Prospektywna podłużna ocena upośledzenia funkcjonalnego i niepełnosprawności w chorobie Parkinsona za pośrednictwem mobilnej technologii medycznej
16 lipca 2023 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Prospektywna podłużna ocena funkcjonalnego upośledzenia i niepełnosprawności choroby Parkinsona za pośrednictwem mobilnej technologii medycznej
Celem tego badania jest porównanie danych z baterii nowatorskich mobilnych technologii medycznych z zatwierdzonymi kwestionariuszami pacjentów dotyczącymi standardu opieki i skalami ocen klinicystów u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Mobilne technologie medyczne obejmują technologie czujników do noszenia, które są noszone na ciele i pasywnie gromadzą informacje, oraz urządzenia mobilne, takie jak smartfony, które mogą być często używane przez pacjentów do aktywnego lub pasywnego zbierania informacji.
Jednak porównanie różnych technologii do noszenia ze zweryfikowanymi klinicznymi skalami ocen było ograniczone, aby umożliwić nam osiągnięcie konsensusu co do ich użyteczności zarówno w praktyce klinicznej, jak i badaniach naukowych.
Dane z mobilnych technologii medycznych w chorobie Parkinsona (PD) nie zostały zatwierdzone do wykorzystania zamiast skal oceny klinicysty.
Nie jest również jasne, czy informacje uzyskane za pomocą urządzeń konsekwentnie korelują ze zmianami w skalach klinicysty i podłużnym spadkiem motoryki.
Wyzwania technologiczne, takie jak wykonalność (bezpieczeństwo, zgodność) stosowania urządzeń u pacjentów z chorobami neurodegeneracyjnymi, zmiana sprzętu i algorytmów w czasie, współpraca z firmami, które mogą posiadać patenty i inne kwestie, mogą również ograniczać ich zastosowanie w opiece zdrowotnej i badaniach.
Celem tego badania jest porównanie danych z baterii nowatorskich mobilnych technologii medycznych z zatwierdzonymi kwestionariuszami pacjentów dotyczącymi standardu opieki i skalami ocen klinicystów u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Hipoteza jest taka, że będzie istniał związek między danymi z mobilnych technologii medycznych a danymi uzyskanymi z zatwierdzonych kwestionariuszy/skal, co wskazuje, że te technologie są wiarygodnym sposobem monitorowania symptomatologii ruchowej oraz upośledzenia funkcjonalnego i niepełnosprawności w czasie.
Głównymi celami badania jest porównanie informacji na temat mierzonych w sposób ciągły upośledzeń funkcjonalnych i zmian niepełnosprawności związanych z chP zgłaszanych przez pacjentów z tradycyjnych zatwierdzonych kwestionariuszy z mierzonymi w sposób ciągły danymi dotyczącymi zdrowia z baterii nowatorskich mobilnych technologii medycznych oraz ocena wykonalność (zgodność, bezpieczeństwo, satysfakcja) pacjentów z chorobą Parkinsona w zakresie korzystania z baterii nowatorskich mobilnych technologii medycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
35 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Do badanej kohorty zostanie włączonych 20 pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy są obecnie leczeni lewodopą.
Muszą spełniać kryteria włączenia/wyłączenia.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- PD zgodnie z kryteriami brytyjskiego Banku Mózgów
- Czas trwania choroby od 2 do 13 lat
- Wiek 35-68 lat
- Stopień 3 Hoehna i Yahra lub niższy w stanie „ON” lewodopy
Kryteria wyłączenia:
- Nietypowy parkinsonizm, w tym wzorce PET 18F-dopa zgodne z tym
- Wynik MMSE < 24 lub dowody na demencję według kryteriów DSM-IV
- Nie można wykonać normalnego kopiowania zazębiających się pięciokątów i wyniku płynności semantycznej <20 w ciągu 90 sekund
- Trwające poważne zaburzenie medyczne lub psychiatryczne, w tym depresja i psychoza
- Inne jednoczesne leczenie neuroleptykami
- Istotne dyskinezy polekowe (>2 dla dowolnej części ciała w skali AIMS)
- Przebyta neurochirurgia Nie można obrazować za pomocą MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z chorobą Parkinsona
Zbadanie związku między ciągłymi miarami drżenia, spowolnienia ruchowego, ruchliwości i dyskinezy w domu uzyskanymi w okresie 7 dni za pomocą 2 mobilnych technologii medycznych (Personal Kinetigraph, Kinesia 360) z jednorazowymi pomiarami czynności motorycznych w klinice zdolność odnosząca się do tego samego 7-dniowego okresu, jak oceniono na podstawie części 2 MDS-UPDRS, części 4 MDS-UPDRS, Neuro-QOL i PDQ-39.
Zostanie to zbadane na n=20 pacjentach (10 pacjentów przypisanych do każdej technologii z krzyżowaniem po 3 miesiącach dla łącznie 20 pacjentów w ciągu 6 miesięcy, 6 punktów czasowych z danymi zbieranymi co 2 tygodnie).
Następnie pacjenci będą obserwowani przez okres obserwacji wynoszący dodatkowe 6 miesięcy.
|
10 pacjentów zostanie przypisanych do każdej technologii z krzyżowaniem po 3 miesiącach, w sumie 20 pacjentów w ciągu 6 miesięcy, 6 punktów czasowych z danymi zbieranymi co 2 tygodnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Osobisty kinetygraf
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zegarek zawierający akcelerometr i żyroskop do pomiaru objawów motorycznych PD
|
3 miesiące
|
|
Kinezja 360
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
2 paski czujników na nadgarstek i kostkę zawierające akcelerometr i żyroskop do pomiaru objawów motorycznych PD.
|
3 miesiące
|
|
MDS-UPDRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Część I ocenia pozamotoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego w tygodniu poprzedzającym wizytę.
Część II ocenia motoryczne aspekty doświadczeń życia codziennego w tygodniu poprzedzającym wizytę.
W części III ocenia się niepełnosprawność ruchową badanego w czasie wizyty, aw części IV ocenia się powikłania ruchowe w tygodniu poprzedzającym wizytę.
Łącznie w częściach I, II i III znajduje się 46 pozycji.
Każda pozycja otrzyma punktację w zakresie od 0 do 4, gdzie 0 oznacza brak utraty wartości, a 4 oznacza najwyższy stopień utraty wartości.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Deborah A Hall, MD,PhD, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 lipca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lipca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20100709
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .