Tutkimus TAK-771:stä japanilaisista ihmisistä, joilla on primaarisia immuunikatosairauksia (PID)
torstai 5. syyskuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Vaihe 3, avoin, kontrolloimaton tutkimus TAK-771:n farmakokinetiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi japanilaisilla potilailla, joilla on primaarisia immuunikatosairauksia (PID)
Tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, kuinka paljon TAK-771:tä pysyy veressä ajan mittaan, tutkimushoidon tai TAK-771:n sivuvaikutuksia, kuinka paljon TAK-771:tä osallistujat voivat saada ilman sivuvaikutuksia ja onko TAK -771 parantaa primaaristen immuunikatosairauksien (PID) oireita. Tämä auttaa tutkimuksen sponsoria (Takeda) laskemaan parhaan annoksen ihmisille tulevaisuudessa annettavaksi.
Osallistujia hoidetaan TAK-771:llä yhteensä 27 tai 30 viikon ajan. Hoitojakso koostuu kahdesta jaksosta nimeltä Epoch 1 ja Epoch 2. Epoch 1:ssä eri osallistujaryhmät saavat pienempiä tai suurempia annoksia TAK-771:tä 3-6 viikon ajan. Tutkimuslääkärit tarkistavat sivuvaikutukset jokaisesta TAK-771-annoksesta. Epoch 2:ssa osallistujat saavat TAK-771:n kerran 3 tai 4 viikossa 24 viikon loppuun asti.
Klinikalla tulee olemaan paljon käyntejä. Käyntien määrä riippuu tutkimuslääkkeen infuusiojaksoista (3 tai 4 viikon välein).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukuoka, Japani
- Kyushu University Hospital
-
Gifu, Japani
- Gifu University Hospital
-
Hiroshima, Japani
- Hiroshima University Hospital
-
Saitama, Japani
- Saitama Prefectual Children's Medical Center
-
Shizuoka, Japani
- Shizuoka Childrens Hospital
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Nagoya University Hospital
-
-
Fukuoka
-
Kitakyushu, Fukuoka, Japani
- Hospital of University of Occupational and Environmental Health
-
Kurume, Fukuoka, Japani
- Kurume University Hospital
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japani
- Kanagawa Children's Medical Center
-
-
Nagano
-
Matsumoto, Nagano, Japani
- Shinshu University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
- Tokyo Medical Dental University Hospital
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japani
- National Center for Child Health and Development
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
2 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Ole japanilainen.
- Osallistujalla on oltava dokumentoitu diagnoosi primaarisesta humoraalisesta immuunipuutosmuodosta, johon liittyy vasta-aineiden muodostumista ja joka vaatii gammaglobuliinin korvaamista, kansainvälisen immunologisten yhdistysten liiton (IUIS) komitean 2017 mukaisesti. Lääkärin on vahvistettava diagnoosi ennen TAK-771-hoitoa.
- Osallistuja on saanut vakaan kliinisen annoksen suonensisäistä immunoglobuliinia (IVIG) tai tavanomaista ihonalaista immunoglobuliinia (cSCIG), joka vastaa noin 200–600 mg/kg ruumiinpainoa 3–4 viikon jaksossa IVIG:ssä ja noin 50–200 mg/ kg painokiloa viikossa cSCIG:lle pakkausselosteen kuvauksen perusteella, johdonmukaisesti vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa, tai Osallistuja on saanut TAK-664:ää kiinteällä annoksella ja annostiheydellä vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa ilmoittautuminen. Eli osallistuja on suorittamassa tutkimuksen TAK-664-3001 tai osallistumassa tutkimukseen TAK-664-3002.
- Osallistujan, joka on saanut IVIG- tai cSCIG-hoitoa, kaikki immunoglobuliini G:n (IgG) seerumin alimmat tasot olivat >=5 g/l kuukauden sisällä ennen seulontaa/ilmoittautumista.
Seerumin pohjatasot seulonnan/ilmoittautumisen yhteydessä vastaavat jotakin seuraavista:
- IVIG- tai cSCIG-käsitellyt osallistujat Osallistuja, jonka seerumin IgG-minimitasot >=5 g/l seulontamenettelyn 2 viimeisessä kohdassa ennen TAK-771:n ensimmäistä antoa.
- TAK-664:llä hoidetut osallistujat Osallistuja, jonka seerumin IgG-minimitasot >=5 g/l TAK-664-tutkimusten kahdessa viimeisessä kohdassa ennen TAK-771:n ensimmäistä antoa.
- Osallistuja haluaa ja pystyy noudattamaan digitaalisten työkalujen ja sovellusten käyttöä.
Poissulkemiskriteerit
- Osallistujalla on tiedossa tai se on positiivinen seulonnassa/ilmoittautumisessa yhdelle tai useammalle seuraavista: hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), polymeraasiketjureaktio (PCR) hepatiitti C-viruksen (HCV) varalta, PCR ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen ) Tyyppi 1/2 Osallistujien, jotka vaihtavat TAK-664-tutkimuksista, kelpoisuus vahvistetaan uudelleen, kun viikolla 1 suoritetun erikoiskokeen tulos tulee saataville.
Epänormaalit laboratorioarvot seulonnan/rekisteröinnin aikana, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä (epänormaalit testit voidaan toistaa kerran sen määrittämiseksi, ovatko ne pysyviä):
- Pysyvä alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN) testauslaboratoriossa
- Pysyvä vaikea neutropenia (määritelty absoluuttiseksi neutrofiilimääräksi [ANC] = < 500/mm^3)
- Osallistujalla on eGFR:n määrittelemä munuaisten vajaatoiminta <60 ml/min/1,73m^2.
- Osallistujalla on diagnosoitu tai hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain (muu kuin asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolu- tai okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä), ellei taudista vapaa aika ennen seulontaa ole yli 5 vuotta.
- Osallistuja saa antikoagulaatiohoitoa tai hänellä on ollut tromboottisia jaksoja (mukaan lukien syvä laskimotukos, sydäninfarkti, aivoverenkiertohäiriö, keuhkoembolia) 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa/ilmoittautumista tai hänellä on ollut trombofiliaa.
- Osallistujalla on epänormaali proteiinin menetys (proteiinia menettävä enteropatia, nefroottinen oireyhtymä)
- Osallistujalla on anemia, joka sulkee pois flebotomian laboratoriotutkimuksia varten paikan päällä normaalin käytännön mukaisesti.
- Osallistujalla on ollut yliherkkyysreaktioita tai jatkuvia reaktioita (urtikaria, hengitysvaikeudet, vaikea hypotensio tai anafylaksia) IVIG-, ihonalaisen immunoglobuliinin (SCIG) ja/tai immuuniseerumiglobuliini-infuusion jälkeen
- Osallistujalla on immunoglobuliini A:n (IgA) puutos (seerumin IgA alle 0,07 g/l) ja hänellä on aiemmin ollut yliherkkyyttä tai vahvistettuja anti-IgA-vasta-aineita tai molempia.
- Osallistuja saa ennaltaehkäiseviä (profylaktisia) systeemisiä antibakteerisia antibiootteja annoksina, jotka ovat riittäviä bakteeri-infektioiden hoitoon tai estämiseen, eikä hän voi lopettaa näitä antibiootteja seulonnan/ilmoittautumishetkellä.
- Osallistujalla on aktiivinen infektio ja hän saa antibioottihoitoa infektion hoitoon seulonnan/ilmoittautumishetkellä tai hänellä oli vakava bakteeri-infektio 3 kuukauden aikana ennen seulontaa/ilmoittautumista
- Osallistujalla on verenvuotohäiriö tai verihiutaleiden määrä on alle 20 000/mikroL tai hänellä olisi tutkijan mielestä merkittävä lisääntynyt verenvuoto tai mustelma ihonalaisen (SC) hoidon seurauksena.
- Osallistujalla on kokonaisproteiinia > 9 g/dl tai myelooma tai makroglobulinemia (IgM) tai paraproteinemia.
- Osallistujalla on tunnettu allergia hyaluronidaasille
- Osallistujalla on vaikea ihotulehdus, joka estäisi riittävät kohdat tuotteen turvalliselle antopaikalle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Epoch 1: TAK-771:n ylösajojakso
TAK-771 sisälsi IGI:tä 10 % ja rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20).
Osallistujille annettiin ensin ihonalainen infuusio rHuPH20-liuosta annoksella 80 U/g IgG, minkä jälkeen 10 % IGI:tä SC-infuusiona 10 minuutin kuluessa rHuPH20-liuoksen infuusion päättymisestä.
10 % IGI:n annosta nostettiin 1/3:sta täydestä annoksesta täyteen annokseen 3 viikossa osallistujille, jotka saivat TAK-771:tä kerran 3 viikossa, tai 1/4 täydestä annoksesta täyteen annokseen 6 viikossa osallistujille, jotka sai TAK-771:n kerran 4 viikossa.
|
Intervention kuvaus; Immuuniglobuliini-infuusio (IGI) 10 % ja rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20)
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Epoch 2: TAK-771 täyden annoksen hoitojakso
TAK-771 sisälsi 10 % immuuniglobuliini-infuusiota (IGI) ja rekombinanttia ihmisen hyaluronidaasia (rHuPH20).
Osallistujat saivat ihonalaisen infuusion rHuPH20-liuosta annoksella 80 U/g IgG:tä ja sen jälkeen 10 % IGI:tä ihon alle 10 minuutin kuluessa rHuPH20-liuoksen infuusion päättymisestä kolmen tai neljän viikon välein aina viikkoon 27 asti osallistujat 4 viikon annosvälillä tai viikko 25 osallistujille, joilla on 3 viikon annostus intervalli.
|
Intervention kuvaus; Immuuniglobuliini-infuusio (IGI) 10 % ja rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi (rHuPH20)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epoch 2: Seerumin kokonais-IgG-vasta-aineiden alimmat tasot TAK-771:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Jopa viikko 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli tai enintään viikko 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Tiedot ilmoitettiin viikoilla 7, 11, 15, 19, 23, 27 ja 31 4 viikon välein ja viikoilla 4, 7, 10, 13, 16, 19, 22, 25 ja 28 3 viikon välein .
|
Jopa viikko 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli tai enintään viikko 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epoch 2: IgG- ja IgG-alaluokkien seerumin kokonaistasojen maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiinfuusio viikolla 27 osallistujille, joilla on 4 viikkoa tai viikko 25 3 viikon annosvälillä ja infuusion jälkeinen infuusio useissa aikapisteissä viikkoon 31 asti osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli ja viikkoon 28 asti 3 viikon annostelulla intervalli.
|
Esiinfuusio viikolla 27 osallistujille, joilla on 4 viikkoa tai viikko 25 3 viikon annosvälillä ja infuusion jälkeinen infuusio useissa aikapisteissä viikkoon 31 asti osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli ja viikkoon 28 asti 3 viikon annostelulla intervalli.
|
|
|
Epoch 2: Aika IgG- ja IgG-alaluokkien (IgG1, IgG2, IgG3 ja IgG4) seerumin kokonaistasojen maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Esiinfuusio viikolla 27 osallistujille, joilla on 4 viikkoa tai viikko 25 3 viikon annosvälillä ja infuusion jälkeinen infuusio useissa aikapisteissä viikkoon 31 asti osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli ja viikkoon 28 asti 3 viikon annostelulla intervalli.
|
Esiinfuusio viikolla 27 osallistujille, joilla on 4 viikkoa tai viikko 25 3 viikon annosvälillä ja infuusion jälkeinen infuusio useissa aikapisteissä viikkoon 31 asti osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli ja viikkoon 28 asti 3 viikon annostelulla intervalli.
|
|
|
Epoch 2: IgG- ja IgG-alaluokkien (IgG1, IgG2, IgG3 ja IgG4) seerumin kokonaistasojen käyrän alla oleva alue (AUC)
Aikaikkuna: Esiinfuusio viikolla 27 osallistujille, joilla on 4 viikkoa tai viikko 25 3 viikon annosvälillä ja infuusion jälkeinen infuusio useissa aikapisteissä viikkoon 31 asti osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli ja viikkoon 28 asti 3 viikon annostelulla intervalli.
|
AUC ilmaistaan grammoina*päivä/litra/grammaa/kg [(g*päivä/l)/(g/kg)].
|
Esiinfuusio viikolla 27 osallistujille, joilla on 4 viikkoa tai viikko 25 3 viikon annosvälillä ja infuusion jälkeinen infuusio useissa aikapisteissä viikkoon 31 asti osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli ja viikkoon 28 asti 3 viikon annostelulla intervalli.
|
|
Epoch 2: IgG- ja IgG-alaluokkien (IgG1, IgG2, IgG3 ja IgG4) seerumin kokonaistasojen puoliintumisaika
Aikaikkuna: Useaan ajankohtaan infuusion jälkeen viikosta 7 alkaen osallistujille, joilla on 4 viikkoa tai viikko 4 3 viikon annosvälillä aina viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli ja viikkoon 28 asti 3 viikon annosvälillä
|
Useaan ajankohtaan infuusion jälkeen viikosta 7 alkaen osallistujille, joilla on 4 viikkoa tai viikko 4 3 viikon annosvälillä aina viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli ja viikkoon 28 asti 3 viikon annosvälillä
|
|
|
Epoch 2: Näennäinen kokonaispuhdistuma (CL/F) IgG- ja IgG-alaluokkien (IgG1, IgG2, IgG3 ja IgG4) seerumin kokonaistasoista
Aikaikkuna: Esiinfuusio viikolla 27 osallistujille, joilla on 4 viikkoa tai viikko 25 3 viikon annosvälillä ja infuusion jälkeinen infuusio useissa aikapisteissä viikkoon 31 asti osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli ja viikkoon 28 asti 3 viikon annostelulla intervalli.
|
Esiinfuusio viikolla 27 osallistujille, joilla on 4 viikkoa tai viikko 25 3 viikon annosvälillä ja infuusion jälkeinen infuusio useissa aikapisteissä viikkoon 31 asti osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli ja viikkoon 28 asti 3 viikon annostelulla intervalli.
|
|
|
Epoch 2: IgG- ja IgG-alaluokkien (IgG1, IgG2, IgG3 ja IgG4) seerumin kokonaistasojen näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F)
Aikaikkuna: Esiinfuusio viikolla 27 osallistujille, joilla on 4 viikkoa tai viikko 25 3 viikon annosvälillä ja infuusion jälkeinen infuusio useissa aikapisteissä viikkoon 31 asti osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli ja viikkoon 28 asti 3 viikon annostelulla intervalli.
|
Esiinfuusio viikolla 27 osallistujille, joilla on 4 viikkoa tai viikko 25 3 viikon annosvälillä ja infuusion jälkeinen infuusio useissa aikapisteissä viikkoon 31 asti osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli ja viikkoon 28 asti 3 viikon annostelulla intervalli.
|
|
|
Epoch 2: IgG- ja IgG-alaluokkien (IgG1, IgG2, IgG3 ja IgG4) seerumin kokonaistasojen vähimmäispitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Esiinfuusio viikolla 27 osallistujille, joilla on 4 viikkoa tai viikko 25 3 viikon annosvälillä ja infuusion jälkeinen infuusio useissa aikapisteissä viikkoon 31 asti osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli ja viikkoon 28 asti 3 viikon annostelulla intervalli.
|
Esiinfuusio viikolla 27 osallistujille, joilla on 4 viikkoa tai viikko 25 3 viikon annosvälillä ja infuusion jälkeinen infuusio useissa aikapisteissä viikkoon 31 asti osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli ja viikkoon 28 asti 3 viikon annostelulla intervalli.
|
|
|
Epoch 2: IgG-alaluokkien (IgG1, IgG2, IgG3 ja IgG4) seerumin alimmat tasot TAK-771:n annon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon annosväli (viikko 7, viikko 11, viikko 15, viikko 19, viikko 23, viikko 27 ja viikko 31); 3 viikon annosväli (viikko 4, viikko 7, viikko 10, viikko 16, viikko 19, viikko 22, viikko 25 ja viikko 28)
|
4 viikon annosväli (viikko 7, viikko 11, viikko 15, viikko 19, viikko 23, viikko 27 ja viikko 31); 3 viikon annosväli (viikko 4, viikko 7, viikko 10, viikko 16, viikko 19, viikko 22, viikko 25 ja viikko 28)
|
|
|
Epoch 1 ja 2: Anti-Clostridium Tetani -toksoidivasta-aineen alimmat tasot TAK-771:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 1, kokeen loppuun asti (EOS: viikko 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli tai viikko 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli)
|
Viikosta 1, kokeen loppuun asti (EOS: viikko 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli tai viikko 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli)
|
|
|
Epoch 1 ja 2: Anti-HBV-vasta-aineen alimmat tasot TAK-771:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 1, kokeen loppuun asti (EOS: viikko 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli tai viikko 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli)
|
Viikosta 1, kokeen loppuun asti (EOS: viikko 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli tai viikko 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli)
|
|
|
Epoch 1 ja 2: Anti-HIB-vasta-aineen alimmat tasot TAK-771:n annon jälkeen
Aikaikkuna: Viikosta 1 kokeen loppuun asti (EOS: viikko 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli tai viikko 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli).
|
Viikosta 1 kokeen loppuun asti (EOS: viikko 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli tai viikko 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli).
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
TEAE-tapahtumat määritellään haittatapahtumiksi (AE), jotka alkavat ensimmäisen tutkimustuotteen (IP) annoksen päivämäärän jälkeen, tai sairaudet, jotka olivat olemassa ennen IP-annoksen alkua, mutta jotka ovat vakavuudeltaan tai suhteeltaan lisääntyneet ensimmäisen IP-annoksen päivämäärän jälkeen. .
|
Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TAK-771-liittyvä ja TAK-771-ei-liittyvä TEAE
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
TEAE:t määritellään haitallisiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkavat ensimmäisen IP-annoksen päivämäärän jälkeen, tai sairaudet, jotka olivat olemassa ennen IP-annoksen alkua, mutta ovat vakavuudeltaan tai suhteeltaan lisääntyneet ensimmäisen IP-annoksen päivämäärän jälkeen.
|
Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia ja ei-vakavia TEAE-tapauksia
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
TEAE:t määritellään haitallisiksi haittavaikutuksiksi, jotka alkavat ensimmäisen IP-annoksen päivämäärän jälkeen, tai sairaudet, jotka olivat olemassa ennen IP-annoksen alkua, mutta ovat vakavuudeltaan tai suhteeltaan lisääntyneet ensimmäisen IP-annoksen päivämäärän jälkeen.
Vakava TEAE = mikä tahansa ei-toivottu kliininen merkki, oireet, seuraukset (liittyvät IP:hen tai eivät) millä tahansa annoksella: johtaa kuolemaan, oli hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa/pidentää sairaalahoitoa, johti pysyvään/merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, synnynnäinen poikkeavuus/sikiövaurio, tärkeä lääketieteellinen tapahtuma.
AESI = tutkijan ilmoittamat yliherkkyysreaktiot, verenvuoto/hyperkoaguloituva AESI.
|
Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakava TEAE
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on paikallisia ja systeemisiä TEAE
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on TEAE, joka johtaa tutkimuksen ennenaikaiseen keskeyttämiseen
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on infuusioon liittyviä TEAE-oireita
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia kliinisissä laboratorioparametreissa, jotka on kirjattu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliinisesti merkittäviä muutoksia elintoiminnoissa ja painossa, jotka on kirjattu TEAE:ksi
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
|
Kausi 2: Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kehittävät anti-rHuPH20-sitovia vasta-ainetiittereitä, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 1:160
Aikaikkuna: 4 viikon annosväli (viikko 7, viikko 19 ja viikko 31); 3 viikon annosväli (viikko 4, viikko 16 ja viikko 28)
|
4 viikon annosväli (viikko 7, viikko 19 ja viikko 31); 3 viikon annosväli (viikko 4, viikko 16 ja viikko 28)
|
|
|
Epoch 2: Prosenttiosuus osallistujista, jotka kehittävät neutraloivia vasta-aineita rHuPH20:lle
Aikaikkuna: 4 viikon annosväli (viikko 7, viikko 19 ja viikko 31); 3 viikon annosväli (viikko 4, viikko 16 ja viikko 28)
|
4 viikon annosväli (viikko 7, viikko 19 ja viikko 31); 3 viikon annosväli (viikko 4, viikko 16 ja viikko 28)
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat siedettävyystapahtumia, jotka liittyvät TAK-771:n infuusioon
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Toleranssitapahtumat määritellään tapauksiksi, joissa infuusionopeus laskee tai infuusio keskeytyy tai keskeytyy TAK-771-infuusioon liittyvän TEAE:n vuoksi.
|
Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
Epoch 1: Viikkojen lukumäärä lopullisen annosvälin saavuttamiseen (3 viikkoa tai 4 viikkoa)
Aikaikkuna: Jopa viikko 4 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli tai enintään viikko 3 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Viikkojen lukumäärä lopullisen annosvälin saavuttamiseen määritellään Epoch 1 -hoidon kestona.
|
Jopa viikko 4 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli tai enintään viikko 3 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
Epoch 2: prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat 3 tai 4 viikon hoitovälin
Aikaikkuna: Jopa viikko 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli tai enintään viikko 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Jopa viikko 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli tai enintään viikko 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
|
Epoch 2: prosenttiosuus osallistujista, jotka säilyttävät 3 tai 4 viikon hoitovälin
Aikaikkuna: Jopa viikko 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli tai enintään viikko 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Jopa viikko 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli tai enintään viikko 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
|
Validoitujen akuuttien vakavien bakteeriinfektioiden (ASBI) vuosiprosentti osallistujaa kohti vuodessa
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Validoitujen ASBI:iden vuosiprosentti lasketaan ASBI:n keskimääräisenä lukumääränä osallistujaa kohden vuodessa.
|
Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
Kaikkien tartuntojen vuosiprosentti osallistujaa kohti vuodessa
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Kaikkien tartuntojen vuositaso lasketaan tartuntojen keskiarvona osallistujaa kohden vuodessa.
|
Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö: päivät, jolloin ei voi käydä koulua/työtä tai suorittaa normaalia päivittäistä toimintaa sairauden/infektion vuoksi
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Antibioottipäivät
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Sairaalahoitojen määrä vuodessa/tartuntojen vuoksi
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Oleskelun pituus sairauden/infektion vuoksi sairaalahoitopäivinä osallistujaa kohti vuodessa
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
|
Terveydenhuollon resurssien käyttö: Sairaudesta/infektiosta johtuvien akuuttien (kiireellisten tai suunnittelemattomien) lääkärikäyntien määrä
Aikaikkuna: Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Viikosta 1 viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosteluväli, tai viikkoon 28 asti osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
|
Infuusioparametrit kaudella 2: Infuusiokohtien määrä infuusiota kohti
Aikaikkuna: Viikosta 7 - viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli, tai viikosta 4 - viikkoon 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Epoch 2:ssa ruiskutettujen infuusiokohtien kokonaismäärä / Epoch 2:ssa annettujen infuusioiden kokonaismäärä.
|
Viikosta 7 - viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli, tai viikosta 4 - viikkoon 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
Infuusioparametrit kaudella 2: Infuusiopaikkojen määrä kuukaudessa
Aikaikkuna: Viikosta 7 - viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli, tai viikosta 4 - viikkoon 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Epoch 2:ssa ruiskutettujen infuusiokohtien kokonaismäärä / (Epoch 2:n kesto / 30 4375),
jossa kauden 2 kesto lasketaan kauden 2 päättymispäiväksi - kauden 2 + 1 alkamispäiväksi.
|
Viikosta 7 - viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli, tai viikosta 4 - viikkoon 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
Infuusioparametrit kaudella 2: Yksittäisten infuusioiden kesto
Aikaikkuna: Viikosta 7 - viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli, tai viikosta 4 - viikkoon 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Infuusion lopetuspäivämäärä ja -aika Epoch 2:ssa - Infuusion aloituspäivämäärä ja -aika Epoch 2:ssa kullekin infuusiolle osallistujaa kohti.
|
Viikosta 7 - viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli, tai viikosta 4 - viikkoon 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
Infuusioparametrit kaudella 2: Suurin infuusionopeus per paikka
Aikaikkuna: Viikosta 7 - viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli, tai viikosta 4 - viikkoon 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Suurin infuusionopeus saadaan CRF:stä / infuusiokohtien lukumäärästä / kehosta.
|
Viikosta 7 - viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli, tai viikosta 4 - viikkoon 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
Infuusioparametrit kaudella 2: Infuusiotilavuus per paikka
Aikaikkuna: Viikosta 7 - viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli, tai viikosta 4 - viikkoon 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Infuusiotilavuus per kohta on suunniteltu Annostulokset CRF:stä / infuusiokohtien lukumäärä / keho.
|
Viikosta 7 - viikkoon 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli, tai viikosta 4 - viikkoon 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
Elämänlaatu (QOL): Pediatric Quality of Life Inventory (PEDS-QL)
Aikaikkuna: 4 viikon annosväli (viikko 1 ja viikko 31); 3 viikon annosväli (viikko 1 ja viikko 28)
|
PEDS-QL on yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (HR QoL) -instrumentti, joka on suunniteltu erityisesti lapsiväestölle.
Se kattaa seuraavat alueet: yleinen terveys/aktiviteetit, tunteet/emotionaalinen, sosiaalinen toiminta, koulun toiminta.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan PEDS-QL-terveyskyselyyn 2-7 vuotta (vanhempi tarkkailijana), 8-13 vuotta (osallistuja tarkkailijana).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua (QOL) kaikilla PEDS-QL:n alueilla.
Tämä modulaarinen instrumentti käyttää 5 pisteen asteikkoa: 0 (ei koskaan) 4 (melkein aina).
Kohteet pisteytetään käänteisesti ja muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100 seuraavasti: 0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0.
Neljä ulottuvuutta (fyysinen, emotionaalinen, sosiaalinen ja koulun toiminta) pisteytetään.
|
4 viikon annosväli (viikko 1 ja viikko 31); 3 viikon annosväli (viikko 1 ja viikko 28)
|
|
QOL: lyhyt lomake-36 terveyskyselyn versio 2 (SF-36 v2)
Aikaikkuna: 4 viikon annosväli (viikko 1 ja viikko 31); 3 viikon annosväli (viikko 1 ja viikko 28)
|
SF-36 on yleinen elämänlaadun mittari, jota on käytetty laajasti osallistujien terveyteen liittyvän elämänlaadun (HR QoL) arvioinnissa.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan 14-vuotiaita ja sitä vanhempia (osallistuja tarkkailijana) SF-36 terveyskyselyyn.
Yleisiä välineitä käytetään yleisissä populaatioissa arvioimaan monenlaisia alueita, joita voidaan soveltaa erilaisiin terveydentiloihin, tiloihin ja sairauksiin.
SF-36 koostuu 36 kohteesta, jotka on koottu kahdeksaan moniosaiseen asteikkoon (fyysinen toiminta, rooli - fyysinen, kehon kipu, yleinen terveys, elinvoimaisuus, sosiaalinen toiminta, rooli - tunne- ja mielenterveys), pisteet vaihtelevat 0:sta. 100:aan.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa HR QoL:a.
Fyysisten komponenttien yhteenveto (PCS).
|
4 viikon annosväli (viikko 1 ja viikko 31); 3 viikon annosväli (viikko 1 ja viikko 28)
|
|
QOL: EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) Terveyskyselyn indeksipisteet
Aikaikkuna: 4 viikon annosväli (viikko 1 ja viikko 31); 3 viikon annosväli (viikko 1 ja viikko 28)
|
EQ-5D-3L on standardoitu instrumentti, jota käytetään terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen, ja sitä annettiin kaikille osallistujille arvioimaan hoidon vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
Osallistujat valitsevat vastauksen jokaiselle seuraavista 3-tason ulottuvuuksista: 1) liikkuvuus; 2) itsehoito; 3) tavanomaista toimintaa; 4) kipu/epämukavuus; 5) ahdistuneisuus/masennus, jota käytetään laskemaan indeksipisteet, jotka vaihtelevat 0:sta (pahin kuviteltavissa oleva terveydentila) 1:een (paras kuviteltavissa oleva terveydentila).
EQ-5D-3L-indeksipisteiden nousu osoittaa paranemista.
|
4 viikon annosväli (viikko 1 ja viikko 31); 3 viikon annosväli (viikko 1 ja viikko 28)
|
|
QOL: EuroQoL (Quality of Life)-5 Dimensions 3 Levels (EQ-5D-3L) Terveyskyselyn Visual Analogue Scale (VAS) -pisteet
Aikaikkuna: 4 viikon annosväli (viikko 1 ja viikko 31); 3 viikon annosväli (viikko 1 ja viikko 28)
|
EQ-5D-3L on standardoitu instrumentti, jota käytetään terveyteen liittyvien tulosten mittaamiseen, ja sitä annettiin kaikille osallistujille arvioimaan hoidon vaikutusta osallistujien elämänlaatuun.
EQ-5D-3L sisältää visuaalisen analogisen asteikon (VAS), pystyasteikon, jonka avulla osallistujat voivat ilmaista terveydentilansa sinä päivänä, ja se vaihtelee 0:sta (pahin kuviteltavissa) 100:aan (paras kuviteltavissa), korkeammat pisteet osoittavat parempaa. terveydentila.
|
4 viikon annosväli (viikko 1 ja viikko 31); 3 viikon annosväli (viikko 1 ja viikko 28)
|
|
Hoitoasetus
Aikaikkuna: Jopa viikko 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli tai enintään viikko 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
Hoitopreferenssikysely on itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan osallistujien mieltymystä uuden ihonalaisen immunoglobuliinihoidon (SCIG) antamiseen.
Kyselylomakkeessa on 4 kohtaa, jotka tutkivat osallistujan mieltymystä klinikan/sairaalan/kotitilan suhteen saada immunoglobuliini (IG) -hoitoa, osallistujan arviota antotiheydestä ja -tavasta sekä osallistujan mieltymystä jatkaa hoidon saamista. IGSC-hoito.
|
Jopa viikko 31 osallistujille, joilla on 4 viikon annosväli tai enintään viikko 28 osallistujille, joilla on 3 viikon annosteluväli
|
|
Hoitotyytyväisyys: Lääkityskysely-9 (TSQM-9)
Aikaikkuna: 4 viikon annosväli (viikko 1 ja viikko 31); 3 viikon annosväli (viikko 1 ja viikko 28)
|
Hoitotyytyväisyyskysely lääkkeisiin (TSQM) on maailmanlaajuinen tyytyväisyysasteikko, jota käytetään arvioimaan osallistujien tyytyväisyyden tai tyytymättömyyden yleistä tasoa lääkkeisiinsä.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan TSQM-terveyskyselyyn 2-12-vuotiaat (vanhempi tarkkailijana), 13-vuotiaat ja sitä vanhemmat (osallistuja tarkkailijana).
TSQM-9 on 9-osainen, validoitu, itseannosteleva instrumentti, jota käytetään arvioimaan osallistujan tyytyväisyyttä lääkitykseen.
Kolme arvioitua aluetta ovat tehokkuus, mukavuus ja yleinen tyytyväisyys.
Kunkin 3 verkkotunnuksen pisteet perustuvat algoritmiin, joka luo pistemäärän 0–100.
Korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa tyytyväisyyttä kyseisellä alalla.
|
4 viikon annosväli (viikko 1 ja viikko 31); 3 viikon annosväli (viikko 1 ja viikko 28)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 25. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-771-3004
- jRCT2031210457 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja ei jaeta, koska on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa uudelleen (tutkimuksen osallistujien/tutkimuspaikkojen rajallisen määrän vuoksi).
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten IPD jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa osoitteessa https://vivli.org/ourmember/takeda/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Hyväksyttyjä pyyntöjä varten tutkijoille tarjotaan pääsy anonymisoituihin tietoihin (potilaan yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti) ja tietoihin, joita tarvitaan tutkimustavoitteiden saavuttamiseksi tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .