処方オピオイドの誤用と慢性疼痛を持つ人々のための「強化された救済：オンデマンド」
2024年6月27日 更新者：Beth Darnall、Stanford University
処方オピオイドの誤用と慢性疼痛を持つ人々のための「強化された救済：オンデマンド」（The MOBILE Relief Study）
研究者は、痛みの指標、オピオイド渇望、およびオピオイドの誤用を減らすために、デジタル疼痛緩和スキル介入「エンパワード リリーフ: オンデマンド」の 2 アーム オンライン実用的実現可能性無作為化比較試験 (RCT) を実施します。
彼らは、エンパワード リリーフを、慢性疼痛と処方オピオイドの誤用を併発しているコミュニティ ベースの個人 (N=220) に対する、スキルを必要としないデジタル健康教育 (「より良い生活」) 介入と比較します。
簡単な治療後の調査の完了は、治療への関与の二値尺度です。治療の実現可能性と評価は、3 つの項目 (満足度、知覚された有用性、習得したスキルを使用する可能性) で評価されます。
電子調査は、オピオイドの誤用行動、渇望、および使用を測定します。ベースライン、治療直後の痛みの強さと心理的状態。治療後1週目および2週目;および月 1、2、および 3。
調査の概要
詳細な説明
処方オピオイドを乱用するほとんどの人は、鎮痛のためにそうしていると報告しています。 この研究では、慢性疼痛とオピオイドの誤用を併発している人々に対するデジタル介入を調査します。
この介入であるオンデマンドの Empowered Relief には、約 60 分間のインタラクティブなデジタル疼痛教育と、マルチメディア機能を備えた疼痛管理スキルのコンテンツが含まれます。 研究者は、慢性疼痛とオピオイドの誤用を併発している国のサンプルを対象に、デジタル エンパワード リリーフの完全オンライン RCT を実施します。
治験責任医師は、処方オピオイドの誤用および慢性の痛み。 彼らは、Empowered Relief On Demand を、慢性疼痛と処方オピオイドの誤用を併発しているコミュニティベースの個人 (N=220) における疼痛管理スキル (「より良い生活」) を欠いたインタラクティブなデジタル健康教育 (HE) 介入と比較します。 簡単な治療後調査（治療完了直後に受け取る）の完了は、治療への関与の二値尺度です。治療の実現可能性と評価は、5 つの項目 (治療に対する全体的な満足度、理解の容易さ、関連性、認識された有用性、習得したスキルを使用する可能性) で評価されます。 電子調査は、オピオイドの誤用行動、渇望、および使用を測定します。ベースライン、1、2、3 か月目の痛みの強さと心理状態。 治療後 1 週目と 2 週目に、電子調査でオピオイド渇望、痛みの強さ、壊滅的な痛み (苦痛)、および痛みの干渉を測定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
220
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Corinne Jung, PhD
- 電話番号：650-724-0522
- メール：cejung@stanford.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Paige Palenski, BA
- 電話番号：650-642-8303
- メール：mobile_relief@stanford.edu
研究場所
-
-
California
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- 募集
- Stanford University
-
コンタクト：
- Beth Darnall, PhD
-
主任研究者：
- Beth Darnall, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女
- がん以外の慢性疼痛（持続期間が少なくとも6か月）
- -少なくとも3か月間の毎日の処方オピオイド使用（少なくとも10モルヒネミリ当量の1日量; MEDD）
- オピオイドの誤用 (現在のオピオイドの誤用基準で少なくとも 9; COMM)
- 英語力
- メールアクセス
除外基準:
- 重度の認知障害
- 現在の法医学的要因 (未解決の障害請求)
- 研究の電子アンケートを完了できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：健康教育 (HE; 「より良い生活」)
HE アームは、「Living Better」と呼ばれるインタラクティブなデジタル一般健康教育介入であり、痛みや心理的スキルに関する具体的な内容がなく、積極的な戦略やワークシートもありません。
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HE デジタル介入は約 65 分で、内容は痛みと健康に関するトピック全般について議論します。痛みに関する教育や心理的スキルがなく、積極的な戦略、ワークシート、支援ツールもありません。
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実験的：オンデマンドでの救済を強化
Empowered Relief On-Demand には、痛みとストレスの自己調整、鎮痛剤の誤用、個人に合わせた緩和計画、日常使用のための音声アプリを対象とした、約 80 分のインタラクティブなマルチメディア痛み教育コンテンツが含まれます。
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慢性痛に対するカスタマイズされたインタラクティブなデジタル健康治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療への関与
時間枠：治療直後（主要アウトカム）
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治療直後に実施された簡単な治療評価調査を完了する両研究群の参加者の割合
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治療直後（主要アウトカム）
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痛みの強さ
時間枠：ベースライン
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過去 7 日間の平均的な痛みの強さを評価する 1 つの有効な項目 (0 = 「痛みなし」から 10 = 「想像できる最悪の痛み」)。
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ベースライン
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痛みの強さ
時間枠：治療後1週目
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過去 7 日間の平均的な痛みの強さを評価する 1 つの有効な項目 (0 = 「痛みなし」から 10 = 「想像できる最悪の痛み」)。
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治療後1週目
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痛みの強さ
時間枠：治療後2週目
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過去 7 日間の平均的な痛みの強さを評価する 1 つの有効な項目 (0 = 「痛みなし」から 10 = 「想像できる最悪の痛み」)。
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治療後2週目
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痛みの強さ
時間枠：治療後2ヶ月
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過去 7 日間の平均的な痛みの強さを評価する 1 つの有効な項目 (0 = 「痛みなし」から 10 = 「想像できる最悪の痛み」)。
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治療後2ヶ月
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痛みの強さ
時間枠：治療後3ヶ月
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過去 7 日間の平均的な痛みの強さを評価する 1 つの有効な項目 (0 = 「痛みなし」から 10 = 「想像できる最悪の痛み」)。
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治療後3ヶ月
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壊滅的な痛み
時間枠：ベースライン
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個人の痛みの経験を定量化するために使用される 13 項目の尺度 (5 点尺度、0 = 「まったくない」、4 = 「常に」)。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
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ベースライン
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壊滅的な痛み
時間枠：治療後1週目
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個人の痛みの経験を定量化するために使用される簡単な 4 項目スケール (5 点スケール、0 = 「まったくない」、4 = 「常に」)。
スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
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治療後1週目
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壊滅的な痛み
時間枠：治療後2週目
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個人の痛みの経験を定量化するために使用される簡単な 4 項目スケール (5 点スケール、0 = 「まったくない」、4 = 「常に」)。
スコアの範囲は 0 ～ 16 で、スコアが高いほど壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
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治療後2週目
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壊滅的な痛み
時間枠：治療後2ヶ月
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個人の痛みの経験を定量化するために使用される 13 項目の尺度 (5 点尺度、0 = 「まったくない」、4 = 「常に」)。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
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治療後2ヶ月
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壊滅的な痛み
時間枠：治療後3ヶ月
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個人の痛みの経験を定量化するために使用される 13 項目の尺度 (5 点尺度、0 = 「まったくない」、4 = 「常に」)。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
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治療後3ヶ月
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痛みの干渉
時間枠：ベースライン
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過去 7 日間の生活の楽しみ、集中力、日常活動に対する痛みの影響を評価する 6 項目。
回答の範囲は 1 = 「まったくない」から 5 = 「非常に」まであり、スコアが高いほど痛みの干渉の程度が大きいことを表します。
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ベースライン
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痛みの干渉
時間枠：治療後1週目
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過去 7 日間の生活の楽しみ、集中力、日常活動に対する痛みの影響を評価する 6 項目。
回答の範囲は 1 = 「まったくない」から 5 = 「非常に」まであり、スコアが高いほど痛みの干渉の程度が大きいことを表します。
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治療後1週目
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痛みの干渉
時間枠：治療後2週目
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過去 7 日間の生活の楽しみ、集中力、日常活動に対する痛みの影響を評価する 6 項目。
回答の範囲は 1 = 「まったくない」から 5 = 「非常に」まであり、スコアが高いほど痛みの干渉の程度が大きいことを表します。
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治療後2週目
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痛みの干渉
時間枠：治療後2ヶ月
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過去 7 日間の生活の楽しみ、集中力、日常活動に対する痛みの影響を評価する 6 項目。
回答の範囲は 1 = 「まったくない」から 5 = 「非常に」まであり、スコアが高いほど痛みの干渉の程度が大きいことを表します。
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治療後2ヶ月
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痛みの干渉
時間枠：治療後3ヶ月
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過去 7 日間の生活の楽しみ、集中力、日常活動に対する痛みの影響を評価する 6 項目。
回答の範囲は 1 = 「まったくない」から 5 = 「非常に」まであり、スコアが高いほど痛みの干渉の程度が大きいことを表します。
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治療後3ヶ月
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現在の処方オピオイドの誤用
時間枠：ベースライン
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過去 30 日間のオピオイド誤用の思考と行動を評価する 17 項目。
スコアが高いほどオピオイドの誤用が多いことを表す 4 段階の回答尺度 (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常によくある」)。
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ベースライン
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現在の処方オピオイドの誤用
時間枠：治療後 1 か月目 (主要評価項目)
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過去 30 日間のオピオイド誤用の思考と行動を評価する 17 項目。
スコアが高いほどオピオイドの誤用が多いことを表す 4 段階の回答尺度 (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常によくある」)。
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治療後 1 か月目 (主要評価項目)
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現在の処方オピオイドの誤用
時間枠：治療後2ヶ月
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過去 30 日間のオピオイド誤用の思考と行動を評価する 17 項目。
スコアが高いほどオピオイドの誤用が多いことを表す 4 段階の回答尺度 (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常によくある」)。
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治療後2ヶ月
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現在の処方オピオイドの誤用
時間枠：治療後 3 か月目 (二次エンドポイント)
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過去 30 日間のオピオイド誤用の思考と行動を評価する 17 項目。
スコアが高いほどオピオイドの誤用が多いことを表す 4 段階の回答尺度 (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常によくある」)。
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治療後 3 か月目 (二次エンドポイント)
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オピオイド渇望
時間枠：ベースライン
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参加者に、過去 1 週間にどの程度のオピオイド渇望を経験したかを示すよう求める 1 つの項目 (0 = 「まったく渇望していない」から 10 = 「これまでで最も強い渇望」)。
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ベースライン
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オピオイド渇望
時間枠：治療後1週目
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参加者に、過去 1 週間にどの程度のオピオイド渇望を経験したかを示すよう求める 1 つの項目 (0 = 「まったく渇望していない」から 10 = 「これまでで最も強い渇望」)。
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治療後1週目
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オピオイド渇望
時間枠：治療後2週目
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参加者に、過去 1 週間にどの程度のオピオイド渇望を経験したかを示すよう求める 1 つの項目 (0 = 「まったく渇望していない」から 10 = 「これまでで最も強い渇望」)。
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治療後2週目
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オピオイド渇望
時間枠：治療後 1 か月目 (主要評価項目)
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参加者に、過去 1 週間にどの程度のオピオイド渇望を経験したかを示すよう求める 1 つの項目 (0 = 「まったく渇望していない」から 10 = 「これまでで最も強い渇望」)。
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治療後 1 か月目 (主要評価項目)
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オピオイド渇望
時間枠：治療後2ヶ月
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参加者に、過去 1 週間にどの程度のオピオイド渇望を経験したかを示すよう求める 1 つの項目 (0 = 「まったく渇望していない」から 10 = 「これまでで最も強い渇望」)。
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治療後2ヶ月
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オピオイド渇望
時間枠：治療後 3 か月 (二次エンドポイント)
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参加者に、過去 1 週間にどの程度のオピオイド渇望を経験したかを示すよう求める 1 つの項目 (0 = 「まったく渇望していない」から 10 = 「これまでで最も強い渇望」)。
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治療後 3 か月 (二次エンドポイント)
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オピオイドの使用
時間枠：ベースラインから治療後 3 か月目
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自己申告で処方されたモルヒネ等価 1 日量 (MEDD) の減少率 (0 ～ 100%)。
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ベースラインから治療後 3 か月目
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治療評価
時間枠：治療直後（主要アウトカム）
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5 つの項目で、割り当てられた治療の満足度と有用性を評価します (0 = 「まったく満足していない」から 6 = 「非常に満足している」までの 7 段階評価)。
スコアが高いほど、割り当てられた治療に対する満足度が高いことを示します。
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治療直後（主要アウトカム）
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痛みの強さ
時間枠：治療後 1 か月目 (複数の主要評価項目)
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過去 7 日間の平均痛みの強さを評価する 1 つの検証済み項目 (0=「痛みなし」から 10=「想像できる最悪の痛み」)。
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治療後 1 か月目 (複数の主要評価項目)
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壊滅的な痛み
時間枠：治療後 1 か月目 (複数の主要評価項目)
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個人の痛みの経験を定量化するために使用される 13 項目のスケール (0 = 「まったくない」、4 = 「常に」の 5 点スケール)。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど、壊滅的な痛みのレベルが高いことを示します。
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治療後 1 か月目 (複数の主要評価項目)
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痛みの干渉
時間枠：治療後 1 か月目 (複数の主要評価項目)
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過去 7 日間の痛みによる人生の楽しみ、集中力、日常生活への影響を評価する 6 項目。
回答の範囲は 1 = 「まったくない」から 5 = 「非常に」まであり、スコアが高いほど痛みの干渉の程度が大きいことを示します。
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治療後 1 か月目 (複数の主要評価項目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月23日
一次修了 (推定)
2026年5月1日
研究の完了 (推定)
2026年5月1日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年12月3日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月27日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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