Una evaluación longitudinal prospectiva del deterioro funcional y la discapacidad de la EP a través de la tecnología de salud móvil
16 de julio de 2023 actualizado por: Rush University Medical Center
Una evaluación longitudinal prospectiva del deterioro funcional y la discapacidad de la enfermedad de Parkinson a través de la tecnología de salud móvil
El propósito de este estudio es comparar los datos de una batería de nuevas tecnologías móviles de salud con cuestionarios de pacientes validados y escalas de calificación clínica en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tecnologías de salud móviles incluyen las tecnologías de sensores portátiles que se usan en el cuerpo y recopilan información de forma pasiva y dispositivos móviles como teléfonos inteligentes que los pacientes pueden usar con frecuencia para recopilar información de forma activa o pasiva.
Sin embargo, ha habido una comparación limitada de diferentes tecnologías portátiles con escalas de calificación clínica validadas para permitirnos llegar a un consenso sobre su utilidad tanto en la práctica clínica como en los ensayos de investigación.
Los datos de las tecnologías de salud móviles en la enfermedad de Parkinson (EP) no han sido validados para usarse en lugar de las escalas de calificación de los médicos.
Tampoco está claro si la información obtenida con los dispositivos se correlaciona consistentemente con el cambio en las escalas del médico y la disminución motora longitudinal.
Los desafíos tecnológicos, como la viabilidad (seguridad, cumplimiento) de los dispositivos de uso en pacientes con enfermedades neurodegenerativas, el cambio en el equipo y los algoritmos a lo largo del tiempo, la colaboración con empresas que pueden ser propietarias de patentes y otros problemas también pueden limitar su uso en la atención médica y la investigación.
El propósito de este estudio es comparar los datos de una batería de nuevas tecnologías móviles de salud con cuestionarios de pacientes validados según el estándar de atención y escalas de calificación clínica en pacientes con EP.
La hipótesis es que habrá una asociación entre los datos de las tecnologías móviles de salud y los datos obtenidos de cuestionarios/escalas validados, lo que indica que estas tecnologías son un medio confiable para monitorear la sintomatología motora y el deterioro funcional y la discapacidad a lo largo del tiempo.
Los objetivos principales del estudio son comparar la información sobre alteraciones funcionales y cambios en la discapacidad relacionados con la EP notificados por el paciente y medidos de forma continua a partir de cuestionarios validados tradicionales con datos relacionados con la salud medidos de forma continua a partir de una batería de nuevas tecnologías móviles de salud, y evaluar la factibilidad (cumplimiento, seguridad, satisfacción) de los pacientes de DP para usar una batería de nuevas tecnologías móviles de salud.
Tipo de estudio
De observación
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 68 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
En la cohorte del estudio se incluirán 20 pacientes con enfermedad de Parkinson que actualmente reciben tratamiento con levodopa.
Deben cumplir con los criterios de inclusión/exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- PD según lo definido por los Criterios del Banco de Cerebros del Reino Unido
- Duración de la enfermedad entre 2-13 años
- Edad 35-68 años
- Etapa 3 o menos de Hoehn & Yahr cuando se encuentra en el estado "ON" de levodopa
Criterio de exclusión:
- Parkinsonismo atípico que incluye patrones PET con 18F-dopa consistentes con esto
- Puntaje MMSE de < 24 o evidencia de demencia usando los criterios del DSM-IV
- Incapaz de hacer copias normales de pentágonos entrelazados y puntaje de fluidez semántica <20 durante 90 segundos
- Trastorno médico o psiquiátrico importante en curso, incluidas la depresión y la psicosis
- Otro tratamiento concomitante con neurolépticos
- Discinesias significativas inducidas por fármacos (>2 para cualquier parte del cuerpo en la escala AIMS)
- Neurocirugía previa No se pueden obtener imágenes mediante resonancia magnética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con enfermedad de Parkinson
Examinar la relación entre las medidas continuas en el hogar de temblor, bradicinesia, movilidad y discinesia adquiridas durante un período de 7 días, a partir de 2 tecnologías de salud móviles (Personal Kinetigraph, Kinesia 360) con medidas únicas en la clínica de motor funcional capacidad perteneciente al mismo período de 7 días según lo evaluado por la Parte 2 de la MDS-UPDRS, la Parte 4 de la MDS-UPDRS, Neuro-QOL y PDQ-39.
Esto se examinará en n = 20 pacientes (10 pacientes asignados a cada tecnología con un cruce a los 3 meses para un total de 20 pacientes durante 6 meses, 6 puntos temporales con datos recopilados cada 2 semanas).
Luego, los pacientes estarán en seguimiento durante un período de observación de 6 meses adicionales.
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Se asignarán 10 pacientes a cada tecnología con un cruce a los 3 meses para un total de 20 pacientes durante 6 meses, 6 puntos temporales con datos recopilados cada 2 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Kinetigrafo personal
Periodo de tiempo: 3 meses
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Reloj que contiene acelerómetro y giroscopio para medir los síntomas motores de la EP
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3 meses
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Kinesia 360
Periodo de tiempo: 3 meses
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2 correas de sensor para muñeca y tobillo que contienen acelerómetro y giroscopio para medir los síntomas motores de la EP.
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3 meses
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MDS-UPDRS
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Parte I evalúa los aspectos no motores de las experiencias de la vida diaria en la semana anterior a la visita.
La Parte II evalúa los aspectos motores de las experiencias de la vida diaria en la semana anterior a la visita.
La Parte III evalúa las discapacidades motoras de un sujeto en el momento de la visita y la Parte IV evalúa las complicaciones motoras en la semana anterior a la visita.
En las Partes I, II y III se incluyen un total de 46 elementos.
Cada ítem recibirá una puntuación que va de 0 a 4, donde 0 representa la ausencia de deterioro y 4 representa el mayor grado de deterioro.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A Hall, MD,PhD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
10 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20100709
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
La IPD no se compartirá con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .