- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05153356
Tulevaisuuden pitkittäinen arvio PD:n toiminnallisesta vajaatoiminnasta ja vammaisuudesta mobiiliterveysteknologian avulla
sunnuntai 16. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Rush University Medical Center
Parkinsonin taudin toimintahäiriön ja vamman tulevan pitkittäinen arviointi mobiiliterveysteknologian avulla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uusia mobiiliterveysteknologioiden tietoja hoidon standardien validoituihin potilaskyselyihin ja kliinikon arviointiasteikoihin Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Mobiiliterveysteknologioihin kuuluvat puettavat anturitekniikat, jotka ovat vartalolla kannettavat ja passiivisesti keräävät tietoa, sekä mobiililaitteet, kuten älypuhelimet, joita potilaat voivat käyttää usein tiedon keräämiseen aktiivisesti tai passiivisesti.
Eri puettavia teknologioita on kuitenkin verrattu rajoitetusti validoituihin kliinisiin luokitusasteikoihin, jotta voimme päästä yhteisymmärrykseen niiden hyödyllisyydestä sekä kliinisissä käytännöissä että tutkimustutkimuksissa.
Parkinsonin taudin (PD) mobiiliterveysteknologian tietoja ei ole validoitu käytettäviksi kliinikon luokitusasteikkojen sijasta.
Ei myöskään ole selvää, korreloivatko laitteilla saadut tiedot johdonmukaisesti kliinikon asteikkojen muutoksen ja pitkittäisen motorisen heikkenemisen kanssa.
Tekniset haasteet, kuten laitteiden käyttökelpoisuus (turvallisuus, vaatimustenmukaisuus) hermoston rappeumapotilailla, laitteiden ja algoritmien muutokset ajan myötä, yhteistyö patentteja mahdollisesti omistavien yritysten kanssa ja muut asiat voivat myös rajoittaa niiden käyttöä terveydenhuollossa ja tutkimuksessa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata uusia mobiiliterveysteknologioiden tietoja hoidon standardien validoituihin potilaskyselyihin ja kliinikon luokitusasteikoihin PD-potilailla.
Oletuksena on, että mobiiliterveysteknologioista saatujen tietojen ja validoiduista kyselylomakkeista/asteikoista saatujen tietojen välillä on yhteys, mikä osoittaa, että nämä tekniikat ovat luotettava tapa seurata motorisia oireita sekä toimintahäiriöitä ja vammoja ajan mittaan.
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata tietoja jatkuvasti mitatuista potilaiden ilmoittamista PD:hen liittyvistä toimintahäiriöistä ja vamman muutoksista perinteisistä validoiduista kyselylomakkeista jatkuvasti mitattuihin terveyteen liittyviin tietoihin uusien mobiiliterveysteknologioiden avulla ja arvioida PD-potilaiden toteutettavuus (vaatimustenmukaisuus, turvallisuus, tyytyväisyys) käyttää uusia mobiiliterveysteknologioita.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
35 vuotta - 68 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuskohorttiin otetaan mukaan 20 Parkinsonin tautia sairastavaa potilasta, jotka saavat tällä hetkellä levodopahoitoa.
Niiden on täytettävä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PD UK Brain Bank -kriteerien mukaisesti
- Sairauden kesto 2-13 vuotta
- Ikä 35-68 vuotta
- Hoehn & Yahr vaihe 3 tai vähemmän levodopa-"ON"-tilassa
Poissulkemiskriteerit:
- Epätyypillinen parkinsonismi, mukaan lukien 18F-dopa PET-kuviot, jotka vastaavat tätä
- MMSE-pistemäärä < 24 tai näyttöä dementiasta DSM-IV-kriteereillä
- Ei voida tehdä normaalia kopioita toisiinsa lukituista viisikulmioista ja semanttisen sujuvuuden pisteet <20 yli 90 sekuntia
- Jatkuva vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen häiriö, mukaan lukien masennus ja psykoosi
- Muu samanaikainen hoito neurolepteillä
- Merkittäviä lääkkeiden aiheuttamia dyskinesioita (> 2 millä tahansa ruumiinosalla AIMS-asteikolla)
- Aiempi neurokirurgia Ei voida kuvata magneettikuvauksella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat
Tutkia kotona suoritettujen jatkuvien vapina-, bradykinesian-, liikkuvuus- ja dyskinesian mittausten välistä suhdetta, jotka on hankittu 7 päivän aikana kahdesta liikkuvasta terveysteknologiasta (Personal Kinetigraph, Kinesia 360) ja kertaluonteisista motoriikkatoiminnallisista mittauksista klinikalla. kyky, joka liittyy samaan 7 päivän ajanjaksoon MDS-UPDRS:n osassa 2, MDS-UPDRS:n osassa 4, Neuro-QOL:ssa ja PDQ-39:ssä arvioituna.
Tätä tutkitaan n = 20 potilaalla (10 potilasta, jotka on määrätty kuhunkin teknologiaan, ja 3 kuukauden jaksotus, yhteensä 20 potilasta yli 6 kuukauden ajalta, 6 aikapistettä, joista kerätään tiedot joka 2. viikko).
Potilaita seurataan tämän jälkeen vielä 6 kuukauden havainnointijakson ajan.
|
Kullekin teknologialle osoitetaan 10 potilasta, jotka jaetaan 3 kuukauden välein, yhteensä 20 potilasta yli 6 kuukauden ajalta, 6 aikapistettä, joiden tiedot kerätään kahden viikon välein.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Henkilökohtainen kinetigrafi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Kello sisältää kiihtyvyysmittarin ja gyroskoopin PD:n motoristen oireiden mittaamiseen
|
3 kuukautta
|
Kinesia 360
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
2 anturihihnaa ranteeseen ja nilkkaan, jotka sisältävät kiihtyvyysmittarin ja gyroskoopin PD:n motoristen oireiden mittaamiseen.
|
3 kuukautta
|
MDS-UPDRS
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osa I arvioi vierailua edeltävän viikon arkielämän kokemusten ei-motorisia puolia.
Osa II arvioi vierailua edeltävän viikon arkielämän kokemusten motorisia puolia.
Osassa III arvioidaan potilaan motoriset vammat käynnin aikana ja osa IV arvioi motorisia komplikaatioita käyntiä edeltävällä viikolla.
Osiin I, II ja III sisältyy yhteensä 46 kohdetta.
Jokainen tuote saa arvosanan välillä 0–4, jossa 0 tarkoittaa, että vauriota ei ole ja 4 edustaa suurinta heikkenemisastetta.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Deborah A Hall, MD,PhD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 16. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20100709
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Personal Kinetigraph, Kinesia 360
-
Global Kinetics CorporationLopetettuParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Global Kinetics CorporationPeruutettu
-
Global Kinetics CorporationAktiivinen, ei rekrytointiParkinsonin tautiYhdysvallat
-
Global Kinetics CorporationRekrytointi