- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05153356
En prospektiv longitudinell vurdering av PD funksjonshemming og funksjonshemming via mobil helseteknologi
16. juli 2023 oppdatert av: Rush University Medical Center
En prospektiv longitudinell vurdering av Parkinsons sykdom funksjonshemming og funksjonshemming via mobil helseteknologi
Hensikten med denne studien er å sammenligne data fra et batteri av nye mobile helseteknologier med standard-of-care validerte pasientspørreskjemaer og klinikervurderingsskalaer hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mobile helseteknologier inkluderer bærbare sensorteknologier som bæres på kroppen og som passivt samler informasjon og mobile enheter som smarttelefoner som ofte kan brukes av pasienter til aktivt eller passivt å samle informasjon.
Imidlertid har det vært begrenset sammenligning av forskjellige bærbare teknologier med validerte kliniske vurderingsskalaer for å tillate oss å komme til enighet om deres nytte i både klinisk praksis og forskningsstudier.
Data fra mobile helseteknologier ved Parkinsons sykdom (PD) har ikke blitt validert for bruk i stedet for klinikervurderingsskalaer.
Det er heller ikke klart om informasjonen innhentet med enhetene konsekvent korrelerer med endring på klinikerskalaen og langsgående motorisk nedgang.
Teknologiske utfordringer, slik som gjennomførbarheten (sikkerhet, samsvar) for bruk av utstyr hos pasienter med nevrodegenerativ sykdom, endringer i utstyr og algoritmer over tid, samarbeid med selskaper som kan eie patenter og andre problemer kan også begrense bruken av dem i helsevesen og forskning.
Hensikten med denne studien er å sammenligne data fra et batteri av nye mobile helseteknologier med standard-of-care validerte pasientspørreskjemaer og klinikervurderingsskalaer hos PD-pasienter.
Hypotesen er at det vil være en assosiasjon mellom data fra mobile helseteknologier og data hentet fra validerte spørreskjemaer/skalaer, noe som indikerer at disse teknologiene er et pålitelig middel for å overvåke motorisk symptomatologi og funksjonshemming og funksjonshemming over tid.
Hovedmålene med studien er å sammenligne informasjon om kontinuerlig målt pasientrapportert PD-relatert funksjonssvikt og funksjonshemming fra tradisjonelle validerte spørreskjemaer til kontinuerlig målte helserelaterte data fra et batteri av nye mobile helseteknologier, og å vurdere gjennomførbarhet (overholdelse, sikkerhet, tilfredshet) for PD-pasienter til å bruke et batteri av nye mobile helseteknologier.
Studietype
Observasjonsmessig
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
35 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
20 pasienter med Parkinsons sykdom som for tiden er på levodopabehandling vil bli inkludert i studiekohorten.
De må oppfylle kriteriene for inkludering/ekskludering.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- PD som definert av UK Brain Bank Criteria
- Sykdomsvarighet mellom 2-13 år
- Alder 35-68 år
- Hoehn & Yahr trinn 3 eller mindre når de er i levodopa-"ON"-tilstanden
Ekskluderingskriterier:
- Atypisk parkinsonisme inkludert 18F-dopa PET-mønstre i samsvar med dette
- MMSE-score på < 24 eller bevis for demens ved bruk av DSM-IV-kriterier
- Kan ikke utføre normal kopiering av sammenlåsende femkanter og semantisk flytende poengsum <20 over 90 sekunder
- Pågående alvorlig medisinsk eller psykiatrisk lidelse inkludert depresjon og psykose
- Annen samtidig behandling med nevroleptika
- Betydelige medikamentinduserte dyskinesier (>2 for enhver kroppsdel på AIMS-skalaen)
- Tidligere nevrokirurgi Kan ikke avbildes ved hjelp av MR
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med Parkinsons sykdom
For å undersøke forholdet mellom kontinuerlige mål for skjelving, bradykinesi, mobilitet og dyskinesi i hjemmet over en 7-dagers periode, fra 2 mobile helseteknologier (Personal Kinetigraph, Kinesia 360) med engangsmålinger på klinikken av motorisk funksjon. evne knyttet til samme 7-dagers periode som vurdert av del 2 av MDS-UPDRS, del 4 av MDS-UPDRS, Neuro-QOL og PDQ-39.
Dette vil bli undersøkt hos n=20 pasienter (10 pasienter tildelt hver teknologi med en crossover etter 3 måneder for totalt 20 pasienter over 6 måneder, 6 tidspunkter med data samlet inn hver 2. uke).
Pasientene vil deretter følges i en observasjonsperiode på ytterligere 6 måneder.
|
10 pasienter vil bli tildelt hver teknologi med en crossover etter 3 måneder for totalt 20 pasienter over 6 måneder, 6 tidspunkter med data samlet inn hver 2. uke.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Personlig kinetigraf
Tidsramme: 3 måneder
|
Klokke som inneholder akselerometer og gyroskop for måling av motoriske symptomer på PD
|
3 måneder
|
|
Kinesia 360
Tidsramme: 3 måneder
|
2 sensorstropper til håndledd og ankel som inneholder akselerometer og gyroskop for måling av motoriske symptomer på PD.
|
3 måneder
|
|
MDS-UPDRS
Tidsramme: 6 måneder
|
Del I vurderer de ikke-motoriske aspektene ved opplevelser av dagliglivet i uken før besøket.
Del II vurderer de motoriske aspektene ved opplevelser av dagliglivet i uken før besøket.
Del III vurderer motoriske funksjonshemminger til en person på besøkstidspunktet og del IV vurderer motoriske komplikasjoner i uken før besøket.
Totalt 46 elementer er inkludert i del I, II og III.
Hvert element vil få en poengsum fra 0 til 4 der 0 representerer fravær av verdifall og 4 representerer den høyeste graden av verdifall.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Deborah A Hall, MD,PhD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20100709
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .