"Empowered Relief: On-Demand" para personas con abuso de opioides recetados y dolor crónico
16 de diciembre de 2025 actualizado por: Beth Darnall, Stanford University
"Empowered Relief: On-Demand" para personas con abuso de opioides recetados y dolor crónico (Estudio de alivio MOBILE)
Los investigadores implementarán un ensayo controlado aleatorizado (RCT) de factibilidad pragmática en línea de 2 brazos de una intervención de habilidades de alivio del dolor digital "Empowered Relief: On-Demand" para reducir las métricas de dolor, el deseo de opiáceos y el uso indebido de opiáceos.
Compararán Empowered Relief con una intervención de educación de salud digital sin habilidades ("Living Better") en personas comunitarias con dolor crónico comórbido y uso indebido de opioides recetados (N = 220).
Completar la breve encuesta posterior al tratamiento es una medida binaria del compromiso con el tratamiento; la viabilidad del tratamiento y la evaluación se evalúan con tres ítems (satisfacción, utilidad percibida y probabilidad de utilizar las habilidades aprendidas).
Las encuestas electrónicas medirán los comportamientos de uso indebido, ansia y uso de opioides; e intensidad del dolor y estado psicológico al inicio, inmediatamente después del tratamiento; en las semanas 1 y 2 posteriores al tratamiento; y los meses 1, 2 y 3.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La mayoría de las personas que abusan de los opioides recetados informan que lo hacen para aliviar el dolor. Este estudio investigará una intervención digital para personas con dolor crónico comórbido y abuso de opioides.
La intervención, Empowered Relief a pedido, incluirá aproximadamente 60 minutos de contenido digital interactivo de educación sobre el dolor y habilidades para el manejo del dolor con funciones multimedia. Los investigadores realizarán un RCT completamente en línea de Empowered Relief digital en una muestra nacional de personas con dolor crónico comórbido y abuso de opioides.
Los investigadores implementarán The MOBILE Study, un ECA de factibilidad en línea de 2 brazos de Empowered Relief para reducir la intensidad del dolor, la interferencia del dolor, la angustia relacionada con el dolor (resultados del dolor) y los resultados de los opioides (deseo y abuso de opioides) en personas con abuso de opioides recetados y dolor crónico. Compararán Empowered Relief On Demand con una intervención interactiva de educación sanitaria digital (HE) que carece de habilidades de manejo del dolor ("Living Better") en personas de la comunidad con dolor crónico comórbido y uso indebido de opioides recetados (N = 220). La finalización de la breve encuesta posterior al tratamiento (recibida inmediatamente después de la finalización del tratamiento) es una medida binaria del compromiso con el tratamiento; la viabilidad y evaluación del tratamiento se evalúan con cinco elementos (satisfacción general con el tratamiento, facilidad de comprensión, relevancia, utilidad percibida y probabilidad de utilizar las habilidades aprendidas). Las encuestas electrónicas medirán los comportamientos de uso indebido, ansia y uso de opioides; e intensidad del dolor y estado psicológico al inicio y en los meses 1, 2 y 3. En las semanas 1 y 2 posteriores al tratamiento, las encuestas electrónicas medirán las ansias de opioides, la intensidad del dolor, el catastrofismo del dolor (angustia) y la interferencia del dolor.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres mayores de 18 años
- Dolor crónico no relacionado con el cáncer (al menos 6 meses de duración)
- Uso diario de opioides recetados (al menos 10 dosis diarias de miliequivalentes de morfina; MEDD) durante al menos 3 meses
- Uso indebido de opioides (al menos 9 en la Medida actual de uso indebido de opioides; COMM)
- fluidez en inglés
- Acceso al correo electrónico
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo grave
- Factores medicolegales actuales (reclamación de invalidez abierta)
- Incapacidad para completar encuestas electrónicas de estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Educación para la salud (HE; "Vivir mejor")
El brazo HE es una intervención digital interactiva de educación en salud general llamada "Vivir mejor" que carece de contenido específico sobre dolor, habilidades psicológicas y no tiene estrategias activas ni hojas de trabajo.
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La intervención digital HE es de aproximadamente 65 minutos con contenido que trata sobre el dolor y temas de salud en general; carece de educación sobre el dolor, habilidades psicológicas y no tiene estrategias activas, hojas de trabajo o herramientas de apoyo.
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Experimental: Alivio empoderado a pedido
Empowered Relief On-Demand incluirá aproximadamente 80 minutos de contenido educativo interactivo y multimedia sobre el dolor que se enfoca en la autorregulación del dolor y el estrés, el uso indebido de analgésicos, un plan personalizado para el alivio y una aplicación de audio para uso diario.
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Tratamiento de salud digital interactivo personalizado para el dolor crónico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Compromiso de tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (Resultado primario)
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Proporción de participantes en ambos brazos del estudio que completan la breve encuesta de evaluación del tratamiento administrada inmediatamente después del tratamiento
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Inmediatamente después del tratamiento (Resultado primario)
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: base
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Un elemento validado que evalúa la intensidad del dolor promedio durante los últimos 7 días (0 = "sin dolor" a 10 = "el peor dolor imaginable").
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base
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento semana 1
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Un elemento validado que evalúa la intensidad del dolor promedio durante los últimos 7 días (0 = "sin dolor" a 10 = "el peor dolor imaginable").
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post-tratamiento semana 1
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento semana 2
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Un elemento validado que evalúa la intensidad del dolor promedio durante los últimos 7 días (0 = "sin dolor" a 10 = "el peor dolor imaginable").
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post-tratamiento semana 2
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 2
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Un elemento validado que evalúa la intensidad del dolor promedio durante los últimos 7 días (0 = "sin dolor" a 10 = "el peor dolor imaginable").
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post-tratamiento mes 2
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 3
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Un elemento validado que evalúa la intensidad del dolor promedio durante los últimos 7 días (0 = "sin dolor" a 10 = "el peor dolor imaginable").
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post-tratamiento mes 3
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: base
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Una escala de 13 ítems utilizada para cuantificar la experiencia del dolor de un individuo (escala de 5 puntos donde 0 = "Nada" y 4 = "Todo el tiempo").
Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofización del dolor.
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base
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento semana 1
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Una breve escala de 4 ítems que se utiliza para cuantificar la experiencia del dolor de un individuo (escala de 5 puntos donde 0 = "Nada" y 4 = "Todo el tiempo").
Las puntuaciones van de 0 a 16, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofización del dolor.
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post-tratamiento semana 1
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento semana 2
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Una breve escala de 4 ítems que se utiliza para cuantificar la experiencia del dolor de un individuo (escala de 5 puntos donde 0 = "Nada" y 4 = "Todo el tiempo").
Las puntuaciones van de 0 a 16, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofización del dolor.
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post-tratamiento semana 2
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 2
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Una escala de 13 ítems utilizada para cuantificar la experiencia del dolor de un individuo (escala de 5 puntos donde 0 = "Nada" y 4 = "Todo el tiempo").
Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofización del dolor.
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post-tratamiento mes 2
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Catástrofe del dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento meses 3
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Una escala de 13 ítems utilizada para cuantificar la experiencia del dolor de un individuo (escala de 5 puntos donde 0 = "Nada" y 4 = "Todo el tiempo").
Las puntuaciones van de 0 a 52, y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de catastrofización del dolor.
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post-tratamiento meses 3
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: base
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6 ítems que evalúan la interferencia del dolor con el disfrute de la vida, la concentración y las actividades diarias durante los últimos 7 días.
Las respuestas varían de 1 = "Nada" a 5 = "Mucho" y las puntuaciones más altas representan un mayor grado de interferencia del dolor.
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base
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento semana 1
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6 ítems que evalúan la interferencia del dolor con el disfrute de la vida, la concentración y las actividades diarias durante los últimos 7 días.
Las respuestas varían de 1 = "Nada" a 5 = "Mucho" y las puntuaciones más altas representan un mayor grado de interferencia del dolor.
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post-tratamiento semana 1
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento semana 2
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6 ítems que evalúan la interferencia del dolor con el disfrute de la vida, la concentración y las actividades diarias durante los últimos 7 días.
Las respuestas varían de 1 = "Nada" a 5 = "Mucho" y las puntuaciones más altas representan un mayor grado de interferencia del dolor.
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post-tratamiento semana 2
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 2
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6 ítems que evalúan la interferencia del dolor con el disfrute de la vida, la concentración y las actividades diarias durante los últimos 7 días.
Las respuestas varían de 1 = "Nada" a 5 = "Mucho" y las puntuaciones más altas representan un mayor grado de interferencia del dolor.
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post-tratamiento mes 2
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 3
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6 ítems que evalúan la interferencia del dolor con el disfrute de la vida, la concentración y las actividades diarias durante los últimos 7 días.
Las respuestas varían de 1 = "Nada" a 5 = "Mucho" y las puntuaciones más altas representan un mayor grado de interferencia del dolor.
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post-tratamiento mes 3
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Abuso actual de opioides recetados
Periodo de tiempo: base
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17 ítems que evalúan pensamientos y comportamientos de uso indebido de opioides en los últimos 30 días.
Escala de respuesta de cuatro puntos (0 = "nunca" a 4 = "muy a menudo") donde las puntuaciones más altas representan un mayor uso indebido de opioides.
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base
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Abuso actual de opioides recetados
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 1 (criterio de valoración principal)
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17 ítems que evalúan pensamientos y comportamientos de uso indebido de opioides en los últimos 30 días.
Escala de respuesta de cuatro puntos (0 = "nunca" a 4 = "muy a menudo") donde las puntuaciones más altas representan un mayor uso indebido de opioides.
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post-tratamiento mes 1 (criterio de valoración principal)
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Abuso actual de opioides recetados
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 2
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17 ítems que evalúan pensamientos y comportamientos de uso indebido de opioides en los últimos 30 días.
Escala de respuesta de cuatro puntos (0 = "nunca" a 4 = "muy a menudo") donde las puntuaciones más altas representan un mayor uso indebido de opioides.
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post-tratamiento mes 2
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Abuso actual de opioides recetados
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 3 (criterio de valoración secundario)
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17 ítems que evalúan pensamientos y comportamientos de uso indebido de opioides en los últimos 30 días.
Escala de respuesta de cuatro puntos (0 = "nunca" a 4 = "muy a menudo") donde las puntuaciones más altas representan un mayor uso indebido de opioides.
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post-tratamiento mes 3 (criterio de valoración secundario)
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Antojo de opioides
Periodo de tiempo: base
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1 elemento que pide a los participantes que indiquen cuánto ansias de opioides han experimentado durante la última semana (0 = "sin ansias" a 10 = "más fuerte ansia nunca").
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base
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Antojo de opioides
Periodo de tiempo: post-tratamiento semana 1
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1 elemento que pide a los participantes que indiquen cuánto ansias de opioides han experimentado durante la última semana (0 = "sin ansias" a 10 = "más fuerte ansia nunca").
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post-tratamiento semana 1
|
|
Antojo de opioides
Periodo de tiempo: post-tratamiento semana 2
|
1 elemento que pide a los participantes que indiquen cuánto ansias de opioides han experimentado durante la última semana (0 = "sin ansias" a 10 = "más fuerte ansia nunca").
|
post-tratamiento semana 2
|
|
Antojo de opioides
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 1 (criterio de valoración principal)
|
1 elemento que pide a los participantes que indiquen cuánto ansias de opioides han experimentado durante la última semana (0 = "sin ansias" a 10 = "más fuerte ansia nunca").
|
post-tratamiento mes 1 (criterio de valoración principal)
|
|
Antojo de opioides
Periodo de tiempo: post-tratamiento mes 2
|
1 elemento que pide a los participantes que indiquen cuánto ansias de opioides han experimentado durante la última semana (0 = "sin ansias" a 10 = "más fuerte ansia nunca").
|
post-tratamiento mes 2
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Antojo de opioides
Periodo de tiempo: meses posteriores al tratamiento 3 (criterio de valoración secundario)
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1 elemento que pide a los participantes que indiquen cuánto ansias de opioides han experimentado durante la última semana (0 = "sin ansias" a 10 = "más fuerte ansia nunca").
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meses posteriores al tratamiento 3 (criterio de valoración secundario)
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Uso de opioides
Periodo de tiempo: Línea de base al mes 3 posterior al tratamiento
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Porcentaje de reducción (0-100 %) de la dosis diaria equivalente de morfina prescrita autoinformada (MEDD).
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Línea de base al mes 3 posterior al tratamiento
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Evaluación del tratamiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del tratamiento (Resultado primario)
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5 ítems evalúan la satisfacción y la utilidad percibida del tratamiento asignado (escala de 7 puntos donde 0 = "nada satisfecho" a 6 = "extremadamente satisfecho").
Las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción con el tratamiento asignado.
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Inmediatamente después del tratamiento (Resultado primario)
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Intensidad del dolor
Periodo de tiempo: mes 1 posterior al tratamiento (criterio de valoración principal múltiple)
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Un ítem validado que evalúa la intensidad promedio del dolor durante los últimos 7 días (0 = "sin dolor" a 10 = "peor dolor imaginable").
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mes 1 posterior al tratamiento (criterio de valoración principal múltiple)
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Dolor catastrófico
Periodo de tiempo: mes 1 posterior al tratamiento (criterio de valoración principal múltiple)
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Una escala de 13 ítems utilizada para cuantificar la experiencia de dolor de un individuo (escala de 5 puntos donde 0 = "En absoluto" y 4 = "Todo el tiempo").
Las puntuaciones varían de 0 a 52 y las puntuaciones más altas indican niveles más altos de dolor catastrófico.
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mes 1 posterior al tratamiento (criterio de valoración principal múltiple)
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Interferencia del dolor
Periodo de tiempo: mes 1 posterior al tratamiento (criterio de valoración principal múltiple)
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6 ítems que evalúan la interferencia del dolor con el disfrute de la vida, la concentración y las actividades diarias durante los últimos 7 días.
Las respuestas varían de 1 = "En absoluto" a 5 = "Mucho", donde las puntuaciones más altas representan un mayor grado de interferencia del dolor.
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mes 1 posterior al tratamiento (criterio de valoración principal múltiple)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
15 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Actual)
15 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de diciembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
18 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 61643
- K24DA053564 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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