- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05154175
사두증, 단두증 또는 둘의 조합이 있는 영아에서 오토복 헬멧 요법의 효과
사두증, 단두증 또는 부모와 부모 모두 만족하는 영아에서 오토복 헬멧 요법의 효과
이 연구의 목적은 유아의 두개골 위치 변형(사두증, 단두증 또는 이 둘의 조합)을 교정하는 데 사용되는 혁신적인 3D 인쇄 두개골 보조기인 Ottobock 헬멧의 효과를 측정하는 것입니다.
이 연구는 교정기 데이터베이스의 임상 데이터 수집과 환자의 부모를 대상으로 한 설문 조사로 구성된 후 향적 다중 중심 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Ottobock 헬멧은 유아의 두개골 위치 변형(사두증, 단두증 또는 둘의 조합)을 교정하는 데 사용되는 두개골 보조기입니다. 이 의료 기기는 3D 프린팅 헬멧으로, 머리가 자라도록 하고 헬멧에 일정한 압력을 유지하며 적절한 조정을 보장하는 탄성 폐쇄 시스템이 있습니다.
효과가 관찰되긴 했지만, 현재까지 이런 종류의 헬멧에 대한 임상적 증거는 없으며, 효과를 측정하고 치료받은 모집단을 기술하기 위해 많은 수의 환자를 대상으로 연구를 수행할 필요가 있다. 이 연구는 영아의 위치 두개골 변형에 대한 정형 외과 치료의 이점에 대해 의료 전문가 (의사, 정형 외과 기술자 등) 및 보건 당국에 더 많은 정보를 제공 할 것입니다.
이 연구는 보조기 착용자가 작성하는 전자 사례 보고서 양식(eCRF)과 환자의 부모가 작성하는 전자 설문지(ePRO)로 구성됩니다. 전자 설문지, 데이터 처리 및 분석은 계약 연구 기관(CRO)에서 처리합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Annecy, 프랑스
- Chabloz Orthopédie Annecy
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Castelnau-le-Lez, 프랑스
- Orthèse Prothèse Changeant OPC
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Cournon-d'Auvergne, 프랑스
- Chabloz Orthopédie Clermont-Ferrand
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Lay-Saint-Christophe, 프랑스
- Technic'Ortho
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Nice, 프랑스
- Chabloz Orthopédie Nice
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Oullins, 프랑스
- Chabloz Orthopédie Lyon
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Paris, 프랑스
- Orthèses Prothèses Générales OPG
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Portes-lès-Valence, 프랑스
- Chabloz Orthopédie Valence
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Saint-Apollinaire, 프랑스
- Chabloz Orthopédie Dijon
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Seyssinet-Pariset, 프랑스
- Chabloz Orthopédie Grenoble
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Toulouse, 프랑스
- Chabloz Orthopédie Toulouse
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Venelles, 프랑스
- Chabloz Orthopédie Venelles
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 위치 두개골 변형이 있는 영아
- 2020년 5월 1일부터 2021년 5월 1일까지 오토복 헬멧으로 치료받은 유아
제외 기준:
- 부모(또는 법적 보호자)가 연구 참여에 동의하지 않는 환자.
- 부모(또는 법적 보호자)가 설문지를 이해하거나 답변할 수 없는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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오토복 헬멧
오토복 헬멧으로 치료받는 유아
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현재 진료 중인 환자
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개골 변형 지수
기간: 6주
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두개골 변형 지수는 머리 변형을 특징짓는 머리 직경의 비율(%)입니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조기 전문의가 제공하는 장치 및 서비스에 대한 부모의 만족도
기간: 학업 수료까지 평균 6개월
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퀘스트 2.0
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학업 수료까지 평균 6개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Hannelore Willenborg, Dr., Hannover University Hospital Center, Diakovere Annastift, Germany
- 연구 의자: Dorothea Daentzer, Prof.Dr.med., Hannover University Hospital Center, Diakovere Annastift, Germany
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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