Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Pomocná úleva: Na vyžádání“ pro lidi se zneužíváním opiátů na předpis a chronickou bolestí

4. února 2024 aktualizováno: Beth Darnall, Stanford University

„Pomocná úleva: On-Demand“ pro lidi se zneužíváním opiátů na předpis a chronickou bolestí (The MOBILE Relief Study)

Vyšetřovatelé zavedou dvouramennou on-line pragmatickou, randomizovanou kontrolovanou studii proveditelnosti (RCT) digitální intervence zaměřené na úlevu od bolesti „Empowered Relief: On-Demand“ s cílem snížit metriky bolesti, bažení po opioidech a zneužití opioidů. Budou porovnávat Empowered Relief s intervencí digitální zdravotní výchovy bez dovedností („Living Better“) u komunitně založených jedinců s komorbidní chronickou bolestí a zneužíváním opiátů na předpis (N=220). Dokončení krátkého průzkumu po léčbě je binárním měřítkem zapojení do léčby; proveditelnost a hodnocení léčby se posuzují pomocí tří položek (spokojenost, vnímaná užitečnost a pravděpodobnost využití naučených dovedností). Elektronické průzkumy budou měřit chování při zneužívání opiátů, bažení a užívání; a intenzitu bolesti a psychologický stav na: základní linii, bezprostředně po léčbě; v týdnech 1 a 2 po léčbě; a měsíce 1, 2 a 3.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina lidí, kteří zneužívají opioidy na předpis, hlásí, že tak činí pro úlevu od bolesti. Tato studie bude zkoumat digitální intervenci u lidí s komorbidní chronickou bolestí a zneužíváním opiátů.

Intervence, on-demand Empowered Relief, bude zahrnovat zhruba 60 minut interaktivního digitálního vzdělávání bolesti a dovedností zvládání bolesti s multimediálními funkcemi. Vyšetřovatelé provedou plně online RCT digitální Empowered Relief na národním vzorku lidí s komorbidní chronickou bolestí a zneužíváním opiátů.

Vyšetřovatelé zavedou The MOBILE Study, dvouramennou on-line proveditelnost RCT Empowered Relief ke snížení intenzity bolesti, interference bolesti, bolesti související s úzkostí (výsledky bolesti) a výsledky opioidů (touha po opioidech a jejich nesprávné užívání) u lidí se zneužíváním opioidů na předpis a chronická bolest. Budou porovnávat Empowered Relief On Demand s intervencí interaktivní digitální zdravotní výchovy (HE), která postrádá dovednosti zvládání bolesti („Žít lépe“) u komunitních jedinců s komorbidní chronickou bolestí a zneužíváním opioidů na předpis (N=220). Vyplnění krátkého průzkumu po léčbě (obdrženého bezprostředně po ukončení léčby) je binárním měřítkem zapojení do léčby; proveditelnost a hodnocení léčby se hodnotí pomocí pěti položek (celková spokojenost s léčbou, snadnost porozumění, relevance, vnímaná užitečnost a pravděpodobnost využití naučených dovedností). Elektronické průzkumy budou měřit chování při zneužívání opiátů, bažení a užívání; a intenzitu bolesti a psychologický stav: výchozí stav a měsíce 1, 2 a 3. V 1. a 2. týdnu po léčbě budou elektronické průzkumy měřit touhu po opioidech, intenzitu bolesti, bolest katastrofizující (strach) a interferenci bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

220

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • Nábor
        • Stanford University
        • Kontakt:
          • Beth Darnall, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Beth Darnall, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy starší 18 let
  • Chronická nerakovinná bolest (trvá nejméně 6 měsíců)
  • Denní užívání opioidů na předpis (nejméně 10 miliekvivalentů morfinu denně; MEDD) po dobu alespoň 3 měsíců
  • Zneužívání opioidů (nejméně 9 na aktuálním opatření proti zneužívání opioidů; COMM)
  • Plynulost angličtiny
  • Přístup k e-mailu

Kritéria vyloučení:

  • Hrubá kognitivní porucha
  • Současné lékařské faktory (otevřená žádost o invaliditu)
  • Neschopnost absolvovat studijní elektronické ankety

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Výchova ke zdraví (HE; "Living Better")
HE rameno je interaktivní digitální všeobecná zdravotní výchovná intervence s názvem „Žít lépe“, která postrádá specifický obsah o bolesti, psychologických dovednostech a nemá žádné aktivní strategie ani pracovní listy.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Digitální intervence HE trvá zhruba 65 minut s obsahem diskutujícím obecně o bolesti a zdravotních tématech; postrádá edukaci o bolesti, psychologické dovednosti a nemá žádné aktivní strategie, pracovní listy nebo podpůrné nástroje.
Experimentální: Posílená úleva na vyžádání
Empowered Relief On-Demand bude obsahovat zhruba 80 minut interaktivního a multimediálního vzdělávacího obsahu o bolesti, který se zaměřuje na samoregulaci bolesti a stresu, zneužití léků proti bolesti, personalizovaný plán úlevy a zvukovou aplikaci pro každodenní použití.
Behaviorální: Zmocněná pomoc na vyžádání
Interaktivní digitální zdravotní léčba na míru pro chronickou bolest

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zapojení do léčby
Časové okno: Bezprostředně po ošetření (primární výsledek)
Podíl účastníků v obou větvích studie, kteří dokončili krátký hodnotící průzkum léčby provedený bezprostředně po léčbě
Bezprostředně po ošetření (primární výsledek)
Intenzita bolesti
Časové okno: základní linie
Jedna ověřená položka hodnotící průměrnou intenzitu bolesti za posledních 7 dní (0 = "žádná bolest" až 10 = "nejhorší bolest, kterou si lze představit").
základní linie
Intenzita bolesti
Časové okno: týden po léčbě 1
Jedna ověřená položka hodnotící průměrnou intenzitu bolesti za posledních 7 dní (0 = "žádná bolest" až 10 = "nejhorší bolest, kterou si lze představit").
týden po léčbě 1
Intenzita bolesti
Časové okno: týden po léčbě 2
Jedna ověřená položka hodnotící průměrnou intenzitu bolesti za posledních 7 dní (0 = "žádná bolest" až 10 = "nejhorší bolest, kterou si lze představit").
týden po léčbě 2
Intenzita bolesti
Časové okno: měsíc po léčbě 2
Jedna ověřená položka hodnotící průměrnou intenzitu bolesti za posledních 7 dní (0 = "žádná bolest" až 10 = "nejhorší bolest, kterou si lze představit").
měsíc po léčbě 2
Intenzita bolesti
Časové okno: měsíc po léčbě 3
Jedna ověřená položka hodnotící průměrnou intenzitu bolesti za posledních 7 dní (0 = "žádná bolest" až 10 = "nejhorší bolest, kterou si lze představit").
měsíc po léčbě 3
Bolest katastrofizující
Časové okno: základní linie
13bodová škála používaná ke kvantifikaci prožívání bolesti jednotlivce (5bodová škála, kde 0 = „Vůbec ne“ a 4 = „Po celou dobu“). Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně katastrofické bolesti.
základní linie
Bolest katastrofizující
Časové okno: týden po léčbě 1
Stručná 4-bodová škála používaná ke kvantifikaci prožívání bolesti jednotlivce (5bodová škála, kde 0 = „Vůbec ne“ a 4 = „Po celou dobu“). Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně katastrofické bolesti.
týden po léčbě 1
Bolest katastrofizující
Časové okno: týden po léčbě 2
Stručná 4-bodová škála používaná ke kvantifikaci prožívání bolesti jednotlivce (5bodová škála, kde 0 = „Vůbec ne“ a 4 = „Po celou dobu“). Skóre se pohybuje od 0 do 16, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně katastrofické bolesti.
týden po léčbě 2
Bolest katastrofizující
Časové okno: měsíc po léčbě 2
13bodová škála používaná ke kvantifikaci prožívání bolesti jednotlivce (5bodová škála, kde 0 = „Vůbec ne“ a 4 = „Po celou dobu“). Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně katastrofické bolesti.
měsíc po léčbě 2
Bolest katastrofizující
Časové okno: měsíce po léčbě 3
13bodová škála používaná ke kvantifikaci prožívání bolesti jednotlivce (5bodová škála, kde 0 = „Vůbec ne“ a 4 = „Po celou dobu“). Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně katastrofické bolesti.
měsíce po léčbě 3
Rušení bolesti
Časové okno: základní linie
6 položek hodnotících interferenci bolesti s radostí ze života, koncentrací a denními aktivitami za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 = „Vůbec ne“ do 5 = „Velmi mnoho“, přičemž vyšší skóre představuje větší míru interference bolesti.
základní linie
Rušení bolesti
Časové okno: týden po léčbě 1
6 položek hodnotících interferenci bolesti s radostí ze života, koncentrací a denními aktivitami za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 = „Vůbec ne“ do 5 = „Velmi mnoho“, přičemž vyšší skóre představuje větší míru interference bolesti.
týden po léčbě 1
Rušení bolesti
Časové okno: týden po léčbě 2
6 položek hodnotících interferenci bolesti s radostí ze života, koncentrací a denními aktivitami za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 = „Vůbec ne“ do 5 = „Velmi mnoho“, přičemž vyšší skóre představuje větší míru interference bolesti.
týden po léčbě 2
Rušení bolesti
Časové okno: měsíc po léčbě 2
6 položek hodnotících interferenci bolesti s radostí ze života, koncentrací a denními aktivitami za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 = „Vůbec ne“ do 5 = „Velmi mnoho“, přičemž vyšší skóre představuje větší míru interference bolesti.
měsíc po léčbě 2
Rušení bolesti
Časové okno: měsíc po léčbě 3
6 položek hodnotících interferenci bolesti s radostí ze života, koncentrací a denními aktivitami za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 = „Vůbec ne“ do 5 = „Velmi mnoho“, přičemž vyšší skóre představuje větší míru interference bolesti.
měsíc po léčbě 3
Současné zneužívání opioidů na předpis
Časové okno: základní linie
17 položek hodnotících myšlenky a chování ohledně zneužití opiátů za posledních 30 dní. Čtyřbodová škála odpovědí (0 = „nikdy“ až 4 = „velmi často“), přičemž vyšší skóre představuje více zneužívání opiátů.
základní linie
Současné zneužívání opioidů na předpis
Časové okno: měsíc po léčbě 1 (primární koncový bod)
17 položek hodnotících myšlenky a chování ohledně zneužití opiátů za posledních 30 dní. Čtyřbodová škála odpovědí (0 = „nikdy“ až 4 = „velmi často“), přičemž vyšší skóre představuje více zneužívání opiátů.
měsíc po léčbě 1 (primární koncový bod)
Současné zneužívání opioidů na předpis
Časové okno: měsíc po léčbě 2
17 položek hodnotících myšlenky a chování ohledně zneužití opiátů za posledních 30 dní. Čtyřbodová škála odpovědí (0 = „nikdy“ až 4 = „velmi často“), přičemž vyšší skóre představuje více zneužívání opiátů.
měsíc po léčbě 2
Současné zneužívání opioidů na předpis
Časové okno: měsíc po léčbě 3 (sekundární koncový bod)
17 položek hodnotících myšlenky a chování ohledně zneužití opiátů za posledních 30 dní. Čtyřbodová škála odpovědí (0 = „nikdy“ až 4 = „velmi často“), přičemž vyšší skóre představuje více zneužívání opiátů.
měsíc po léčbě 3 (sekundární koncový bod)
Touha po opioidech
Časové okno: základní linie
1 položka požadující od účastníků, aby uvedli, jak velkou touhu po opioidech zažili za poslední týden (0 = „žádná touha“ až 10 = „nejsilnější touha vůbec“).
základní linie
Touha po opioidech
Časové okno: týden po léčbě 1
1 položka požadující od účastníků, aby uvedli, jak velkou touhu po opioidech zažili za poslední týden (0 = „žádná touha“ až 10 = „nejsilnější touha vůbec“).
týden po léčbě 1
Touha po opioidech
Časové okno: týden po léčbě 2
1 položka požadující od účastníků, aby uvedli, jak velkou touhu po opioidech zažili za poslední týden (0 = „žádná touha“ až 10 = „nejsilnější touha vůbec“).
týden po léčbě 2
Touha po opioidech
Časové okno: měsíc po léčbě 1 (primární koncový bod)
1 položka požadující od účastníků, aby uvedli, jak velkou touhu po opioidech zažili za poslední týden (0 = „žádná touha“ až 10 = „nejsilnější touha vůbec“).
měsíc po léčbě 1 (primární koncový bod)
Touha po opioidech
Časové okno: měsíc po léčbě 2
1 položka požadující od účastníků, aby uvedli, jak velkou touhu po opioidech zažili za poslední týden (0 = „žádná touha“ až 10 = „nejsilnější touha vůbec“).
měsíc po léčbě 2
Touha po opioidech
Časové okno: měsíce po léčbě 3 (sekundární koncový bod)
1 položka požadující od účastníků, aby uvedli, jak velkou touhu po opioidech zažili za poslední týden (0 = „žádná touha“ až 10 = „nejsilnější touha vůbec“).
měsíce po léčbě 3 (sekundární koncový bod)
Užívání opioidů
Časové okno: Výchozí stav do měsíce po léčbě 3
Procentuální snížení (0–100 %) předepsané denní dávky ekvivalentní morfinu (MEDD).
Výchozí stav do měsíce po léčbě 3
Hodnocení léčby
Časové okno: Bezprostředně po ošetření (primární výsledek)
5 položek hodnotí spokojenost a vnímanou prospěšnost přidělené léčby (7bodová škála, kde 0 = „vůbec nespokojen“ až 6 = „mimořádně spokojen“). Vyšší skóre značí vyšší spokojenost s přidělenou léčbou.
Bezprostředně po ošetření (primární výsledek)
Intenzita bolesti
Časové okno: měsíc po léčbě 1 (multi-primární koncový bod)
Jedna ověřená položka hodnotící průměrnou intenzitu bolesti za posledních 7 dní (0 = "žádná bolest" až 10 = "nejhorší bolest, kterou si lze představit").
měsíc po léčbě 1 (multi-primární koncový bod)
Bolest katastrofizující
Časové okno: měsíc po léčbě 1 (multi-primární koncový bod)
13bodová škála používaná ke kvantifikaci prožívání bolesti jednotlivce (5bodová škála, kde 0 = „Vůbec ne“ a 4 = „Po celou dobu“). Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně katastrofické bolesti.
měsíc po léčbě 1 (multi-primární koncový bod)
Rušení bolesti
Časové okno: měsíc po léčbě 1 (multi-primární koncový bod)
6 položek hodnotících interferenci bolesti s radostí ze života, koncentrací a denními aktivitami za posledních 7 dní. Odpovědi se pohybují od 1 = „Vůbec ne“ do 5 = „Velmi mnoho“, přičemž vyšší skóre představuje větší míru interference bolesti.
měsíc po léčbě 1 (multi-primární koncový bod)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. srpna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 61643
  • K24DA053564 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Zmocněná pomoc na vyžádání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit