Проспективная продольная оценка функциональных нарушений и инвалидности при болезни Паркинсона с помощью мобильных медицинских технологий
16 июля 2023 г. обновлено: Rush University Medical Center
Целью данного исследования является сравнение данных, полученных с помощью набора новых мобильных медицинских технологий, с утвержденными анкетами пациентов, отвечающими стандартам оказания медицинской помощи, и шкалами оценок врачей у пациентов с болезнью Паркинсона.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мобильные медицинские технологии включают носимые сенсорные технологии, которые носятся на теле и пассивно собирают информацию, а также мобильные устройства, такие как смартфоны, которые могут часто использоваться пациентами для активного или пассивного сбора информации.
Тем не менее, было проведено ограниченное сравнение различных носимых технологий с утвержденными шкалами клинической оценки, чтобы мы могли прийти к единому мнению об их полезности как в клинической практике, так и в исследовательских испытаниях.
Данные мобильных медицинских технологий при болезни Паркинсона (БП) не были проверены для использования вместо рейтинговых шкал врачей.
Также неясно, коррелирует ли информация, полученная с помощью устройств, с изменениями по клиническим шкалам и снижением продольной моторики.
Технологические проблемы, такие как осуществимость (безопасность, соответствие требованиям) использования устройств у пациентов с нейродегенеративными заболеваниями, изменение оборудования и алгоритмов с течением времени, сотрудничество с компаниями, которые могут владеть патентами, и другие проблемы также могут ограничивать их использование в здравоохранении и исследованиях.
Целью этого исследования является сравнение данных, полученных с помощью набора новых мобильных медицинских технологий, с утвержденными опросниками пациентов, отвечающими стандартам оказания медицинской помощи, и шкалами оценок врачей у пациентов с БП.
Гипотеза состоит в том, что будет существовать связь между данными мобильных медицинских технологий и данными, полученными из утвержденных анкет/шкал, что указывает на то, что эти технологии являются надежным средством мониторинга двигательной симптоматики, функциональных нарушений и инвалидности с течением времени.
Основные цели исследования заключаются в том, чтобы сравнить информацию о постоянно измеряемых функциональных нарушениях и изменениях инвалидности, связанных с БП, о которых сообщают пациенты, из традиционных проверенных опросников с постоянно измеряемыми данными, связанными со здоровьем, из батареи новых мобильных медицинских технологий, а также оценить возможность (соблюдение, безопасность, удовлетворенность) пациентов с БП использовать батарею новых мобильных медицинских технологий.
Тип исследования
Наблюдательный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 35 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
20 пациентов с болезнью Паркинсона, которые в настоящее время получают лечение леводопой, будут включены в группу исследования.
Они должны соответствовать критериям включения/исключения.
Описание
Критерии включения:
- ПД, как это определено критериями Британского банка мозгов
- Длительность заболевания от 2 до 13 лет
- 35-68 лет
- Hoehn & Yahr стадия 3 или меньше при приеме леводопы - состояние "ВКЛ"
Критерий исключения:
- Атипичный паркинсонизм, включая ПЭТ-паттерны 18F-dopa, соответствующие этому
- Оценка по шкале MMSE < 24 или признаки деменции по критериям DSM-IV.
- Невозможно выполнить нормальное копирование переплетенных пятиугольников, а показатель семантической беглости <20 за 90 секунд.
- Продолжающееся серьезное медицинское или психическое расстройство, включая депрессию и психоз
- Другое сопутствующее лечение нейролептиками
- Значительные дискинезии, вызванные лекарственными препаратами (> 2 для любой части тела по шкале AIMS)
- Предыдущая нейрохирургия Невозможно получить изображение с помощью МРТ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Больные болезнью Паркинсона
Изучить взаимосвязь между непрерывными домашними измерениями тремора, брадикинезии, подвижности и дискинезии, полученными в течение 7-дневного периода с помощью двух мобильных медицинских технологий (Personal Kinetigraph, Kinesia 360) с однократными клиническими измерениями двигательных функций. способность, относящаяся к тому же 7-дневному периоду, оцениваемому в части 2 MDS-UPDRS, части 4 MDS-UPDRS, Neuro-QOL и PDQ-39.
Это будет исследовано у n = 20 пациентов (по 10 пациентов, назначенных для каждой технологии с перекрестом через 3 месяца, всего 20 пациентов в течение 6 месяцев, 6 временных точек с данными, собираемыми каждые 2 недели).
Затем пациенты будут находиться под наблюдением в течение дополнительных 6 месяцев.
|
10 пациентов будут назначены для каждой технологии с переходом через 3 месяца, всего 20 пациентов в течение 6 месяцев, 6 временных точек с данными, собираемыми каждые 2 недели.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Персональный кинетограф
Временное ограничение: 3 месяца
|
Часы с акселерометром и гироскопом для измерения двигательных симптомов болезни Паркинсона.
|
3 месяца
|
|
Кинезия 360
Временное ограничение: 3 месяца
|
2 сенсорных ремешка на запястье и лодыжке с акселерометром и гироскопом для измерения двигательных симптомов болезни Паркинсона.
|
3 месяца
|
|
МДС-УПДРС
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Часть I оценивает немоторные аспекты повседневной жизни за неделю до визита.
Часть II оценивает моторные аспекты повседневной жизни за неделю до визита.
Часть III оценивает двигательные нарушения субъекта во время посещения, а часть IV оценивает двигательные осложнения за неделю до посещения.
Всего в Части I, II и III включено 46 пунктов.
Каждому элементу будет присвоена оценка от 0 до 4, где 0 означает отсутствие нарушений, а 4 — наивысшую степень нарушений.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Deborah A Hall, MD,PhD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20100709
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передан другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .