"Empowered Relief: On-Demand" for personer med reseptbelagte opioidmisbruk og kroniske smerter
16. desember 2025 oppdatert av: Beth Darnall, Stanford University
"Empowered Relief: On-Demand" for personer med reseptbelagte opioidmisbruk og kronisk smerte (The MOBILE Relief Study)
Etterforskerne vil implementere en 2-arms online pragmatisk gjennomførbarhet randomisert kontrollert studie (RCT) av en digital smertelindringsferdighetsintervensjon "Empowered Relief: On-Demand" for å redusere smertemålinger, opioidtrang og opioidmisbruk.
De vil sammenligne Empowered Relief med en ikke-kompetanse digital helseopplæring ("Living Better") intervensjon i lokalsamfunnsbaserte individer med komorbide kroniske smerter og reseptbelagte opioidmisbruk (N=220).
Fullføring av den korte undersøkelsen etter behandling er et binært mål på behandlingsengasjement; behandlingsgjennomførbarhet og vurdering vurderes med tre elementer (tilfredshet, opplevd nytte og sannsynlighet for å bruke lærte ferdigheter).
Elektroniske undersøkelser vil måle misbruk av opioider, sug og bruk; og smerteintensitet og psykologisk status ved: baseline, umiddelbart etter behandling; ved etterbehandling uke 1 og 2; og måned 1, 2 og 3.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De fleste som misbruker reseptbelagte opioider rapporterer at de gjør det for smertelindring. Denne studien skal undersøke en digital intervensjon for personer med komorbide kroniske smerter og misbruk av opioid.
Intervensjonen, on-demand Empowered Relief, vil inkludere omtrent 60 minutter med interaktiv digital smerteopplæring og smertebehandlingsinnhold med multimediefunksjoner. Etterforskerne vil gjennomføre en fullstendig online RCT av digital Empowered Relief i et nasjonalt utvalg av personer med komorbide kroniske smerter og misbruk av opioid.
Etterforskerne vil implementere The MOBILE Study, en 2-arms online gjennomførbarhet RCT of Empowered Relief for å redusere smerteintensitet, smerteinterferens, smerterelatert plage (smerteutfall) og opioidutfall (opioidtrang og misbruk) hos personer med reseptbelagte opioidmisbruk og kronisk smerte. De vil sammenligne Empowered Relief On Demand med en interaktiv digital helseopplæring (HE) intervensjon som er blottet for smertebehandlingsferdigheter ("Living Better") hos lokalsamfunnsbaserte individer med komorbide kroniske smerter og reseptbelagte opioidmisbruk (N=220). Fullføring av den korte undersøkelsen etter behandling (mottatt umiddelbart etter fullført behandling) er et binært mål på behandlingsengasjement; behandlingsgjennomførbarhet og vurdering vurderes med fem elementer (generell tilfredshet med behandlingen, enkel forståelse, relevans, opplevd nytte og sannsynlighet for å bruke ferdigheter lært). Elektroniske undersøkelser vil måle misbruk av opioider, sug og bruk; og smerteintensitet og psykologisk status ved: baseline og måned 1, 2 og 3. Ved etterbehandlingsuke 1 og 2 vil elektroniske undersøkelser måle opioidtrang, smerteintensitet, smertekatastrofering (distress) og smerteinterferens.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
234
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre
- Kroniske ikke-kreftsmerter (minst 6 måneder i varighet)
- Daglig reseptbelagte opioidbruk (minst 10 morfin milliekvivalent daglig dose; MEDD) i minst 3 måneder
- Misbruk av opioid (minst 9 på gjeldende mål for misbruk av opioid; COMM)
- Engelsk flytende
- E-posttilgang
Ekskluderingskriterier:
- Grov kognitiv svikt
- Aktuelle medisinske faktorer (åpent uførekrav)
- Manglende evne til å fullføre elektroniske undersøkelser
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Helseutdanning (HE; "Living Better")
HE-armen er en interaktiv digital generell helseopplæringsintervensjon kalt «Living Better» som er blottet for spesifikt innhold om smerte, psykologiske ferdigheter, og har ingen aktive strategier eller arbeidsark.
|
Den digitale intervensjonen er omtrent 65 minutter med innhold som diskuterer smerte- og helseemner generelt; den er blottet for smerteopplæring, psykologiske ferdigheter og har ingen aktive strategier, arbeidsark eller støttende verktøy.
|
|
Eksperimentell: Bemyndiget nødhjelp på forespørsel
Empowered Relief On-Demand vil inkludere omtrent 80 minutter med interaktivt og multimedialt smertepedagogisk innhold som er rettet mot selvregulering av smerte og stress, misbruk av smertestillende medisiner, en personlig plan for lindring og en lydapp for daglig bruk.
|
Skreddersydd interaktiv digital helsebehandling for kroniske smerter
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsengasjement
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (primært resultat)
|
Andel deltakere i begge studiearmene som fullfører den korte vurderingsundersøkelsen for behandling administrert umiddelbart etter behandling
|
Umiddelbart etter behandling (primært resultat)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: grunnlinje
|
Ett validert element som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 7 dagene (0= "ingen smerte" til 10= "verst tenkelig smerte").
|
grunnlinje
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: etterbehandling uke 1
|
Ett validert element som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 7 dagene (0= "ingen smerte" til 10= "verst tenkelig smerte").
|
etterbehandling uke 1
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: etterbehandling uke 2
|
Ett validert element som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 7 dagene (0= "ingen smerte" til 10= "verst tenkelig smerte").
|
etterbehandling uke 2
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: etterbehandling måned 2
|
Ett validert element som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 7 dagene (0= "ingen smerte" til 10= "verst tenkelig smerte").
|
etterbehandling måned 2
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: etterbehandling måned 3
|
Ett validert element som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 7 dagene (0= "ingen smerte" til 10= "verst tenkelig smerte").
|
etterbehandling måned 3
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: grunnlinje
|
En 13-elements skala som brukes til å kvantifisere en persons smerteopplevelse (5 punkts skala hvor 0 = "Ikke i det hele tatt" og 4 = "Hele tiden").
Poeng varierer fra 0-52 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
|
grunnlinje
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: etterbehandling uke 1
|
En kort skala med 4 elementer som brukes til å kvantifisere en persons smerteopplevelse (5 punkts skala hvor 0 = "Ikke i det hele tatt" og 4 = "Hele tiden").
Poeng varierer fra 0-16 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
|
etterbehandling uke 1
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: etterbehandling uke 2
|
En kort skala med 4 elementer som brukes til å kvantifisere en persons smerteopplevelse (5 punkts skala hvor 0 = "Ikke i det hele tatt" og 4 = "Hele tiden").
Poeng varierer fra 0-16 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
|
etterbehandling uke 2
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: etterbehandling måned 2
|
En 13-elements skala som brukes til å kvantifisere en persons smerteopplevelse (5 punkts skala hvor 0 = "Ikke i det hele tatt" og 4 = "Hele tiden").
Poeng varierer fra 0-52 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
|
etterbehandling måned 2
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: måneder etter behandling 3
|
En 13-elements skala som brukes til å kvantifisere en persons smerteopplevelse (5 punkts skala hvor 0 = "Ikke i det hele tatt" og 4 = "Hele tiden").
Poeng varierer fra 0-52 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
|
måneder etter behandling 3
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: grunnlinje
|
6 elementer som vurderer smerteinterferens med livsglede, konsentrasjon og daglige aktiviteter de siste 7 dagene.
Svarene varierer fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 5 = "Veldig mye" med høyere score som representerer en større grad av smerteinterferens.
|
grunnlinje
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: etterbehandling uke 1
|
6 elementer som vurderer smerteinterferens med livsglede, konsentrasjon og daglige aktiviteter de siste 7 dagene.
Svarene varierer fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 5 = "Veldig mye" med høyere score som representerer en større grad av smerteinterferens.
|
etterbehandling uke 1
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: etterbehandling uke 2
|
6 elementer som vurderer smerteinterferens med livsglede, konsentrasjon og daglige aktiviteter de siste 7 dagene.
Svarene varierer fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 5 = "Veldig mye" med høyere score som representerer en større grad av smerteinterferens.
|
etterbehandling uke 2
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: etterbehandling måned 2
|
6 elementer som vurderer smerteinterferens med livsglede, konsentrasjon og daglige aktiviteter de siste 7 dagene.
Svarene varierer fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 5 = "Veldig mye" med høyere score som representerer en større grad av smerteinterferens.
|
etterbehandling måned 2
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: etterbehandling måned 3
|
6 elementer som vurderer smerteinterferens med livsglede, konsentrasjon og daglige aktiviteter de siste 7 dagene.
Svarene varierer fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 5 = "Veldig mye" med høyere score som representerer en større grad av smerteinterferens.
|
etterbehandling måned 3
|
|
Nåværende misbruk av reseptbelagte opioider
Tidsramme: grunnlinje
|
17 elementer som vurderer tanker og atferd om opioidmisbruk de siste 30 dagene.
Firepunkts responsskala (0 = "aldri" til 4 = "svært ofte") med høyere skårer som representerer mer misbruk av opioid.
|
grunnlinje
|
|
Nåværende misbruk av reseptbelagte opioider
Tidsramme: måned 1 etter behandling (primært endepunkt)
|
17 elementer som vurderer tanker og atferd om opioidmisbruk de siste 30 dagene.
Firepunkts responsskala (0 = "aldri" til 4 = "svært ofte") med høyere skårer som representerer mer misbruk av opioid.
|
måned 1 etter behandling (primært endepunkt)
|
|
Nåværende misbruk av reseptbelagte opioider
Tidsramme: etterbehandling måned 2
|
17 elementer som vurderer tanker og atferd om opioidmisbruk de siste 30 dagene.
Firepunkts responsskala (0 = "aldri" til 4 = "svært ofte") med høyere skårer som representerer mer misbruk av opioid.
|
etterbehandling måned 2
|
|
Nåværende misbruk av reseptbelagte opioider
Tidsramme: etterbehandling måned 3 (sekundært endepunkt)
|
17 elementer som vurderer tanker og atferd om opioidmisbruk de siste 30 dagene.
Firepunkts responsskala (0 = "aldri" til 4 = "svært ofte") med høyere skårer som representerer mer misbruk av opioid.
|
etterbehandling måned 3 (sekundært endepunkt)
|
|
Opioidtrang
Tidsramme: grunnlinje
|
1 element som ber deltakerne om å angi hvor mye opioidtrang de har opplevd den siste uken (0 = "ingen craving" til 10 = "sterkeste craving noensinne").
|
grunnlinje
|
|
Opioidtrang
Tidsramme: etterbehandling uke 1
|
1 element som ber deltakerne om å angi hvor mye opioidtrang de har opplevd den siste uken (0 = "ingen craving" til 10 = "sterkeste craving noensinne").
|
etterbehandling uke 1
|
|
Opioidtrang
Tidsramme: etterbehandling uke 2
|
1 element som ber deltakerne om å angi hvor mye opioidtrang de har opplevd den siste uken (0 = "ingen craving" til 10 = "sterkeste craving noensinne").
|
etterbehandling uke 2
|
|
Opioidtrang
Tidsramme: måned 1 etter behandling (primært endepunkt)
|
1 element som ber deltakerne om å angi hvor mye opioidtrang de har opplevd den siste uken (0 = "ingen craving" til 10 = "sterkeste craving noensinne").
|
måned 1 etter behandling (primært endepunkt)
|
|
Opioidtrang
Tidsramme: etterbehandling måned 2
|
1 element som ber deltakerne om å angi hvor mye opioidtrang de har opplevd den siste uken (0 = "ingen craving" til 10 = "sterkeste craving noensinne").
|
etterbehandling måned 2
|
|
Opioidtrang
Tidsramme: etterbehandling måneder 3 (sekundært endepunkt)
|
1 element som ber deltakerne om å angi hvor mye opioidtrang de har opplevd den siste uken (0 = "ingen craving" til 10 = "sterkeste craving noensinne").
|
etterbehandling måneder 3 (sekundært endepunkt)
|
|
Opioidbruk
Tidsramme: Baseline til måned 3 etter behandling
|
Prosentvis reduksjon (0-100 %) av selvrapportert foreskrevet morfinekvivalent daglig dose (MEDD).
|
Baseline til måned 3 etter behandling
|
|
Behandlingsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart etter behandling (primært resultat)
|
5 elementer vurderer tilfredshet og opplevd nytte av tildelt behandling (7-punkts skala hvor 0 = "ikke i det hele tatt fornøyd" til 6 = "ekstremt fornøyd").
Høyere skår indikerer høyere tilfredshet med den tildelte behandlingen.
|
Umiddelbart etter behandling (primært resultat)
|
|
Smerteintensitet
Tidsramme: etterbehandling måned 1 (multi-primært endepunkt)
|
Ett validert element som vurderer gjennomsnittlig smerteintensitet de siste 7 dagene (0= "ingen smerte" til 10= "verst tenkelig smerte").
|
etterbehandling måned 1 (multi-primært endepunkt)
|
|
Smerte katastrofal
Tidsramme: etterbehandling måned 1 (multi-primært endepunkt)
|
En 13-elements skala som brukes til å kvantifisere en persons smerteopplevelse (5 punkts skala hvor 0 = "Ikke i det hele tatt" og 4 = "Hele tiden").
Poeng varierer fra 0-52 med høyere poengsum som indikerer høyere nivåer av smertekatastrofer.
|
etterbehandling måned 1 (multi-primært endepunkt)
|
|
Smerteforstyrrelser
Tidsramme: etterbehandling måned 1 (multi-primært endepunkt)
|
6 elementer som vurderer smerteinterferens med livsglede, konsentrasjon og daglige aktiviteter de siste 7 dagene.
Svarene varierer fra 1 = "Ikke i det hele tatt" til 5 = "Veldig mye" med høyere skåre som representerer en større grad av smerteinterferens.
|
etterbehandling måned 1 (multi-primært endepunkt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. august 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. august 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
18. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 61643
- K24DA053564 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .