Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een prospectieve longitudinale beoordeling van PD-functionele beperkingen en handicaps via mobiele gezondheidstechnologie

16 juli 2023 bijgewerkt door: Rush University Medical Center

Een prospectieve longitudinale beoordeling van de ziekte van Parkinson, functionele beperkingen en invaliditeit via mobiele gezondheidstechnologie

Het doel van deze studie is om gegevens van een reeks nieuwe mobiele gezondheidstechnologieën te vergelijken met gevalideerde vragenlijsten voor patiënten en beoordelingsschalen van clinici bij patiënten met de ziekte van Parkinson.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mobiele gezondheidstechnologieën omvatten de draagbare sensortechnologieën die op het lichaam worden gedragen en passief informatie verzamelen en mobiele apparaten zoals smartphones die vaak door patiënten kunnen worden gebruikt om actief of passief informatie te verzamelen. Er is echter een beperkte vergelijking gemaakt van verschillende draagbare technologieën met gevalideerde klinische beoordelingsschalen om ons in staat te stellen tot een consensus te komen over hun bruikbaarheid in zowel de klinische praktijk als onderzoeksproeven. Gegevens van mobiele gezondheidstechnologieën bij de ziekte van Parkinson (PD) zijn niet gevalideerd om te gebruiken in plaats van de beoordelingsschalen van clinici. Het is ook niet duidelijk of de met de apparaten verkregen informatie consistent correleert met verandering op de klinische schalen en longitudinale motorische achteruitgang. Technologische uitdagingen, zoals de haalbaarheid (veiligheid, naleving) van gebruiksapparaten bij patiënten met neurodegeneratieve aandoeningen, verandering in apparatuur en algoritmen in de loop van de tijd, samenwerking met bedrijven die mogelijk patenten bezitten, en andere problemen kunnen ook het gebruik ervan in de gezondheidszorg en onderzoek beperken. Het doel van deze studie is om gegevens van een reeks nieuwe mobiele gezondheidstechnologieën te vergelijken met gevalideerde vragenlijsten voor patiënten die standaard zijn gevalideerd en beoordelingsschalen van clinici bij PD-patiënten. De hypothese is dat er een verband zal zijn tussen gegevens van mobiele gezondheidstechnologieën en gegevens verkregen uit gevalideerde vragenlijsten/schalen, wat aangeeft dat deze technologieën een betrouwbaar middel zijn om motorische symptomen en functionele beperkingen en beperkingen in de loop van de tijd te volgen. De primaire doelstellingen van de studie zijn het vergelijken van informatie over continu gemeten door de patiënt gerapporteerde PD-gerelateerde functionele beperkingen en invaliditeitsveranderingen van traditionele gevalideerde vragenlijsten met continu gemeten gezondheidsgerelateerde gegevens van een reeks nieuwe mobiele gezondheidstechnologieën, en het beoordelen van de haalbaarheid (compliance, veiligheid, tevredenheid) van PD-patiënten om een ​​reeks nieuwe mobiele gezondheidstechnologieën te gebruiken.

Studietype

Observationeel

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 68 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

20 patiënten met de ziekte van Parkinson die momenteel met levodopa worden behandeld, zullen in het onderzoekscohort worden opgenomen. Zij moeten voldoen aan de in-/uitsluitingscriteria.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • PD zoals gedefinieerd door de UK Brain Bank Criteria
  • Ziekteduur tussen 2-13 jaar
  • Leeftijd 35-68 jaar
  • Hoehn & Yahr stadium 3 of minder in de levodopa-"AAN"-toestand

Uitsluitingscriteria:

  • Atypisch parkinsonisme inclusief 18F-dopa PET-patronen die hiermee overeenkomen
  • MMSE-score < 24 of bewijs voor dementie op basis van DSM-IV-criteria
  • Kan niet normaal kopiëren van in elkaar grijpende vijfhoeken en semantische spreekvaardigheidscore <20 over 90 seconden
  • Aanhoudende ernstige medische of psychiatrische stoornis waaronder depressie en psychose
  • Andere gelijktijdige behandeling met neuroleptica
  • Aanzienlijke door medicijnen veroorzaakte dyskinesieën (>2 voor elk lichaamsdeel op de AIMS-schaal)
  • Eerdere neurochirurgie Kan niet worden afgebeeld met MRI

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met de ziekte van Parkinson
Om de relatie te onderzoeken tussen in-home continue metingen van tremor, bradykinesie, mobiliteit en dyskinesie verkregen gedurende een periode van 7 dagen, van 2 mobiele gezondheidstechnologieën (Personal Kinetigraph, Kinesia 360) met eenmalige in-klinische metingen van motorische functionele vermogen met betrekking tot dezelfde periode van 7 dagen zoals beoordeeld door deel 2 van de MDS-UPDRS, deel 4 van de MDS-UPDRS, Neuro-QOL en PDQ-39. Dit zal worden onderzocht bij n=20 patiënten (10 patiënten toegewezen aan elke technologie met een cross-over op 3 maanden voor een totaal van 20 patiënten gedurende 6 maanden, 6 tijdstippen met gegevens die om de 2 weken worden verzameld). Patiënten zullen dan gevolgd worden voor een observatieperiode van nog eens 6 maanden.
Apparaat: Persoonlijke kinetigraaf, Kinesia 360
Aan elke technologie zullen 10 patiënten worden toegewezen met een cross-over na 3 maanden voor een totaal van 20 patiënten gedurende 6 maanden, 6 tijdpunten met gegevens die elke 2 weken worden verzameld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Persoonlijke kinetigraaf
Tijdsspanne: 3 maanden
Horloge met versnellingsmeter en gyroscoop voor het meten van motorische symptomen van PD
3 maanden
Kinesi 360
Tijdsspanne: 3 maanden
2 sensorbanden aan pols en enkel met versnellingsmeter en gyroscoop voor het meten van motorische symptomen van PD.
3 maanden
MDS-UPDRS
Tijdsspanne: 6 maanden
Deel I beoordeelt de niet-motorische aspecten van ervaringen van het dagelijks leven in de week voorafgaand aan het bezoek. Deel II beoordeelt de motorische aspecten van ervaringen van het dagelijks leven in de week voorafgaand aan het bezoek. Deel III beoordeelt motorische handicaps van een proefpersoon op het moment van het bezoek en Deel IV beoordeelt motorische complicaties in de week voorafgaand aan het bezoek. In de delen I, II en III zijn in totaal 46 items opgenomen. Elk item krijgt een score variërend van 0 tot 4, waarbij 0 staat voor de afwezigheid van stoornissen en 4 voor de hoogste mate van stoornissen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rush University Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Deborah A Hall, MD,PhD, Rush University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 november 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20100709

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD wordt niet gedeeld met andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Parkinson

Klinische onderzoeken op Persoonlijke kinetigraaf, Kinesia 360

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren