Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"Valtuutettu helpotus: tarvittaessa" ihmisille, joilla on reseptiopioidien väärinkäyttö ja krooninen kipu

torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Beth Darnall, Stanford University

"Empowered Relief: On-Demand" ihmisille, joilla on reseptiopioidien väärinkäyttö ja krooninen kipu (MOBILE Relief Study)

Tutkijat toteuttavat 2-haaraisen online-käytännöllisen toteutettavuustutkimuksen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) digitaalisten kivunlievitystaitojen interventiosta "Empowered Relief: On-Demand" vähentääkseen kipumittareita, opioidinhimoa ja opioidien väärinkäyttöä. He vertaavat Empowered Relief -ohjelmaa ei-taitojen digitaaliseen terveyskasvatukseen ("Living Better") yhteisöllisissä yksilöissä, joilla on samanaikainen krooninen kipu ja reseptiopioidien väärinkäyttö (N=220). Hoidon jälkeisen lyhyen kyselyn suorittaminen on hoitoon sitoutumisen binaarinen mitta; hoidon toteutettavuutta ja arviointia arvioidaan kolmella seikalla (tyytyväisyys, koettu hyödyllisyys ja todennäköisyys käyttää opittuja taitoja). Sähköiset kyselyt mittaavat opioidien väärinkäyttökäyttäytymistä, himoa ja käyttöä; ja kivun voimakkuus ja psykologinen tila: lähtötilanteessa, välittömästi hoidon jälkeen; hoidon jälkeisillä viikoilla 1 ja 2; ja kuukaudet 1, 2 ja 3.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Useimmat ihmiset, jotka käyttävät väärin reseptiopioideja, ilmoittavat käyttävänsä niin kivunlievitykseen. Tämä tutkimus tutkii digitaalista interventiota ihmisille, joilla on samanaikainen krooninen kipu ja opioidien väärinkäyttö.

Interventio, on-demand Empowered Relief, sisältää noin 60 minuuttia interaktiivista digitaalista kipukoulutusta ja kivunhallintataitojen sisältöä multimediaominaisuuksilla. Tutkijat suorittavat digitaalisen Empowered Relief -tutkimuksen täysin verkossa valtakunnallisella otoksella ihmisistä, joilla on samanaikainen krooninen kipu ja opioidien väärinkäyttö.

Tutkijat ottavat käyttöön The MOBILE Studyn, 2-haaraisen online-toteutettavuuden RCT of Empowered Relief vähentääkseen kivun voimakkuutta, kivun häiriöitä, kipuun liittyvää kärsimystä (kiputulokset) ja opioidivaikutuksia (opioidin himo ja väärinkäyttö) ihmisillä, jotka käyttävät reseptiopioideja väärin ja krooninen kipu. He vertaavat Empowered Relief On Demandia interaktiiviseen digitaaliseen terveyskasvatusinterventioon, jossa ei ole kivunhallintataitoja ("Living Better") yhteisöllisissä yksilöissä, joilla on samanaikainen krooninen kipu ja reseptiopioidien väärinkäyttö (N=220). Hoidon jälkeisen lyhyen kyselyn suorittaminen (saadaan välittömästi hoidon päättymisen jälkeen) on binäärimittaus hoitoon sitoutumisesta; hoidon toteutettavuutta ja arviointia arvioidaan viidellä seikalla (yleinen tyytyväisyys hoitoon, ymmärtämisen helppous, relevanssi, koettu hyödyllisyys ja todennäköisyys käyttää opittuja taitoja). Sähköiset kyselyt mittaavat opioidien väärinkäyttökäyttäytymistä, himoa ja käyttöä; ja kivun voimakkuus ja psykologinen tila: lähtötilanteessa ja kuukausina 1, 2 ja 3. Hoidon jälkeisillä viikoilla 1 ja 2 sähköisillä kyselyillä mitataan opioidinhimoa, kivun voimakkuutta, kivun katastrofaalista (distressiä) ja kivun häiriöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

220

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
        • Rekrytointi
        • Stanford University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Beth Darnall, PhD
        • Päätutkija:
          • Beth Darnall, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttäneet miehet ja naiset
  • Krooninen ei-syöpäkipu (kesto vähintään 6 kuukautta)
  • Päivittäinen reseptiopioidien käyttö (vähintään 10 morfiinimilliekvivalenttia päivittäinen annos; MEDD) vähintään 3 kuukauden ajan
  • Opioidien väärinkäyttö (vähintään 9 nykyisessä opioidien väärinkäyttömittarissa; COMM)
  • Englannin sujuvuus
  • Sähköpostin käyttöoikeus

Poissulkemiskriteerit:

  • Karkea kognitiivinen vajaatoiminta
  • Nykyiset lääketieteelliset tekijät (avoin työkyvyttömyyshakemus)
  • Kyvyttömyys suorittaa sähköisiä kyselyitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Terveyskasvatus (HE; "Living Better")
HE-käsivarsi on interaktiivinen digitaalinen yleinen terveyskasvatusinterventio nimeltä "Living Better", joka ei sisällä erityistä sisältöä kipuun, psykologisiin taitoihin ja jolla ei ole aktiivisia strategioita tai työarkkeja.
Käyttäytyminen: Terveysopetus
HE:n digitaalinen interventio on noin 65 minuutin mittainen, ja siinä käsitellään yleisesti kipua ja terveyttä koskevia aiheita; siitä puuttuu kipukasvatus, psykologiset taidot, eikä siinä ole aktiivisia strategioita, työsarjoja tai tukityökaluja.
Kokeellinen: Tehokasta helpotusta pyynnöstä
Empowered Relief On-Demand sisältää noin 80 minuuttia interaktiivista ja multimediaa kipua käsittelevää koulutussisältöä, joka keskittyy kivun ja stressin itsesäätelyyn, kipulääkkeiden väärinkäyttöön, henkilökohtaisen helpotuksen suunnitelman ja äänisovelluksen päivittäiseen käyttöön.
Käyttäytyminen: Tehokasta apua on-demand
Räätälöity interaktiivinen digitaalinen terveyshoito krooniseen kipuun

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (ensisijainen tulos)
Niiden osallistujien osuus molemmissa tutkimusryhmissä, jotka suorittivat lyhyen hoidon arviointikyselyn, joka annettiin välittömästi hoidon jälkeen
Välittömästi hoidon jälkeen (ensisijainen tulos)
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: perusviiva
Yksi validoitu kohde, joka arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 7 päivän ajalta (0 = "ei kipua" - 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
perusviiva
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: jälkihoitoviikko 1
Yksi validoitu kohde, joka arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 7 päivän ajalta (0 = "ei kipua" - 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
jälkihoitoviikko 1
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 2
Yksi validoitu kohde, joka arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 7 päivän ajalta (0 = "ei kipua" - 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
hoidon jälkeinen viikko 2
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 2
Yksi validoitu kohde, joka arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 7 päivän ajalta (0 = "ei kipua" - 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
hoidon jälkeinen kuukausi 2
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 3
Yksi validoitu kohde, joka arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 7 päivän ajalta (0 = "ei kipua" - 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
hoidon jälkeinen kuukausi 3
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: perusviiva
13 kohdan asteikko, jota käytetään yksilön kipukokemuksen kvantifiointiin (5 pisteen asteikko, jossa 0 = "Ei ollenkaan" ja 4 = "Koko ajan"). Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista tasoa.
perusviiva
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: jälkihoitoviikko 1
Lyhyt 4-osainen asteikko, jota käytetään yksilön kipukokemuksen kvantifiointiin (5 pisteen asteikko, jossa 0 = "Ei ollenkaan" ja 4 = "Koko ajan"). Pisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista tasoa.
jälkihoitoviikko 1
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 2
Lyhyt 4-osainen asteikko, jota käytetään yksilön kipukokemuksen kvantifiointiin (5 pisteen asteikko, jossa 0 = "Ei ollenkaan" ja 4 = "Koko ajan"). Pisteet vaihtelevat 0–16, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista tasoa.
hoidon jälkeinen viikko 2
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 2
13 kohdan asteikko, jota käytetään yksilön kipukokemuksen kvantifiointiin (5 pisteen asteikko, jossa 0 = "Ei ollenkaan" ja 4 = "Koko ajan"). Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista tasoa.
hoidon jälkeinen kuukausi 2
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: hoidon jälkeiset kuukaudet 3
13 kohdan asteikko, jota käytetään yksilön kipukokemuksen kvantifiointiin (5 pisteen asteikko, jossa 0 = "Ei ollenkaan" ja 4 = "Koko ajan"). Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista tasoa.
hoidon jälkeiset kuukaudet 3
Kivun häiriö
Aikaikkuna: perusviiva
6 kohdetta, jotka arvioivat kivun häiriöitä elämästä nauttimiseen, keskittymiseen ja päivittäiseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Vastaukset vaihtelevat 1 = "Ei ollenkaan" - 5 = "Erittäin", korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun häiriötä.
perusviiva
Kivun häiriö
Aikaikkuna: jälkihoitoviikko 1
6 kohdetta, jotka arvioivat kivun häiriöitä elämästä nauttimiseen, keskittymiseen ja päivittäiseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Vastaukset vaihtelevat 1 = "Ei ollenkaan" - 5 = "Erittäin", korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun häiriötä.
jälkihoitoviikko 1
Kivun häiriö
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 2
6 kohdetta, jotka arvioivat kivun häiriöitä elämästä nauttimiseen, keskittymiseen ja päivittäiseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Vastaukset vaihtelevat 1 = "Ei ollenkaan" - 5 = "Erittäin", korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun häiriötä.
hoidon jälkeinen viikko 2
Kivun häiriö
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 2
6 kohdetta, jotka arvioivat kivun häiriöitä elämästä nauttimiseen, keskittymiseen ja päivittäiseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Vastaukset vaihtelevat 1 = "Ei ollenkaan" - 5 = "Erittäin", korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun häiriötä.
hoidon jälkeinen kuukausi 2
Kivun häiriö
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 3
6 kohdetta, jotka arvioivat kivun häiriöitä elämästä nauttimiseen, keskittymiseen ja päivittäiseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Vastaukset vaihtelevat 1 = "Ei ollenkaan" - 5 = "Erittäin", korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun häiriötä.
hoidon jälkeinen kuukausi 3
Nykyinen reseptiopioidien väärinkäyttö
Aikaikkuna: perusviiva
17 kohdetta, jotka arvioivat opioidien väärinkäyttöajatuksia ja -käyttäytymistä viimeisten 30 päivän aikana. Nelipisteinen vastausasteikko (0 = "ei koskaan" - 4 = "erittäin usein"), korkeammat pisteet edustavat opioidien väärinkäyttöä.
perusviiva
Nykyinen reseptiopioidien väärinkäyttö
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 1 (ensisijainen päätepiste)
17 kohdetta, jotka arvioivat opioidien väärinkäyttöajatuksia ja -käyttäytymistä viimeisten 30 päivän aikana. Nelipisteinen vastausasteikko (0 = "ei koskaan" - 4 = "erittäin usein"), korkeammat pisteet edustavat opioidien väärinkäyttöä.
hoidon jälkeinen kuukausi 1 (ensisijainen päätepiste)
Nykyinen reseptiopioidien väärinkäyttö
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 2
17 kohdetta, jotka arvioivat opioidien väärinkäyttöajatuksia ja -käyttäytymistä viimeisten 30 päivän aikana. Nelipisteinen vastausasteikko (0 = "ei koskaan" - 4 = "erittäin usein"), korkeammat pisteet edustavat opioidien väärinkäyttöä.
hoidon jälkeinen kuukausi 2
Nykyinen reseptiopioidien väärinkäyttö
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 3 (toissijainen päätepiste)
17 kohdetta, jotka arvioivat opioidien väärinkäyttöajatuksia ja -käyttäytymistä viimeisten 30 päivän aikana. Nelipisteinen vastausasteikko (0 = "ei koskaan" - 4 = "erittäin usein"), korkeammat pisteet edustavat opioidien väärinkäyttöä.
hoidon jälkeinen kuukausi 3 (toissijainen päätepiste)
Opioidien himo
Aikaikkuna: perusviiva
1 kohta, jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon opioidinhimoa he ovat kokeneet viimeisen viikon aikana (0 = "ei himoa" - 10 = "kaikkien aikojen voimakkain himo").
perusviiva
Opioidien himo
Aikaikkuna: jälkihoitoviikko 1
1 kohta, jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon opioidinhimoa he ovat kokeneet viimeisen viikon aikana (0 = "ei himoa" - 10 = "kaikkien aikojen voimakkain himo").
jälkihoitoviikko 1
Opioidien himo
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen viikko 2
1 kohta, jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon opioidinhimoa he ovat kokeneet viimeisen viikon aikana (0 = "ei himoa" - 10 = "kaikkien aikojen voimakkain himo").
hoidon jälkeinen viikko 2
Opioidien himo
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 1 (ensisijainen päätepiste)
1 kohta, jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon opioidinhimoa he ovat kokeneet viimeisen viikon aikana (0 = "ei himoa" - 10 = "kaikkien aikojen voimakkain himo").
hoidon jälkeinen kuukausi 1 (ensisijainen päätepiste)
Opioidien himo
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 2
1 kohta, jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon opioidinhimoa he ovat kokeneet viimeisen viikon aikana (0 = "ei himoa" - 10 = "kaikkien aikojen voimakkain himo").
hoidon jälkeinen kuukausi 2
Opioidien himo
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 3 (toissijainen päätepiste)
1 kohta, jossa osallistujia pyydetään ilmoittamaan, kuinka paljon opioidinhimoa he ovat kokeneet viimeisen viikon aikana (0 = "ei himoa" - 10 = "kaikkien aikojen voimakkain himo").
hoidon jälkeinen kuukausi 3 (toissijainen päätepiste)
Opioidien käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne hoidon jälkeiseen kuukauteen 3
Oman ilmoittaman morfiiniekvivalentin päivittäisen annoksen (MEDD) prosentuaalinen vähennys (0-100 %).
Lähtötilanne hoidon jälkeiseen kuukauteen 3
Hoidon arviointi
Aikaikkuna: Välittömästi hoidon jälkeen (ensisijainen tulos)
5 kohtaa arvioivat tyytyväisyyttä ja määrätyn hoidon hyödyllisyyttä (7 pisteen asteikko, jossa 0 = "ei ollenkaan tyytyväinen" 6 = "erittäin tyytyväinen"). Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tyytyväisyyttä määrättyyn hoitoon.
Välittömästi hoidon jälkeen (ensisijainen tulos)
Kivun intensiteetti
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 1 (Multi Primary Endpoint)
Yksi validoitu kohde, joka arvioi keskimääräisen kivun voimakkuuden viimeisen 7 päivän ajalta (0 = "ei kipua" - 10 = "pahin kuviteltavissa oleva kipu").
hoidon jälkeinen kuukausi 1 (Multi Primary Endpoint)
Kipu katastrofaalinen
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 1 (Multi Primary Endpoint)
13 kohdan asteikko, jota käytetään yksilön kipukokemuksen kvantifiointiin (5 pisteen asteikko, jossa 0 = "Ei ollenkaan" ja 4 = "Koko ajan"). Pisteet vaihtelevat välillä 0-52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kivun katastrofaalista tasoa.
hoidon jälkeinen kuukausi 1 (Multi Primary Endpoint)
Kivun häiriö
Aikaikkuna: hoidon jälkeinen kuukausi 1 (Multi Primary Endpoint)
6 kohdetta, jotka arvioivat kivun häiriöitä elämästä nauttimiseen, keskittymiseen ja päivittäiseen toimintaan viimeisen 7 päivän aikana. Vastaukset vaihtelevat 1 = "Ei ollenkaan" - 5 = "Erittäin", korkeammat pisteet edustavat suurempaa kivun häiriötä.
hoidon jälkeinen kuukausi 1 (Multi Primary Endpoint)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. joulukuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 17. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 61643
  • K24DA053564 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu

Kliiniset tutkimukset Tehokasta apua on-demand

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa