Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Уполномоченная помощь: по запросу» для людей со злоупотреблением отпускаемыми по рецепту опиоидами и хронической болью

16 декабря 2025 г. обновлено: Beth Darnall, Stanford University

«Уполномоченная помощь: по запросу» для людей со злоупотреблением рецептурными опиоидами и хронической болью (исследование MOBILE Relief)

Исследователи проведут онлайн-рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) с прагматической осуществимостью с двумя группами для вмешательства в цифровые навыки облегчения боли «Empowered Relief: On-Demand» для снижения показателей боли, тяги к опиоидам и злоупотребления опиоидами. Они будут сравнивать Empowered Relief с цифровым медицинским просвещением без навыков («Жить лучше») для людей из сообщества с сопутствующими хроническими болями и злоупотреблением отпускаемыми по рецепту опиоидами (N = 220). Завершение краткого опроса после лечения является бинарным показателем вовлеченности в лечение; осуществимость и оценка лечения оцениваются по трем пунктам (удовлетворенность, предполагаемая полезность и вероятность использования полученных навыков). Электронные опросы будут измерять поведение, связанное со злоупотреблением опиоидами, тягу и употребление; и интенсивность боли и психологический статус на исходном уровне, сразу после лечения; на 1-й и 2-й неделе после лечения; и месяцы 1, 2 и 3.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Большинство людей, злоупотребляющих отпускаемыми по рецепту опиоидами, сообщают, что делают это для облегчения боли. В этом исследовании будет изучено цифровое вмешательство для людей с сопутствующей хронической болью и злоупотреблением опиоидами.

Вмешательство Empowered Relief по требованию будет включать в себя около 60 минут интерактивного цифрового обучения боли и навыков управления болью с мультимедийными функциями. Исследователи проведут полностью онлайн-РКИ цифрового Empowered Relief на национальной выборке людей с коморбидной хронической болью и злоупотреблением опиоидами.

Исследователи проведут The MOBILE Study, онлайн-РКИ Empowered Relief с двумя группами, чтобы уменьшить интенсивность боли, интерференцию боли, связанный с болью дистресс (результаты боли) и исходы опиоидов (тягу к опиоидам и злоупотребление ими) у людей со злоупотреблением опиоидами, отпускаемыми по рецепту, и хроническая боль. Они будут сравнивать Empowered Relief On Demand с интерактивным цифровым медико-санитарным просвещением (HE), которое лишено навыков управления болью («Жить лучше») у людей из сообщества с коморбидной хронической болью и злоупотреблением рецептурными опиоидами (N = 220). Завершение краткого опроса после лечения (полученного сразу после завершения лечения) является бинарным показателем вовлеченности в лечение; осуществимость и оценка лечения оцениваются по пяти пунктам (общая удовлетворенность лечением, простота понимания, уместность, воспринимаемая полезность и вероятность использования полученных навыков). Электронные опросы будут измерять поведение, связанное со злоупотреблением опиоидами, тягу и употребление; и интенсивность боли и психологический статус на исходном уровне и через 1, 2 и 3 месяца. На 1-й и 2-й неделе после лечения электронные опросы будут измерять тягу к опиоидам, интенсивность боли, катастрофизацию боли (дистресс) и воздействие боли.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

234

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины от 18 лет и старше
  • Хроническая неонкологическая боль (продолжительностью не менее 6 месяцев)
  • Ежедневное употребление опиоидов по рецепту (суточная доза не менее 10 миллиэквивалентов морфина; MEDD) в течение не менее 3 месяцев.
  • Злоупотребление опиоидами (не менее 9 по Текущим мерам по злоупотреблению опиоидами; COMM)
  • свободное владение английским языком
  • Доступ к электронной почте

Критерий исключения:

  • Грубые когнитивные нарушения
  • Текущие судебно-медицинские факторы (открытое заявление об инвалидности)
  • Невозможность заполнить учебные электронные опросы

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Санитарное просвещение (HE; «Жить лучше»)
Группа HE представляет собой интерактивное цифровое мероприятие по общему санитарному просвещению под названием «Жить лучше», которое лишено конкретного содержания о боли, психологических навыках и не имеет активных стратегий или рабочих листов.
Поведенческий: Санитарное просвещение
Цифровое вмешательство HE длится примерно 65 минут, в нем обсуждаются вопросы боли и здоровья в целом; он лишен обучения боли, психологических навыков и не имеет активных стратегий, рабочих листов или вспомогательных инструментов.
Экспериментальный: Расширенная помощь по требованию
Empowered Relief On-Demand будет включать в себя около 80 минут интерактивного и мультимедийного образовательного контента, посвященного боли, который нацелен на саморегуляцию боли и стресса, неправильное использование обезболивающих, индивидуальный план облегчения и аудиоприложение для ежедневного использования.
Поведенческий: Расширенная помощь по требованию
Индивидуальное интерактивное цифровое лечение хронической боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участие в лечении
Временное ограничение: Сразу после лечения (основной результат)
Доля участников в обеих группах исследования, заполнивших краткий опросник по оценке лечения, проведенный сразу после лечения
Сразу после лечения (основной результат)
Интенсивность боли
Временное ограничение: исходный уровень
Один утвержденный пункт, оценивающий среднюю интенсивность боли за последние 7 дней (от 0 = «нет боли» до 10 = «самая сильная боль, какую только можно представить»).
исходный уровень
Интенсивность боли
Временное ограничение: после лечения 1 неделя
Один утвержденный пункт, оценивающий среднюю интенсивность боли за последние 7 дней (от 0 = «нет боли» до 10 = «самая сильная боль, какую только можно представить»).
после лечения 1 неделя
Интенсивность боли
Временное ограничение: 2 неделя после лечения
Один утвержденный пункт, оценивающий среднюю интенсивность боли за последние 7 дней (от 0 = «нет боли» до 10 = «самая сильная боль, какую только можно представить»).
2 неделя после лечения
Интенсивность боли
Временное ограничение: после лечения 2 месяца
Один утвержденный пункт, оценивающий среднюю интенсивность боли за последние 7 дней (от 0 = «нет боли» до 10 = «самая сильная боль, какую только можно представить»).
после лечения 2 месяца
Интенсивность боли
Временное ограничение: после лечения месяц 3
Один утвержденный пункт, оценивающий среднюю интенсивность боли за последние 7 дней (от 0 = «нет боли» до 10 = «самая сильная боль, какую только можно представить»).
после лечения месяц 3
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: исходный уровень
Шкала из 13 пунктов, используемая для количественной оценки ощущения боли человеком (5-балльная шкала, где 0 = «Нисколько», а 4 = «Все время»). Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
исходный уровень
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: после лечения 1 неделя
Краткая шкала из 4 пунктов, используемая для количественной оценки ощущения боли человеком (5-балльная шкала, где 0 = «Нисколько», а 4 = «Все время»). Баллы варьируются от 0 до 16, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
после лечения 1 неделя
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: 2 неделя после лечения
Краткая шкала из 4 пунктов, используемая для количественной оценки ощущения боли человеком (5-балльная шкала, где 0 = «Нисколько», а 4 = «Все время»). Баллы варьируются от 0 до 16, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
2 неделя после лечения
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: после лечения 2 месяца
Шкала из 13 пунктов, используемая для количественной оценки ощущения боли человеком (5-балльная шкала, где 0 = «Нисколько», а 4 = «Все время»). Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
после лечения 2 месяца
Боль катастрофизирует
Временное ограничение: после лечения месяца 3
Шкала из 13 пунктов, используемая для количественной оценки ощущения боли человеком (5-балльная шкала, где 0 = «Нисколько», а 4 = «Все время»). Баллы варьируются от 0 до 52, при этом более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофизации боли.
после лечения месяца 3
Болевое вмешательство
Временное ограничение: исходный уровень
6 пунктов, оценивающих влияние боли на удовольствие от жизни, концентрацию и повседневную деятельность за последние 7 дней. Диапазон ответов варьируется от 1 = «совсем нет» до 5 = «очень сильно», при этом более высокие баллы представляют большую степень вмешательства боли.
исходный уровень
Болевое вмешательство
Временное ограничение: после лечения 1 неделя
6 пунктов, оценивающих влияние боли на удовольствие от жизни, концентрацию и повседневную деятельность за последние 7 дней. Диапазон ответов варьируется от 1 = «совсем нет» до 5 = «очень сильно», при этом более высокие баллы представляют большую степень вмешательства боли.
после лечения 1 неделя
Болевое вмешательство
Временное ограничение: 2 неделя после лечения
6 пунктов, оценивающих влияние боли на удовольствие от жизни, концентрацию и повседневную деятельность за последние 7 дней. Диапазон ответов варьируется от 1 = «совсем нет» до 5 = «очень сильно», при этом более высокие баллы представляют большую степень вмешательства боли.
2 неделя после лечения
Болевое вмешательство
Временное ограничение: после лечения 2 месяца
6 пунктов, оценивающих влияние боли на удовольствие от жизни, концентрацию и повседневную деятельность за последние 7 дней. Диапазон ответов варьируется от 1 = «совсем нет» до 5 = «очень сильно», при этом более высокие баллы представляют большую степень вмешательства боли.
после лечения 2 месяца
Болевое вмешательство
Временное ограничение: после лечения месяц 3
6 пунктов, оценивающих влияние боли на удовольствие от жизни, концентрацию и повседневную деятельность за последние 7 дней. Диапазон ответов варьируется от 1 = «совсем нет» до 5 = «очень сильно», при этом более высокие баллы представляют большую степень вмешательства боли.
после лечения месяц 3
Текущее злоупотребление опиоидами, отпускаемыми по рецепту
Временное ограничение: исходный уровень
17 пунктов, оценивающих мысли и поведение, связанные со злоупотреблением опиоидами, за последние 30 дней. Четырехбалльная шкала ответов (от 0 = «никогда» до 4 = «очень часто»), где более высокие баллы соответствуют большему злоупотреблению опиоидами.
исходный уровень
Текущее злоупотребление опиоидами, отпускаемыми по рецепту
Временное ограничение: 1-й месяц после лечения (первичная конечная точка)
17 пунктов, оценивающих мысли и поведение, связанные со злоупотреблением опиоидами, за последние 30 дней. Четырехбалльная шкала ответов (от 0 = «никогда» до 4 = «очень часто»), где более высокие баллы соответствуют большему злоупотреблению опиоидами.
1-й месяц после лечения (первичная конечная точка)
Текущее злоупотребление опиоидами, отпускаемыми по рецепту
Временное ограничение: после лечения 2 месяца
17 пунктов, оценивающих мысли и поведение, связанные со злоупотреблением опиоидами, за последние 30 дней. Четырехбалльная шкала ответов (от 0 = «никогда» до 4 = «очень часто»), где более высокие баллы соответствуют большему злоупотреблению опиоидами.
после лечения 2 месяца
Текущее злоупотребление опиоидами, отпускаемыми по рецепту
Временное ограничение: 3-й месяц после лечения (вторичная конечная точка)
17 пунктов, оценивающих мысли и поведение, связанные со злоупотреблением опиоидами, за последние 30 дней. Четырехбалльная шкала ответов (от 0 = «никогда» до 4 = «очень часто»), где более высокие баллы соответствуют большему злоупотреблению опиоидами.
3-й месяц после лечения (вторичная конечная точка)
Опиоидная тяга
Временное ограничение: исходный уровень
1 пункт, в котором участникам предлагается указать, насколько сильную тягу к опиоидам они испытали за последнюю неделю (от 0 = «нет тяги» до 10 = «самая сильная тяга за всю историю»).
исходный уровень
Опиоидная тяга
Временное ограничение: после лечения 1 неделя
1 пункт, в котором участникам предлагается указать, насколько сильную тягу к опиоидам они испытали за последнюю неделю (от 0 = «нет тяги» до 10 = «самая сильная тяга за всю историю»).
после лечения 1 неделя
Опиоидная тяга
Временное ограничение: 2 неделя после лечения
1 пункт, в котором участникам предлагается указать, насколько сильную тягу к опиоидам они испытали за последнюю неделю (от 0 = «нет тяги» до 10 = «самая сильная тяга за всю историю»).
2 неделя после лечения
Опиоидная тяга
Временное ограничение: 1-й месяц после лечения (первичная конечная точка)
1 пункт, в котором участникам предлагается указать, насколько сильную тягу к опиоидам они испытали за последнюю неделю (от 0 = «нет тяги» до 10 = «самая сильная тяга за всю историю»).
1-й месяц после лечения (первичная конечная точка)
Опиоидная тяга
Временное ограничение: после лечения 2 месяца
1 пункт, в котором участникам предлагается указать, насколько сильную тягу к опиоидам они испытали за последнюю неделю (от 0 = «нет тяги» до 10 = «самая сильная тяга за всю историю»).
после лечения 2 месяца
Опиоидная тяга
Временное ограничение: 3 месяца после лечения (вторичная конечная точка)
1 пункт, в котором участникам предлагается указать, насколько сильную тягу к опиоидам они испытали за последнюю неделю (от 0 = «нет тяги» до 10 = «самая сильная тяга за всю историю»).
3 месяца после лечения (вторичная конечная точка)
Использование опиоидов
Временное ограничение: От исходного уровня до 3-го месяца после лечения
Процентное снижение (0-100%) назначенной суточной дозы, эквивалентной морфину (MEDD), о которой сообщают сами пациенты.
От исходного уровня до 3-го месяца после лечения
Оценка лечения
Временное ограничение: Сразу после лечения (основной результат)
5 пунктов оценивают удовлетворенность и воспринимаемую полезность назначенного лечения (7-балльная шкала, где от 0 = «совсем не удовлетворен» до 6 = «чрезвычайно удовлетворен»). Более высокие баллы указывают на более высокую удовлетворенность назначенным лечением.
Сразу после лечения (основной результат)
Интенсивность боли
Временное ограничение: 1-й месяц после лечения (множественная первичная конечная точка)
Один утвержденный пункт, оценивающий среднюю интенсивность боли за последние 7 дней (от 0 = «нет боли» до 10 = «самая сильная боль, которую можно себе представить»).
1-й месяц после лечения (множественная первичная конечная точка)
Боль катастрофическая
Временное ограничение: 1-й месяц после лечения (множественная первичная конечная точка)
Шкала из 13 пунктов, используемая для количественной оценки боли человека (5-балльная шкала, где 0 = «Совсем нет» и 4 = «Все время»). Баллы варьируются от 0 до 52, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень катастрофической боли.
1-й месяц после лечения (множественная первичная конечная точка)
Болевые помехи
Временное ограничение: 1-й месяц после лечения (множественная первичная конечная точка)
6 пунктов, оценивающих влияние боли на удовольствие от жизни, концентрацию и повседневную деятельность за последние 7 дней. Ответы варьируются от 1 = «Совсем нет» до 5 = «Очень сильно», причем более высокие баллы соответствуют большей степени болевого воздействия.
1-й месяц после лечения (множественная первичная конечная точка)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Stanford University

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 августа 2023 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 августа 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 декабря 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 61643
  • K24DA053564 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться