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"Empowered Relief: On-Demand" per le persone con abuso di oppiacei da prescrizione e dolore cronico

16 dicembre 2025 aggiornato da: Beth Darnall, Stanford University

"Empowered Relief: On-Demand" per le persone con abuso di oppioidi su prescrizione e dolore cronico (The MOBILE Relief Study)

Gli investigatori implementeranno uno studio randomizzato controllato (RCT) di fattibilità pragmatica online a 2 bracci di un intervento di abilità di sollievo dal dolore digitale "Empowered Relief: On-Demand" per ridurre le metriche del dolore, il desiderio di oppioidi e l'abuso di oppioidi. Confronteranno Empowered Relief con un intervento di educazione alla salute digitale senza competenze ("Living Better") in individui basati sulla comunità con dolore cronico in comorbidità e abuso di oppiacei da prescrizione (N = 220). Il completamento del breve sondaggio post-trattamento è una misura binaria dell'impegno terapeutico; la fattibilità e la valutazione del trattamento sono valutate con tre elementi (soddisfazione, utilità percepita e probabilità di utilizzare le abilità apprese). I sondaggi elettronici misureranno i comportamenti, il desiderio e l'uso improprio di oppioidi; e intensità del dolore e stato psicologico al: basale, immediatamente dopo il trattamento; alle settimane 1 e 2 post-trattamento; e i mesi 1, 2 e 3.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte delle persone che abusano di oppioidi da prescrizione riferiscono di farlo per alleviare il dolore. Questo studio esaminerà un intervento digitale per le persone con dolore cronico in comorbidità e abuso di oppioidi.

L'intervento, Empowered Relief on-demand, includerà circa 60 minuti di educazione digitale interattiva sul dolore e contenuti sulle abilità di gestione del dolore con funzionalità multimediali. Gli investigatori condurranno un RCT completamente online di Digital Empowered Relief in un campione nazionale di persone con dolore cronico in comorbidità e abuso di oppioidi.

I ricercatori implementeranno lo studio MOBILE, un RCT di fattibilità online a 2 bracci di Empowered Relief per ridurre l'intensità del dolore, l'interferenza del dolore, l'angoscia correlata al dolore (esiti del dolore) e gli esiti di oppioidi (desiderio e abuso di oppioidi) nelle persone con abuso di oppioidi da prescrizione e dolore cronico. Confronteranno Empowered Relief On Demand con un intervento interattivo di educazione sanitaria digitale (HE) privo di capacità di gestione del dolore ("Living Better") in individui basati sulla comunità con dolore cronico in comorbidità e abuso di oppioidi da prescrizione (N = 220). Il completamento del breve sondaggio post-trattamento (ricevuto immediatamente dopo il completamento del trattamento) è una misura binaria del coinvolgimento del trattamento; la fattibilità e la valutazione del trattamento sono valutate con cinque elementi (soddisfazione generale per il trattamento, facilità di comprensione, pertinenza, utilità percepita e probabilità di utilizzare le abilità apprese). I sondaggi elettronici misureranno i comportamenti, il desiderio e l'uso improprio di oppioidi; e intensità del dolore e stato psicologico al basale e ai mesi 1, 2 e 3. Alle settimane 1 e 2 post-trattamento, i sondaggi elettronici misureranno il desiderio di oppioidi, l'intensità del dolore, la catastrofizzazione del dolore (angoscia) e l'interferenza del dolore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

234

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi e femmine di età pari o superiore a 18 anni
  • Dolore cronico non oncologico (durata di almeno 6 mesi)
  • Uso giornaliero di oppioidi su prescrizione (dose giornaliera di almeno 10 milliequivalenti di morfina; MEDD) per almeno 3 mesi
  • Abuso improprio di oppioidi (almeno 9 sulla misura attuale di abuso di oppioidi; COMM)
  • Ottima conoscenza dell'inglese
  • Accesso alla posta elettronica

Criteri di esclusione:

  • Grosso deterioramento cognitivo
  • Attuali fattori medico-legali (richiesta di invalidità aperta)
  • Incapacità di completare i sondaggi elettronici dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Educazione sanitaria (HE; "Vivere meglio")
Il braccio HE è un intervento digitale interattivo di educazione sanitaria generale chiamato "Vivere meglio" che è privo di contenuti specifici sul dolore, abilità psicologiche e non ha strategie o fogli di lavoro attivi.
Comportamentale: Educazione alla salute
L'intervento digitale HE è di circa 65 minuti con contenuti che trattano argomenti di dolore e salute in generale; è privo di educazione al dolore, abilità psicologiche e non ha strategie attive, fogli di lavoro o strumenti di supporto.
Sperimentale: Rilievo potenziato su richiesta
Empowered Relief On-Demand includerà circa 80 minuti di contenuti educativi sul dolore interattivi e multimediali che mirano all'autoregolamentazione del dolore e dello stress, all'abuso di farmaci antidolorifici, a un piano personalizzato per il sollievo e a un'app audio per l'uso quotidiano.
Comportamentale: Rilievo potenziato su richiesta
Trattamento sanitario digitale interattivo su misura per il dolore cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impegno terapeutico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (risultato primario)
Percentuale di partecipanti in entrambi i bracci dello studio che completano il breve sondaggio di valutazione del trattamento somministrato immediatamente dopo il trattamento
Immediatamente dopo il trattamento (risultato primario)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: linea di base
Un item convalidato che valuta l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni (da 0= "nessun dolore" a 10= "peggior dolore immaginabile").
linea di base
Intensità del dolore
Lasso di tempo: settimana 1 post-trattamento
Un item convalidato che valuta l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni (da 0= "nessun dolore" a 10= "peggior dolore immaginabile").
settimana 1 post-trattamento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: settimana 2 post-trattamento
Un item convalidato che valuta l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni (da 0= "nessun dolore" a 10= "peggior dolore immaginabile").
settimana 2 post-trattamento
Intensità del dolore
Lasso di tempo: mese post-trattamento 2
Un item convalidato che valuta l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni (da 0= "nessun dolore" a 10= "peggior dolore immaginabile").
mese post-trattamento 2
Intensità del dolore
Lasso di tempo: mese post-trattamento 3
Un item convalidato che valuta l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni (da 0= "nessun dolore" a 10= "peggior dolore immaginabile").
mese post-trattamento 3
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: linea di base
Una scala di 13 elementi utilizzata per quantificare l'esperienza del dolore di un individuo (scala a 5 punti dove 0 = "Per niente" e 4 = "Sempre"). I punteggi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di catastrofizzazione del dolore.
linea di base
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: settimana 1 post-trattamento
Una breve scala a 4 elementi utilizzata per quantificare l'esperienza del dolore di un individuo (scala a 5 punti dove 0 = "Per niente" e 4 = "Sempre"). I punteggi vanno da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di catastrofizzazione del dolore.
settimana 1 post-trattamento
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: settimana 2 post-trattamento
Una breve scala a 4 elementi utilizzata per quantificare l'esperienza del dolore di un individuo (scala a 5 punti dove 0 = "Per niente" e 4 = "Sempre"). I punteggi vanno da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di catastrofizzazione del dolore.
settimana 2 post-trattamento
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: mese post-trattamento 2
Una scala di 13 elementi utilizzata per quantificare l'esperienza del dolore di un individuo (scala a 5 punti dove 0 = "Per niente" e 4 = "Sempre"). I punteggi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di catastrofizzazione del dolore.
mese post-trattamento 2
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: mesi post-trattamento 3
Una scala di 13 elementi utilizzata per quantificare l'esperienza del dolore di un individuo (scala a 5 punti dove 0 = "Per niente" e 4 = "Sempre"). I punteggi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano livelli più alti di catastrofizzazione del dolore.
mesi post-trattamento 3
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: linea di base
6 item che valutano l'interferenza del dolore con il godimento della vita, la concentrazione e le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 = "Per niente" a 5 = "Molto" con punteggi più alti che rappresentano un grado maggiore di interferenza del dolore.
linea di base
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: settimana 1 post-trattamento
6 item che valutano l'interferenza del dolore con il godimento della vita, la concentrazione e le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 = "Per niente" a 5 = "Molto" con punteggi più alti che rappresentano un grado maggiore di interferenza del dolore.
settimana 1 post-trattamento
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: settimana 2 post-trattamento
6 item che valutano l'interferenza del dolore con il godimento della vita, la concentrazione e le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 = "Per niente" a 5 = "Molto" con punteggi più alti che rappresentano un grado maggiore di interferenza del dolore.
settimana 2 post-trattamento
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: mese post-trattamento 2
6 item che valutano l'interferenza del dolore con il godimento della vita, la concentrazione e le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 = "Per niente" a 5 = "Molto" con punteggi più alti che rappresentano un grado maggiore di interferenza del dolore.
mese post-trattamento 2
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: mese post-trattamento 3
6 item che valutano l'interferenza del dolore con il godimento della vita, la concentrazione e le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 = "Per niente" a 5 = "Molto" con punteggi più alti che rappresentano un grado maggiore di interferenza del dolore.
mese post-trattamento 3
Abuso di oppioidi con prescrizione attuale
Lasso di tempo: linea di base
17 elementi che valutano pensieri e comportamenti di abuso di oppioidi negli ultimi 30 giorni. Scala di risposta a quattro punti (da 0 = "mai" a 4 = "molto spesso") con punteggi più alti che rappresentano un maggior uso improprio di oppiacei.
linea di base
Abuso di oppioidi con prescrizione attuale
Lasso di tempo: mese 1 post-trattamento (endpoint primario)
17 elementi che valutano pensieri e comportamenti di abuso di oppioidi negli ultimi 30 giorni. Scala di risposta a quattro punti (da 0 = "mai" a 4 = "molto spesso") con punteggi più alti che rappresentano un maggior uso improprio di oppiacei.
mese 1 post-trattamento (endpoint primario)
Abuso di oppioidi con prescrizione attuale
Lasso di tempo: mese post-trattamento 2
17 elementi che valutano pensieri e comportamenti di abuso di oppioidi negli ultimi 30 giorni. Scala di risposta a quattro punti (da 0 = "mai" a 4 = "molto spesso") con punteggi più alti che rappresentano un maggior uso improprio di oppiacei.
mese post-trattamento 2
Abuso di oppioidi con prescrizione attuale
Lasso di tempo: mese 3 post-trattamento (endpoint secondario)
17 elementi che valutano pensieri e comportamenti di abuso di oppioidi negli ultimi 30 giorni. Scala di risposta a quattro punti (da 0 = "mai" a 4 = "molto spesso") con punteggi più alti che rappresentano un maggior uso improprio di oppiacei.
mese 3 post-trattamento (endpoint secondario)
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: linea di base
1 item che chiede ai partecipanti di indicare quanto desiderio di oppioidi hanno sperimentato nell'ultima settimana (da 0 = "nessun desiderio" a 10 = "il desiderio più forte di sempre").
linea di base
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: settimana 1 post-trattamento
1 item che chiede ai partecipanti di indicare quanto desiderio di oppioidi hanno sperimentato nell'ultima settimana (da 0 = "nessun desiderio" a 10 = "il desiderio più forte di sempre").
settimana 1 post-trattamento
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: settimana 2 post-trattamento
1 item che chiede ai partecipanti di indicare quanto desiderio di oppioidi hanno sperimentato nell'ultima settimana (da 0 = "nessun desiderio" a 10 = "il desiderio più forte di sempre").
settimana 2 post-trattamento
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: mese 1 post-trattamento (endpoint primario)
1 item che chiede ai partecipanti di indicare quanto desiderio di oppioidi hanno sperimentato nell'ultima settimana (da 0 = "nessun desiderio" a 10 = "il desiderio più forte di sempre").
mese 1 post-trattamento (endpoint primario)
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: mese post-trattamento 2
1 item che chiede ai partecipanti di indicare quanto desiderio di oppioidi hanno sperimentato nell'ultima settimana (da 0 = "nessun desiderio" a 10 = "il desiderio più forte di sempre").
mese post-trattamento 2
Desiderio di oppioidi
Lasso di tempo: 3 mesi post-trattamento (endpoint secondario)
1 item che chiede ai partecipanti di indicare quanto desiderio di oppioidi hanno sperimentato nell'ultima settimana (da 0 = "nessun desiderio" a 10 = "il desiderio più forte di sempre").
3 mesi post-trattamento (endpoint secondario)
Uso di oppioidi
Lasso di tempo: Dal basale al mese 3 post-trattamento
Riduzione percentuale (0-100%) della dose giornaliera equivalente di morfina (MEDD) prescritta.
Dal basale al mese 3 post-trattamento
Valutazione del trattamento
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trattamento (risultato primario)
5 item valutano la soddisfazione e l'utilità percepita del trattamento assegnato (scala a 7 punti dove da 0 = “per niente soddisfatto” a 6 = “estremamente soddisfatto”). Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione per il trattamento assegnato.
Immediatamente dopo il trattamento (risultato primario)
Intensità del dolore
Lasso di tempo: mese post-trattamento 1 (endpoint multi-primario)
Un elemento convalidato che valuta l'intensità media del dolore negli ultimi 7 giorni (da 0 = "nessun dolore" a 10 = "peggiore dolore immaginabile").
mese post-trattamento 1 (endpoint multi-primario)
Dolore catastrofico
Lasso di tempo: mese post-trattamento 1 (endpoint multi-primario)
Una scala a 13 item utilizzata per quantificare l'esperienza del dolore di un individuo (scala a 5 punti dove 0 = "Per niente" e 4 = "Sempre"). I punteggi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di dolore catastrofico.
mese post-trattamento 1 (endpoint multi-primario)
Interferenza del dolore
Lasso di tempo: mese post-trattamento 1 (endpoint multi-primario)
6 item che valutano l’interferenza del dolore con il godimento della vita, la concentrazione e le attività quotidiane negli ultimi 7 giorni. Le risposte vanno da 1 = "Per niente" a 5 = "Molto" con punteggi più alti che rappresentano un maggiore grado di interferenza del dolore.
mese post-trattamento 1 (endpoint multi-primario)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stanford University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 agosto 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61643
  • K24DA053564 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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