모바일 건강 기술을 통한 PD 기능 장애 및 장애의 전향적 종단 평가
2023년 7월 16일 업데이트: Rush University Medical Center
모바일 건강 기술을 통한 파킨슨병 기능 손상 및 장애의 전향적 종단 평가
이 연구의 목적은 새로운 모바일 건강 기술 배터리의 데이터를 표준 치료 검증 환자 설문지 및 파킨슨병 환자의 임상 평가 척도와 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모바일 헬스 기술에는 신체에 착용하여 수동적으로 정보를 수집하는 웨어러블 센서 기술과 환자가 자주 사용하는 스마트폰과 같은 모바일 기기에서 능동적 또는 수동적으로 정보를 수집하는 기술이 있다.
그러나 다양한 웨어러블 기술을 검증된 임상 등급 척도와 비교하는 것은 제한적이어서 임상 실습과 연구 시험 모두에서 웨어러블 기술의 유용성에 대한 합의에 도달할 수 있었습니다.
파킨슨병(PD)의 모바일 건강 기술 데이터는 임상 평가 척도 대신 사용하도록 검증되지 않았습니다.
또한 장치로 얻은 정보가 임상 척도의 변화 및 세로 운동 감소와 일관되게 상관관계가 있는지도 명확하지 않습니다.
신경퇴행성 질환 환자의 사용 장치의 타당성(안전성, 규정 준수), 시간 경과에 따른 장비 및 알고리즘의 변경, 특허를 소유한 회사와의 협력 및 기타 문제와 같은 기술적 문제도 의료 및 연구에서의 사용을 제한할 수 있습니다.
이 연구의 목적은 새로운 모바일 건강 기술 배터리의 데이터를 PD 환자의 치료 표준 환자 설문지 및 임상 평가 척도와 비교하는 것입니다.
가설은 모바일 건강 기술의 데이터와 검증된 설문지/척도에서 얻은 데이터 사이에 연관성이 있을 것이며, 이러한 기술이 시간이 지남에 따라 운동 증상과 기능 장애 및 장애를 모니터링하는 신뢰할 수 있는 수단임을 나타냅니다.
이 연구의 주요 목표는 지속적으로 측정된 환자 보고 PD 관련 기능 손상 및 기존의 검증된 설문지에서 새로운 모바일 건강 기술 배터리의 지속적으로 측정된 건강 관련 데이터에 대한 장애 변화에 대한 정보를 비교하고 다음을 평가하는 것입니다. 새로운 모바일 건강 기술 배터리를 사용하기 위한 PD 환자의 타당성(준수, 안전, 만족도).
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
현재 레보도파 치료를 받고 있는 파킨슨병 환자 20명이 연구 코호트에 포함될 예정이다.
포함/제외 기준을 충족해야 합니다.
설명
포함 기준:
- UK Brain Bank Criteria에 의해 정의된 PD
- 2-13년 사이의 질병 기간
- 35-68세
- Hoehn & Yahr 3기 이하 레보도파-"ON" 상태일 때
제외 기준:
- 이와 일치하는 18F-dopa PET 패턴을 포함한 비정형 파킨슨증
- MMSE 점수 < 24 또는 DSM-IV 기준을 사용하여 치매에 대한 증거
- 90초 동안 연동 오각형 및 의미적 유창성 점수 <20의 정상적인 복사를 수행할 수 없습니다.
- 우울증 및 정신병을 포함하여 진행 중인 주요 내과적 또는 정신과적 장애
- 기타 신경이완제 병용 치료
- 상당한 약물 유도성 이상운동증(AIMS 척도에서 모든 신체 부위에 대해 >2)
- 이전 신경외과 MRI를 사용하여 영상화할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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파킨슨병 환자
2가지 모바일 건강 기술(Personal Kinetigraph, Kinesia 360)에서 7일 동안 획득한 떨림, 운동완서, 이동성 및 이상운동증의 가정 내 연속 측정과 운동 기능의 일회성 병원 내 측정 간의 관계를 조사합니다. MDS-UPDRS의 파트 2, MDS-UPDRS의 파트 4, Neuro-QOL 및 PDQ-39에 의해 평가된 동일한 7일 기간과 관련된 능력.
이것은 n=20명의 환자(6개월 동안 총 20명의 환자에 대해 3개월에 교차로 각 기술에 할당된 10명의 환자, 2주마다 데이터를 수집하는 6개의 시점)에서 검사될 것입니다.
그런 다음 환자는 추가 6개월의 관찰 기간 동안 추적하게 됩니다.
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10명의 환자가 6개월 동안 총 20명의 환자에 대해 3개월 교차로 각 기술에 할당되며, 2주마다 데이터가 수집되는 6개의 시점이 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개인 키네티그래프
기간: 3 개월
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PD의 운동 증상 측정을 위한 가속도계 및 자이로스코프가 포함된 시계
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3 개월
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키네시아 360
기간: 3 개월
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PD의 운동 증상을 측정하기 위한 가속도계와 자이로스코프가 포함된 손목과 발목용 센서 스트랩 2개.
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3 개월
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MDS-UPDRS
기간: 6 개월
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파트 I은 방문 전 주에 일상 생활 경험의 비운동적 측면을 평가합니다.
파트 II는 방문 전 주에 일상 생활 경험의 운동 측면을 평가합니다.
파트 III은 방문 당시 피험자의 운동 장애를 평가하고 파트 IV는 방문 전 주에 운동 합병증을 평가합니다.
파트 I, II, III에는 총 46개의 항목이 포함되어 있습니다.
각 항목은 0에서 4까지의 점수를 받게 되며 여기서 0은 손상이 없음을 나타내고 4는 가장 높은 손상 정도를 나타냅니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah A Hall, MD,PhD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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