"Soulagement autonome : à la demande" pour les personnes souffrant d'abus d'opioïdes sur ordonnance et de douleurs chroniques
16 décembre 2025 mis à jour par: Beth Darnall, Stanford University
"Soulagement autonome : à la demande" pour les personnes souffrant d'abus d'opioïdes sur ordonnance et de douleur chronique (l'étude MOBILE Relief)
Les chercheurs mettront en œuvre un essai contrôlé randomisé (ECR) de faisabilité pragmatique en ligne à 2 bras d'une intervention numérique sur les compétences de soulagement de la douleur "Empowered Relief: On-Demand" pour réduire les mesures de la douleur, le besoin impérieux d'opioïdes et l'abus d'opioïdes.
Ils compareront Empowered Relief à une intervention d'éducation à la santé numérique (« Vivre mieux ») sans compétences chez des personnes communautaires souffrant de douleur chronique comorbide et d'abus d'opioïdes sur ordonnance (N = 220).
L'achèvement de la brève enquête post-traitement est une mesure binaire de l'engagement dans le traitement ; la faisabilité et l'évaluation du traitement sont évaluées à l'aide de trois éléments (satisfaction, utilité perçue et probabilité d'utiliser les compétences acquises).
Les enquêtes électroniques mesureront les comportements d'abus d'opioïdes, l'état de manque et l'utilisation ; et l'intensité de la douleur et l'état psychologique à : la ligne de base, immédiatement après le traitement ; aux semaines 1 et 2 post-traitement ; et les mois 1, 2 et 3.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
La plupart des personnes qui abusent des opioïdes sur ordonnance déclarent le faire pour soulager la douleur. Cette étude examinera une intervention numérique pour les personnes souffrant de douleur chronique comorbide et d'abus d'opioïdes.
L'intervention, à la demande Empowered Relief, comprendra environ 60 minutes d'éducation numérique interactive sur la douleur et de contenu sur les compétences en gestion de la douleur avec des fonctionnalités multimédias. Les enquêteurs mèneront un ECR entièrement en ligne sur Digital Empowered Relief dans un échantillon national de personnes souffrant de douleur chronique comorbide et d'abus d'opioïdes.
Les chercheurs mettront en œuvre l'étude MOBILE, un ECR de faisabilité en ligne à 2 bras sur Empowered Relief pour réduire l'intensité de la douleur, l'interférence de la douleur, la détresse liée à la douleur (résultats de la douleur) et les résultats liés aux opioïdes (envie et mésusage d'opioïdes) chez les personnes souffrant d'un mésusage et d'un mésusage d'opioïdes sur ordonnance. la douleur chronique. Ils compareront Empowered Relief On Demand à une intervention interactive d'éducation à la santé numérique (HE) qui est dépourvue de compétences en gestion de la douleur (« Living Better ») chez les personnes communautaires souffrant de douleur chronique comorbide et d'abus d'opioïdes sur ordonnance (N = 220). L'achèvement du bref sondage post-traitement (reçu immédiatement après la fin du traitement) est une mesure binaire de l'engagement dans le traitement ; la faisabilité et l'évaluation du traitement sont évaluées à l'aide de cinq éléments (satisfaction globale à l'égard du traitement, facilité de compréhension, pertinence, utilité perçue et probabilité d'utiliser les compétences acquises). Les enquêtes électroniques mesureront les comportements d'abus d'opioïdes, l'état de manque et l'utilisation ; et l'intensité de la douleur et l'état psychologique à : la ligne de base et les mois 1, 2 et 3. Aux semaines 1 et 2 après le traitement, des sondages électroniques mesureront le besoin impérieux d'opioïdes, l'intensité de la douleur, la douleur catastrophique (détresse) et l'interférence de la douleur.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
234
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 18 ans ou plus
- Douleur chronique non cancéreuse (durée d'au moins 6 mois)
- Utilisation quotidienne d'opioïdes sur ordonnance (au moins 10 doses quotidiennes de milliéquivalents de morphine ; MEDD) pendant au moins 3 mois
- Abus d'opioïdes (au moins 9 sur la mesure actuelle de l'abus d'opioïdes ; COMM)
- Maîtrise de l'anglais
- Accès aux e-mails
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive grave
- Facteurs médico-légaux actuels (demande d'invalidité ouverte)
- Incapacité à répondre aux sondages électroniques de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Éducation à la santé (HE ; « Mieux vivre »)
Le bras HE est une intervention numérique interactive d'éducation à la santé générale appelée "Vivre mieux" qui est dépourvue de contenu spécifique sur la douleur, les compétences psychologiques et n'a pas de stratégies actives ou de feuilles de travail.
|
L'intervention numérique HE dure environ 65 minutes avec un contenu traitant de sujets liés à la douleur et à la santé en général ; il est dépourvu d'éducation à la douleur, de compétences psychologiques et n'a pas de stratégies actives, de feuilles de travail ou d'outils de soutien.
|
|
Expérimental: Aide autonome à la demande
Empowered Relief On-Demand comprendra environ 80 minutes de contenu éducatif interactif et multimédia sur la douleur qui cible l'autorégulation de la douleur et du stress, l'abus d'analgésiques, un plan personnalisé de soulagement et une application audio pour une utilisation quotidienne.
|
Traitement de santé numérique interactif sur mesure pour la douleur chronique
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participation au traitement
Délai: Immédiatement après le traitement (résultat principal)
|
Proportion de participants dans les deux bras de l'étude qui remplissent la brève enquête d'évaluation du traitement administrée immédiatement après le traitement
|
Immédiatement après le traitement (résultat principal)
|
|
Intensité de la douleur
Délai: ligne de base
|
Un item validé évaluant l'intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours (0= "pas de douleur" à 10= "pire douleur imaginable").
|
ligne de base
|
|
Intensité de la douleur
Délai: post-traitement semaine 1
|
Un item validé évaluant l'intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours (0= "pas de douleur" à 10= "pire douleur imaginable").
|
post-traitement semaine 1
|
|
Intensité de la douleur
Délai: post-traitement semaine 2
|
Un item validé évaluant l'intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours (0= "pas de douleur" à 10= "pire douleur imaginable").
|
post-traitement semaine 2
|
|
Intensité de la douleur
Délai: mois post-traitement 2
|
Un item validé évaluant l'intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours (0= "pas de douleur" à 10= "pire douleur imaginable").
|
mois post-traitement 2
|
|
Intensité de la douleur
Délai: mois post-traitement 3
|
Un item validé évaluant l'intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours (0= "pas de douleur" à 10= "pire douleur imaginable").
|
mois post-traitement 3
|
|
La douleur catastrophique
Délai: ligne de base
|
Une échelle de 13 items utilisée pour quantifier l'expérience de la douleur d'un individu (échelle de 5 points où 0 = "Pas du tout" et 4 = "Tout le temps").
Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
|
ligne de base
|
|
La douleur catastrophique
Délai: post-traitement semaine 1
|
Une brève échelle de 4 items utilisée pour quantifier l'expérience de la douleur d'un individu (échelle de 5 points où 0 = "Pas du tout" et 4 = "Tout le temps").
Les scores vont de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
|
post-traitement semaine 1
|
|
La douleur catastrophique
Délai: post-traitement semaine 2
|
Une brève échelle de 4 items utilisée pour quantifier l'expérience de la douleur d'un individu (échelle de 5 points où 0 = "Pas du tout" et 4 = "Tout le temps").
Les scores vont de 0 à 16, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
|
post-traitement semaine 2
|
|
La douleur catastrophique
Délai: mois post-traitement 2
|
Une échelle de 13 items utilisée pour quantifier l'expérience de la douleur d'un individu (échelle de 5 points où 0 = "Pas du tout" et 4 = "Tout le temps").
Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
|
mois post-traitement 2
|
|
La douleur catastrophique
Délai: mois post-traitement 3
|
Une échelle de 13 items utilisée pour quantifier l'expérience de la douleur d'un individu (échelle de 5 points où 0 = "Pas du tout" et 4 = "Tout le temps").
Les scores vont de 0 à 52, les scores les plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
|
mois post-traitement 3
|
|
Interférence de la douleur
Délai: ligne de base
|
6 items évaluant l'interférence de la douleur avec le plaisir de vivre, la concentration et les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours.
Les réponses vont de 1 = "Pas du tout" à 5 = "Enormément" avec des scores plus élevés représentant un plus grand degré d'interférence de la douleur.
|
ligne de base
|
|
Interférence de la douleur
Délai: post-traitement semaine 1
|
6 items évaluant l'interférence de la douleur avec le plaisir de vivre, la concentration et les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours.
Les réponses vont de 1 = "Pas du tout" à 5 = "Enormément" avec des scores plus élevés représentant un plus grand degré d'interférence de la douleur.
|
post-traitement semaine 1
|
|
Interférence de la douleur
Délai: post-traitement semaine 2
|
6 items évaluant l'interférence de la douleur avec le plaisir de vivre, la concentration et les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours.
Les réponses vont de 1 = "Pas du tout" à 5 = "Enormément" avec des scores plus élevés représentant un plus grand degré d'interférence de la douleur.
|
post-traitement semaine 2
|
|
Interférence de la douleur
Délai: mois post-traitement 2
|
6 items évaluant l'interférence de la douleur avec le plaisir de vivre, la concentration et les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours.
Les réponses vont de 1 = "Pas du tout" à 5 = "Enormément" avec des scores plus élevés représentant un plus grand degré d'interférence de la douleur.
|
mois post-traitement 2
|
|
Interférence de la douleur
Délai: mois post-traitement 3
|
6 items évaluant l'interférence de la douleur avec le plaisir de vivre, la concentration et les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours.
Les réponses vont de 1 = "Pas du tout" à 5 = "Enormément" avec des scores plus élevés représentant un plus grand degré d'interférence de la douleur.
|
mois post-traitement 3
|
|
Abus actuel d'opioïdes sur ordonnance
Délai: ligne de base
|
17 éléments évaluant les pensées et les comportements liés à l'abus d'opioïdes au cours des 30 derniers jours.
Échelle de réponse à quatre points (0 = « jamais » à 4 = « très souvent »), les scores les plus élevés représentant une plus grande consommation abusive d'opioïdes.
|
ligne de base
|
|
Abus actuel d'opioïdes sur ordonnance
Délai: mois post-traitement 1 (Critère d'évaluation principal)
|
17 éléments évaluant les pensées et les comportements liés à l'abus d'opioïdes au cours des 30 derniers jours.
Échelle de réponse à quatre points (0 = « jamais » à 4 = « très souvent »), les scores les plus élevés représentant une plus grande consommation abusive d'opioïdes.
|
mois post-traitement 1 (Critère d'évaluation principal)
|
|
Abus actuel d'opioïdes sur ordonnance
Délai: mois post-traitement 2
|
17 éléments évaluant les pensées et les comportements liés à l'abus d'opioïdes au cours des 30 derniers jours.
Échelle de réponse à quatre points (0 = « jamais » à 4 = « très souvent »), les scores les plus élevés représentant une plus grande consommation abusive d'opioïdes.
|
mois post-traitement 2
|
|
Abus actuel d'opioïdes sur ordonnance
Délai: mois post-traitement 3 (paramètre secondaire)
|
17 éléments évaluant les pensées et les comportements liés à l'abus d'opioïdes au cours des 30 derniers jours.
Échelle de réponse à quatre points (0 = « jamais » à 4 = « très souvent »), les scores les plus élevés représentant une plus grande consommation abusive d'opioïdes.
|
mois post-traitement 3 (paramètre secondaire)
|
|
Envie d'opioïdes
Délai: ligne de base
|
1 item demandant aux participants d'indiquer combien de besoin d'opioïdes ils ont ressenti au cours de la semaine écoulée (0 = "pas de besoin" à 10 = "plus fort besoin jamais ressenti").
|
ligne de base
|
|
Envie d'opioïdes
Délai: post-traitement semaine 1
|
1 item demandant aux participants d'indiquer combien de besoin d'opioïdes ils ont ressenti au cours de la semaine écoulée (0 = "pas de besoin" à 10 = "plus fort besoin jamais ressenti").
|
post-traitement semaine 1
|
|
Envie d'opioïdes
Délai: post-traitement semaine 2
|
1 item demandant aux participants d'indiquer combien de besoin d'opioïdes ils ont ressenti au cours de la semaine écoulée (0 = "pas de besoin" à 10 = "plus fort besoin jamais ressenti").
|
post-traitement semaine 2
|
|
Envie d'opioïdes
Délai: mois post-traitement 1 (Critère d'évaluation principal)
|
1 item demandant aux participants d'indiquer combien de besoin d'opioïdes ils ont ressenti au cours de la semaine écoulée (0 = "pas de besoin" à 10 = "plus fort besoin jamais ressenti").
|
mois post-traitement 1 (Critère d'évaluation principal)
|
|
Envie d'opioïdes
Délai: mois post-traitement 2
|
1 item demandant aux participants d'indiquer combien de besoin d'opioïdes ils ont ressenti au cours de la semaine écoulée (0 = "pas de besoin" à 10 = "plus fort besoin jamais ressenti").
|
mois post-traitement 2
|
|
Envie d'opioïdes
Délai: mois post-traitement 3 (critère secondaire)
|
1 item demandant aux participants d'indiquer combien de besoin d'opioïdes ils ont ressenti au cours de la semaine écoulée (0 = "pas de besoin" à 10 = "plus fort besoin jamais ressenti").
|
mois post-traitement 3 (critère secondaire)
|
|
Utilisation d'opioïdes
Délai: De la ligne de base au mois de post-traitement 3
|
Pourcentage de réduction (0-100 %) de la dose quotidienne équivalente de morphine prescrite (MEDD) autodéclarée.
|
De la ligne de base au mois de post-traitement 3
|
|
Évaluation du traitement
Délai: Immédiatement après le traitement (résultat principal)
|
5 items évaluent la satisfaction et l'utilité perçue du traitement attribué (échelle de 7 points où 0 = "pas du tout satisfait" à 6 = "extrêmement satisfait").
Des scores plus élevés indiquent une plus grande satisfaction avec le traitement assigné.
|
Immédiatement après le traitement (résultat principal)
|
|
Intensité de la douleur
Délai: Mois 1 après le traitement (critère d'évaluation multi-primaire)
|
Un élément validé évaluant l'intensité moyenne de la douleur au cours des 7 derniers jours (0 = « aucune douleur » à 10 = « pire douleur imaginable »).
|
Mois 1 après le traitement (critère d'évaluation multi-primaire)
|
|
Douleur catastrophique
Délai: Mois 1 après le traitement (critère d'évaluation multi-primaire)
|
Une échelle de 13 éléments utilisée pour quantifier l'expérience de la douleur d'un individu (échelle de 5 points où 0 = « Pas du tout » et 4 = « Tout le temps »).
Les scores vont de 0 à 52, les scores plus élevés indiquant des niveaux plus élevés de douleur catastrophique.
|
Mois 1 après le traitement (critère d'évaluation multi-primaire)
|
|
Interférence de la douleur
Délai: Mois 1 après le traitement (critère d'évaluation multi-primaire)
|
6 éléments évaluant l'interférence de la douleur avec le plaisir de vivre, la concentration et les activités quotidiennes au cours des 7 derniers jours.
Les réponses vont de 1 = « Pas du tout » à 5 = « Beaucoup », les scores les plus élevés représentant un plus grand degré d'interférence avec la douleur.
|
Mois 1 après le traitement (critère d'évaluation multi-primaire)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
15 août 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
15 août 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 décembre 2021
Première publication (Réel)
9 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
18 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 61643
- K24DA053564 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .