- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05153356
A PD funkcionális károsodásának és fogyatékosságának leendő longitudinális értékelése a mobil egészségügyi technológián keresztül
2023. július 16. frissítette: Rush University Medical Center
A Parkinson-kór funkcionális károsodásának és fogyatékosságának prospektív longitudinális értékelése mobil egészségügyi technológia segítségével
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az újszerű mobil egészségügyi technológiák készletéből származó adatokat a standard ellátásban validált betegkérdőívekkel és a klinikusok értékelési skáláival a Parkinson-kórban szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mobil egészségügyi technológiák magukban foglalják a testen viselhető és passzív információkat gyűjtő, hordható szenzortechnológiákat, valamint olyan mobileszközöket, például okostelefonokat, amelyeket a betegek gyakran használhatnak aktív vagy passzív információgyűjtésre.
A különböző viselhető technológiákat azonban korlátozott mértékben hasonlították össze validált klinikai értékelési skálákkal, hogy konszenzusra jussunk a klinikai gyakorlatban és a kutatási kísérletekben való hasznosságukat illetően.
A Parkinson-kór (PD) mobil egészségügyi technológiáinak adatait nem validálták a klinikusok értékelési skálái helyett.
Az sem világos, hogy az eszközökkel nyert információ következetesen korrelál-e a klinikai skálák változásával és a longitudinális motoros hanyatlással.
A technológiai kihívások, mint például az eszközök használatának megvalósíthatósága (biztonságossága, megfelelősége) neurodegeneratív betegségben szenvedő betegeknél, a berendezések és algoritmusok időbeli változása, az esetlegesen szabadalmakat birtokló cégekkel való együttműködés és egyéb problémák szintén korlátozhatják az egészségügyi és kutatási felhasználásukat.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az új mobil egészségügyi technológiák készletéből származó adatokat a standard ellátásban validált betegkérdőívekkel és a klinikai értékelési skálákkal a PD betegeknél.
A hipotézis az, hogy összefüggés lesz a mobil egészségügyi technológiákból származó adatok és a validált kérdőívekből/skálákból nyert adatok között, ami azt jelzi, hogy ezek a technológiák megbízható eszközt jelentenek a motoros tünetek, valamint a funkcionális károsodások és fogyatékosság időbeli megfigyelésére.
A tanulmány elsődleges célja, hogy összehasonlítsa a betegek által bejelentett, PD-vel összefüggő funkcionális károsodásokkal és rokkantság változásaival kapcsolatos, folyamatosan mért információkat a hagyományos validált kérdőívekből a folyamatosan mért egészséggel kapcsolatos adatokkal, valamint egy sor újszerű mobil egészségügyi technológiát. a PD-betegek megvalósíthatósága (megfelelősége, biztonsága, elégedettsége) az új mobil egészségügyi technológiák akkumulátorának használatában.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
20 Parkinson-kórban szenvedő, jelenleg levodopa-kezelésben részesülő beteg kerül be a vizsgálati csoportba.
Meg kell felelniük a felvételi/kizárási kritériumoknak.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- PD az Egyesült Királyság Agybank-kritériumai szerint
- A betegség időtartama 2-13 év
- 35-68 éves korig
- Hoehn & Yahr 3. vagy annál alacsonyabb stádium, amikor levodopa-"BE" állapotban van
Kizárási kritériumok:
- Az atípusos parkinsonizmus, beleértve a 18F-dopa PET-mintázatokat, összhangban ezzel
- MMSE pontszám < 24, vagy bizonyíték a demenciára a DSM-IV kritériumok alapján
- Nem lehet normálisan másolni az egymásba illeszkedő ötszögeket és a szemantikai folyékonysági pontszám 20 alatt van 90 másodperc alatt
- Folyamatos súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai rendellenesség, beleértve a depressziót és a pszichózist
- Egyéb egyidejű kezelés neuroleptikumokkal
- Jelentős gyógyszer okozta diszkinéziák (>2 bármely testrészre az AIMS skálán)
- Korábbi idegsebészet MRI-vel nem készíthető kép
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Parkinson-kóros betegek
A remegés, a bradykinesia, a mobilitás és a dyskinesia 7 napos időszak alatt szerzett folyamatos otthoni mérései közötti kapcsolat vizsgálata két mobil egészségügyi technológiával (Personal Kinetigraph, Kinesia 360) a motoros funkcionális egyszeri klinikai mérésekkel. az MDS-UPDRS 2. része, az MDS-UPDRS 4. része, a Neuro-QOL és a PDQ-39 által értékelt ugyanarra a 7 napos időszakra vonatkozó képesség.
Ezt n=20 betegen fogják megvizsgálni (10 beteg mindegyik technológiához hozzárendelve, 3 hónapos átállással, összesen 20 beteg 6 hónapon keresztül, 6 időpontban, 2 hetente gyűjtött adatokkal).
A betegeket ezután további 6 hónapos megfigyelési időszakon keresztül követik.
|
Minden egyes technológiához 10 beteget rendelnek hozzá, 3 hónapos keresztezéssel, összesen 20 beteg esetében 6 hónapon túl, 6 időpontban, kéthetente gyűjtött adatokkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Személyes kinetigráf
Időkeret: 3 hónap
|
Gyorsulásmérőt és giroszkópot tartalmazó óra a PD motoros tüneteinek mérésére
|
3 hónap
|
Kinesia 360
Időkeret: 3 hónap
|
2 érzékelő pánt a csuklón és a bokán, gyorsulásmérővel és giroszkóppal a PD motoros tüneteinek mérésére.
|
3 hónap
|
MDS-UPDRS
Időkeret: 6 hónap
|
Az I. rész a látogatást megelőző héten a mindennapi élet tapasztalatainak nem motoros vonatkozásait értékeli.
A II. rész a látogatást megelőző héten a mindennapi élet tapasztalatainak motorikus vonatkozásait értékeli.
A III. rész felméri az alany mozgáskorlátozottságát a látogatás idején, a IV. rész pedig a látogatást megelőző héten méri fel a motoros szövődményeket.
Az I., II. és III. részben összesen 46 tétel szerepel.
Minden elem 0-tól 4-ig terjedő pontszámot kap, ahol a 0 a károsodás hiányát, a 4 pedig a károsodás legmagasabb fokát jelenti.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Deborah A Hall, MD,PhD, Rush University Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. március 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. november 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 29.
Első közzététel (Tényleges)
2021. december 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20100709
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az IPD-t nem osztják meg más kutatókkal.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Személyes kinetigráf, Kinesia 360
-
Global Kinetics CorporationVisszavont
-
Global Kinetics CorporationMegszűntParkinson kórEgyesült Államok
-
Global Kinetics CorporationAktív, nem toborzóParkinson kórEgyesült Államok
-
Global Kinetics CorporationToborzásParkinson kór | Mozgási zavarokEgyesült Államok