowych do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i do 28. tygodnia w przypadku 3-tygodniowego dawkowania interwał.
Epoka 2: Pole pod krzywą (AUC) całkowitego poziomu podklas IgG i IgG w surowicy (IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4)
Ramy czasowe: Przed infuzją w 27. tygodniu dla uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub w 25. tygodniu z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu i po infuzji w wielu punktach czasowych do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i do 28. tygodnia w przypadku 3-tygodniowego dawkowania interwał.
AUC wyraża się w gramach*dzień na litr/gramy na kilogramy [(g*dzień/l)/(g/kg)].
Przed infuzją w 27. tygodniu dla uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub w 25. tygodniu z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu i po infuzji w wielu punktach czasowych do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i do 28. tygodnia w przypadku 3-tygodniowego dawkowania interwał.
Epoka 2: Okres półtrwania całkowitego poziomu podklas IgG i IgG w surowicy (IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4)
Ramy czasowe: W wielu punktach czasowych po infuzji, od 7. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniowym odstępem między dawkami lub 4. tygodniem z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i do 28. tygodnia z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
W wielu punktach czasowych po infuzji, od 7. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniowym odstępem między dawkami lub 4. tygodniem z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i do 28. tygodnia z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Epoka 2: Pozorny całkowity klirens (CL/F) całkowitego poziomu w surowicy podklas IgG i IgG (IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4)
Ramy czasowe: Przed infuzją w 27. tygodniu dla uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub w 25. tygodniu z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu i po infuzji w wielu punktach czasowych do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i do 28. tygodnia w przypadku 3-tygodniowego dawkowania interwał.
Przed infuzją w 27. tygodniu dla uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub w 25. tygodniu z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu i po infuzji w wielu punktach czasowych do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i do 28. tygodnia w przypadku 3-tygodniowego dawkowania interwał.
Epoka 2: Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) całkowitego poziomu w surowicy podklas IgG i IgG (IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4)
Ramy czasowe: Przed infuzją w 27. tygodniu dla uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub w 25. tygodniu z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu i po infuzji w wielu punktach czasowych do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i do 28. tygodnia w przypadku 3-tygodniowego dawkowania interwał.
Przed infuzją w 27. tygodniu dla uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub w 25. tygodniu z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu i po infuzji w wielu punktach czasowych do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i do 28. tygodnia w przypadku 3-tygodniowego dawkowania interwał.
Epoka 2: Minimalne stężenie (Cmin) całkowitego poziomu w surowicy podklas IgG i IgG (IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4)
Ramy czasowe: Przed infuzją w 27. tygodniu dla uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub w 25. tygodniu z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu i po infuzji w wielu punktach czasowych do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i do 28. tygodnia w przypadku 3-tygodniowego dawkowania interwał.
Przed infuzją w 27. tygodniu dla uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub w 25. tygodniu z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu i po infuzji w wielu punktach czasowych do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu i do 28. tygodnia w przypadku 3-tygodniowego dawkowania interwał.
Epoka 2: Minimalne poziomy podklas IgG w surowicy (IgG1, IgG2, IgG3 i IgG4) po podaniu TAK-771
Ramy czasowe: 4-tygodniowe odstępy między dawkami (tydzień 7, tydzień 11, tydzień 15, tydzień 19, tydzień 23, tydzień 27 i tydzień 31); 3-tygodniowe odstępy między dawkami (tydzień 4, tydzień 7, tydzień 10, tydzień 16, tydzień 19, tydzień 22, tydzień 25 i tydzień 28)
4-tygodniowe odstępy między dawkami (tydzień 7, tydzień 11, tydzień 15, tydzień 19, tydzień 23, tydzień 27 i tydzień 31); 3-tygodniowe odstępy między dawkami (tydzień 4, tydzień 7, tydzień 10, tydzień 16, tydzień 19, tydzień 22, tydzień 25 i tydzień 28)
Epoka 1 i 2: Minimalne poziomy przeciwciał przeciw toksoidowi Clostridium Tetani po podaniu TAK-771
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do końca badania (EOS: 31. tydzień w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub 28. tydzień w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu)
Od 1. tygodnia do końca badania (EOS: 31. tydzień w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub 28. tydzień w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu)
Epoka 1 i 2: Minimalne poziomy przeciwciał anty-HBV po podaniu TAK-771
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do końca badania (EOS: 31. tydzień w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub 28. tydzień w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu)
Od 1. tygodnia do końca badania (EOS: 31. tydzień w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub 28. tydzień w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu)
Epoka 1 i 2: Minimalne poziomy przeciwciał anty-HIB po podaniu TAK-771
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do końca badania (EOS: 31. tydzień w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub 28. tydzień w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu).
Od 1. tygodnia do końca badania (EOS: 31. tydzień w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub 28. tydzień w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu).
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane (AE) rozpoczynające się po dacie i godzinie podania pierwszej dawki produktu badawczego (IP) lub stany chorobowe występujące przed rozpoczęciem IP, ale których nasilenie lub związek wzrasta po dacie i godzinie podania pierwszej dawki produktu badawczego (IP). .
Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Procent uczestników z TEAE powiązanymi z TAK-771 i niepowiązanymi z TAK-771
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
TEAE definiuje się jako AE z początkiem po dacie i godzinie pierwszej dawki IP lub stany chorobowe występujące przed rozpoczęciem IP, ale których nasilenie lub związek wzrasta w stosunku do daty i godziny pierwszej dawki IP.
Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Odsetek uczestników z poważnymi i niepoważnymi TEAE
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
TEAE definiuje się jako AE z początkiem po dacie i godzinie pierwszej dawki IP lub stany chorobowe występujące przed rozpoczęciem IP, ale których nasilenie lub związek wzrasta w stosunku do daty i godziny pierwszej dawki IP. Poważny TEAE=każda nieprzewidywalna manifestacja kliniczna obejmująca oznaki, objawy i wyniki (związane z IP lub niezwiązane z IP) przy dowolnej dawce: powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji/przedłużenia hospitalizacji, skutkuje trwałą/znaczną niepełnosprawnością/niesprawnością, wrodzoną nieprawidłowość/wada wrodzona, ważne wydarzenie medyczne. AESI = reakcje nadwrażliwości zgłoszone przez badacza, zdarzenia związane z zaburzeniami krzepnięcia, takie jak krwawienie/AESI powodujące nadkrzepliwość.
Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Odsetek uczestników z ciężkimi TEAE
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Odsetek uczestników z lokalnymi i systemowymi TEAE
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Odsetek uczestników z TEAE prowadzącymi do przedwczesnego przerwania badania
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Odsetek uczestników z TEAE związanymi z infuzją
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Odsetek uczestników, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w klinicznych parametrach laboratoryjnych, zarejestrowane jako TEAE
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Odsetek uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych i masy ciała zarejestrowanymi jako TEAE
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Epoka 2: Odsetek uczestników, u których miano przeciwciał wiążących anty-rHuPH20 było większe lub równe 1:160
Ramy czasowe: 4-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 7, tydzień 19 i tydzień 31); 3-tygodniowe odstępy między dawkami (tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28)
4-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 7, tydzień 19 i tydzień 31); 3-tygodniowe odstępy między dawkami (tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28)
Epoka 2: Odsetek uczestników, u których wytworzyły się przeciwciała neutralizujące przeciwko rHuPH20
Ramy czasowe: 4-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 7, tydzień 19 i tydzień 31); 3-tygodniowe odstępy między dawkami (tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28)
4-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 7, tydzień 19 i tydzień 31); 3-tygodniowe odstępy między dawkami (tydzień 4, tydzień 16 i tydzień 28)
Procent uczestników, u których wystąpiły zdarzenia związane z tolerancją związane z infuzją TAK-771
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Zdarzenia związane z tolerancją definiuje się jako przypadek zmniejszenia szybkości wlewu lub przerwania lub zatrzymania wlewu z powodu TEAE związanego z wlewem TAK-771.
Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Epoka 1: Liczba tygodni do osiągnięcia odstępu między dawkami końcowymi (3 tygodnie lub 4 tygodnie)
Ramy czasowe: Do 4. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 3. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Liczbę tygodni pozostałą do osiągnięcia odstępu między dawkami końcowymi definiuje się jako czas trwania leczenia w Epoce 1.
Do 4. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 3. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Epoka 2: Odsetek uczestników, którzy osiągnęli przerwę w leczeniu wynoszącą 3 lub 4 tygodnie
Ramy czasowe: Do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Epoka 2: Odsetek uczestników, u których przerwa w leczeniu wynosi 3 lub 4 tygodnie
Ramy czasowe: Do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Roczny wskaźnik zatwierdzonych ostrych poważnych infekcji bakteryjnych (ASBI) na uczestnika rocznie
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Roczną stawkę zatwierdzonych ASBI oblicza się jako średnią liczbę ASBI na uczestnika w ciągu roku.
Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Roczny wskaźnik wszystkich infekcji na uczestnika rocznie
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Roczny wskaźnik wszystkich infekcji oblicza się jako średnią liczbę infekcji na uczestnika w ciągu roku.
Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: Dni, w których nie można uczęszczać do szkoły/pracy lub wykonywać normalnych codziennych czynności z powodu choroby/infekcji
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: dni na antybiotykach
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: liczba hospitalizacji z powodu choroby/infekcji rocznie
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: Długość pobytu w dniach hospitalizacji z powodu choroby/infekcji na uczestnika rocznie
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Wykorzystanie zasobów opieki zdrowotnej: liczba ostrych (pilnych lub nieplanowanych) wizyt lekarskich z powodu choroby/infekcji
Ramy czasowe: Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Od 1. tygodnia do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Parametry infuzji w epoce 2: Liczba miejsc infuzji na infuzję
Ramy czasowe: Od tygodnia 7 do tygodnia 31 w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub od tygodnia 4 do 28 tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Całkowita liczba miejsc infuzji wykonanych w Epoce 2 / Całkowita liczba infuzji podanych w Epoce 2.
Od tygodnia 7 do tygodnia 31 w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub od tygodnia 4 do 28 tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Parametry infuzji w epoce 2: Liczba miejsc infuzji na miesiąc
Ramy czasowe: Od tygodnia 7 do tygodnia 31 w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub od tygodnia 4 do 28 tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Całkowita liczba miejsc infuzji wstrzykniętych w Epoce 2 / (czas trwania Epoki 2 / 30,4375), gdzie czas trwania Epoki 2 jest liczony jako data końcowa Epoki 2 - data początkowa Epoki 2 + 1.
Od tygodnia 7 do tygodnia 31 w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub od tygodnia 4 do 28 tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Parametry infuzji w epoce 2: Czas trwania poszczególnych infuzji
Ramy czasowe: Od tygodnia 7 do tygodnia 31 w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub od tygodnia 4 do 28 tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Data i godzina zakończenia infuzji w Epoce 2 – Data i godzina rozpoczęcia infuzji w Epoce 2, dla każdego wlewu na uczestnika.
Od tygodnia 7 do tygodnia 31 w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub od tygodnia 4 do 28 tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Parametry infuzji w epoce 2: Maksymalna szybkość infuzji na miejsce
Ramy czasowe: Od tygodnia 7 do tygodnia 31 w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub od tygodnia 4 do 28 tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Maksymalna szybkość infuzji wynika z CRF / liczby miejsc infuzji/ciało.
Od tygodnia 7 do tygodnia 31 w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub od tygodnia 4 do 28 tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Parametry infuzji w epoce 2: Objętość infuzji na miejsce
Ramy czasowe: Od tygodnia 7 do tygodnia 31 w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub od tygodnia 4 do 28 tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Zaplanowano objętość infuzji na miejsce. Wyniki dawki z CRF / liczba miejsc infuzji/ciało.
Od tygodnia 7 do tygodnia 31 w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub od tygodnia 4 do 28 tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Jakość życia (QOL): Inwentarz jakości życia dzieci (PEDS-QL)
Ramy czasowe: 4-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 1 i tydzień 31); 3-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 1 i tydzień 28)
PEDS-QL to ogólny instrument dotyczący jakości życia związanej ze stanem zdrowia (HR QoL), zaprojektowany specjalnie dla populacji pediatrycznej. Obejmuje następujące domeny: ogólny stan zdrowia/aktywność, uczucia/emocje, funkcjonowanie społeczne, funkcjonowanie szkoły. W tym badaniu analizowane będą okres 2–7 lat (rodzic jako obserwator), 8–13 lat (uczestnik jako obserwator) w przypadku kwestionariusza zdrowia PEDS-QL. Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia (QOL) we wszystkich domenach PEDS-QL. W tym przyrządzie modułowym zastosowano 5-punktową skalę: od 0 (nigdy) do 4 (prawie zawsze). Pozycje są oceniane w odwrotnej kolejności i liniowo przekształcane do skali 0-100 w następujący sposób: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0. Oceniane są cztery wymiary (fizyczne, emocjonalne, społeczne i szkolne funkcjonowanie).
4-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 1 i tydzień 31); 3-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 1 i tydzień 28)
QOL: Krótki formularz-36 Ankieta zdrowotna, wersja 2 (SF-36 v2)
Ramy czasowe: 4-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 1 i tydzień 31); 3-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 1 i tydzień 28)
SF-36 to ogólny instrument oceny jakości życia, który jest szeroko stosowany do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HR QoL) uczestników. W tym badaniu analizie poddane zostaną osoby w wieku 14 lat i starsze (uczestnik jako obserwator) pod kątem kwestionariusza zdrowia SF-36. Instrumenty generyczne są stosowane w populacjach ogólnych do oceny szerokiego zakresu dziedzin mających zastosowanie do różnych stanów zdrowia, schorzeń i chorób. Skala SF-36 składa się z 36 pozycji, które są zebrane w 8 wielopunktowych skal (funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból ciała, ogólny stan zdrowia, witalność, funkcjonowanie społeczne, rola – emocjonalna i zdrowie psychiczne), z punktacją od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL HR. Podsumowanie składników fizycznych (PCS).
4-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 1 i tydzień 31); 3-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 1 i tydzień 28)
QOL: EuroQoL (Jakość Życia)-5 wymiarów 3 poziomy (EQ-5D-3L) Wynik indeksu kwestionariusza zdrowia
Ramy czasowe: 4-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 1. i tydzień 31.); 3-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 1. i tydzień 28.)
Kwestionariusz EQ-5D-3L jest standaryzowanym narzędziem do pomiaru stanu zdrowia i został podany wszystkim uczestnikom w celu oceny wpływu leczenia na jakość życia uczestników. Uczestnicy wybierają odpowiedź dla każdego z następujących 3-poziomowych wymiarów: 1) mobilność; 2) dbanie o siebie; 3) zwykłe czynności; 4) ból/dyskomfort; 5) lęk/depresja wykorzystywana do obliczenia wskaźnika w zakresie od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia) do 1 (najlepszy możliwy do wyobrażenia stan zdrowia). Wzrost wyniku w indeksie EQ-5D-3L oznacza poprawę.
4-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 1. i tydzień 31.); 3-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 1. i tydzień 28.)
QOL: EuroQoL (Jakość Życia) – 5 wymiarów, 3 poziomy (EQ-5D-3L) Wynik w kwestionariuszu zdrowia Wizualna Skala Analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 4-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 1. i tydzień 31.); 3-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 1. i tydzień 28.)
Kwestionariusz EQ-5D-3L jest standaryzowanym narzędziem do pomiaru stanu zdrowia i został podany wszystkim uczestnikom w celu oceny wpływu leczenia na jakość życia uczestników. EQ-5D-3L zawiera wizualną skalę analogową (VAS), skalę pionową, która pozwala uczestnikom określić swój stan zdrowia danego dnia i waha się od 0 (najgorszy możliwy do wyobrażenia) do 100 (najlepszy możliwy do wyobrażenia), przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia.
4-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 1. i tydzień 31.); 3-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 1. i tydzień 28.)
Preferencje dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Kwestionariusz preferencji leczenia to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, opracowany w celu oceny preferencji uczestników w zakresie podawania nowej terapii immunoglobulinami podskórnymi (SCIG). Kwestionariusz składa się z 4 pozycji, które badają preferencje uczestnika dotyczące kliniki/szpitala/domu w zakresie otrzymywania terapii immunoglobuliną (IG), ocenę uczestnika dotyczącą częstotliwości i sposobu podawania oraz preferencje uczestnika dotyczące dalszego otrzymywania immunoglobuliny. Leczenie IGSC.
Do 31. tygodnia w przypadku uczestników z 4-tygodniową przerwą w dawkowaniu lub do 28. tygodnia w przypadku uczestników z 3-tygodniową przerwą w dawkowaniu
Zadowolenie z leczenia: Kwestionariusz dotyczący leków-9 (TSQM-9)
Ramy czasowe: 4-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 1. i tydzień 31.); 3-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 1. i tydzień 28.)
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia w przypadku leków (TSQM) to globalna skala satysfakcji stosowana do oceny ogólnego poziomu zadowolenia lub niezadowolenia uczestnika z przyjmowanych przez niego leków. W tym badaniu analizie poddane zostaną osoby w wieku 2-12 lat (rodzic jako obserwator), 13 lat i więcej (uczestnik jako obserwator) pod kątem kwestionariusza zdrowia TSQM. TSQM-9 to 9-elementowe, zatwierdzone narzędzie do samodzielnego stosowania, służące do oceny zadowolenia uczestnika z leku. Oceniane są trzy domeny: skuteczność, wygoda i globalna satysfakcja. Wynik każdej z 3 domen opiera się na algorytmie, który tworzy wynik od 0 do 100. Wyższy wynik wskazywał na większą satysfakcję w tej dziedzinie.
4-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 1. i tydzień 31.); 3-tygodniowa przerwa w dawkowaniu (tydzień 1. i tydzień 28.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 września 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TAK-771-3004
  • jRCT2031210457 (Identyfikator rejestru: jRCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników tego konkretnego badania nie będą udostępniane, ponieważ istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni pacjenci mogliby zostać ponownie zidentyfikowani (ze względu na ograniczoną liczbę uczestników badania/miejsc badania).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IPD z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym badaczom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/ W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami ustawowymi i wykonawczymi) oraz informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj