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„Empowered Relief: On-Demand“ für Menschen mit Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide und chronischen Schmerzen

16. Dezember 2025 aktualisiert von: Beth Darnall, Stanford University

„Empowered Relief: On-Demand“ für Menschen mit Missbrauch verschreibungspflichtiger Opioide und chronischen Schmerzen (The MOBILE Relief Study)

Die Ermittler werden eine zweiarmige, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Online-Durchführbarkeitsstudie (RCT) einer digitalen Intervention zur Schmerzlinderung „Empowered Relief: On-Demand“ durchführen, um die Schmerzwerte, das Verlangen nach Opioiden und den Missbrauch von Opioiden zu reduzieren. Sie werden Empowered Relief mit einer digitalen Gesundheitserziehungsmaßnahme ohne Qualifikation („Better leben“) bei gemeinschaftsbasierten Personen mit komorbiden chronischen Schmerzen und Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden (N=220) vergleichen. Der Abschluss der kurzen Nachbehandlungsumfrage ist ein binäres Maß für das Behandlungsengagement; Durchführbarkeit und Beurteilung der Behandlung werden mit drei Items bewertet (Zufriedenheit, wahrgenommener Nutzen und Wahrscheinlichkeit, erlernte Fähigkeiten anzuwenden). Elektronische Umfragen werden das Missbrauchsverhalten, das Verlangen und den Konsum von Opioiden messen; und Schmerzintensität und psychologischer Zustand zu Beginn, unmittelbar nach der Behandlung; in den Nachbehandlungswochen 1 und 2; und Monate 1, 2 und 3.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Menschen, die verschreibungspflichtige Opioide missbrauchen, geben an, dies zur Schmerzlinderung zu tun. Diese Studie wird eine digitale Intervention für Menschen mit komorbiden chronischen Schmerzen und Opioidmissbrauch untersuchen.

Die Intervention, On-Demand Empowered Relief, umfasst etwa 60 Minuten interaktive digitale Schmerzaufklärung und Inhalte zu Schmerzmanagementfähigkeiten mit Multimedia-Funktionen. Die Ermittler werden eine vollständig online durchgeführte RCT von Digital Empowered Relief an einer nationalen Stichprobe von Menschen mit komorbiden chronischen Schmerzen und Opioidmissbrauch durchführen.

Die Forscher werden die MOBILE-Studie implementieren, eine zweiarmige RCT zur Online-Durchführbarkeit von Empowered Relief, um die Schmerzintensität, Schmerzinterferenz, schmerzbedingte Belastung (Schmerzergebnisse) und Opioidergebnisse (Opioidverlangen und -missbrauch) bei Menschen mit verschreibungspflichtigem Opioidmissbrauch zu reduzieren und chronischer Schmerz. Sie werden Empowered Relief On Demand mit einer interaktiven Intervention zur digitalen Gesundheitserziehung (HE) vergleichen, die keine Fähigkeiten zur Schmerzbewältigung hat ("Living Better") bei gemeinschaftsbasierten Personen mit komorbiden chronischen Schmerzen und verschreibungspflichtigem Opioidmissbrauch (N = 220). Das Ausfüllen der kurzen Nachbehandlungsumfrage (unmittelbar nach Abschluss der Behandlung erhalten) ist ein binäres Maß für das Behandlungsengagement; Durchführbarkeit und Beurteilung der Behandlung werden anhand von fünf Items bewertet (Gesamtzufriedenheit mit der Behandlung, einfache Verständlichkeit, Relevanz, wahrgenommener Nutzen und Wahrscheinlichkeit, erlernte Fähigkeiten anzuwenden). Elektronische Umfragen werden das Missbrauchsverhalten, das Verlangen und den Konsum von Opioiden messen; und Schmerzintensität und psychologischer Status zu Beginn und in den Monaten 1, 2 und 3. In den Wochen 1 und 2 nach der Behandlung werden elektronische Umfragen das Verlangen nach Opioiden, die Schmerzintensität, die Schmerzkatastrophisierung (Distress) und die Schmerzinterferenz messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

234

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Chronische nicht krebsbedingte Schmerzen (mindestens 6 Monate Dauer)
  • Tägliche Einnahme von verschreibungspflichtigen Opioiden (mindestens 10 Milliäquivalente Morphin-Tagesdosis; MEDD) für mindestens 3 Monate
  • Opioidmissbrauch (mindestens 9 auf der Current Opioid Misuse Measure; COMM)
  • Englisch fließend
  • E-Mail-Zugriff

Ausschlusskriterien:

  • Grobe kognitive Beeinträchtigung
  • Aktuelle medizinrechtliche Faktoren (offener Invaliditätsanspruch)
  • Unfähigkeit, elektronische Umfragen abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Gesundheitserziehung (HE; „Besser leben“)
Der HE-Arm ist eine interaktive digitale Intervention zur allgemeinen Gesundheitserziehung mit dem Namen „Living Better“, die keine spezifischen Inhalte zu Schmerzen, psychologischen Fähigkeiten und keine aktiven Strategien oder Arbeitsblätter enthält.
Verhalten: Gesundheitserziehung
Die digitale HE-Intervention dauert etwa 65 Minuten und behandelt allgemein Schmerz- und Gesundheitsthemen. Es mangelt an Schmerzerziehung, psychologischen Fähigkeiten und verfügt über keine aktiven Strategien, Arbeitsblätter oder unterstützenden Hilfsmittel.
Experimental: Leistungsstarke Hilfe auf Abruf
„Empowered Relief On-Demand“ umfasst etwa 80 Minuten interaktive und multimediale Schmerzlehrinhalte, die auf die Selbstregulierung von Schmerzen und Stress, den Missbrauch von Schmerzmitteln, einen personalisierten Linderungsplan und eine Audio-App für den täglichen Gebrauch abzielen.
Verhalten: Befähigte Hilfe auf Abruf
Maßgeschneiderte interaktive digitale Gesundheitsbehandlung für chronische Schmerzen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungsengagement
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (primäres Ergebnis)
Anteil der Teilnehmer in beiden Studienarmen, die die kurze Umfrage zur Beurteilung der Behandlung abschließen, die unmittelbar nach der Behandlung durchgeführt wird
Unmittelbar nach der Behandlung (primäres Ergebnis)
Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
Ein validiertes Item, das die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage bewertet (0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „schlimmster vorstellbarer Schmerz“).
Grundlinie
Schmerzintensität
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 1
Ein validiertes Item, das die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage bewertet (0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „schlimmster vorstellbarer Schmerz“).
Nachbehandlungswoche 1
Schmerzintensität
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 2
Ein validiertes Item, das die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage bewertet (0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „schlimmster vorstellbarer Schmerz“).
Nachbehandlungswoche 2
Schmerzintensität
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 2
Ein validiertes Item, das die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage bewertet (0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „schlimmster vorstellbarer Schmerz“).
Nachbehandlungsmonat 2
Schmerzintensität
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 3
Ein validiertes Item, das die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage bewertet (0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „schlimmster vorstellbarer Schmerz“).
Nachbehandlungsmonat 3
Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: Grundlinie
Eine 13-Punkte-Skala zur Quantifizierung der Schmerzerfahrung einer Person (5-Punkte-Skala, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „ständig“). Die Punktzahlen reichen von 0–52, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung anzeigen.
Grundlinie
Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 1
Eine kurze 4-Punkte-Skala zur Quantifizierung der Schmerzerfahrung einer Person (5-Punkte-Skala, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „ständig“). Die Punktzahlen reichen von 0–16, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung anzeigen.
Nachbehandlungswoche 1
Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 2
Eine kurze 4-Punkte-Skala zur Quantifizierung der Schmerzerfahrung einer Person (5-Punkte-Skala, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „ständig“). Die Punktzahlen reichen von 0–16, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung anzeigen.
Nachbehandlungswoche 2
Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 2
Eine 13-Punkte-Skala zur Quantifizierung der Schmerzerfahrung einer Person (5-Punkte-Skala, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „ständig“). Die Punktzahlen reichen von 0–52, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung anzeigen.
Nachbehandlungsmonat 2
Schmerz katastrophisierend
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonate 3
Eine 13-Punkte-Skala zur Quantifizierung der Schmerzerfahrung einer Person (5-Punkte-Skala, wobei 0 = „überhaupt nicht“ und 4 = „ständig“). Die Punktzahlen reichen von 0–52, wobei höhere Punktzahlen ein höheres Maß an Schmerzkatastrophisierung anzeigen.
Nachbehandlungsmonate 3
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: Grundlinie
6 Items zur Beurteilung der Schmerzbeeinträchtigung von Lebensfreude, Konzentration und täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Die Antworten reichen von 1 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „sehr stark“, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Maß an Schmerzinterferenz darstellen.
Grundlinie
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 1
6 Items zur Beurteilung der Schmerzbeeinträchtigung von Lebensfreude, Konzentration und täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Die Antworten reichen von 1 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „sehr stark“, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Maß an Schmerzinterferenz darstellen.
Nachbehandlungswoche 1
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 2
6 Items zur Beurteilung der Schmerzbeeinträchtigung von Lebensfreude, Konzentration und täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Die Antworten reichen von 1 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „sehr stark“, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Maß an Schmerzinterferenz darstellen.
Nachbehandlungswoche 2
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 2
6 Items zur Beurteilung der Schmerzbeeinträchtigung von Lebensfreude, Konzentration und täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Die Antworten reichen von 1 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „sehr stark“, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Maß an Schmerzinterferenz darstellen.
Nachbehandlungsmonat 2
Schmerzbeeinflussung
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 3
6 Items zur Beurteilung der Schmerzbeeinträchtigung von Lebensfreude, Konzentration und täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Die Antworten reichen von 1 = „überhaupt nicht“ bis 5 = „sehr stark“, wobei höhere Punktzahlen ein größeres Maß an Schmerzinterferenz darstellen.
Nachbehandlungsmonat 3
Aktueller Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden
Zeitfenster: Grundlinie
17 Items zur Bewertung von Gedanken und Verhaltensweisen zum Opioidmissbrauch in den letzten 30 Tagen. Vier-Punkte-Antwortskala (0 = „nie“ bis 4 = „sehr oft“), ​​wobei höhere Werte einen höheren Opioidmissbrauch darstellen.
Grundlinie
Aktueller Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 1 (primärer Endpunkt)
17 Items zur Bewertung von Gedanken und Verhaltensweisen zum Opioidmissbrauch in den letzten 30 Tagen. Vier-Punkte-Antwortskala (0 = „nie“ bis 4 = „sehr oft“), ​​wobei höhere Werte einen höheren Opioidmissbrauch darstellen.
Nachbehandlungsmonat 1 (primärer Endpunkt)
Aktueller Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 2
17 Items zur Bewertung von Gedanken und Verhaltensweisen zum Opioidmissbrauch in den letzten 30 Tagen. Vier-Punkte-Antwortskala (0 = „nie“ bis 4 = „sehr oft“), ​​wobei höhere Werte einen höheren Opioidmissbrauch darstellen.
Nachbehandlungsmonat 2
Aktueller Missbrauch von verschreibungspflichtigen Opioiden
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 3 (sekundärer Endpunkt)
17 Items zur Bewertung von Gedanken und Verhaltensweisen zum Opioidmissbrauch in den letzten 30 Tagen. Vier-Punkte-Antwortskala (0 = „nie“ bis 4 = „sehr oft“), ​​wobei höhere Werte einen höheren Opioidmissbrauch darstellen.
Nachbehandlungsmonat 3 (sekundärer Endpunkt)
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: Grundlinie
1 Item, in dem die Teilnehmer gefragt wurden, wie viel Opioid-Verlangen sie in der letzten Woche erlebt haben (0 = „kein Verlangen“ bis 10 = „stärkstes Verlangen aller Zeiten“).
Grundlinie
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 1
1 Item, in dem die Teilnehmer gefragt wurden, wie viel Opioid-Verlangen sie in der letzten Woche erlebt haben (0 = „kein Verlangen“ bis 10 = „stärkstes Verlangen aller Zeiten“).
Nachbehandlungswoche 1
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: Nachbehandlungswoche 2
1 Item, in dem die Teilnehmer gefragt wurden, wie viel Opioid-Verlangen sie in der letzten Woche erlebt haben (0 = „kein Verlangen“ bis 10 = „stärkstes Verlangen aller Zeiten“).
Nachbehandlungswoche 2
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 1 (primärer Endpunkt)
1 Item, in dem die Teilnehmer gefragt wurden, wie viel Opioid-Verlangen sie in der letzten Woche erlebt haben (0 = „kein Verlangen“ bis 10 = „stärkstes Verlangen aller Zeiten“).
Nachbehandlungsmonat 1 (primärer Endpunkt)
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: Nachbehandlungsmonat 2
1 Item, in dem die Teilnehmer gefragt wurden, wie viel Opioid-Verlangen sie in der letzten Woche erlebt haben (0 = „kein Verlangen“ bis 10 = „stärkstes Verlangen aller Zeiten“).
Nachbehandlungsmonat 2
Verlangen nach Opioiden
Zeitfenster: Nachbehandlung Monate 3 (sekundärer Endpunkt)
1 Item, in dem die Teilnehmer gefragt wurden, wie viel Opioid-Verlangen sie in der letzten Woche erlebt haben (0 = „kein Verlangen“ bis 10 = „stärkstes Verlangen aller Zeiten“).
Nachbehandlung Monate 3 (sekundärer Endpunkt)
Opioidkonsum
Zeitfenster: Baseline bis Nachbehandlungsmonat 3
Prozentuale Reduktion (0-100 %) der selbstberichteten verschriebenen Morphin-Äquivalent-Tagesdosis (MEDD).
Baseline bis Nachbehandlungsmonat 3
Behandlungsbewertung
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Behandlung (primäres Ergebnis)
5 Items bewerten die Zufriedenheit und den wahrgenommenen Nutzen der zugewiesenen Behandlung (7-Punkte-Skala mit 0 = „überhaupt nicht zufrieden“ bis 6 = „sehr zufrieden“). Höhere Werte weisen auf eine höhere Zufriedenheit mit der zugewiesenen Behandlung hin.
Unmittelbar nach der Behandlung (primäres Ergebnis)
Schmerzintensität
Zeitfenster: Monat 1 nach der Behandlung (multiprimärer Endpunkt)
Ein validierter Punkt, der die durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 7 Tage bewertet (0 = „kein Schmerz“ bis 10 = „stärkster vorstellbarer Schmerz“).
Monat 1 nach der Behandlung (multiprimärer Endpunkt)
Schmerz katastrophal
Zeitfenster: Monat 1 nach der Behandlung (multiprimärer Endpunkt)
Eine 13-Punkte-Skala zur Quantifizierung des Schmerzempfindens einer Person (5-Punkte-Skala, wobei 0 = „Überhaupt nicht“ und 4 = „Ständig“). Die Werte liegen zwischen 0 und 52, wobei höhere Werte auf ein höheres Maß an katastrophaler Schmerzempfindung hinweisen.
Monat 1 nach der Behandlung (multiprimärer Endpunkt)
Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Monat 1 nach der Behandlung (multiprimärer Endpunkt)
6 Items zur Beurteilung der Schmerzbeeinträchtigung der Lebensfreude, Konzentration und täglichen Aktivitäten in den letzten 7 Tagen. Die Antworten reichen von 1 = „Überhaupt nicht“ bis 5 = „Sehr“, wobei höhere Werte ein stärkeres Maß an Schmerzbeeinträchtigung bedeuten.
Monat 1 nach der Behandlung (multiprimärer Endpunkt)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61643
  • K24DA053564 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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