Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

„Wzmocniona pomoc: na żądanie” dla osób nadużywających opioidów na receptę i cierpiących na przewlekły ból

4 lutego 2024 zaktualizowane przez: Beth Darnall, Stanford University

„Wzmocniona pomoc: na żądanie” dla osób nadużywających opioidów na receptę i cierpiących na przewlekły ból (badanie MOBILE Relief)

Badacze wdrożą 2-ramienne, internetowe, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie wykonalności (RCT) cyfrowej interwencji w zakresie umiejętności uśmierzania bólu „Empowered Relief: On-Demand”, aby zmniejszyć wskaźniki bólu, głód opioidowy i nadużywanie opioidów. Porównają Empowered Relief z interwencją dotyczącą cyfrowej edukacji zdrowotnej bez umiejętności („Living Better”) u osób ze współistniejącym przewlekłym bólem i nadużywaniem opioidów na receptę (N = 220). Wypełnienie krótkiej ankiety po leczeniu jest binarną miarą zaangażowania w leczenie; wykonalność i ocena leczenia są oceniane za pomocą trzech pozycji (zadowolenie, postrzegana użyteczność i prawdopodobieństwo wykorzystania nabytych umiejętności). Ankiety elektroniczne będą mierzyć zachowania związane z nadużywaniem opioidów, głód i używanie; oraz intensywność bólu i stan psychiczny: na początku leczenia, bezpośrednio po leczeniu; w 1 i 2 tygodniu po leczeniu; oraz miesiące 1, 2 i 3.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość osób, które nadużywają opioidów na receptę, twierdzi, że robi to w celu złagodzenia bólu. W tym badaniu zbadana zostanie interwencja cyfrowa u osób ze współistniejącym przewlekłym bólem i nadużywaniem opioidów.

Interwencja, Empowered Relief na żądanie, obejmie około 60 minut interaktywnej cyfrowej edukacji w zakresie bólu i treści dotyczących umiejętności radzenia sobie z bólem z funkcjami multimedialnymi. Badacze przeprowadzą w pełni online RCT cyfrowej Empowered Relief na krajowej próbie osób ze współistniejącym przewlekłym bólem i nadużywaniem opioidów.

Badacze wdrożą The MOBILE Study, 2-ramienny internetowy RCT wykonalności Empowered Relief w celu zmniejszenia intensywności bólu, interferencji bólu, dystresu związanego z bólem (skutki bólu) i skutków opioidów (głód opioidowy i nadużywanie) u osób nadużywających opioidów na receptę i chroniczny ból. Porównają Empowered Relief On Demand z interaktywną cyfrową edukacją zdrowotną (HE), która jest pozbawiona umiejętności radzenia sobie z bólem („Living Better”) u osób ze społeczności ze współistniejącym przewlekłym bólem i nadużywaniem opioidów na receptę (N=220). Wypełnienie krótkiej ankiety po leczeniu (otrzymanej bezpośrednio po zakończeniu leczenia) jest binarną miarą zaangażowania w leczenie; wykonalność i ocena leczenia są oceniane za pomocą pięciu elementów (ogólna satysfakcja z leczenia, łatwość zrozumienia, trafność, postrzegana użyteczność i prawdopodobieństwo wykorzystania nabytych umiejętności). Ankiety elektroniczne będą mierzyć zachowania związane z nadużywaniem opioidów, głód i używanie; oraz intensywność bólu i stan psychiczny na początku badania oraz w miesiącach 1, 2 i 3. W tygodniach 1 i 2 po leczeniu ankiety elektroniczne będą mierzyć głód opioidowy, intensywność bólu, ból katastroficzny (dystres) i zakłócenia bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

220

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • Rekrutacyjny
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Beth Darnall, PhD
        • Główny śledczy:
          • Beth Darnall, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
  • Przewlekły ból nienowotworowy (trwający co najmniej 6 miesięcy)
  • Codzienne stosowanie opioidów na receptę (co najmniej 10 miliekwiwalentów dziennej dawki morfiny; MEDD) przez co najmniej 3 miesiące
  • Nadużywanie opioidów (co najmniej 9 w bieżącym wskaźniku nadużywania opioidów; COMM)
  • płynność języka angielskiego
  • Dostęp do poczty e-mail

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne upośledzenie funkcji poznawczych
  • Aktualne czynniki medyczno-prawne (otwarte roszczenie o niepełnosprawność)
  • Brak możliwości wypełnienia ankiet elektronicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Edukacja zdrowotna (HE; „Living Better”)
Ramię HE to interaktywna cyfrowa interwencja w zakresie ogólnej edukacji zdrowotnej o nazwie „Living Better”, która jest pozbawiona konkretnych treści dotyczących bólu, umiejętności psychologicznych i nie ma aktywnych strategii ani arkuszy roboczych.
Behawioralne: Edukacja zdrowotna
Interwencja cyfrowa HE trwa około 65 minut i zawiera treści omawiające ogólnie tematy związane z bólem i zdrowiem; jest pozbawiony edukacji o bólu, umiejętności psychologicznych i nie ma aktywnych strategii, arkuszy roboczych ani narzędzi wspomagających.
Eksperymentalny: Upoważniona pomoc na żądanie
Empowered Relief On-Demand będzie zawierać około 80 minut interaktywnych i multimedialnych treści edukacyjnych poświęconych samoregulacji bólu i stresu, niewłaściwemu stosowaniu leków przeciwbólowych, spersonalizowanemu planowi łagodzenia bólu oraz aplikacji audio do codziennego użytku.
Behawioralne: Upoważniona pomoc na żądanie
Dostosowane interaktywne cyfrowe leczenie bólu przewlekłego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaangażowanie w leczenie
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (pierwotny wynik)
Odsetek uczestników w obu ramionach badania, którzy wypełnili krótką ankietę oceniającą leczenie przeprowadzoną bezpośrednio po leczeniu
Bezpośrednio po leczeniu (pierwotny wynik)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
Jedna zwalidowana pozycja oceniająca średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni (0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”).
linia bazowa
Intensywność bólu
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 1
Jedna zwalidowana pozycja oceniająca średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni (0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”).
tydzień po leczeniu 1
Intensywność bólu
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 2
Jedna zwalidowana pozycja oceniająca średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni (0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”).
tydzień po leczeniu 2
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 2
Jedna zwalidowana pozycja oceniająca średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni (0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”).
Miesiąc po leczeniu 2
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 3
Jedna zwalidowana pozycja oceniająca średnią intensywność bólu w ciągu ostatnich 7 dni (0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”).
Miesiąc po leczeniu 3
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: linia bazowa
13-punktowa skala stosowana do ilościowego określania odczuwanego bólu przez daną osobę (skala 5-punktowa, gdzie 0 = „Wcale nie” i 4 = „Cały czas”). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
linia bazowa
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 1
Krótka 4-punktowa skala używana do ilościowego określenia odczuwanego bólu przez osobę (skala 5-punktowa, gdzie 0 = „Wcale nie” i 4 = „Cały czas”). Wyniki wahają się od 0-16, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
tydzień po leczeniu 1
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 2
Krótka 4-punktowa skala używana do ilościowego określenia odczuwanego bólu przez osobę (skala 5-punktowa, gdzie 0 = „Wcale nie” i 4 = „Cały czas”). Wyniki wahają się od 0-16, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
tydzień po leczeniu 2
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 2
13-punktowa skala stosowana do ilościowego określania odczuwanego bólu przez daną osobę (skala 5-punktowa, gdzie 0 = „Wcale nie” i 4 = „Cały czas”). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
Miesiąc po leczeniu 2
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: miesiące po leczeniu 3
13-punktowa skala stosowana do ilościowego określania odczuwanego bólu przez daną osobę (skala 5-punktowa, gdzie 0 = „Wcale nie” i 4 = „Cały czas”). Wyniki mieszczą się w zakresie od 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
miesiące po leczeniu 3
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: linia bazowa
6 pozycji oceniających wpływ bólu na radość z życia, koncentrację i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 1 = „Wcale” do 5 = „Bardzo”, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stopień interferencji bólu.
linia bazowa
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 1
6 pozycji oceniających wpływ bólu na radość z życia, koncentrację i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 1 = „Wcale” do 5 = „Bardzo”, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stopień interferencji bólu.
tydzień po leczeniu 1
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 2
6 pozycji oceniających wpływ bólu na radość z życia, koncentrację i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 1 = „Wcale” do 5 = „Bardzo”, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stopień interferencji bólu.
tydzień po leczeniu 2
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 2
6 pozycji oceniających wpływ bólu na radość z życia, koncentrację i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 1 = „Wcale” do 5 = „Bardzo”, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stopień interferencji bólu.
Miesiąc po leczeniu 2
Ingerencja w ból
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 3
6 pozycji oceniających wpływ bólu na radość z życia, koncentrację i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 1 = „Wcale” do 5 = „Bardzo”, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stopień interferencji bólu.
Miesiąc po leczeniu 3
Obecne nadużywanie opioidów na receptę
Ramy czasowe: linia bazowa
17 pozycji oceniających myśli i zachowania związane z nadużywaniem opioidów w ciągu ostatnich 30 dni. Czteropunktowa skala odpowiedzi (od 0 = „nigdy” do 4 = „bardzo często”), gdzie wyższe wyniki oznaczają częstsze nadużywanie opioidów.
linia bazowa
Obecne nadużywanie opioidów na receptę
Ramy czasowe: 1. miesiąc po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy)
17 pozycji oceniających myśli i zachowania związane z nadużywaniem opioidów w ciągu ostatnich 30 dni. Czteropunktowa skala odpowiedzi (od 0 = „nigdy” do 4 = „bardzo często”), gdzie wyższe wyniki oznaczają częstsze nadużywanie opioidów.
1. miesiąc po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Obecne nadużywanie opioidów na receptę
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 2
17 pozycji oceniających myśli i zachowania związane z nadużywaniem opioidów w ciągu ostatnich 30 dni. Czteropunktowa skala odpowiedzi (od 0 = „nigdy” do 4 = „bardzo często”), gdzie wyższe wyniki oznaczają częstsze nadużywanie opioidów.
Miesiąc po leczeniu 2
Obecne nadużywanie opioidów na receptę
Ramy czasowe: miesiąc po leczeniu 3 (drugorzędowy punkt końcowy)
17 pozycji oceniających myśli i zachowania związane z nadużywaniem opioidów w ciągu ostatnich 30 dni. Czteropunktowa skala odpowiedzi (od 0 = „nigdy” do 4 = „bardzo często”), gdzie wyższe wyniki oznaczają częstsze nadużywanie opioidów.
miesiąc po leczeniu 3 (drugorzędowy punkt końcowy)
Głód opioidów
Ramy czasowe: linia bazowa
1 pozycja, w której prosi się uczestników o wskazanie, jak bardzo odczuwają głód opioidowy w ciągu ostatniego tygodnia (0 = „brak głodu” do 10 = „najsilniejszy głód kiedykolwiek”).
linia bazowa
Głód opioidów
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 1
1 pozycja, w której prosi się uczestników o wskazanie, jak bardzo odczuwają głód opioidowy w ciągu ostatniego tygodnia (0 = „brak głodu” do 10 = „najsilniejszy głód kiedykolwiek”).
tydzień po leczeniu 1
Głód opioidów
Ramy czasowe: tydzień po leczeniu 2
1 pozycja, w której prosi się uczestników o wskazanie, jak bardzo odczuwają głód opioidowy w ciągu ostatniego tygodnia (0 = „brak głodu” do 10 = „najsilniejszy głód kiedykolwiek”).
tydzień po leczeniu 2
Głód opioidów
Ramy czasowe: 1. miesiąc po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy)
1 pozycja, w której prosi się uczestników o wskazanie, jak bardzo odczuwają głód opioidowy w ciągu ostatniego tygodnia (0 = „brak głodu” do 10 = „najsilniejszy głód kiedykolwiek”).
1. miesiąc po leczeniu (pierwszorzędowy punkt końcowy)
Głód opioidów
Ramy czasowe: Miesiąc po leczeniu 2
1 pozycja, w której prosi się uczestników o wskazanie, jak bardzo odczuwają głód opioidowy w ciągu ostatniego tygodnia (0 = „brak głodu” do 10 = „najsilniejszy głód kiedykolwiek”).
Miesiąc po leczeniu 2
Głód opioidów
Ramy czasowe: miesiące po leczeniu 3 (drugorzędowy punkt końcowy)
1 pozycja, w której prosi się uczestników o wskazanie, jak bardzo odczuwają głód opioidowy w ciągu ostatniego tygodnia (0 = „brak głodu” do 10 = „najsilniejszy głód kiedykolwiek”).
miesiące po leczeniu 3 (drugorzędowy punkt końcowy)
Używanie opioidów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do miesiąca po leczeniu 3
Procentowa redukcja (0-100%) zgłaszanej przez samych siebie przepisanej równoważnej dziennej dawki morfiny (MEDD).
Wartość wyjściowa do miesiąca po leczeniu 3
Ocena leczenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po leczeniu (pierwotny wynik)
5 pozycji ocenia satysfakcję i postrzeganą użyteczność przypisanego leczenia (7-stopniowa skala, gdzie 0 = „w ogóle nie jestem zadowolony” do 6 = „bardzo zadowolony”). Wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję z przypisanego leczenia.
Bezpośrednio po leczeniu (pierwotny wynik)
Intensywność bólu
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu (wielopierwotny punkt końcowy)
Jedna zwalidowana pozycja oceniająca średnie natężenie bólu w ciągu ostatnich 7 dni (0 = „brak bólu” do 10 = „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”).
1 miesiąc po leczeniu (wielopierwotny punkt końcowy)
Ból katastroficzny
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu (wielopierwotny punkt końcowy)
13-punktowa skala używana do ilościowego określenia odczuwania bólu przez daną osobę (skala 5-punktowa, gdzie 0 = „Wcale nie” i 4 = „Cały czas”). Wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom bólu katastrofalnego.
1 miesiąc po leczeniu (wielopierwotny punkt końcowy)
Ingerencja bólowa
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu (wielopierwotny punkt końcowy)
6 pozycji oceniających wpływ bólu na radość życia, koncentrację i codzienne czynności w ciągu ostatnich 7 dni. Odpowiedzi wahają się od 1 = „Wcale nie” do 5 = „Bardzo dużo”, przy czym wyższe wyniki oznaczają większy stopień interferencji bólu.
1 miesiąc po leczeniu (wielopierwotny punkt końcowy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 grudnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 61643
  • K24DA053564 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Upoważniona pomoc na żądanie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj