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通过移动健康技术对 PD 功能障碍和残疾进行前瞻性纵向评估

2023年7月16日 更新者:Rush University Medical Center

通过移动健康技术对帕金森病功能障碍和残疾进行前瞻性纵向评估

本研究的目的是将来自一系列新型移动医疗技术的数据与经过标准护理验证的患者问卷和帕金森病患者的临床医生评定量表进行比较。

研究概览

详细说明

移动医疗技术包括穿戴式被动采集信息的可穿戴传感器技术和患者经常使用的智能手机等移动设备主动或被动采集信息。 然而,不同的可穿戴技术与经过验证的临床评级量表的比较有限,使我们能够就它们在临床实践和研究试验中的效用达成共识。 来自帕金森氏病 (PD) 移动医疗技术的数据尚未经过验证可用于代替临床医生评定量表。 还不清楚通过这些设备获得的信息是否始终与临床医生量表的变化和纵向运动衰退相关。 技术挑战,例如神经退行性疾病患者使用设备的可行性(安全性、合规性)、设备和算法随时间的变化、与可能拥有专利的公司的合作以及其他问题也可能限制它们在医疗保健和研究中的使用。 本研究的目的是将来自一系列新型移动医疗技术的数据与经过标准护理验证的患者问卷和 PD 患者的临床医生评定量表进行比较。 假设是来自移动健康技术的数据与从经过验证的问卷/量表获得的数据之间存在关联,表明这些技术是随着时间的推移监测运动症状学和功能障碍和残疾的可靠手段。 该研究的主要目的是比较来自传统验证问卷的连续测量的患者报告的 PD 相关功能障碍和残疾变化的信息与来自一系列新型移动健康技术的连续测量的健康相关数据,并评估PD 患者使用一系列新型移动医疗技术的可行性(依从性、安全性、满意度)。

研究类型

观察性的

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 68年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

概率样本

研究人群

目前正在接受左旋多巴治疗的 20 名帕金森病患者将被纳入研究队列。 他们必须符合纳入/排除标准。

描述

纳入标准:

  • 英国脑库标准定义的 PD
  • 病程在 2-13 年之间
  • 35-68岁
  • Hoehn & Yahr 处于左旋多巴-“开启”状态时的第 3 阶段或更少

排除标准:

  • 非典型帕金森症包括与此一致的 18F-多巴 PET 模式
  • MMSE 评分 < 24 或使用 DSM-IV 标准的痴呆症证据
  • 无法正常复制互锁五边形和语义流畅性分数 <20 超过 90 秒
  • 持续的重大医学或精神疾病,包括抑郁症和精神病
  • 与抗精神病药同时进行的其他治疗
  • 显着的药物引起的运动障碍(AIMS 量表上的任何身体部位 >2)
  • 以前的神经外科手术无法使用 MRI 成像

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
帕金森病患者
通过 2 种移动健康技术(Personal Kinetigraph、Kinesia 360)与运动功能的一次性临床测量,检查在 7 天内在家中连续测量震颤、运动迟缓、活动能力和运动障碍之间的关系与 MDS-UPDRS 第 2 部分、MDS-UPDRS 第 4 部分、Neuro-QOL 和 PDQ-39 评估的相同 7 天期间相关的能力。 这将在 n=20 名患者中进行检查(10 名患者分配给每项技术,在 3 个月时交叉,总共 20 名患者超过 6 个月,每 2 周收集 6 个时间点的数据)。 然后,患者将接受额外 6 个月的观察期。
10 名患者将被分配到每项技术,在 3 个月时交叉,总共 20 名患者超过 6 个月,每 2 周收集 6 个时间点的数据。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
个人动图
大体时间:3个月
包含用于测量 PD 运动症状的加速度计和陀螺仪的手表
3个月
运动机能 360
大体时间:3个月
2 个腕带和脚踝传感器带,包含加速度计和陀螺仪,用于测量 PD 的运动症状。
3个月
MDS-UPDRS
大体时间:6个月
第一部分评估访问前一周日常生活体验的非运动方面。 第二部分评估访问前一周日常生活体验的运动方面。 第三部分评估访问时受试者的运动障碍,第四部分评估访问前一周的运动并发症。 第一部分、第二部分和第三部分共包括 46 个项目。 每个项目将获得从 0 到 4 的分数,其中 0 代表没有损伤,4 代表损伤程度最高。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Deborah A Hall, MD,PhD、Rush University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2023年6月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月1日

研究完成 (估计的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月29日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月29日

首次发布 (实际的)

2021年12月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月16日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

IPD 不会与其他研究人员共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

个人动态图,Kinesia 360的临床试验

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