Uma avaliação longitudinal prospectiva do comprometimento e incapacidade funcional da DP por meio da tecnologia móvel de saúde
16 de julho de 2023 atualizado por: Rush University Medical Center
Uma avaliação longitudinal prospectiva do comprometimento funcional e incapacidade da doença de Parkinson por meio da tecnologia móvel de saúde
O objetivo deste estudo é comparar os dados de uma bateria de novas tecnologias móveis de saúde com questionários de pacientes validados pelo padrão de atendimento e escalas de avaliação clínica em pacientes com doença de Parkinson.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As tecnologias móveis de saúde incluem as tecnologias de sensores vestíveis que são usados no corpo e coletam informações passivamente e dispositivos móveis, como smartphones, que podem ser usados com frequência pelos pacientes para coletar informações de forma ativa ou passiva.
No entanto, tem havido uma comparação limitada de diferentes tecnologias vestíveis com escalas de classificação clínica validadas para nos permitir chegar a um consenso sobre sua utilidade tanto na prática clínica quanto em ensaios de pesquisa.
Os dados das tecnologias móveis de saúde na doença de Parkinson (DP) não foram validados para uso no lugar de escalas de avaliação clínica.
Também não está claro se as informações obtidas com os dispositivos se correlacionam consistentemente com a mudança nas escalas clínicas e o declínio motor longitudinal.
Desafios tecnológicos, como a viabilidade (segurança, conformidade) do uso de dispositivos em pacientes com doenças neurodegenerativas, mudança de equipamentos e algoritmos ao longo do tempo, colaboração com empresas que podem possuir patentes e outras questões também podem limitar seu uso em saúde e pesquisa.
O objetivo deste estudo é comparar os dados de uma bateria de novas tecnologias móveis de saúde com questionários de pacientes validados pelo padrão de atendimento e escalas de avaliação clínica em pacientes com DP.
A hipótese é que haverá associação entre dados de tecnologias móveis de saúde e dados obtidos de questionários/escalas validados, indicando que essas tecnologias são um meio confiável de monitorar a sintomatologia motora e o comprometimento e incapacidade funcional ao longo do tempo.
Os principais objetivos do estudo são comparar informações sobre alterações funcionais relacionadas à DP relatadas pelo paciente, medidas continuamente, e alterações de incapacidade de questionários validados tradicionais com dados relacionados à saúde medidos continuamente de uma bateria de novas tecnologias móveis de saúde e avaliar a viabilidade (conformidade, segurança, satisfação) de pacientes com DP para usar uma bateria de novas tecnologias móveis de saúde.
Tipo de estudo
Observacional
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
20 pacientes com doença de Parkinson que estão atualmente em tratamento com levodopa serão incluídos na coorte do estudo.
Devem atender aos critérios de inclusão/exclusão.
Descrição
Critério de inclusão:
- DP conforme definido pelos Critérios do Banco de Cérebros do Reino Unido
- Duração da doença entre 2-13 anos
- Idade 35-68 anos
- Hoehn & Yahr estágio 3 ou menos quando no estado levodopa-"ON"
Critério de exclusão:
- Parkinsonismo atípico, incluindo padrões PET 18F-dopa consistentes com este
- Escore MMSE < 24 ou evidência de demência usando os critérios do DSM-IV
- Incapaz de fazer cópia normal de pentágonos interligados e pontuação de fluência semântica <20 em 90 segundos
- Perturbação médica ou psiquiátrica grave em curso, incluindo depressão e psicose
- Outro tratamento concomitante com neurolépticos
- Discinesias significativas induzidas por drogas (>2 para qualquer parte do corpo na escala AIMS)
- Neurocirurgia anterior Não é possível obter imagens usando ressonância magnética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com Doença de Parkinson
Examinar a relação entre medidas contínuas domiciliares de tremor, bradicinesia, mobilidade e discinesia adquiridas durante um período de 7 dias, a partir de 2 tecnologias móveis de saúde (Personal Kinetigraph, Kinesia 360) com medidas clínicas únicas de função motora capacidade pertencente ao mesmo período de 7 dias conforme avaliado pela Parte 2 do MDS-UPDRS, Parte 4 do MDS-UPDRS, Neuro-QOL e PDQ-39.
Isso será examinado em n = 20 pacientes (10 pacientes designados para cada tecnologia com um cruzamento em 3 meses para um total de 20 pacientes em 6 meses, 6 pontos no tempo com dados coletados a cada 2 semanas).
Os pacientes serão então acompanhados por um período de observação de mais 6 meses.
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10 pacientes serão atribuídos a cada tecnologia com um cruzamento em 3 meses para um total de 20 pacientes em 6 meses, 6 pontos de tempo com dados coletados a cada 2 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cinétigrafo pessoal
Prazo: 3 meses
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Relógio contendo acelerômetro e giroscópio para medição dos sintomas motores da DP
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3 meses
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Kinesia 360
Prazo: 3 meses
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2 tiras de sensor para pulso e tornozelo contendo acelerômetro e giroscópio para medição de sintomas motores de DP.
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3 meses
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MDS-UPDRS
Prazo: 6 meses
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A Parte I avalia os aspectos não motores das experiências da vida diária na semana anterior à consulta.
A Parte II avalia os aspectos motores das experiências da vida diária na semana anterior à consulta.
A Parte III avalia as incapacidades motoras de um sujeito no momento da visita e a Parte IV avalia as complicações motoras na semana anterior à visita.
Um total de 46 itens estão incluídos nas Partes I, II e III.
Cada item receberá uma pontuação que varia de 0 a 4, onde 0 representa a ausência de comprometimento e 4 representa o maior grau de comprometimento.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah A Hall, MD,PhD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
10 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20100709
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .