"Empowered Relief: On-Demand" för personer med missbruk av receptbelagda opioider och kronisk smärta
16 december 2025 uppdaterad av: Beth Darnall, Stanford University
"Empowered Relief: On-Demand" för personer med missbruk av receptbelagda opioider och kronisk smärta (The MOBILE Relief Study)
Utredarna kommer att implementera en 2-armad online pragmatisk genomförbarhet randomiserad kontrollerad studie (RCT) av en digital smärtlindringsfärdighetsintervention "Empowered Relief: On-Demand" för att minska smärtmått, opioidbegär och opioidmissbruk.
De kommer att jämföra Empowered Relief med en icke-kompetensfri digital hälsoutbildning ("Living Better") intervention hos samhällsbaserade individer med samtidig kronisk smärta och missbruk av receptbelagda opioider (N=220).
Att slutföra den korta enkäten efter behandlingen är ett binärt mått på behandlingsengagemang; Behandlingens genomförbarhet och bedömning bedöms med tre punkter (tillfredsställelse, upplevd nytta och sannolikhet att använda inlärda färdigheter).
Elektroniska undersökningar kommer att mäta opioidmissbruksbeteenden, begär och användning; och smärtintensitet och psykologisk status vid: baslinje, omedelbart efter behandling; vid efterbehandling vecka 1 och 2; och månader 1, 2 och 3.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De flesta som missbrukar receptbelagda opioider rapporterar att de gör det för smärtlindring. Denna studie kommer att undersöka en digital intervention för personer med samtidig kronisk smärta och missbruk av opioid.
Interventionen, on-demand Empowered Relief, kommer att omfatta ungefär 60 minuters interaktiv digital smärtutbildning och innehåll för smärthantering med multimediafunktioner. Utredarna kommer att genomföra en helt online RCT av digital Empowered Relief i ett nationellt urval av personer med samtidig kronisk smärta och missbruk av opioid.
Utredarna kommer att implementera The MOBILE Study, en 2-armad online genomförbarhets-RCT of Empowered Relief för att minska smärtintensitet, smärtinterferens, smärtrelaterad ångest (smärtresultat) och opioidutfall (begär och missbruk av opioider) hos personer med receptbelagda opioidmissbruk och kronisk smärta. De kommer att jämföra Empowered Relief On Demand med en interaktiv digital hälsoutbildning (HE)-intervention som saknar smärthanteringsfärdigheter ("Living Better") hos samhällsbaserade individer med samtidig kronisk smärta och missbruk av receptbelagda opioider (N=220). Ifyllande av den korta enkäten efter behandlingen (mottagen omedelbart efter avslutad behandling) är ett binärt mått på behandlingsengagemang; Behandlingens genomförbarhet och bedömning bedöms med fem punkter (övergripande tillfredsställelse med behandlingen, lätt att förstå, relevans, upplevd användbarhet och sannolikhet att använda färdigheter som lärts). Elektroniska undersökningar kommer att mäta opioidmissbruksbeteenden, begär och användning; och smärtintensitet och psykologisk status vid: baslinje och månader 1, 2 och 3. Vid efterbehandlingsveckorna 1 och 2 kommer elektroniska undersökningar att mäta opioidbegär, smärtintensitet, smärtkatastrofer (nöd) och smärtinterferens.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
234
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Palo Alto, California, Förenta staterna, 94304
- Stanford University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manar och kvinnor 18 år eller äldre
- Kronisk smärta utan cancer (minst 6 månader lång)
- Daglig användning av receptbelagda opioider (minst 10 morfinmilliekvivalent daglig dos; MEDD) i minst 3 månader
- Opioidmissbruk (minst 9 på den aktuella åtgärden för opioidmissbruk; COMM)
- engelska flytande
- E-poståtkomst
Exklusions kriterier:
- Grov kognitiv funktionsnedsättning
- Aktuella medicinska faktorer (öppet invaliditetsanspråk)
- Oförmåga att fylla i elektroniska undersökningar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Hälsoutbildning (HE; "Living Better")
HE-armen är en interaktiv digital allmän hälsoutbildningsinsats som kallas "Living Better" som saknar specifikt innehåll om smärta, psykologiska färdigheter och har inga aktiva strategier eller arbetsblad.
|
Den digitala interventionen på högskolan är ungefär 65 minuter med innehåll som diskuterar smärta och hälsa i allmänhet; det saknar smärtutbildning, psykologiska färdigheter och har inga aktiva strategier, arbetsblad eller stödjande verktyg.
|
|
Experimentell: Befogad lättnad på begäran
Empowered Relief On-Demand kommer att inkludera ungefär 80 minuters interaktivt och multimedial smärtpedagogiskt innehåll som är inriktat på självreglering av smärta och stress, missbruk av smärtstillande läkemedel, en personlig plan för lindring och en ljudapp för dagligt bruk.
|
Skräddarsydd interaktiv digital hälsobehandling för kronisk smärta
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingsengagemang
Tidsram: Omedelbart efter behandling (primärt resultat)
|
Andel deltagare i båda studiearmarna som fullföljer den korta behandlingsutvärderingsundersökningen som administreras omedelbart efter behandlingen
|
Omedelbart efter behandling (primärt resultat)
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: baslinje
|
Ett validerat objekt som bedömer genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna (0= "ingen smärta" till 10= "värsta smärta man kan tänka sig").
|
baslinje
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: efterbehandling vecka 1
|
Ett validerat objekt som bedömer genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna (0= "ingen smärta" till 10= "värsta smärta man kan tänka sig").
|
efterbehandling vecka 1
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: efterbehandling vecka 2
|
Ett validerat objekt som bedömer genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna (0= "ingen smärta" till 10= "värsta smärta man kan tänka sig").
|
efterbehandling vecka 2
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: efterbehandling månad 2
|
Ett validerat objekt som bedömer genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna (0= "ingen smärta" till 10= "värsta smärta man kan tänka sig").
|
efterbehandling månad 2
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: efterbehandling månad 3
|
Ett validerat objekt som bedömer genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna (0= "ingen smärta" till 10= "värsta smärta man kan tänka sig").
|
efterbehandling månad 3
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: baslinje
|
En skala med 13 punkter som används för att kvantifiera en individs smärtupplevelse (5-gradig skala där 0 = "Inte alls" och 4 = "hela tiden").
Poäng varierar från 0-52 med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer.
|
baslinje
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: efterbehandling vecka 1
|
En kort skala med fyra punkter som används för att kvantifiera en individs smärtupplevelse (5-gradig skala där 0 = "Inte alls" och 4 = "hela tiden").
Poäng varierar från 0-16 med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer.
|
efterbehandling vecka 1
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: efterbehandling vecka 2
|
En kort skala med fyra punkter som används för att kvantifiera en individs smärtupplevelse (5-gradig skala där 0 = "Inte alls" och 4 = "hela tiden").
Poäng varierar från 0-16 med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer.
|
efterbehandling vecka 2
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: efterbehandling månad 2
|
En skala med 13 punkter som används för att kvantifiera en individs smärtupplevelse (5-gradig skala där 0 = "Inte alls" och 4 = "hela tiden").
Poäng varierar från 0-52 med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer.
|
efterbehandling månad 2
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: månader efter behandling 3
|
En skala med 13 punkter som används för att kvantifiera en individs smärtupplevelse (5-gradig skala där 0 = "Inte alls" och 4 = "hela tiden").
Poäng varierar från 0-52 med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer.
|
månader efter behandling 3
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: baslinje
|
6 objekt som bedömer smärtinterferens med livsnjutning, koncentration och dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 1 = "Inte alls" till 5 = "Väldigt mycket" med högre poäng som representerar en högre grad av smärtinterferens.
|
baslinje
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: efterbehandling vecka 1
|
6 objekt som bedömer smärtinterferens med livsnjutning, koncentration och dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 1 = "Inte alls" till 5 = "Väldigt mycket" med högre poäng som representerar en högre grad av smärtinterferens.
|
efterbehandling vecka 1
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: efterbehandling vecka 2
|
6 objekt som bedömer smärtinterferens med livsnjutning, koncentration och dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 1 = "Inte alls" till 5 = "Väldigt mycket" med högre poäng som representerar en högre grad av smärtinterferens.
|
efterbehandling vecka 2
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: efterbehandling månad 2
|
6 objekt som bedömer smärtinterferens med livsnjutning, koncentration och dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 1 = "Inte alls" till 5 = "Väldigt mycket" med högre poäng som representerar en högre grad av smärtinterferens.
|
efterbehandling månad 2
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: efterbehandling månad 3
|
6 objekt som bedömer smärtinterferens med livsnjutning, koncentration och dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 1 = "Inte alls" till 5 = "Väldigt mycket" med högre poäng som representerar en högre grad av smärtinterferens.
|
efterbehandling månad 3
|
|
Nuvarande missbruk av receptbelagda opioider
Tidsram: baslinje
|
17 artiklar som bedömer tankar och beteenden för opioidmissbruk under de senaste 30 dagarna.
Fyrpunktssvarsskala (0 = "aldrig" till 4 = "mycket ofta") med högre poäng som representerar mer missbruk av opioid.
|
baslinje
|
|
Nuvarande missbruk av receptbelagda opioider
Tidsram: efterbehandling månad 1 (Primärt slutpunkt)
|
17 artiklar som bedömer tankar och beteenden för opioidmissbruk under de senaste 30 dagarna.
Fyrpunktssvarsskala (0 = "aldrig" till 4 = "mycket ofta") med högre poäng som representerar mer missbruk av opioid.
|
efterbehandling månad 1 (Primärt slutpunkt)
|
|
Nuvarande missbruk av receptbelagda opioider
Tidsram: efterbehandling månad 2
|
17 artiklar som bedömer tankar och beteenden för opioidmissbruk under de senaste 30 dagarna.
Fyrpunktssvarsskala (0 = "aldrig" till 4 = "mycket ofta") med högre poäng som representerar mer missbruk av opioid.
|
efterbehandling månad 2
|
|
Nuvarande missbruk av receptbelagda opioider
Tidsram: efterbehandling månad 3 (sekundärt slutpunkt)
|
17 artiklar som bedömer tankar och beteenden för opioidmissbruk under de senaste 30 dagarna.
Fyrpunktssvarsskala (0 = "aldrig" till 4 = "mycket ofta") med högre poäng som representerar mer missbruk av opioid.
|
efterbehandling månad 3 (sekundärt slutpunkt)
|
|
Opioidbegär
Tidsram: baslinje
|
1 punkt som ber deltagarna att ange hur mycket opioidbegär de har upplevt under den senaste veckan (0 = "inget sug" till 10 = "starkaste suget någonsin").
|
baslinje
|
|
Opioidbegär
Tidsram: efterbehandling vecka 1
|
1 punkt som ber deltagarna att ange hur mycket opioidbegär de har upplevt under den senaste veckan (0 = "inget sug" till 10 = "starkaste suget någonsin").
|
efterbehandling vecka 1
|
|
Opioidbegär
Tidsram: efterbehandling vecka 2
|
1 punkt som ber deltagarna att ange hur mycket opioidbegär de har upplevt under den senaste veckan (0 = "inget sug" till 10 = "starkaste suget någonsin").
|
efterbehandling vecka 2
|
|
Opioidbegär
Tidsram: efterbehandling månad 1 (Primärt slutpunkt)
|
1 punkt som ber deltagarna att ange hur mycket opioidbegär de har upplevt under den senaste veckan (0 = "inget sug" till 10 = "starkaste suget någonsin").
|
efterbehandling månad 1 (Primärt slutpunkt)
|
|
Opioidbegär
Tidsram: efterbehandling månad 2
|
1 punkt som ber deltagarna att ange hur mycket opioidbegär de har upplevt under den senaste veckan (0 = "inget sug" till 10 = "starkaste suget någonsin").
|
efterbehandling månad 2
|
|
Opioidbegär
Tidsram: efterbehandling månader 3 (sekundärt effektmått)
|
1 punkt som ber deltagarna att ange hur mycket opioidbegär de har upplevt under den senaste veckan (0 = "inget sug" till 10 = "starkaste suget någonsin").
|
efterbehandling månader 3 (sekundärt effektmått)
|
|
Opioidanvändning
Tidsram: Baslinje till månad 3 efter behandling
|
Procentuell minskning (0-100%) av självrapporterad ordinerad morfinekvivalent daglig dos (MEDD).
|
Baslinje till månad 3 efter behandling
|
|
Behandlingsutvärdering
Tidsram: Omedelbart efter behandling (primärt resultat)
|
5 poster bedömer tillfredsställelse och upplevd nytta av tilldelad behandling (7-gradig skala där 0 = "inte alls nöjd" till 6 = "extremt nöjd").
Högre poäng indikerar högre tillfredsställelse med den tilldelade behandlingen.
|
Omedelbart efter behandling (primärt resultat)
|
|
Smärtans intensitet
Tidsram: månad 1 efter behandling (Multi-Primary Endpoint)
|
Ett validerat objekt som bedömer genomsnittlig smärtintensitet under de senaste 7 dagarna (0= "ingen smärta" till 10= "värsta smärta man kan tänka sig").
|
månad 1 efter behandling (Multi-Primary Endpoint)
|
|
Smärta katastrofal
Tidsram: månad 1 efter behandling (Multi-Primary Endpoint)
|
En skala med 13 punkter som används för att kvantifiera en individs smärtupplevelse (5-gradig skala där 0 = "Inte alls" och 4 = "hela tiden").
Poäng varierar från 0-52 med högre poäng som indikerar högre nivåer av smärtkatastrofer.
|
månad 1 efter behandling (Multi-Primary Endpoint)
|
|
Smärtinterferens
Tidsram: månad 1 efter behandling (Multi-Primary Endpoint)
|
6 objekt som bedömer smärtinterferens med livsnjutning, koncentration och dagliga aktiviteter under de senaste 7 dagarna.
Svaren sträcker sig från 1 = "Inte alls" till 5 = "Väldigt mycket" med högre poäng som representerar en högre grad av smärtinterferens.
|
månad 1 efter behandling (Multi-Primary Endpoint)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
15 augusti 2025
Avslutad studie (Faktisk)
15 augusti 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2021
Första postat (Faktisk)
9 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 61643
- K24DA053564 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .