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モバイルヘルステクノロジーによる PD 機能障害および障害の前向き縦断的評価

2023年7月16日 更新者:Rush University Medical Center

モバイルヘルステクノロジーによるパーキンソン病の機能障害と障害の前向き縦断的評価

この研究の目的は、パーキンソン病患者の一連の新しいモバイル医療技術のデータを、標準治療で検証された患者アンケートおよび臨床医評価スケールと比較することです。

調査の概要

詳細な説明

モバイルヘルス技術には、身体に装着して受動的に情報を収集するウェアラブルセンサー技術と、患者が積極的または受動的に情報を収集するために頻繁に使用できるスマートフォンなどのモバイルデバイスが含まれます。 ただし、さまざまなウェアラブル技術と検証済みの臨床評価尺度との比較は限られているため、臨床診療と研究試験の両方での有用性についてコンセンサスを得ることができます。 パーキンソン病 (PD) のモバイル医療技術からのデータは、臨床医の評価尺度の代わりに使用することが検証されていません。 また、デバイスで得られた情報が、臨床医スケールの変化および縦方向の運動低下と一貫して相関しているかどうかも明らかではありません。 神経変性疾患の患者にデバイスを使用することの実現可能性 (安全性、コンプライアンス)、時間の経過に伴う機器とアルゴリズムの変化、特許を所有している可能性のある企業との協力、その他の問題などの技術的課題も、医療や研究での使用を制限する可能性があります。 この研究の目的は、一連の新しいモバイル医療技術のデータを、PD 患者の標準治療で検証された患者アンケートおよび臨床医評価スケールと比較することです。 仮説は、モバイルヘルステクノロジーからのデータと検証済みのアンケート/スケールから得られたデータとの間に関連性があるというものであり、これらのテクノロジーが運動症状と機能障害および身体障害を経時的に監視する信頼できる手段であることを示しています. この研究の主な目的は、継続的に測定された患者から報告されたPD関連の機能障害および障害の変化に関する情報を、従来の検証済みのアンケートから一連の新しいモバイルヘルステクノロジーからの継続的に測定された健康関連データと比較し、評価することです。新しいモバイルヘルス技術のバッテリーを使用するPD患者の実現可能性(コンプライアンス、安全性、満足度)。

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~68年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

現在レボドパ治療を受けているパーキンソン病患者20人が研究コホートに含まれます。 包含/除外基準を満たす必要があります。

説明

包含基準:

  • UK Brain Bank Criteria で定義された PD
  • 2~13年の疾患期間
  • 35~68歳
  • レボドパ「ON」状態でHoehn & Yahrステージ3以下

除外基準:

  • これと一致する 18F-ドーパ PET パターンを含む非定型パーキンソニズム
  • -24未満のMMSEスコアまたはDSM-IV基準を使用した認知症の証拠
  • 連動する五角形の通常のコピーができず、意味流暢性スコアが 90 秒で 20 未満
  • -うつ病や精神病を含む進行中の主要な医学的または精神医学的障害
  • -神経弛緩薬とのその他の併用治療
  • -重大な薬物誘発性ジスキネジア(AIMSスケールの身体部分で> 2)
  • 以前の脳神経外科 MRIを使用して画像化できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パーキンソン病患者
2つのモバイルヘルステクノロジー(Personal Kinetigraph、Kinesia 360)から7日間にわたって得られた振戦、運動緩慢、可動性、ジスキネジアの自宅での継続的な測定値と、運動機能の1回の診療所での測定値との関係を調べることMDS-UPDRS のパート 2、MDS-UPDRS のパート 4、Neuro-QOL、および PDQ-39 によって評価されるのと同じ 7 日間に関連する能力。 これは n=20 人の患者で検査されます (3 か月でクロスオーバーする各技術に 10 人の患者が割り当てられ、6 か月にわたって合計 20 人の患者、2 週間ごとにデータが収集された 6 つのタイムポイント)。 その後、患者はさらに6か月の観察期間を追跡します。
10 人の患者が各テクノロジーに割り当てられ、3 か月でクロスオーバーし、6 か月で合計 20 人の患者、2 週間ごとにデータが収集された 6 つのタイムポイントが割り当てられます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パーソナルキネティグラフ
時間枠:3ヶ月
PDの運動症状を測定するための加速度計とジャイロスコープを搭載した時計
3ヶ月
キネシア360
時間枠:3ヶ月
PDの運動症状を測定するための加速度計とジャイロスコープを含む手首と足首への2つのセンサーストラップ。
3ヶ月
MDS-UPDRS
時間枠:6ヵ月
パート I では、訪問前の 1 週間の日常生活の経験の非運動的側面を評価します。 パート II では、訪問前の 1 週間の日常生活の経験の運動面を評価します。 パート III では、訪問時の被験者の運動障害を評価し、パート IV では、訪問の前の週に運動合併症を評価します。 第Ⅰ部、第Ⅱ部、第Ⅲ部の合計 46 項目を収録。 各項目は、0 から 4 の範囲のスコアを受け取ります。0 は障害がないことを表し、4 は障害の程度が最も高いことを表します。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Deborah A Hall, MD,PhD、Rush University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2023年6月1日

一次修了 (推定)

2024年3月1日

研究の完了 (推定)

2024年3月1日

試験登録日

最初に提出

2021年11月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年11月29日

最初の投稿 (実際)

2021年12月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月16日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD は他の研究者と共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

パーキンソン病の臨床試験

  • Adelphi Values LLC
    Blueprint Medicines Corporation
    完了
    肥満細胞性白血病 (MCL) | 攻撃的な全身性肥満細胞症 (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | くすぶり全身性肥満細胞症 (SSM) | 無痛性全身性肥満細胞症 (ISM) ISM サブグループが完全に募集されました
    アメリカ
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