Una valutazione prospettica longitudinale della compromissione funzionale e della disabilità del PD tramite la tecnologia sanitaria mobile
16 luglio 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center
Una valutazione prospettica longitudinale della compromissione funzionale e della disabilità del morbo di Parkinson tramite la tecnologia sanitaria mobile
Lo scopo di questo studio è confrontare i dati di una batteria di nuove tecnologie sanitarie mobili con questionari per i pazienti convalidati dallo standard di cura e scale di valutazione dei medici nei pazienti con malattia di Parkinson.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le tecnologie sanitarie mobili includono le tecnologie dei sensori indossabili che vengono indossate sul corpo e raccolgono passivamente informazioni e dispositivi mobili come gli smartphone che possono essere frequentemente utilizzati dai pazienti per raccogliere informazioni attivamente o passivamente.
Tuttavia, c'è stato un confronto limitato di diverse tecnologie indossabili con scale di valutazione clinica convalidate per consentirci di raggiungere un consenso sulla loro utilità sia nella pratica clinica che negli studi di ricerca.
I dati delle tecnologie sanitarie mobili nella malattia di Parkinson (PD) non sono stati convalidati per l'uso al posto delle scale di valutazione dei medici.
Inoltre, non è chiaro se le informazioni ottenute con i dispositivi siano costantemente correlate al cambiamento delle scale cliniche e al declino motorio longitudinale.
Anche le sfide tecnologiche, come la fattibilità (sicurezza, conformità) dell'uso dei dispositivi nei pazienti con malattie neurodegenerative, il cambiamento delle apparecchiature e degli algoritmi nel tempo, la collaborazione con aziende che potrebbero detenere brevetti e altri problemi, possono limitarne l'uso nell'assistenza sanitaria e nella ricerca.
Lo scopo di questo studio è confrontare i dati di una batteria di nuove tecnologie sanitarie mobili con questionari per i pazienti convalidati standard di cura e scale di valutazione dei medici nei pazienti con PD.
L'ipotesi è che ci sarà un'associazione tra i dati delle tecnologie sanitarie mobili e i dati ottenuti da questionari/scale validati, indicando che queste tecnologie sono un mezzo affidabile per monitorare la sintomatologia motoria e la compromissione funzionale e la disabilità nel tempo.
Gli obiettivi primari dello studio sono confrontare le informazioni sulla compromissione funzionale correlata al PD riferita dal paziente e sui cambiamenti di disabilità misurati continuamente dai tradizionali questionari convalidati ai dati relativi alla salute misurati continuamente da una batteria di nuove tecnologie sanitarie mobili e valutare il fattibilità (compliance, sicurezza, soddisfazione) dei pazienti PD di utilizzare una batteria di nuove tecnologie sanitarie mobili.
Tipo di studio
Osservativo
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 35 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
20 pazienti con malattia di Parkinson che sono attualmente in trattamento con levodopa saranno inclusi nella coorte dello studio.
Devono soddisfare i criteri di inclusione/esclusione.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- PD come definito dai criteri della UK Brain Bank
- Durata della malattia tra 2-13 anni
- Età 35-68 anni
- Hoehn & Yahr allo stadio 3 o inferiore quando si trova nello stato "ON" di levodopa
Criteri di esclusione:
- Parkinsonismo atipico inclusi modelli PET 18F-dopa coerenti con questo
- Punteggio MMSE <24 o evidenza di demenza utilizzando i criteri del DSM-IV
- Impossibile eseguire la normale copia di pentagoni interconnessi e punteggio di fluidità semantica <20 in 90 secondi
- Disturbo medico o psichiatrico grave in corso tra cui depressione e psicosi
- Altro trattamento concomitante con neurolettici
- Discinesie significative indotte da farmaci (>2 per qualsiasi parte del corpo sulla scala AIMS)
- Precedenti interventi di neurochirurgia Impossibile ottenere immagini utilizzando la risonanza magnetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Malati di Parkinson
Esaminare la relazione tra le misurazioni continue a domicilio di tremore, bradicinesia, mobilità e discinesia acquisite in un periodo di 7 giorni, da 2 tecnologie sanitarie mobili (Personal Kinetigraph, Kinesia 360) con misurazioni una tantum in clinica della funzionalità motoria capacità relative allo stesso periodo di 7 giorni valutato dalla Parte 2 dell'MDS-UPDRS, dalla Parte 4 dell'MDS-UPDRS, dal Neuro-QOL e dal PDQ-39.
Questo sarà esaminato in n = 20 pazienti (10 pazienti assegnati a ciascuna tecnologia con un crossover a 3 mesi per un totale di 20 pazienti in 6 mesi, 6 punti temporali con dati raccolti ogni 2 settimane).
I pazienti seguiranno quindi per un periodo di osservazione di ulteriori 6 mesi.
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10 pazienti saranno assegnati a ciascuna tecnologia con un crossover a 3 mesi per un totale di 20 pazienti in 6 mesi, 6 timepoint con dati raccolti ogni 2 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Kinetigrafo personale
Lasso di tempo: 3 mesi
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Orologio contenente accelerometro e giroscopio per la misurazione dei sintomi motori della MP
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3 mesi
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Cinesia 360
Lasso di tempo: 3 mesi
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2 cinturini sensori al polso e alla caviglia contenenti accelerometro e giroscopio per la misurazione dei sintomi motori del morbo di Parkinson.
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3 mesi
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MDS-UPDRS
Lasso di tempo: 6 mesi
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La parte I valuta gli aspetti non motori delle esperienze di vita quotidiana nella settimana precedente la visita.
La parte II valuta gli aspetti motori delle esperienze di vita quotidiana nella settimana precedente la visita.
La Parte III valuta le disabilità motorie di un soggetto al momento della visita e la Parte IV valuta le complicanze motorie nella settimana precedente la visita.
Un totale di 46 voci sono incluse nelle parti I, II e III.
Ad ogni item verrà assegnato un punteggio compreso tra 0 e 4 dove 0 rappresenta l'assenza di compromissione e 4 rappresenta il massimo grado di compromissione.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Deborah A Hall, MD,PhD, Rush University Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 giugno 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2024
Completamento dello studio (Stimato)
1 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
10 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 luglio 2023
Ultimo verificato
1 luglio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20100709
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
IPD non sarà condiviso con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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