Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

„Erőteljes segítségnyújtás: igény szerint” a vényköteles opioidokkal való visszaélésben és krónikus fájdalomban szenvedők számára

2024. február 4. frissítette: Beth Darnall, Stanford University

"Empowered Relief: On-Demand" a vényköteles opioidokkal való visszaélésben és krónikus fájdalomban szenvedők számára (A MOBIL segélyvizsgálat)

A nyomozók kétágú online gyakorlati megvalósíthatósági randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) fognak végrehajtani egy digitális fájdalomcsillapítási készségekkel kapcsolatos beavatkozásról, az „Empowered Relief: On-Demand” (Empowered Relief: On-Demand) a fájdalommutatók, az opioid utáni sóvárgás és az opioidokkal való visszaélés csökkentése érdekében. Összehasonlítják az Empowered Relief-et a készségeket nem igénylő digitális egészségügyi oktatással ("Living Better") olyan közösségi alapú egyéneknél, akik krónikus fájdalommal és vényköteles opioidokkal való visszaélésben szenvednek (N=220). A kezelés utáni rövid felmérés elvégzése a kezelési elkötelezettség bináris mércéje; A kezelés megvalósíthatóságát és értékelését három tétellel (elégedettség, észlelt hasznosság és a tanult készségek használatának valószínűsége) értékelik. Az elektronikus felmérések mérni fogják az opioidokkal való visszaélést, a vágyat és a használatot; valamint a fájdalom intenzitása és pszichológiai állapota: kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után; a kezelés utáni 1. és 2. héten; és az 1., 2. és 3. hónap.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A legtöbb ember, aki visszaél a vényköteles opioidokkal, fájdalomcsillapítás céljából teszi ezt. Ez a tanulmány egy digitális beavatkozást vizsgál majd krónikus fájdalommal és opioidokkal való visszaélésben szenvedők számára.

A beavatkozás, az on-demand Empowered Relief, nagyjából 60 perces interaktív digitális fájdalomoktatást és fájdalomkezelési készségeket tartalmaz multimédiás funkciókkal. A nyomozók teljes mértékben online RCT-t fognak végezni a digitális felhatalmazott segítségnyújtásról egy országos mintán, amelyben krónikus fájdalommal és opioidokkal való visszaélésben szenvednek.

A nyomozók a MOBILE tanulmányt, az Empowered Relief kétágú online megvalósíthatósági RCT-jét fogják megvalósítani, hogy csökkentsék a fájdalom intenzitását, a fájdalom interferenciáját, a fájdalommal összefüggő szorongást (fájdalom kimenetelét) és az opioid kimeneteleket (opioidsóvárgást és visszaélést) azoknál az embereknél, akik vényköteles opioiddal visszaélnek és krónikus fájdalom. Összehasonlítják az Empowered Relief On Demand szolgáltatást egy olyan interaktív digitális egészségnevelési (HE) beavatkozással, amely mentes a fájdalomkezelési készségektől ("Living Better") olyan közösségben élő egyéneknél, akik egyidejűleg krónikus fájdalommal és vényköteles opioidokkal való visszaélésben szenvednek (N=220). A kezelés utáni rövid felmérés (amely közvetlenül a kezelés befejezése után érkezik) a kezelési elkötelezettség bináris mértéke; A kezelés megvalósíthatóságát és értékelését öt tétellel értékelik (a kezeléssel való általános elégedettség, a megértés könnyűsége, relevancia, az észlelt hasznosság és a tanult készségek használatának valószínűsége). Az elektronikus felmérések mérni fogják az opioidokkal való visszaélést, a vágyat és a használatot; valamint a fájdalom intenzitása és pszichológiai állapota a kiindulási állapotnál, valamint az 1., 2. és 3. hónapban. A kezelés utáni 1. és 2. héten elektronikus felmérések mérik az opioid utáni sóvárgást, a fájdalom intenzitását, a fájdalom katasztrofális (distressz) hatását és a fájdalom interferenciáját.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

220

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Palo Alto, California, Egyesült Államok, 94304
        • Toborzás
        • Stanford University
        • Kapcsolatba lépni:
          • Beth Darnall, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Beth Darnall, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb férfiak és nők
  • Krónikus, nem rákos fájdalom (legalább 6 hónapig tartó)
  • Napi vényköteles opioid-használat (legalább 10 morfin milliekvivalens napi adag; MEDD) legalább 3 hónapig
  • Opiátokkal való visszaélés (legalább 9 a jelenlegi opioidokkal való visszaélésre vonatkozó intézkedésben; COMM)
  • Folyékony angol nyelvtudás
  • E-mail hozzáférés

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos kognitív károsodás
  • Jelenlegi orvosi jogi tényezők (nyílt rokkantsági igény)
  • Képtelenség az elektronikus felmérések tanulmányozására

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Egészségnevelés (HE; "Jobban élni")
A HE kar egy interaktív digitális általános egészségnevelési beavatkozás, az úgynevezett "Jobban élni", amely nem tartalmaz konkrét tartalmat a fájdalomról, a pszichológiai készségekről, és nem tartalmaz aktív stratégiákat vagy munkalapokat.
Viselkedési: Egészségnevelés
A felsőoktatás digitális beavatkozása nagyjából 65 perces, a fájdalomról és az egészségről általánosságban tárgyaló tartalommal; mentes a fájdalom oktatásától, a pszichológiai készségektől, és nincsenek aktív stratégiái, munkalapjai vagy támogató eszközei.
Kísérleti: Erőteljes segély igény szerint
Az Empowered Relief On-Demand körülbelül 80 percnyi interaktív és multimédiás fájdalom-oktató tartalmat fog tartalmazni, amely a fájdalom és a stressz önszabályozását, a fájdalomcsillapítókkal való visszaélést célozza meg, személyre szabott segélytervet és napi használatú audioalkalmazást.
Viselkedési: Felhatalmazott segély igény szerint
Személyre szabott interaktív digitális egészségügyi kezelés krónikus fájdalomra

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kezelési elkötelezettség
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után (elsődleges eredmény)
Azon résztvevők aránya mindkét vizsgálati karban, akik befejezték a rövid kezelésértékelési felmérést, amelyet közvetlenül a kezelés után végeztek
Közvetlenül a kezelés után (elsődleges eredmény)
A fájdalom intenzitása
Időkeret: alapvonal
Egy validált elem, amely az elmúlt 7 nap átlagos fájdalomintenzitását értékeli (0 = "nincs fájdalom" - 10 = "elképzelhető legrosszabb fájdalom").
alapvonal
A fájdalom intenzitása
Időkeret: kezelés utáni 1. hét
Egy validált elem, amely az elmúlt 7 nap átlagos fájdalomintenzitását értékeli (0 = "nincs fájdalom" - 10 = "elképzelhető legrosszabb fájdalom").
kezelés utáni 1. hét
A fájdalom intenzitása
Időkeret: kezelés utáni 2. hét
Egy validált elem, amely az elmúlt 7 nap átlagos fájdalomintenzitását értékeli (0 = "nincs fájdalom" - 10 = "elképzelhető legrosszabb fájdalom").
kezelés utáni 2. hét
A fájdalom intenzitása
Időkeret: kezelés utáni hónap 2
Egy validált elem, amely az elmúlt 7 nap átlagos fájdalomintenzitását értékeli (0 = "nincs fájdalom" - 10 = "elképzelhető legrosszabb fájdalom").
kezelés utáni hónap 2
A fájdalom intenzitása
Időkeret: kezelés utáni hónap 3
Egy validált elem, amely az elmúlt 7 nap átlagos fájdalomintenzitását értékeli (0 = "nincs fájdalom" - 10 = "elképzelhető legrosszabb fájdalom").
kezelés utáni hónap 3
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: alapvonal
Egy 13 tételből álló skála, amelyet az egyén fájdalomélményének számszerűsítésére használnak (5 pontos skála, ahol 0 = "Egyáltalán nem" és 4 = "Mindig"). A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a katasztrofális fájdalom magasabb szintjét jelzik.
alapvonal
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: kezelés utáni 1. hét
Egy rövid, 4 tételből álló skála az egyén fájdalomélményének számszerűsítésére (5 pontos skála, ahol 0 = "Egyáltalán nem" és 4 = "Mindig"). A pontszámok 0-tól 16-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a katasztrofális fájdalom magasabb szintjét jelzik.
kezelés utáni 1. hét
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: kezelés utáni 2. hét
Egy rövid, 4 tételből álló skála az egyén fájdalomélményének számszerűsítésére (5 pontos skála, ahol 0 = "Egyáltalán nem" és 4 = "Mindig"). A pontszámok 0-tól 16-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a katasztrofális fájdalom magasabb szintjét jelzik.
kezelés utáni 2. hét
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: kezelés utáni hónap 2
Egy 13 tételből álló skála, amelyet az egyén fájdalomélményének számszerűsítésére használnak (5 pontos skála, ahol 0 = "Egyáltalán nem" és 4 = "Mindig"). A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a katasztrofális fájdalom magasabb szintjét jelzik.
kezelés utáni hónap 2
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: a kezelés utáni hónapok 3
Egy 13 tételből álló skála, amelyet az egyén fájdalomélményének számszerűsítésére használnak (5 pontos skála, ahol 0 = "Egyáltalán nem" és 4 = "Mindig"). A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a katasztrofális fájdalom magasabb szintjét jelzik.
a kezelés utáni hónapok 3
Fájdalom interferencia
Időkeret: alapvonal
6 elem, amely felméri, hogy a fájdalom milyen hatással volt az élet élvezetére, a koncentrációra és a napi tevékenységekre az elmúlt 7 napban. A válaszok 1 = "Egyáltalán nem" és 5 = "Nagyon" közöttiek, a magasabb pontszámok nagyobb fokú fájdalominterferenciát jelentenek.
alapvonal
Fájdalom interferencia
Időkeret: kezelés utáni 1. hét
6 elem, amely felméri, hogy a fájdalom milyen hatással volt az élet élvezetére, a koncentrációra és a napi tevékenységekre az elmúlt 7 napban. A válaszok 1 = "Egyáltalán nem" és 5 = "Nagyon" közöttiek, a magasabb pontszámok nagyobb fokú fájdalominterferenciát jelentenek.
kezelés utáni 1. hét
Fájdalom interferencia
Időkeret: kezelés utáni 2. hét
6 elem, amely felméri, hogy a fájdalom milyen hatással volt az élet élvezetére, a koncentrációra és a napi tevékenységekre az elmúlt 7 napban. A válaszok 1 = "Egyáltalán nem" és 5 = "Nagyon" közöttiek, a magasabb pontszámok nagyobb fokú fájdalominterferenciát jelentenek.
kezelés utáni 2. hét
Fájdalom interferencia
Időkeret: kezelés utáni hónap 2
6 elem, amely felméri, hogy a fájdalom milyen hatással volt az élet élvezetére, a koncentrációra és a napi tevékenységekre az elmúlt 7 napban. A válaszok 1 = "Egyáltalán nem" és 5 = "Nagyon" közöttiek, a magasabb pontszámok nagyobb fokú fájdalominterferenciát jelentenek.
kezelés utáni hónap 2
Fájdalom interferencia
Időkeret: kezelés utáni hónap 3
6 elem, amely felméri, hogy a fájdalom milyen hatással volt az élet élvezetére, a koncentrációra és a napi tevékenységekre az elmúlt 7 napban. A válaszok 1 = "Egyáltalán nem" és 5 = "Nagyon" közöttiek, a magasabb pontszámok nagyobb fokú fájdalominterferenciát jelentenek.
kezelés utáni hónap 3
Jelenlegi vényköteles opioidokkal való visszaélés
Időkeret: alapvonal
17 elem, amely értékeli az opioidokkal való visszaélés gondolatait és viselkedését az elmúlt 30 napban. Négyfokú válaszskála (0 = "soha" - 4 = "nagyon gyakran"), a magasabb pontszámok több opioiddal való visszaélést jeleznek.
alapvonal
Jelenlegi vényköteles opioidokkal való visszaélés
Időkeret: kezelés utáni 1. hónap (elsődleges végpont)
17 elem, amely értékeli az opioidokkal való visszaélés gondolatait és viselkedését az elmúlt 30 napban. Négyfokú válaszskála (0 = "soha" - 4 = "nagyon gyakran"), a magasabb pontszámok több opioiddal való visszaélést jeleznek.
kezelés utáni 1. hónap (elsődleges végpont)
Jelenlegi vényköteles opioidokkal való visszaélés
Időkeret: kezelés utáni hónap 2
17 elem, amely értékeli az opioidokkal való visszaélés gondolatait és viselkedését az elmúlt 30 napban. Négyfokú válaszskála (0 = "soha" - 4 = "nagyon gyakran"), a magasabb pontszámok több opioiddal való visszaélést jeleznek.
kezelés utáni hónap 2
Jelenlegi vényköteles opioidokkal való visszaélés
Időkeret: kezelés utáni 3. hónap (másodlagos végpont)
17 elem, amely értékeli az opioidokkal való visszaélés gondolatait és viselkedését az elmúlt 30 napban. Négyfokú válaszskála (0 = "soha" - 4 = "nagyon gyakran"), a magasabb pontszámok több opioiddal való visszaélést jeleznek.
kezelés utáni 3. hónap (másodlagos végpont)
Opioid vágy
Időkeret: alapvonal
1 tétel, amely arra kéri a résztvevőket, hogy jelezzék, mekkora opioidsóvárgást tapasztaltak az elmúlt héten (0 = "nincs sóvárgás" - 10 = "a valaha volt legerősebb sóvárgás").
alapvonal
Opioid vágy
Időkeret: kezelés utáni 1. hét
1 tétel, amely arra kéri a résztvevőket, hogy jelezzék, mekkora opioidsóvárgást tapasztaltak az elmúlt héten (0 = "nincs sóvárgás" - 10 = "a valaha volt legerősebb sóvárgás").
kezelés utáni 1. hét
Opioid vágy
Időkeret: kezelés utáni 2. hét
1 tétel, amely arra kéri a résztvevőket, hogy jelezzék, mekkora opioidsóvárgást tapasztaltak az elmúlt héten (0 = "nincs sóvárgás" - 10 = "a valaha volt legerősebb sóvárgás").
kezelés utáni 2. hét
Opioid vágy
Időkeret: kezelés utáni 1. hónap (elsődleges végpont)
1 tétel, amely arra kéri a résztvevőket, hogy jelezzék, mekkora opioidsóvárgást tapasztaltak az elmúlt héten (0 = "nincs sóvárgás" - 10 = "a valaha volt legerősebb sóvárgás").
kezelés utáni 1. hónap (elsődleges végpont)
Opioid vágy
Időkeret: kezelés utáni hónap 2
1 tétel, amely arra kéri a résztvevőket, hogy jelezzék, mekkora opioidsóvárgást tapasztaltak az elmúlt héten (0 = "nincs sóvárgás" - 10 = "a valaha volt legerősebb sóvárgás").
kezelés utáni hónap 2
Opioid vágy
Időkeret: 3. kezelés utáni hónap (másodlagos végpont)
1 tétel, amely arra kéri a résztvevőket, hogy jelezzék, mekkora opioidsóvárgást tapasztaltak az elmúlt héten (0 = "nincs sóvárgás" - 10 = "a valaha volt legerősebb sóvárgás").
3. kezelés utáni hónap (másodlagos végpont)
Opioid-használat
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelés utáni hónapig 3
Százalékos (0-100%) csökkenés a saját bevallása szerint felírt morfium-egyenérték napi dózisban (MEDD).
Kiindulási állapot a kezelés utáni hónapig 3
A kezelés értékelése
Időkeret: Közvetlenül a kezelés után (elsődleges eredmény)
5 tétel értékeli az elégedettséget és a hozzárendelt kezelés észlelt hasznosságát (7 fokozatú skála, ahol 0 = "egyáltalán nem elégedett" 6 = "nagyon elégedett"). A magasabb pontszámok magasabb elégedettséget jeleznek a kijelölt kezeléssel.
Közvetlenül a kezelés után (elsődleges eredmény)
A fájdalom intenzitása
Időkeret: kezelés utáni 1. hónap (több elsődleges végpont)
Egy validált elem, amely az elmúlt 7 nap átlagos fájdalomintenzitását értékeli (0 = "nincs fájdalom" - 10 = "elképzelhető legrosszabb fájdalom").
kezelés utáni 1. hónap (több elsődleges végpont)
A fájdalom katasztrofális
Időkeret: kezelés utáni 1. hónap (több elsődleges végpont)
Egy 13 tételből álló skála, amelyet az egyén fájdalomélményének számszerűsítésére használnak (5 pontos skála, ahol 0 = "Egyáltalán nem" és 4 = "Mindig"). A pontszámok 0-tól 52-ig terjednek, a magasabb pontszámok pedig a katasztrofális fájdalom magasabb szintjét jelzik.
kezelés utáni 1. hónap (több elsődleges végpont)
Fájdalom interferencia
Időkeret: kezelés utáni 1. hónap (több elsődleges végpont)
6 elem, amely felméri, hogy a fájdalom milyen hatással volt az élet élvezetére, a koncentrációra és a napi tevékenységekre az elmúlt 7 napban. A válaszok 1 = "Egyáltalán nem" és 5 = "Nagyon" között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb fokú fájdalominterferenciát jelentenek.
kezelés utáni 1. hónap (több elsődleges végpont)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Stanford University

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. május 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 3.

Első közzététel (Tényleges)

2021. december 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 61643
  • K24DA053564 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Felhatalmazott segély igény szerint

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Chile

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel