Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tulevaisuuden pitkittäinen arvio PD:n toiminnallisesta vajaatoiminnasta ja vammaisuudesta mobiiliterveysteknologian avulla

sunnuntai 16. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Rush University Medical Center

Parkinsonin taudin toimintahäiriön ja vamman tulevan pitkittäinen arviointi mobiiliterveysteknologian avulla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uusia mobiiliterveysteknologioiden tietoja hoidon standardien validoituihin potilaskyselyihin ja kliinikon arviointiasteikoihin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Yksityiskohtainen kuvaus

Mobiiliterveysteknologioihin kuuluvat puettavat anturitekniikat, jotka ovat vartalolla kannettavat ja passiivisesti keräävät tietoa, sekä mobiililaitteet, kuten älypuhelimet, joita potilaat voivat käyttää usein tiedon keräämiseen aktiivisesti tai passiivisesti. Eri puettavia teknologioita on kuitenkin verrattu rajoitetusti validoituihin kliinisiin luokitusasteikoihin, jotta voimme päästä yhteisymmärrykseen niiden hyödyllisyydestä sekä kliinisissä käytännöissä että tutkimustutkimuksissa. Parkinsonin taudin (PD) mobiiliterveysteknologian tietoja ei ole validoitu käytettäviksi kliinikon luokitusasteikkojen sijasta. Ei myöskään ole selvää, korreloivatko laitteilla saadut tiedot johdonmukaisesti kliinikon asteikkojen muutoksen ja pitkittäisen motorisen heikkenemisen kanssa. Tekniset haasteet, kuten laitteiden käyttökelpoisuus (turvallisuus, vaatimustenmukaisuus) hermoston rappeumapotilailla, laitteiden ja algoritmien muutokset ajan myötä, yhteistyö patentteja mahdollisesti omistavien yritysten kanssa ja muut asiat voivat myös rajoittaa niiden käyttöä terveydenhuollossa ja tutkimuksessa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uusia mobiiliterveysteknologioiden tietoja hoidon standardien validoituihin potilaskyselyihin ja kliinikon luokitusasteikoihin PD-potilailla. Oletuksena on, että mobiiliterveysteknologioista saatujen tietojen ja validoiduista kyselylomakkeista/asteikoista saatujen tietojen välillä on yhteys, mikä osoittaa, että nämä tekniikat ovat luotettava tapa seurata motorisia oireita sekä toimintahäiriöitä ja vammoja ajan mittaan. Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata tietoja jatkuvasti mitatuista potilaiden ilmoittamista PD:hen liittyvistä toimintahäiriöistä ja vamman muutoksista perinteisistä validoiduista kyselylomakkeista jatkuvasti mitattuihin terveyteen liittyviin tietoihin uusien mobiiliterveysteknologioiden avulla ja arvioida PD-potilaiden toteutettavuus (vaatimustenmukaisuus, turvallisuus, tyytyväisyys) käyttää uusia mobiiliterveysteknologioita.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuskohorttiin otetaan mukaan 20 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, jotka saavat tällä hetkellä levodopahoitoa. Niiden on täytettävä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • PD UK Brain Bank -kriteerien mukaisesti
  • Sairauden kesto 2-13 vuotta
  • Ikä 35-68 vuotta
  • Hoehn & Yahr vaihe 3 tai vähemmän levodopa-"ON"-tilassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Epätyypillinen parkinsonismi, mukaan lukien 18F-dopa PET-kuviot, jotka vastaavat tätä
  • MMSE-pistemäärä < 24 tai näyttöä dementiasta DSM-IV-kriteereillä
  • Ei voida tehdä normaalia kopioita toisiinsa lukituista viisikulmioista ja semanttisen sujuvuuden pisteet <20 yli 90 sekuntia
  • Jatkuva vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, mukaan lukien masennus ja psykoosi
  • Muu samanaikainen hoito neurolepteillä
  • Merkittäviä lääkkeiden aiheuttamia dyskinesioita (> 2 millä tahansa ruumiinosalla AIMS-asteikolla)
  • Aiempi neurokirurgia Ei voida kuvata magneettikuvauksella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
Tutkia kotona suoritettujen jatkuvien vapina-, bradykinesian-, liikkuvuus- ja dyskinesian mittausten välistä suhdetta, jotka on hankittu 7 päivän aikana kahdesta liikkuvasta terveysteknologiasta (Personal Kinetigraph, Kinesia 360) ja kertaluonteisista motoriikkatoiminnallisista mittauksista klinikalla. kyky, joka liittyy samaan 7 päivän ajanjaksoon MDS-UPDRS:n osassa 2, MDS-UPDRS:n osassa 4, Neuro-QOL:ssa ja PDQ-39:ssä arvioituna. Tätä tutkitaan n = 20 potilaalla (10 potilasta, jotka on määrätty kuhunkin teknologiaan, ja 3 kuukauden jaksotus, yhteensä 20 potilasta yli 6 kuukauden ajalta, 6 aikapistettä, joista kerätään tiedot joka 2. viikko). Potilaita seurataan tämän jälkeen vielä 6 kuukauden havainnointijakson ajan.
Kullekin teknologialle osoitetaan 10 potilasta, jotka jaetaan 3 kuukauden välein, yhteensä 20 potilasta yli 6 kuukauden ajalta, 6 aikapistettä, joiden tiedot kerätään kahden viikon välein.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Henkilökohtainen kinetigrafi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Kello sisältää kiihtyvyysmittarin ja gyroskoopin PD:n motoristen oireiden mittaamiseen
3 kuukautta
Kinesia 360
Aikaikkuna: 3 kuukautta
2 anturihihnaa ranteeseen ja nilkkaan, jotka sisältävät kiihtyvyysmittarin ja gyroskoopin PD:n motoristen oireiden mittaamiseen.
3 kuukautta
MDS-UPDRS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osa I arvioi vierailua edeltävän viikon arkielämän kokemusten ei-motorisia puolia. Osa II arvioi vierailua edeltävän viikon arkielämän kokemusten motorisia puolia. Osassa III arvioidaan potilaan motoriset vammat käynnin aikana ja osa IV arvioi motorisia komplikaatioita käyntiä edeltävällä viikolla. Osiin I, II ja III sisältyy yhteensä 46 kohdetta. Jokainen tuote saa arvosanan välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa, että vauriota ei ole ja 4 edustaa suurinta heikkenemisastetta.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Deborah A Hall, MD,PhD, Rush University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Personal Kinetigraph, Kinesia 360

3
Tilaa