"Empowered Relief: On-Demand" voor mensen met misbruik van voorgeschreven opioïden en chronische pijn
16 december 2025 bijgewerkt door: Beth Darnall, Stanford University
"Empowered Relief: On-Demand" voor mensen met misbruik van voorgeschreven opioïden en chronische pijn (The MOBILE Relief Study)
De onderzoekers zullen een 2-armige, online, pragmatische, gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie (RCT) van een digitale interventie voor pijnverlichtingsvaardigheden "Empowered Relief: On-Demand" implementeren om pijnstatistieken, het hunkeren naar opioïden en misbruik van opioïden te verminderen.
Ze zullen Empowered Relief vergelijken met een digitale gezondheidseducatie ("Living Better")-interventie zonder vaardigheden bij individuen in de gemeenschap met comorbide chronische pijn en misbruik van voorgeschreven opioïden (N=220).
Het invullen van het korte onderzoek na de behandeling is een binaire maatstaf voor de betrokkenheid bij de behandeling; haalbaarheid en beoordeling van de behandeling worden beoordeeld met drie items (tevredenheid, waargenomen nut en waarschijnlijkheid om geleerde vaardigheden te gebruiken).
Elektronische enquêtes zullen misbruik van opioïden, hunkering en gebruik meten; en pijnintensiteit en psychologische status bij: basislijn, onmiddellijk na de behandeling; in week 1 en 2 na de behandeling; en maanden 1, 2 en 3.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De meeste mensen die voorgeschreven opioïden misbruiken, melden dat ze dit doen voor pijnverlichting. In dit onderzoek wordt een digitale interventie onderzocht voor mensen met comorbide chronische pijn en misbruik van opioïden.
De interventie, on-demand Empowered Relief, omvat ongeveer 60 minuten interactieve digitale pijneducatie en inhoud over pijnbeheersingsvaardigheden met multimediafuncties. De onderzoekers zullen een volledig online RCT uitvoeren van digitale Empowered Relief in een nationale steekproef van mensen met comorbide chronische pijn en misbruik van opioïden.
De onderzoekers zullen de MOBILE-studie implementeren, een 2-armige online haalbaarheids-RCT van Empowered Relief om pijnintensiteit, pijninterferentie, pijngerelateerd leed (pijnuitkomsten) en opioïdenuitkomsten (verlangen naar en misbruik van opioïden) te verminderen bij mensen met voorgeschreven opioïdenmisbruik en chronische pijn. Ze zullen Empowered Relief On Demand vergelijken met een interactieve digitale gezondheidseducatie (HE)-interventie die verstoken is van pijnbeheersingsvaardigheden ("Living Better") bij individuen in de gemeenschap met comorbide chronische pijn en misbruik van voorgeschreven opioïden (N=220). Het invullen van het korte onderzoek na de behandeling (ontvangen onmiddellijk na voltooiing van de behandeling) is een binaire maatstaf voor de betrokkenheid bij de behandeling; de haalbaarheid en beoordeling van de behandeling worden beoordeeld aan de hand van vijf items (algehele tevredenheid met de behandeling, gemak van begrip, relevantie, waargenomen nut en waarschijnlijkheid om geleerde vaardigheden te gebruiken). Elektronische enquêtes zullen misbruik van opioïden, hunkering en gebruik meten; en pijnintensiteit en psychologische status bij: basislijn en maanden 1, 2 en 3. In week 1 en 2 na de behandeling zullen elektronische enquêtes het verlangen naar opioïden, pijnintensiteit, catastrofale pijn (nood) en pijninterferentie meten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
234
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Chronische niet-kankerpijn (minstens 6 maanden aanhoudend)
- Dagelijks voorgeschreven opioïdengebruik (ten minste 10 morfine milli-equivalent dagelijkse dosis; MEDD) gedurende ten minste 3 maanden
- Misbruik van opioïden (minstens 9 op de Current Opioid Misuse Measure; COMM)
- Engels vloeiend
- E-mail toegang
Uitsluitingscriteria:
- Grove cognitieve stoornissen
- Huidige medischjuridische factoren (openstaande arbeidsongeschiktheidsclaim)
- Onvermogen om studie-elektronische enquêtes in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Gezondheidsvoorlichting (HE; "Living Better")
De HE-arm is een interactieve digitale algemene gezondheidseducatie-interventie genaamd "Living Better" die geen specifieke inhoud bevat over pijn, psychologische vaardigheden en geen actieve strategieën of werkbladen heeft.
|
De HE digitale interventie duurt ongeveer 65 minuten en de inhoud gaat over pijn en gezondheidsonderwerpen in het algemeen; het is verstoken van pijneducatie, psychologische vaardigheden en heeft geen actieve strategieën, werkbladen of ondersteunende hulpmiddelen.
|
|
Experimenteel: Gemachtigde hulp op aanvraag
Empowered Relief On-Demand zal ongeveer 80 minuten aan interactieve en multimediale pijneducatieve inhoud bevatten die gericht is op zelfregulering van pijn en stress, misbruik van pijnmedicatie, een persoonlijk plan voor verlichting en een audio-app voor dagelijks gebruik.
|
Op maat gemaakte interactieve digitale gezondheidsbehandeling voor chronische pijn
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrokkenheid bij de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (primair resultaat)
|
Percentage deelnemers in beide onderzoeksarmen dat het korte onderzoek naar de beoordeling van de behandeling voltooit dat onmiddellijk na de behandeling wordt afgenomen
|
Onmiddellijk na de behandeling (primair resultaat)
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: basislijn
|
Eén gevalideerd item dat de gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 7 dagen beoordeelt (0 = "geen pijn" tot 10 = "ergst denkbare pijn").
|
basislijn
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: nabehandeling week 1
|
Eén gevalideerd item dat de gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 7 dagen beoordeelt (0 = "geen pijn" tot 10 = "ergst denkbare pijn").
|
nabehandeling week 1
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: nabehandeling week 2
|
Eén gevalideerd item dat de gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 7 dagen beoordeelt (0 = "geen pijn" tot 10 = "ergst denkbare pijn").
|
nabehandeling week 2
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: nabehandeling maand 2
|
Eén gevalideerd item dat de gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 7 dagen beoordeelt (0 = "geen pijn" tot 10 = "ergst denkbare pijn").
|
nabehandeling maand 2
|
|
Pijn intensiteit
Tijdsspanne: nabehandeling maand 3
|
Eén gevalideerd item dat de gemiddelde pijnintensiteit over de afgelopen 7 dagen beoordeelt (0 = "geen pijn" tot 10 = "ergst denkbare pijn").
|
nabehandeling maand 3
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: basislijn
|
Een schaal van 13 items die wordt gebruikt om iemands pijnervaring te kwantificeren (5-puntsschaal waarbij 0 = "helemaal niet" en 4 = "de hele tijd").
Scores variëren van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van catastrofale pijn.
|
basislijn
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: nabehandeling week 1
|
Een korte schaal van 4 items die wordt gebruikt om iemands pijnervaring te kwantificeren (5-puntsschaal waarbij 0 = "helemaal niet" en 4 = "de hele tijd").
Scores variëren van 0-16, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van catastrofale pijn.
|
nabehandeling week 1
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: nabehandeling week 2
|
Een korte schaal van 4 items die wordt gebruikt om iemands pijnervaring te kwantificeren (5-puntsschaal waarbij 0 = "helemaal niet" en 4 = "de hele tijd").
Scores variëren van 0-16, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van catastrofale pijn.
|
nabehandeling week 2
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: nabehandeling maand 2
|
Een schaal van 13 items die wordt gebruikt om iemands pijnervaring te kwantificeren (5-puntsschaal waarbij 0 = "helemaal niet" en 4 = "de hele tijd").
Scores variëren van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van catastrofale pijn.
|
nabehandeling maand 2
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: maanden na de behandeling 3
|
Een schaal van 13 items die wordt gebruikt om iemands pijnervaring te kwantificeren (5-puntsschaal waarbij 0 = "helemaal niet" en 4 = "de hele tijd").
Scores variëren van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op hogere niveaus van catastrofale pijn.
|
maanden na de behandeling 3
|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: basislijn
|
6 items ter beoordeling van pijn die interfereert met levensvreugde, concentratie en dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen.
Antwoorden variëren van 1 = "Helemaal niet" tot 5 = "Heel erg" waarbij hogere scores een grotere mate van pijninterferentie vertegenwoordigen.
|
basislijn
|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: nabehandeling week 1
|
6 items ter beoordeling van pijn die interfereert met levensvreugde, concentratie en dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen.
Antwoorden variëren van 1 = "Helemaal niet" tot 5 = "Heel erg" waarbij hogere scores een grotere mate van pijninterferentie vertegenwoordigen.
|
nabehandeling week 1
|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: nabehandeling week 2
|
6 items ter beoordeling van pijn die interfereert met levensvreugde, concentratie en dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen.
Antwoorden variëren van 1 = "Helemaal niet" tot 5 = "Heel erg" waarbij hogere scores een grotere mate van pijninterferentie vertegenwoordigen.
|
nabehandeling week 2
|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: nabehandeling maand 2
|
6 items ter beoordeling van pijn die interfereert met levensvreugde, concentratie en dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen.
Antwoorden variëren van 1 = "Helemaal niet" tot 5 = "Heel erg" waarbij hogere scores een grotere mate van pijninterferentie vertegenwoordigen.
|
nabehandeling maand 2
|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: nabehandeling maand 3
|
6 items ter beoordeling van pijn die interfereert met levensvreugde, concentratie en dagelijkse activiteiten in de afgelopen 7 dagen.
Antwoorden variëren van 1 = "Helemaal niet" tot 5 = "Heel erg" waarbij hogere scores een grotere mate van pijninterferentie vertegenwoordigen.
|
nabehandeling maand 3
|
|
Huidig misbruik van opioïden op recept
Tijdsspanne: basislijn
|
17 items die gedachten en gedragingen over misbruik van opioïden in de afgelopen 30 dagen beoordelen.
Vierpuntsschaal (0 = "nooit" tot 4 = "heel vaak") met hogere scores die meer misbruik van opioïden vertegenwoordigen.
|
basislijn
|
|
Huidig misbruik van opioïden op recept
Tijdsspanne: nabehandeling maand 1 (primair eindpunt)
|
17 items die gedachten en gedragingen over misbruik van opioïden in de afgelopen 30 dagen beoordelen.
Vierpuntsschaal (0 = "nooit" tot 4 = "heel vaak") met hogere scores die meer misbruik van opioïden vertegenwoordigen.
|
nabehandeling maand 1 (primair eindpunt)
|
|
Huidig misbruik van opioïden op recept
Tijdsspanne: nabehandeling maand 2
|
17 items die gedachten en gedragingen over misbruik van opioïden in de afgelopen 30 dagen beoordelen.
Vierpuntsschaal (0 = "nooit" tot 4 = "heel vaak") met hogere scores die meer misbruik van opioïden vertegenwoordigen.
|
nabehandeling maand 2
|
|
Huidig misbruik van opioïden op recept
Tijdsspanne: maand 3 na behandeling (secundair eindpunt)
|
17 items die gedachten en gedragingen over misbruik van opioïden in de afgelopen 30 dagen beoordelen.
Vierpuntsschaal (0 = "nooit" tot 4 = "heel vaak") met hogere scores die meer misbruik van opioïden vertegenwoordigen.
|
maand 3 na behandeling (secundair eindpunt)
|
|
Verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: basislijn
|
1 item waarin de deelnemers werd gevraagd aan te geven hoeveel opioïden hunkering ze de afgelopen week hebben ervaren (0 = "geen hunkering" tot 10 = "sterkste hunkering ooit").
|
basislijn
|
|
Verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: nabehandeling week 1
|
1 item waarin de deelnemers werd gevraagd aan te geven hoeveel opioïden hunkering ze de afgelopen week hebben ervaren (0 = "geen hunkering" tot 10 = "sterkste hunkering ooit").
|
nabehandeling week 1
|
|
Verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: nabehandeling week 2
|
1 item waarin de deelnemers werd gevraagd aan te geven hoeveel opioïden hunkering ze de afgelopen week hebben ervaren (0 = "geen hunkering" tot 10 = "sterkste hunkering ooit").
|
nabehandeling week 2
|
|
Verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: nabehandeling maand 1 (primair eindpunt)
|
1 item waarin de deelnemers werd gevraagd aan te geven hoeveel opioïden hunkering ze de afgelopen week hebben ervaren (0 = "geen hunkering" tot 10 = "sterkste hunkering ooit").
|
nabehandeling maand 1 (primair eindpunt)
|
|
Verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: nabehandeling maand 2
|
1 item waarin de deelnemers werd gevraagd aan te geven hoeveel opioïden hunkering ze de afgelopen week hebben ervaren (0 = "geen hunkering" tot 10 = "sterkste hunkering ooit").
|
nabehandeling maand 2
|
|
Verlangen naar opioïden
Tijdsspanne: maanden na behandeling 3 (secundair eindpunt)
|
1 item waarin de deelnemers werd gevraagd aan te geven hoeveel opioïden hunkering ze de afgelopen week hebben ervaren (0 = "geen hunkering" tot 10 = "sterkste hunkering ooit").
|
maanden na behandeling 3 (secundair eindpunt)
|
|
Opioïde gebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot maand 3 na de behandeling
|
Procentuele vermindering (0-100%) van zelfgerapporteerde voorgeschreven morfine-equivalente dagelijkse dosis (MEDD).
|
Basislijn tot maand 3 na de behandeling
|
|
Beoordeling van de behandeling
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de behandeling (primair resultaat)
|
5 items beoordelen de tevredenheid en het waargenomen nut van de toegewezen behandeling (7-puntsschaal waarbij 0 = "helemaal niet tevreden" tot 6 = "uiterst tevreden").
Hogere scores duiden op een hogere tevredenheid met de toegewezen behandeling.
|
Onmiddellijk na de behandeling (primair resultaat)
|
|
Pijnintensiteit
Tijdsspanne: maand 1 na de behandeling (multi-primair eindpunt)
|
Eén gevalideerd item dat de gemiddelde pijnintensiteit van de afgelopen zeven dagen beoordeelt (0 = "geen pijn" tot 10 = "ergst denkbare pijn").
|
maand 1 na de behandeling (multi-primair eindpunt)
|
|
Pijn catastrofaal
Tijdsspanne: maand 1 na de behandeling (multi-primair eindpunt)
|
Een schaal met 13 items die wordt gebruikt om de pijnervaring van een individu te kwantificeren (schaal met 5 punten, waarbij 0 = 'Helemaal niet' en 4 = 'Altijd').
Scores variëren van 0-52, waarbij hogere scores duiden op een hoger niveau van catastrofale pijn.
|
maand 1 na de behandeling (multi-primair eindpunt)
|
|
Pijn interferentie
Tijdsspanne: maand 1 na de behandeling (multi-primair eindpunt)
|
6 items die de interferentie van pijn met het levensplezier, de concentratie en de dagelijkse activiteiten van de afgelopen 7 dagen beoordelen.
De antwoorden variëren van 1 = ‘Helemaal niet’ tot 5 = ‘Heel erg’, waarbij hogere scores een grotere mate van pijninterferentie vertegenwoordigen.
|
maand 1 na de behandeling (multi-primair eindpunt)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 augustus 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 61643
- K24DA053564 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .