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"Alívio capacitado: sob demanda" para pessoas com uso indevido de opioides prescritos e dor crônica

16 de maio de 2024 atualizado por: Beth Darnall, Stanford University

"Alívio capacitado: sob demanda" para pessoas com uso indevido de opioides prescritos e dor crônica (The MOBILE Relief Study)

Os investigadores implementarão um estudo randomizado controlado (RCT) de viabilidade pragmática on-line de 2 braços de uma intervenção digital de habilidades de alívio da dor "Alívio empoderado: sob demanda" para reduzir as métricas de dor, o desejo por opioides e o uso indevido de opioides. Eles compararão o Empowered Relief a uma intervenção de educação em saúde digital sem habilidades ("Living Better") em indivíduos comunitários com dor crônica comórbida e uso indevido de opioides prescritos (N = 220). A conclusão da breve pesquisa pós-tratamento é uma medida binária do engajamento no tratamento; a viabilidade e a avaliação do tratamento são avaliadas com três itens (satisfação, utilidade percebida e probabilidade de usar as habilidades aprendidas). Pesquisas eletrônicas medirão comportamentos, desejo e uso de uso indevido de opioides; e intensidade da dor e estado psicológico: basal, imediatamente após o tratamento; nas semanas 1 e 2 pós-tratamento; e meses 1, 2 e 3.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria das pessoas que faz uso indevido de opioides prescritos relata fazê-lo para aliviar a dor. Este estudo investigará uma intervenção digital para pessoas com dor crônica comórbida e uso indevido de opioides.

A intervenção, Empowered Relief sob demanda, incluirá cerca de 60 minutos de educação digital interativa sobre a dor e conteúdo de habilidades de gerenciamento da dor com recursos multimídia. Os investigadores conduzirão um RCT totalmente online do Empowered Relief digital em uma amostra nacional de pessoas com dor crônica comórbida e uso indevido de opioides.

Os investigadores implementarão o Estudo MOBILE, um RCT de viabilidade on-line de 2 braços do Empowered Relief para reduzir a intensidade da dor, a interferência da dor, o desconforto relacionado à dor (resultados da dor) e os resultados dos opioides (desejo e uso indevido de opioides) em pessoas com uso indevido de opioides prescritos e dor crônica. Eles compararão o Empowered Relief On Demand a uma intervenção interativa de educação em saúde digital (HE) que é desprovida de habilidades de gerenciamento de dor ("Living Better") em indivíduos comunitários com dor crônica comórbida e uso indevido de opioides prescritos (N = 220). A conclusão da breve pesquisa pós-tratamento (recebida imediatamente após a conclusão do tratamento) é uma medida binária do engajamento no tratamento; a viabilidade e a avaliação do tratamento são avaliadas com cinco itens (satisfação geral com o tratamento, facilidade de compreensão, relevância, utilidade percebida e probabilidade de usar as habilidades aprendidas). Pesquisas eletrônicas medirão comportamentos, desejo e uso de uso indevido de opioides; e intensidade da dor e estado psicológico em: linha de base e meses 1, 2 e 3. Nas semanas 1 e 2 pós-tratamento, as pesquisas eletrônicas medirão o desejo por opioides, a intensidade da dor, a catastrofização da dor (angústia) e a interferência da dor.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

220

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Recrutamento
        • Stanford University
        • Contato:
          • Beth Darnall, PhD
        • Investigador principal:
          • Beth Darnall, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Masculino e feminino a partir de 18 anos
  • Dor crônica não oncológica (pelo menos 6 meses de duração)
  • Uso diário de opioides prescritos (pelo menos 10 miliequivalentes de morfina em dose diária; MEDD) por pelo menos 3 meses
  • Uso indevido de opioides (pelo menos 9 na Medida atual de uso indevido de opioides; COMM)
  • fluência em inglês
  • Acesso por e-mail

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo grave
  • Fatores médico-legais atuais (reivindicação de invalidez aberta)
  • Incapacidade de concluir pesquisas eletrônicas de estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Educação para a Saúde (ES; "Viver Melhor")
O braço HE é uma intervenção digital interativa de educação geral em saúde chamada "Living Better" que é desprovida de conteúdo específico sobre dor, habilidades psicológicas e não possui estratégias ativas ou planilhas.
Comportamental: Educação saudável
A intervenção digital HE tem aproximadamente 65 minutos com conteúdo que discute dor e tópicos de saúde em geral; é desprovido de educação em dor, habilidades psicológicas e não possui estratégias ativas, planilhas ou ferramentas de apoio.
Experimental: Alívio sob demanda capacitado
O Empowered Relief On-Demand incluirá cerca de 80 minutos de conteúdo educacional de dor interativo e multimídia que visa a auto-regulação da dor e do estresse, uso indevido de medicamentos para dor, um plano personalizado para alívio e um aplicativo de áudio para uso diário.
Comportamental: Alívio sob demanda capacitado
Tratamento de saúde digital interativo personalizado para dor crônica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Engajamento de tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento (resultado primário)
Proporção de participantes em ambos os braços do estudo que completaram a breve pesquisa de avaliação do tratamento administrada imediatamente após o tratamento
Imediatamente após o tratamento (resultado primário)
Intensidade da dor
Prazo: linha de base
Um item validado avaliando a intensidade média da dor nos últimos 7 dias (0 = "sem dor" a 10 = "pior dor imaginável").
linha de base
Intensidade da dor
Prazo: pós-tratamento semana 1
Um item validado avaliando a intensidade média da dor nos últimos 7 dias (0 = "sem dor" a 10 = "pior dor imaginável").
pós-tratamento semana 1
Intensidade da dor
Prazo: pós-tratamento semana 2
Um item validado avaliando a intensidade média da dor nos últimos 7 dias (0 = "sem dor" a 10 = "pior dor imaginável").
pós-tratamento semana 2
Intensidade da dor
Prazo: mês pós-tratamento 2
Um item validado avaliando a intensidade média da dor nos últimos 7 dias (0 = "sem dor" a 10 = "pior dor imaginável").
mês pós-tratamento 2
Intensidade da dor
Prazo: mês pós-tratamento 3
Um item validado avaliando a intensidade média da dor nos últimos 7 dias (0 = "sem dor" a 10 = "pior dor imaginável").
mês pós-tratamento 3
Catastrofização da dor
Prazo: linha de base
Uma escala de 13 itens usada para quantificar a experiência de dor de um indivíduo (escala de 5 pontos em que 0 = "Nunca" e 4 = "O tempo todo"). As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de catastrofização da dor.
linha de base
Catastrofização da dor
Prazo: pós-tratamento semana 1
Uma escala breve de 4 itens usada para quantificar a experiência de dor de um indivíduo (escala de 5 pontos em que 0 = "Nunca" e 4 = "O tempo todo"). As pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de catastrofização da dor.
pós-tratamento semana 1
Catastrofização da dor
Prazo: pós-tratamento semana 2
Uma escala breve de 4 itens usada para quantificar a experiência de dor de um indivíduo (escala de 5 pontos em que 0 = "Nunca" e 4 = "O tempo todo"). As pontuações variam de 0 a 16, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de catastrofização da dor.
pós-tratamento semana 2
Catastrofização da dor
Prazo: mês pós-tratamento 2
Uma escala de 13 itens usada para quantificar a experiência de dor de um indivíduo (escala de 5 pontos em que 0 = "Nunca" e 4 = "O tempo todo"). As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de catastrofização da dor.
mês pós-tratamento 2
Catastrofização da dor
Prazo: meses pós-tratamento 3
Uma escala de 13 itens usada para quantificar a experiência de dor de um indivíduo (escala de 5 pontos em que 0 = "Nunca" e 4 = "O tempo todo"). As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de catastrofização da dor.
meses pós-tratamento 3
Interferência da dor
Prazo: linha de base
6 itens avaliando a interferência da dor no prazer da vida, concentração e atividades diárias nos últimos 7 dias. As respostas variam de 1 = "Nem um pouco" a 5 = "Muito", com pontuações mais altas representando um maior grau de interferência da dor.
linha de base
Interferência da dor
Prazo: pós-tratamento semana 1
6 itens avaliando a interferência da dor no prazer da vida, concentração e atividades diárias nos últimos 7 dias. As respostas variam de 1 = "Nem um pouco" a 5 = "Muito", com pontuações mais altas representando um maior grau de interferência da dor.
pós-tratamento semana 1
Interferência da dor
Prazo: pós-tratamento semana 2
6 itens avaliando a interferência da dor no prazer da vida, concentração e atividades diárias nos últimos 7 dias. As respostas variam de 1 = "Nem um pouco" a 5 = "Muito", com pontuações mais altas representando um maior grau de interferência da dor.
pós-tratamento semana 2
Interferência da dor
Prazo: mês pós-tratamento 2
6 itens avaliando a interferência da dor no prazer da vida, concentração e atividades diárias nos últimos 7 dias. As respostas variam de 1 = "Nem um pouco" a 5 = "Muito", com pontuações mais altas representando um maior grau de interferência da dor.
mês pós-tratamento 2
Interferência da dor
Prazo: mês pós-tratamento 3
6 itens avaliando a interferência da dor no prazer da vida, concentração e atividades diárias nos últimos 7 dias. As respostas variam de 1 = "Nem um pouco" a 5 = "Muito", com pontuações mais altas representando um maior grau de interferência da dor.
mês pós-tratamento 3
Uso indevido atual de opioides prescritos
Prazo: linha de base
17 itens avaliando pensamentos e comportamentos de uso indevido de opioides nos últimos 30 dias. Escala de resposta de quatro pontos (0 = "nunca" a 4 = "muito frequentemente") com pontuações mais altas representando mais uso indevido de opioides.
linha de base
Uso indevido atual de opioides prescritos
Prazo: mês pós-tratamento 1 (ponto final primário)
17 itens avaliando pensamentos e comportamentos de uso indevido de opioides nos últimos 30 dias. Escala de resposta de quatro pontos (0 = "nunca" a 4 = "muito frequentemente") com pontuações mais altas representando mais uso indevido de opioides.
mês pós-tratamento 1 (ponto final primário)
Uso indevido atual de opioides prescritos
Prazo: mês pós-tratamento 2
17 itens avaliando pensamentos e comportamentos de uso indevido de opioides nos últimos 30 dias. Escala de resposta de quatro pontos (0 = "nunca" a 4 = "muito frequentemente") com pontuações mais altas representando mais uso indevido de opioides.
mês pós-tratamento 2
Uso indevido atual de opioides prescritos
Prazo: mês pós-tratamento 3 (ponto final secundário)
17 itens avaliando pensamentos e comportamentos de uso indevido de opioides nos últimos 30 dias. Escala de resposta de quatro pontos (0 = "nunca" a 4 = "muito frequentemente") com pontuações mais altas representando mais uso indevido de opioides.
mês pós-tratamento 3 (ponto final secundário)
Desejo de opioides
Prazo: linha de base
1 item pedindo aos participantes que indicassem quanto desejo de opioides eles experimentaram na última semana (0 = "sem desejo" a 10 = "desejo mais forte de todos os tempos").
linha de base
Desejo de opioides
Prazo: pós-tratamento semana 1
1 item pedindo aos participantes que indicassem quanto desejo de opioides eles experimentaram na última semana (0 = "sem desejo" a 10 = "desejo mais forte de todos os tempos").
pós-tratamento semana 1
Desejo de opioides
Prazo: pós-tratamento semana 2
1 item pedindo aos participantes que indicassem quanto desejo de opioides eles experimentaram na última semana (0 = "sem desejo" a 10 = "desejo mais forte de todos os tempos").
pós-tratamento semana 2
Desejo de opioides
Prazo: mês pós-tratamento 1 (ponto final primário)
1 item pedindo aos participantes que indicassem quanto desejo de opioides eles experimentaram na última semana (0 = "sem desejo" a 10 = "desejo mais forte de todos os tempos").
mês pós-tratamento 1 (ponto final primário)
Desejo de opioides
Prazo: mês pós-tratamento 2
1 item pedindo aos participantes que indicassem quanto desejo de opioides eles experimentaram na última semana (0 = "sem desejo" a 10 = "desejo mais forte de todos os tempos").
mês pós-tratamento 2
Desejo de opioides
Prazo: meses pós-tratamento 3 (ponto final secundário)
1 item pedindo aos participantes que indicassem quanto desejo de opioides eles experimentaram na última semana (0 = "sem desejo" a 10 = "desejo mais forte de todos os tempos").
meses pós-tratamento 3 (ponto final secundário)
Uso de opioides
Prazo: Linha de base até o mês pós-tratamento 3
Redução percentual (0-100%) da Dose Diária Equivalente de Morfina (MEDD) auto-relatada prescrita.
Linha de base até o mês pós-tratamento 3
Avaliação do tratamento
Prazo: Imediatamente após o tratamento (resultado primário)
5 itens avaliam a satisfação e utilidade percebida do tratamento atribuído (escala de 7 pontos onde 0 = "nada satisfeito" a 6 = "extremamente satisfeito"). Pontuações mais altas indicam maior satisfação com o tratamento atribuído.
Imediatamente após o tratamento (resultado primário)
Intensidade da dor
Prazo: mês pós-tratamento 1 (desfecho multiprimário)
Um item validado avaliando a intensidade média da dor nos últimos 7 dias (0= “sem dor” a 10= “pior dor imaginável”).
mês pós-tratamento 1 (desfecho multiprimário)
Catastrofização da dor
Prazo: mês pós-tratamento 1 (desfecho multiprimário)
Uma escala de 13 itens usada para quantificar a experiência de dor de um indivíduo (escala de 5 pontos onde 0 = “Nada” e 4 = “Sempre”). As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando níveis mais elevados de catastrofização da dor.
mês pós-tratamento 1 (desfecho multiprimário)
Interferência da dor
Prazo: mês pós-tratamento 1 (desfecho multiprimário)
6 itens que avaliam a interferência da dor no prazer de viver, na concentração e nas atividades diárias nos últimos 7 dias. As respostas variam de 1 = “Nada” a 5 = “Muito”, com pontuações mais altas representando um maior grau de interferência da dor.
mês pós-tratamento 1 (desfecho multiprimário)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Stanford University

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 61643
  • K24DA053564 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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