처방 오피오이드 오용 및 만성 통증이 있는 사람들을 위한 "강화 완화: 주문형"
2025년 12월 16일 업데이트: Beth Darnall, Stanford University
처방 오피오이드 오용 및 만성 통증이 있는 사람들을 위한 "강화된 완화: 주문형"(MOBILE Relief 연구)
조사관은 통증 메트릭, 오피오이드 갈망 및 오피오이드 오용을 줄이기 위해 디지털 통증 완화 기술 개입 "Empowered Relief: On-Demand"의 2군 온라인 실용적 타당성 무작위 통제 시험(RCT)을 구현할 것입니다.
그들은 Empowered Relief를 동반이환 만성 통증 및 처방 오피오이드 오용(N=220)이 있는 지역사회 기반 개인에 대한 무기술 디지털 건강 교육("Living Better") 중재와 비교할 것입니다.
간단한 치료 후 설문 조사의 완료는 치료 참여의 이진 측정입니다. 치료 타당성 및 평가는 세 가지 항목(만족도, 지각된 유용성 및 습득한 기술을 사용할 가능성)으로 평가됩니다.
전자 설문 조사는 오피오이드 오용 행동, 갈망 및 사용을 측정합니다. 및 통증 강도 및 심리적 상태: 베이스라인, 치료 직후; 치료 후 1주 및 2주; 그리고 1, 2, 3개월.
연구 개요
상세 설명
처방 오피오이드를 오용하는 대부분의 사람들은 통증 완화를 위해 그렇게 한다고 보고합니다. 이 연구는 동반이환 만성 통증과 오피오이드 남용을 가진 사람들을 위한 디지털 개입을 조사할 것입니다.
주문형 Empowered Relief 개입에는 약 60분 분량의 대화형 디지털 통증 교육과 멀티미디어 기능을 갖춘 통증 관리 기술 콘텐츠가 포함됩니다. 조사관은 동반이환 만성 통증과 오피오이드 남용이 있는 사람들의 국가 표본에서 디지털 Empowered Relief의 완전한 온라인 RCT를 수행할 것입니다.
조사관은 처방 오피오이드 오용 및 오용 환자의 통증 강도, 통증 간섭, 통증 관련 고통(통증 결과) 및 오피오이드 결과(오피오이드 갈망 및 오용)를 줄이기 위한 Empowered Relief의 2군 온라인 타당성 RCT인 MOBILE 연구를 시행할 예정입니다. 만성 통증. 그들은 Empowered Relief On Demand를 동반이환 만성 통증과 처방 오피오이드 오용(N=220)이 있는 지역사회 기반 개인의 통증 관리 기술("Living Better")이 없는 대화형 디지털 건강 교육(HE) 개입과 비교할 것입니다. 간단한 치료 후 설문 조사(치료 완료 직후에 받음)의 완료는 치료 참여의 이원적 척도입니다. 치료 타당성 및 평가는 5개 항목(치료에 대한 전반적인 만족도, 이해의 용이성, 관련성, 인지된 유용성, 학습된 기술을 사용할 가능성)으로 평가됩니다. 전자 설문 조사는 오피오이드 오용 행동, 갈망 및 사용을 측정합니다. 및 통증 강도 및 심리적 상태: 베이스라인 및 1, 2 및 3개월. 치료 후 1주 및 2주에 전자 조사는 오피오이드 갈망, 통증 강도, 통증 파국화(고통) 및 통증 간섭을 측정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
234
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
California
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상 남녀
- 만성 비암성 통증(최소 6개월 지속)
- 최소 3개월 동안 일일 처방 오피오이드 사용(최소 10 모르핀 밀리에이치 일일 용량, MEDD)
- 오피오이드 오용(현재 오피오이드 오용 척도에서 최소 9점, COMM)
- 영어 유창성
- 이메일 액세스
제외 기준:
- 심한 인지 장애
- 현재 의학적 요소(열린 장애 청구)
- 연구 전자 설문 조사를 완료할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 보건 교육(HE; "더 나은 삶")
HE 암은 "Living Better"라는 대화형 디지털 일반 건강 교육 개입으로 통증, 심리적 기술에 대한 특정 콘텐츠가 없고 활성 전략이나 워크시트가 없습니다.
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HE 디지털 개입은 일반적으로 통증 및 건강 주제를 논의하는 콘텐츠로 대략 65분입니다. 통증 교육, 심리적 기술이 없으며 적극적인 전략, 워크시트 또는 지원 도구가 없습니다.
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실험적: 강화된 온디맨드 릴리프
Empowered Relief On-Demand에는 통증 및 스트레스 자가 조절, 진통제 오남용, 완화를 위한 맞춤형 계획 및 매일 사용하는 오디오 앱을 대상으로 하는 약 80분 분량의 대화형 및 멀티미디어 통증 교육 콘텐츠가 포함됩니다.
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만성 통증을 위한 맞춤형 대화형 디지털 건강 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 참여
기간: 치료 직후(일차 결과)
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치료 직후 실시된 간략한 치료 평가 조사를 완료한 두 연구 부문의 참가자 비율
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치료 직후(일차 결과)
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통증 강도
기간: 기준선
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지난 7일 동안의 평균 통증 강도를 평가하는 하나의 검증된 항목(0= "통증 없음" 내지 10= "상상할 수 있는 최악의 통증").
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기준선
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통증 강도
기간: 치료 후 1주차
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지난 7일 동안의 평균 통증 강도를 평가하는 하나의 검증된 항목(0= "통증 없음" 내지 10= "상상할 수 있는 최악의 통증").
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치료 후 1주차
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통증 강도
기간: 치료 후 2주차
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지난 7일 동안의 평균 통증 강도를 평가하는 하나의 검증된 항목(0= "통증 없음" 내지 10= "상상할 수 있는 최악의 통증").
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치료 후 2주차
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통증 강도
기간: 치료 후 2개월
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지난 7일 동안의 평균 통증 강도를 평가하는 하나의 검증된 항목(0= "통증 없음" 내지 10= "상상할 수 있는 최악의 통증").
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치료 후 2개월
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통증 강도
기간: 치료 후 3개월
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지난 7일 동안의 평균 통증 강도를 평가하는 하나의 검증된 항목(0= "통증 없음" 내지 10= "상상할 수 있는 최악의 통증").
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치료 후 3개월
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통증 파국화
기간: 기준선
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개인의 통증 경험을 정량화하는 데 사용되는 13개 항목 척도(0 = "전혀 아님" 및 4 = "항상"인 5점 척도).
점수의 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 통증 파국화 수준이 높음을 나타냅니다.
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기준선
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통증 파국화
기간: 치료 후 1주차
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개인의 통증 경험을 정량화하는 데 사용되는 간략한 4개 항목 척도(0 = "전혀 없음" 및 4 = "항상"인 5점 척도).
점수의 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 통증 파국화 수준이 높음을 나타냅니다.
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치료 후 1주차
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통증 파국화
기간: 치료 후 2주차
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개인의 통증 경험을 정량화하는 데 사용되는 간략한 4개 항목 척도(0 = "전혀 없음" 및 4 = "항상"인 5점 척도).
점수의 범위는 0-16이며 점수가 높을수록 통증 파국화 수준이 높음을 나타냅니다.
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치료 후 2주차
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통증 파국화
기간: 치료 후 2개월
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개인의 통증 경험을 정량화하는 데 사용되는 13개 항목 척도(0 = "전혀 아님" 및 4 = "항상"인 5점 척도).
점수의 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 통증 파국화 수준이 높음을 나타냅니다.
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치료 후 2개월
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통증 파국화
기간: 치료 후 3개월
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개인의 통증 경험을 정량화하는 데 사용되는 13개 항목 척도(0 = "전혀 아님" 및 4 = "항상"인 5점 척도).
점수의 범위는 0-52이며 점수가 높을수록 통증 파국화 수준이 높음을 나타냅니다.
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치료 후 3개월
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통증 간섭
기간: 기준선
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지난 7일 동안 삶의 즐거움, 집중력 및 일상 활동에 대한 통증 간섭을 평가하는 6개 항목.
응답 범위는 1 = "전혀 아님"에서 5 = "매우 많이"이며 점수가 높을수록 통증 간섭 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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기준선
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통증 간섭
기간: 치료 후 1주차
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지난 7일 동안 삶의 즐거움, 집중력 및 일상 활동에 대한 통증 간섭을 평가하는 6개 항목.
응답 범위는 1 = "전혀 아님"에서 5 = "매우 많이"이며 점수가 높을수록 통증 간섭 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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치료 후 1주차
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통증 간섭
기간: 치료 후 2주차
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지난 7일 동안 삶의 즐거움, 집중력 및 일상 활동에 대한 통증 간섭을 평가하는 6개 항목.
응답 범위는 1 = "전혀 아님"에서 5 = "매우 많이"이며 점수가 높을수록 통증 간섭 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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치료 후 2주차
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통증 간섭
기간: 치료 후 2개월
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지난 7일 동안 삶의 즐거움, 집중력 및 일상 활동에 대한 통증 간섭을 평가하는 6개 항목.
응답 범위는 1 = "전혀 아님"에서 5 = "매우 많이"이며 점수가 높을수록 통증 간섭 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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치료 후 2개월
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통증 간섭
기간: 치료 후 3개월
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지난 7일 동안 삶의 즐거움, 집중력 및 일상 활동에 대한 통증 간섭을 평가하는 6개 항목.
응답 범위는 1 = "전혀 아님"에서 5 = "매우 많이"이며 점수가 높을수록 통증 간섭 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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치료 후 3개월
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현재 처방 오피오이드 남용
기간: 기준선
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지난 30일 동안 오피오이드 오용 사고 및 행동을 평가하는 17개 항목.
4점 응답 척도(0 = "전혀" ~ 4 = "매우 자주") 점수가 높을수록 오피오이드 오용이 더 많음을 나타냅니다.
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기준선
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현재 처방 오피오이드 남용
기간: 치료 후 1개월(1차 종점)
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지난 30일 동안 오피오이드 오용 사고 및 행동을 평가하는 17개 항목.
4점 응답 척도(0 = "전혀" ~ 4 = "매우 자주") 점수가 높을수록 오피오이드 오용이 더 많음을 나타냅니다.
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치료 후 1개월(1차 종점)
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현재 처방 오피오이드 남용
기간: 치료 후 2개월
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지난 30일 동안 오피오이드 오용 사고 및 행동을 평가하는 17개 항목.
4점 응답 척도(0 = "전혀" ~ 4 = "매우 자주") 점수가 높을수록 오피오이드 오용이 더 많음을 나타냅니다.
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치료 후 2개월
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현재 처방 오피오이드 남용
기간: 치료 후 3개월차(2차 종점)
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지난 30일 동안 오피오이드 오용 사고 및 행동을 평가하는 17개 항목.
4점 응답 척도(0 = "전혀" ~ 4 = "매우 자주") 점수가 높을수록 오피오이드 오용이 더 많음을 나타냅니다.
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치료 후 3개월차(2차 종점)
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오피오이드 갈망
기간: 기준선
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참가자에게 지난 주 동안 얼마나 많은 오피오이드 갈망을 경험했는지 표시하도록 요청하는 항목 1개(0 = "갈망 없음" ~ 10 = "가장 강한 갈망").
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기준선
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오피오이드 갈망
기간: 치료 후 1주차
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참가자에게 지난 주 동안 얼마나 많은 오피오이드 갈망을 경험했는지 표시하도록 요청하는 항목 1개(0 = "갈망 없음" ~ 10 = "가장 강한 갈망").
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치료 후 1주차
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오피오이드 갈망
기간: 치료 후 2주차
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참가자에게 지난 주 동안 얼마나 많은 오피오이드 갈망을 경험했는지 표시하도록 요청하는 항목 1개(0 = "갈망 없음" ~ 10 = "가장 강한 갈망").
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치료 후 2주차
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오피오이드 갈망
기간: 치료 후 1개월(1차 종점)
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참가자에게 지난 주 동안 얼마나 많은 오피오이드 갈망을 경험했는지 표시하도록 요청하는 항목 1개(0 = "갈망 없음" ~ 10 = "가장 강한 갈망").
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치료 후 1개월(1차 종점)
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오피오이드 갈망
기간: 치료 후 2개월
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참가자에게 지난 주 동안 얼마나 많은 오피오이드 갈망을 경험했는지 표시하도록 요청하는 항목 1개(0 = "갈망 없음" ~ 10 = "가장 강한 갈망").
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치료 후 2개월
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오피오이드 갈망
기간: 치료 후 3개월(2차 종점)
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참가자에게 지난 주 동안 얼마나 많은 오피오이드 갈망을 경험했는지 표시하도록 요청하는 항목 1개(0 = "갈망 없음" ~ 10 = "가장 강한 갈망").
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치료 후 3개월(2차 종점)
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오피오이드 사용
기간: 기준선에서 치료 후 3개월까지
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자가 보고된 처방 모르핀 일일 복용량(MEDD)의 퍼센트 감소(0-100%).
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기준선에서 치료 후 3개월까지
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치료 평가
기간: 치료 직후(일차 결과)
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5개 항목은 할당된 치료의 만족도 및 인식된 유용성을 평가합니다(0 = "전혀 만족하지 않음"에서 6 = "매우 만족함"인 7점 척도).
점수가 높을수록 할당된 치료에 대한 만족도가 높음을 나타냅니다.
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치료 직후(일차 결과)
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통증 강도
기간: 치료 후 1개월(다중 일차 평가변수)
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지난 7일 동안의 평균 통증 강도를 평가하는 검증된 항목 1개(0= "통증 없음" ~ 10= "상상할 수 있는 최악의 통증").
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치료 후 1개월(다중 일차 평가변수)
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고통을 재앙으로 만드는
기간: 치료 후 1개월(다중 일차 평가변수)
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개인의 통증 경험을 정량화하는 데 사용되는 13개 항목 척도(5점 척도, 여기서 0 = "전혀 아님", 4 = "항상").
점수 범위는 0~52점이며, 점수가 높을수록 통증 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
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치료 후 1개월(다중 일차 평가변수)
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통증 간섭
기간: 치료 후 1개월(다중 일차 평가변수)
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지난 7일 동안 통증이 삶의 즐거움, 집중력, 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 6개 항목입니다.
응답 범위는 1 = "전혀 그렇지 않음"부터 5 = "매우 심함"까지이며, 점수가 높을수록 통증 간섭 정도가 더 큰 것을 나타냅니다.
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치료 후 1개월(다중 일차 평가변수)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 23일
기본 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 완료 (실제)
2025년 8월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 12월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 61643
- K24DA053564 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .