- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05153356
En prospektiv longitudinell bedömning av PD funktionsnedsättning och funktionshinder via mobil hälsoteknik
16 juli 2023 uppdaterad av: Rush University Medical Center
En prospektiv longitudinell bedömning av Parkinsons sjukdom funktionsnedsättning och funktionshinder via mobil hälsoteknik
Syftet med den här studien är att jämföra data från ett batteri av nya mobila hälsoteknologier med standardiserade patientenkäter och betygsskalor för patienter med Parkinsons sjukdom.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mobil hälsoteknik inkluderar bärbara sensorteknologier som bärs på kroppen och som passivt samlar in information och mobila enheter som smartphones som ofta kan användas av patienter för att aktivt eller passivt samla in information.
Det har dock gjorts begränsad jämförelse mellan olika bärbara teknologier med validerade kliniska betygsskalor för att vi ska kunna komma till enighet om deras användbarhet i både klinisk praxis och forskningsprövningar.
Data från mobila hälsotekniker vid Parkinsons sjukdom (PD) har inte validerats för användning i stället för betygsskalor för kliniker.
Det är inte heller klart om informationen som erhålls med enheterna konsekvent korrelerar med förändringar på klinikerskalorna och longitudinell motorisk nedgång.
Tekniska utmaningar, såsom genomförbarheten (säkerhet, överensstämmelse) för att använda enheter hos patienter med neurodegenerativ sjukdom, förändring av utrustning och algoritmer över tid, samarbete med företag som kan äga patent och andra frågor kan också begränsa deras användning inom sjukvård och forskning.
Syftet med den här studien är att jämföra data från ett batteri av nya mobila hälsoteknologier med standardiserade patientfrågeformulär och betygsskalor för läkare i PD-patienter.
Hypotesen är att det kommer att finnas ett samband mellan data från mobila hälsoteknologier och data erhållna från validerade frågeformulär/skalor, vilket indikerar att dessa teknologier är ett tillförlitligt sätt att övervaka motorisk symptomatologi och funktionsnedsättning och funktionshinder över tid.
De primära syftena med studien är att jämföra information om kontinuerligt uppmätta patientrapporterade PD-relaterade funktionsnedsättningar och funktionsnedsättningar från traditionella validerade frågeformulär till kontinuerligt uppmätta hälsorelaterade data från ett batteri av nya mobila hälsoteknologier, och att bedöma möjligheten (efterlevnad, säkerhet, tillfredsställelse) för PD-patienter att använda ett batteri av nya mobila hälsoteknologier.
Studietyp
Observationell
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år till 68 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
20 patienter med Parkinsons sjukdom som för närvarande behandlas med levodopa kommer att inkluderas i studiekohorten.
De måste uppfylla kriterierna för inkludering/uteslutning.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- PD enligt definitionen av UK Brain Bank Criteria
- Sjukdomens varaktighet mellan 2-13 år
- Ålder 35-68 år
- Hoehn & Yahr steg 3 eller lägre i levodopa-"ON"-tillståndet
Exklusions kriterier:
- Atypisk parkinsonism inklusive 18F-dopa PET-mönster överensstämmer med detta
- MMSE-poäng < 24 eller bevis för demens med DSM-IV-kriterier
- Det går inte att göra normal kopiering av sammankopplade femhörningar och semantiskt flytpoäng <20 över 90 sekunder
- Pågående allvarlig medicinsk eller psykiatrisk störning inklusive depression och psykos
- Annan samtidig behandling med neuroleptika
- Betydande läkemedelsinducerade dyskinesier (>2 för alla kroppsdelar på AIMS-skalan)
- Tidigare neurokirurgi Går inte att avbilda med MRT
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Patienter med Parkinsons sjukdom
Att undersöka sambandet mellan kontinuerliga mätningar i hemmet av tremor, bradykinesi, rörlighet och dyskinesi förvärvade under en 7-dagarsperiod, från två mobila hälsoteknologier (Personal Kinetigraph, Kinesia 360) med engångsmätningar på kliniken av motorisk funktion. förmåga som hänför sig till samma 7-dagarsperiod som bedöms av del 2 av MDS-UPDRS, del 4 av MDS-UPDRS, Neuro-QOL och PDQ-39.
Detta kommer att undersökas hos n=20 patienter (10 patienter tilldelas varje teknologi med en crossover efter 3 månader för totalt 20 patienter över 6 månader, 6 tidpunkter med data som samlas in varannan vecka).
Patienterna kommer sedan att följas under en observationsperiod på ytterligare 6 månader.
|
10 patienter kommer att tilldelas varje teknik med en crossover efter 3 månader för totalt 20 patienter över 6 månader, 6 tidpunkter med data som samlas in varannan vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Personlig kinetigraf
Tidsram: 3 månader
|
Klocka med accelerometer och gyroskop för mätning av motoriska symtom på PD
|
3 månader
|
Kinesia 360
Tidsram: 3 månader
|
2 sensorremmar till handled och fotled innehållande accelerometer och gyroskop för mätning av motoriska symtom på PD.
|
3 månader
|
MDS-UPDRS
Tidsram: 6 månader
|
Del I bedömer de icke-motoriska aspekterna av upplevelser av det dagliga livet under veckan före besöket.
Del II bedömer de motoriska aspekterna av upplevelser av det dagliga livet under veckan före besöket.
Del III bedömer motoriska funktionshinder hos en försöksperson vid tidpunkten för besöket och del IV bedömer motoriska komplikationer veckan före besöket.
Totalt 46 artiklar ingår i delarna I, II och III.
Varje objekt kommer att få en poäng som sträcker sig från 0 till 4 där 0 representerar frånvaron av nedskrivning och 4 representerar den högsta graden av nedskrivning.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Deborah A Hall, MD,PhD, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 mars 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 mars 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 november 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
29 november 2021
Första postat (Faktisk)
10 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20100709
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Parkinsons sjukdom
-
Abbott Medical DevicesBaylor College of Medicine; University of HoustonAvslutad
-
Bial - Portela C S.A.Avslutad
-
Mayo ClinicAvslutad
-
Ataturk UniversityRekrytering
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensOkändParkinson | ImpulskontrollstörningFrankrike
-
University of Sao Paulo General HospitalInCor Heart InstituteAvslutadHjärtarytmier | Tillbehörsväg | Wolf Parkinson White SyndromeBrasilien
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCentre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-PitreAvslutad
-
Institute for Neurodegenerative DisordersAvslutadParkinson | Parkinsons syndromFörenta staterna
-
University of PlymouthHar inte rekryterat ännu
-
Radboud University Medical CenterAnmälan via inbjudanParkinsons sjukdom | ParkinsonNederländerna
Kliniska prövningar på Personlig kinetigraf, Kinesia 360
-
Global Kinetics CorporationAktiv, inte rekryterandeParkinsons sjukdomFörenta staterna
-
Global Kinetics CorporationRekryteringParkinsons sjukdom | RörelsestörningarFörenta staterna
-
Global Kinetics CorporationIndragen