Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Empowered Relief: On-Demand" for personer med receptpligtig opioidmisbrug og kronisk smerte

16. december 2025 opdateret af: Beth Darnall, Stanford University

"Empowered Relief: On-Demand" for mennesker med receptpligtig opioidmisbrug og kronisk smerte (The MOBILE Relief Study)

Efterforskerne vil implementere et 2-arms online pragmatisk gennemførlighed randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af en digital smertelindring færdighedsintervention "Empowered Relief: On-Demand" for at reducere smertemålinger, opioidtrang og opioidmisbrug. De vil sammenligne Empowered Relief med en inte-skills digital sundhedsuddannelse ("Living Better") intervention i lokalsamfundsbaserede individer med komorbide kroniske smerter og receptpligtig opioidmisbrug (N=220). Gennemførelse af den korte efterbehandlingsundersøgelse er et binært mål for behandlingsengagement; behandlingsgennemførlighed og vurdering vurderes med tre punkter (tilfredshed, oplevet nytteværdi og sandsynlighed for at bruge lærte færdigheder). Elektroniske undersøgelser vil måle opioidmisbrugsadfærd, trang og brug; og smerteintensitet og psykologisk status ved: baseline, umiddelbart efter behandling; ved efterbehandling uge 1 og 2; og måned 1, 2 og 3.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste mennesker, der misbruger receptpligtige opioider, rapporterer at gøre det for smertelindring. Denne undersøgelse vil undersøge en digital intervention for mennesker med komorbide kroniske smerter og opioidmisbrug.

Interventionen, on-demand Empowered Relief, vil omfatte omkring 60 minutters interaktiv digital smerteuddannelse og smertehåndteringsfærdighedsindhold med multimediefunktioner. Efterforskerne vil gennemføre en fuldstændig online RCT af digital Empowered Relief i en national prøve af mennesker med komorbide kroniske smerter og opioidmisbrug.

Efterforskerne vil implementere The MOBILE Study, en 2-arms online feasibility RCT of Empowered Relief for at reducere smerteintensitet, smerteinterferens, smerterelateret lidelse (smerteudfald) og opioidudfald (opioidtrang og misbrug) hos personer med receptpligtig opioidmisbrug og kronisk smerte. De vil sammenligne Empowered Relief On Demand med en interaktiv digital sundhedsuddannelse (HE) intervention, der er blottet for smertehåndteringsevner ("Living Better") hos samfundsbaserede individer med komorbide kroniske smerter og receptpligtig opioidmisbrug (N=220). Gennemførelse af den korte efterbehandlingsundersøgelse (modtaget umiddelbart efter behandlingens afslutning) er et binært mål for behandlingsengagement; behandlingsgennemførlighed og vurdering vurderes med fem punkter (generel tilfredshed med behandlingen, nem forståelse, relevans, oplevet nytteværdi og sandsynlighed for at bruge de lærte færdigheder). Elektroniske undersøgelser vil måle opioidmisbrugsadfærd, trang og brug; og smerteintensitet og psykologisk status ved: baseline og måned 1, 2 og 3. I uge 1 og 2 efter behandling vil elektroniske undersøgelser måle opioidtrang, smerteintensitet, smertekatastrofer (nød) og smerteinterferens.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

234

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinder 18 år eller ældre
  • Kroniske ikke-kræftsmerter (mindst 6 måneders varighed)
  • Daglig receptpligtig opioidbrug (mindst 10 morfin milliækvivalent daglig dosis; MEDD) i mindst 3 måneder
  • Opioidmisbrug (mindst 9 på den aktuelle opioidmisbrugsmål; COMM)
  • Engelsk flydende
  • E-mail adgang

Ekskluderingskriterier:

  • Groft kognitiv svækkelse
  • Aktuelle lægelige faktorer (åbent handicapkrav)
  • Manglende evne til at udfylde elektroniske undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Sundhedsuddannelse (HE; "Living Better")
HE-armen er en interaktiv digital generel sundhedspædagogisk intervention kaldet "Living Better", der er blottet for specifikt indhold om smerte, psykologiske færdigheder og har ingen aktive strategier eller arbejdsark.
Adfærdsmæssigt: Sundhedsuddannelse
Den digitale intervention på HE tager cirka 65 minutter med indhold, der diskuterer smerte- og sundhedsemner generelt; det er blottet for smerteuddannelse, psykologiske færdigheder og har ingen aktive strategier, arbejdsark eller støttende værktøjer.
Eksperimentel: Empowered Relief On Demand
Empowered Relief On-Demand vil omfatte omkring 80 minutters interaktivt og multimedie smerteuddannelsesindhold, der er rettet mod selvregulering af smerte og stress, misbrug af smertestillende medicin, en personlig plan for lindring og en lyd-app til daglig brug.
Adfærdsmæssigt: Empowered Relief On-Demand
Skræddersyet interaktiv digital sundhedsbehandling til kroniske smerter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsengagement
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (primært resultat)
Andel af deltagere i begge undersøgelsesarme, der gennemfører den korte behandlingsvurderingsundersøgelse, der administreres umiddelbart efter behandlingen
Umiddelbart efter behandling (primært resultat)
Smerteintensitet
Tidsramme: baseline
Et valideret punkt, der vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet for de seneste 7 dage (0= "ingen smerte" til 10= "værst tænkelige smerte").
baseline
Smerteintensitet
Tidsramme: efterbehandling uge 1
Et valideret punkt, der vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet for de seneste 7 dage (0= "ingen smerte" til 10= "værst tænkelige smerte").
efterbehandling uge 1
Smerteintensitet
Tidsramme: efterbehandling uge 2
Et valideret punkt, der vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet for de seneste 7 dage (0= "ingen smerte" til 10= "værst tænkelige smerte").
efterbehandling uge 2
Smerteintensitet
Tidsramme: efterbehandling måned 2
Et valideret punkt, der vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet for de seneste 7 dage (0= "ingen smerte" til 10= "værst tænkelige smerte").
efterbehandling måned 2
Smerteintensitet
Tidsramme: efterbehandling måned 3
Et valideret punkt, der vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet for de seneste 7 dage (0= "ingen smerte" til 10= "værst tænkelige smerte").
efterbehandling måned 3
Smerte katastrofal
Tidsramme: baseline
En skala med 13 punkter, der bruges til at kvantificere en persons smerteoplevelse (5-punkts skala hvor 0 = "Slet ikke" og 4 = "hele tiden"). Scorer varierer fra 0-52 med højere score, der indikerer højere niveauer af smertekatastrofer.
baseline
Smerte katastrofal
Tidsramme: efterbehandling uge 1
En kort skala med 4 punkter, der bruges til at kvantificere en persons smerteoplevelse (5-punkts skala, hvor 0 = "Slet ikke" og 4 = "Hele tiden"). Scorer varierer fra 0-16 med højere score, der indikerer højere niveauer af smertekatastrofer.
efterbehandling uge 1
Smerte katastrofal
Tidsramme: efterbehandling uge 2
En kort skala med 4 punkter, der bruges til at kvantificere en persons smerteoplevelse (5-punkts skala, hvor 0 = "Slet ikke" og 4 = "Hele tiden"). Scorer varierer fra 0-16 med højere score, der indikerer højere niveauer af smertekatastrofer.
efterbehandling uge 2
Smerte katastrofal
Tidsramme: efterbehandling måned 2
En skala med 13 punkter, der bruges til at kvantificere en persons smerteoplevelse (5-punkts skala hvor 0 = "Slet ikke" og 4 = "hele tiden"). Scorer varierer fra 0-52 med højere score, der indikerer højere niveauer af smertekatastrofer.
efterbehandling måned 2
Smerte katastrofal
Tidsramme: måneder efter behandling 3
En skala med 13 punkter, der bruges til at kvantificere en persons smerteoplevelse (5-punkts skala hvor 0 = "Slet ikke" og 4 = "hele tiden"). Scorer varierer fra 0-52 med højere score, der indikerer højere niveauer af smertekatastrofer.
måneder efter behandling 3
Smerteinterferens
Tidsramme: baseline
6 punkter, der vurderer smerteinterferens med livsnydelse, koncentration og daglige aktiviteter over de seneste 7 dage. Svar spænder fra 1 = "Slet ikke" til 5 = "Meget meget" med højere score, der repræsenterer en større grad af smerteinterferens.
baseline
Smerteinterferens
Tidsramme: efterbehandling uge 1
6 punkter, der vurderer smerteinterferens med livsnydelse, koncentration og daglige aktiviteter over de seneste 7 dage. Svar spænder fra 1 = "Slet ikke" til 5 = "Meget meget" med højere score, der repræsenterer en større grad af smerteinterferens.
efterbehandling uge 1
Smerteinterferens
Tidsramme: efterbehandling uge 2
6 punkter, der vurderer smerteinterferens med livsnydelse, koncentration og daglige aktiviteter over de seneste 7 dage. Svar spænder fra 1 = "Slet ikke" til 5 = "Meget meget" med højere score, der repræsenterer en større grad af smerteinterferens.
efterbehandling uge 2
Smerteinterferens
Tidsramme: efterbehandling måned 2
6 punkter, der vurderer smerteinterferens med livsnydelse, koncentration og daglige aktiviteter over de seneste 7 dage. Svar spænder fra 1 = "Slet ikke" til 5 = "Meget meget" med højere score, der repræsenterer en større grad af smerteinterferens.
efterbehandling måned 2
Smerteinterferens
Tidsramme: efterbehandling måned 3
6 punkter, der vurderer smerteinterferens med livsnydelse, koncentration og daglige aktiviteter over de seneste 7 dage. Svar spænder fra 1 = "Slet ikke" til 5 = "Meget meget" med højere score, der repræsenterer en større grad af smerteinterferens.
efterbehandling måned 3
Nuværende misbrug af opioider på recept
Tidsramme: baseline
17 punkter, der vurderer opioidmisbrugstanker og -adfærd over de seneste 30 dage. Firepunkts svarskala (0 = "aldrig" til 4 = "meget ofte") med højere score, der repræsenterer mere opioidmisbrug.
baseline
Nuværende misbrug af opioider på recept
Tidsramme: efterbehandling måned 1 (primært endepunkt)
17 punkter, der vurderer opioidmisbrugstanker og -adfærd over de seneste 30 dage. Firepunkts svarskala (0 = "aldrig" til 4 = "meget ofte") med højere score, der repræsenterer mere opioidmisbrug.
efterbehandling måned 1 (primært endepunkt)
Nuværende misbrug af opioider på recept
Tidsramme: efterbehandling måned 2
17 punkter, der vurderer opioidmisbrugstanker og -adfærd over de seneste 30 dage. Firepunkts svarskala (0 = "aldrig" til 4 = "meget ofte") med højere score, der repræsenterer mere opioidmisbrug.
efterbehandling måned 2
Nuværende misbrug af opioider på recept
Tidsramme: efterbehandling måned 3 (sekundært endepunkt)
17 punkter, der vurderer opioidmisbrugstanker og -adfærd over de seneste 30 dage. Firepunkts svarskala (0 = "aldrig" til 4 = "meget ofte") med højere score, der repræsenterer mere opioidmisbrug.
efterbehandling måned 3 (sekundært endepunkt)
Opioidtrang
Tidsramme: baseline
1 punkt, der beder deltagerne om at angive, hvor meget opioidtrang de har oplevet i løbet af den seneste uge (0 = "ingen trang" til 10 = "stærkeste trang nogensinde").
baseline
Opioidtrang
Tidsramme: efterbehandling uge 1
1 punkt, der beder deltagerne om at angive, hvor meget opioidtrang de har oplevet i løbet af den seneste uge (0 = "ingen trang" til 10 = "stærkeste trang nogensinde").
efterbehandling uge 1
Opioidtrang
Tidsramme: efterbehandling uge 2
1 punkt, der beder deltagerne om at angive, hvor meget opioidtrang de har oplevet i løbet af den seneste uge (0 = "ingen trang" til 10 = "stærkeste trang nogensinde").
efterbehandling uge 2
Opioidtrang
Tidsramme: efterbehandling måned 1 (primært endepunkt)
1 punkt, der beder deltagerne om at angive, hvor meget opioidtrang de har oplevet i løbet af den seneste uge (0 = "ingen trang" til 10 = "stærkeste trang nogensinde").
efterbehandling måned 1 (primært endepunkt)
Opioidtrang
Tidsramme: efterbehandling måned 2
1 punkt, der beder deltagerne om at angive, hvor meget opioidtrang de har oplevet i løbet af den seneste uge (0 = "ingen trang" til 10 = "stærkeste trang nogensinde").
efterbehandling måned 2
Opioidtrang
Tidsramme: efterbehandling måneder 3 (sekundært endepunkt)
1 punkt, der beder deltagerne om at angive, hvor meget opioidtrang de har oplevet i løbet af den seneste uge (0 = "ingen trang" til 10 = "stærkeste trang nogensinde").
efterbehandling måneder 3 (sekundært endepunkt)
Opioidbrug
Tidsramme: Baseline til måned 3 efter behandling
Procent reduktion (0-100%) af selvrapporteret ordineret morfinækvivalent daglig dosis (MEDD).
Baseline til måned 3 efter behandling
Behandlingsvurdering
Tidsramme: Umiddelbart efter behandling (primært resultat)
5 punkter vurderer tilfredshed og oplevet nytteværdi af tildelt behandling (7-trins skala hvor 0 = "slet ikke tilfreds" til 6 = "særdeles tilfreds"). Højere score indikerer højere tilfredshed med den tildelte behandling.
Umiddelbart efter behandling (primært resultat)
Smerteintensitet
Tidsramme: efterbehandling måned 1 (Multi-Primært endepunkt)
Et valideret punkt, der vurderer den gennemsnitlige smerteintensitet for de seneste 7 dage (0= "ingen smerte" til 10= "værst tænkelige smerte").
efterbehandling måned 1 (Multi-Primært endepunkt)
Smerte katastrofal
Tidsramme: efterbehandling måned 1 (Multi-Primært endepunkt)
En skala med 13 punkter, der bruges til at kvantificere en persons smerteoplevelse (5-punkts skala hvor 0 = "Slet ikke" og 4 = "hele tiden"). Scorer varierer fra 0-52 med højere score, der indikerer højere niveauer af smertekatastrofer.
efterbehandling måned 1 (Multi-Primært endepunkt)
Smerteinterferens
Tidsramme: efterbehandling måned 1 (Multi-Primært endepunkt)
6 punkter, der vurderer smerteinterferens med livsnydelse, koncentration og daglige aktiviteter i løbet af de sidste 7 dage. Svar spænder fra 1 = "Slet ikke" til 5 = "Meget meget" med højere score, der repræsenterer en større grad af smerteinterferens.
efterbehandling måned 1 (Multi-Primært endepunkt)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stanford University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 61643
  • K24DA053564 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk smerte

Kliniske forsøg med Empowered Relief On-Demand

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner